- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03450564
Effect van op de gemeenschap gebaseerde interventies op het vergroten van het gebruik van gezinsplanning in de pastorale gemeenschap
Het effect van op de gemeenschap gebaseerde interventies op het vergroten van het gebruik van gezinsplanning in de pastorale gemeenschap van de verre regio Ethiopië: een cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie veronderstelde dat het doen van onderwijs voor vrouwen en onderwijs voor mannen / betrokkenheid bij het gebruik van gezinsplanning een praktische manier zou zijn om het gebruik van gezinsplanning in de pastorale gemeenschap van de Afar-regio te vergroten. De studie werd uitgevoerd in de regio Afar, Noordoost-Ethiopië van 1 januari 2018 tot 5 september 2018. Een drie-armige, parallelle gerandomiseerde gecontroleerde studie werd gebruikt om het doel van de studie te beantwoorden. Het type randomisatie zal een clustergerandomiseerde gecontroleerde studie zijn waarbij kebele worden gerandomiseerd naar twee verschillende interventies en één controlegroep samen. Deze interventies zijn onderwijs voor vrouwen om gezinsplanning te gebruiken en onderwijs/betrokkenheid voor mannen om het gebruik van gezinsplanning in de gemeenschap te verbeteren.
De eenheid van randomisatie was geclusterd, wat kebeles zijn in verschillende districten. Uit een bepaald district werden 11 Kebele willekeurig geselecteerd, wat een totaal van 33 Kebele oplevert. De 33 clusters werden toegewezen aan de 2 interventies en één controlearm. Hieronder wordt de detailbeschrijving van de twee ingrepen en één stuurarm beschreven.
- Arm 1): bestaande standaarddienstverlening voor gezinsplanning door de gezondheidssectoren van de overheid.
- Arm 2): Het richt zich op de betrokkenheid van mannen om het gebruik van gezinsplanning door hun vrouwen te verbeteren en het opleiden van vrouwen op het gebied van mannelijke interventie.
- Arm 3): Het gaat over het opleiden van getrouwde vrouwen om gezinsplanning te gebruiken.
Tool voor gegevensverzameling, procedures en follow-up We ontwikkelen de kwantitatieve tool op basis van de eerdere bevindingen in de regio. Het bevat basislijn- en eindlijngegevensverzameling met een duur van negen maanden. De tool werd getest op 10% (118) van de steekproef en het werd getest op betrouwbaarheid en validiteitstest voor items van kennis, houding, subjectieve norm, waargenomen gedragscontrole over FP-gebruik, intentie om FP te gebruiken en mannelijke betrokkenheid. Dienovereenkomstig werd wijziging aangebracht op basis van de bevinding van betrouwbaarheid en validiteitstest. Een tool met een Alle items werden onderworpen aan verkennende factoranalyse om de relevante constructen te identificeren. Items met een lage belastingsfactor (minder dan 0,3) voor de geïdentificeerde constructen werden verwijderd. Vervolgens werd de betrouwbaarheidstest uitgevoerd om de consistentie van items in elk construct te beoordelen (Cronbach's Alpha > 0,7). Aan het einde werd een definitieve tool opgesteld op basis van de bevinding van de betrouwbaarheids- en validiteitstest. Vervolgens werd het vooraf getest in 5% (45) van het monster. 6 gegevensverzamelaars van klinische verpleegkundigen en 2 supervisors werden ingezet om de gegevens te verzamelen nadat ze training hadden gekregen over de items en hoe ze een mobiele applicatie moesten gebruiken. Ze werden toegewezen aan een ander cluster van een bepaald district. De gegevens zijn een maand lang verzameld met behulp van een mobiele applicatie genaamd open data kit (ODK). Een vergelijkbare procedure werd gebruikt bij het verzamelen van gegevens over de eindlijn. Onmiddellijk nadat de gegevens op volledigheid waren gecontroleerd, werden ze naar de server van de Mekelle University (MU) gestuurd. Daarom werden halverwege de interventie kwalitatieve gegevens verzameld om de aanvaardbaarheid van de deelnemers te identificeren en de beste ervaring van de interventie te documenteren.
Interventie beschrijving:
De community-based interventie in deze studie omvat twee componenten. Dit zijn vrouwen opleiden om gezinsplanning te gebruiken en mannelijke betrokkenheid voor het gebruik van gezinsplanning.
Analyseplan en statistische methoden Het type gegevens dat in de interventiestudie werd gebruikt, was een herhaalde dwarsdoorsnede. De gegevens die met ODK zijn verzameld, zijn geëxporteerd naar R-softwareversie 3.4.2 voor analyse. Intentie om analyse te behandelen werd gebruikt als een analysekader. Alle analyses werden gebruikt met een betrouwbaarheidsinterval van 95% en een p-waarde <0,05 om statistisch significant te worden verklaard. Aangezien het aantal clusters per arm 11 was, werd een samenvatting op clusterniveau gebruikt om de controlegroep te vergelijken met de interventie (opleiding van vrouwen en betrokkenheid van mannen). Er werd een afzonderlijke samenvattingsanalyse op clusterniveau uitgevoerd voor controle versus de vrouwenarm en controle met de mannelijke arm door rekening te houden met het effect van cluster. Ten slotte werd het resultaat beschreven met t-toets, df, P-waarde, gemiddelde waarde van beide groepen en 95% BI van het gecorrigeerde risico. Bovendien werd de prevalentieverhouding van de end-line FP-gebruiker ten opzichte van de baseline FP bepaald.
Ethische overweging Toestemming om het onderzoek uit te voeren werd verkregen van de Mekelle University College of Health Sciences institutionele beoordelingsraad met een referentienummer ERC 1435/2018. En er werd een officiële samenwerkingsbrief gegeven aan het Afar Regional Health Bureau. Toestemming werd verkregen van alle relevante autoriteiten in het regionale gezondheidsbureau van Afar en de deelnemende districtsgezondheidsbureaus (Afambo, Kori en Mille). In het begin werd de toestemming van de gemeenschap verkregen van de invloedrijke groep (religieuze en clanleider). Mondelinge toestemming werd verkregen voordat interviews werden afgenomen en de toestemming van de ouders/voogd werd door de ethische raad opgeheven om de minderjarigen in het onderzoek op te nemen. De geïnformeerde toestemming werd continu om de drie maanden verkregen. Op het voorblad van elke vragenlijst was een toestemmingsbrief van één pagina gevoegd als informatieblad met een gedetailleerde beschrijving van de voordelen en risico's van deelname aan het onderzoek, deelname is op vrijwillige basis, het recht om zich terug te trekken uit het onderzoek, identificatie van informant was alleen mogelijk door specifieke identificatienummers en de privacy van verzamelde informatie. Het verzamelen van gegevens vond plaats via een elektronische smartphone-mobiele applicatie (ODK) en was vertrouwelijk.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Zone 1
-
Semera, Zone 1, Ethiopië, 231
- Afar Region
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Een huishouden komt in aanmerking voor het onderzoek als aan de volgende criteria wordt voldaan:
- ten minste één getrouwde vrouw met een kind in de reproductieve leeftijdsgroep (15-49 jaar).
- in staat om toestemming te geven en vrijwillig deel te nemen aan het onderzoek
- Cluster met meer dan 30 getrouwde vrouwen. Een huishouden werd uitgesloten als de vrouw of haar man niet vrijwillig deelneemt aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Getrouwde vrouwen die niet vrijwillig geïnformeerde toestemming geven
- Getrouwde vrouwen die onvruchtbaar worden verklaard
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onderwijs voor vrouwen
In de arm met gehuwde vrouwen was er een interventie met gezondheidsvoorlichting op basis van de basisbevinding om de leemte op te vullen. Faema-leider en video van (rolmodelvrouwen die FP beginnen te gebruiken, FP-experts werden gebruikt. Gezondheidsvoorlichters waren verantwoordelijk bij het assisteren van de faema-leider.
Twee keer per maand was er gedurende 9 maanden een gezondheidsvoorlichtingsboodschap over gezinsplanning.
|
Deze interventie is bedoeld om vrouwen gezondheidsvoorlichting te geven en het gebruik van FP in de herdersgemeenschap te verbeteren.
Het was bekend dat Ethiopië het op één na meest bevolkte land van Afrika is.
En er is een grote discrepantie tussen het gebruik van anticonceptie, de onvervulde behoefte aan FP en de morbiditeit en mortaliteit van moeder en kind tussen de veehouders en de agrarische gemeenschap.
Pastorale gemeenschap in het land uitgedrukt als lage gebruikers van anticonceptie, een hoge onvervulde behoefte aan FP en de hoogste morbiditeit en mortaliteit bij moeders en kinderen.
Uit het vorige onderzoek blijkt dat slechts 5,4% van de vrouwen anticonceptie gebruikt.
De meest genoemde redenen voor het niet gebruiken van anticonceptie zijn gebrek aan bewustzijn, vraag naar een groot aantal kinderen en mannelijke dominantie in alle besluitvormingsmacht in het algemeen en FP in het bijzonder.
In het licht hiervan veronderstelde de studie dat het werken met mannen en het opleiden van vrouwen in het gebruik van FP het gebruik van gezinsplanning zou kunnen verbeteren.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Mannelijke betrokkenheid
In de arm met gehuwde vrouwen was er een interventie met gezondheidsvoorlichting op basis van de basisbevinding om de leemte op te vullen. Leider van Faema en video van (rolmodelvrouwen die FP beginnen te gebruiken, model die zijn vrouw toestaat FP te gebruiken, religieus leider, FP-experts werden gebruikt. Gezondheidsvoorlichters waren verantwoordelijk voor het assisteren van de faema-leider.
Twee keer per maand was er gedurende 9 maanden een gezondheidsvoorlichtingsboodschap over gezinsplanning.
|
Mannelijke betrokkenheid was een kenmerk van interventie in deze arm.
Naast de videoboodschap over FP werd uitgebreide gezondheidsvoorlichting over FP gegeven.
In de herdersgemeenschap zijn de meest genoemde redenen voor het niet gebruiken van FP het bezwaar van de echtgenoot en de invloed van religie.
En de meeste beslissingen liggen in de palm van de man om zorg te zoeken voor reproductieve, maternale en neonatale gezondheid in het algemeen en FP in het bijzonder.
Bovendien manifesteerde de herdersgemeenschap zich door een hoog totaal vruchtbaarheidscijfer en morbiditeit en mortaliteit bij moeders en kinderen.
Andere namen:
|
|
Ander: Controlegroep
De derde tak van deze op de gemeenschap gebaseerde interventie was het volgen van de gemeenschap zonder onderwijs voor mannen en gehuwde vrouwen.
In deze arm was er geen tussenkomst van de onderzoekers.
De activiteiten van de regering op het gebied van gezinsplanning werden echter voortgezet.
|
De derde groep in deze op de gemeenschap gebaseerde interventie volgde de gemeenschap zonder onderwijs voor mannen en gehuwde vrouwen.
In deze groep werd niet ingegrepen door de onderzoekers.
De activiteiten van de regering op het gebied van gezinsplanning werden echter voortgezet.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van gezinsplanning
Tijdsspanne: 9 maanden
|
het gebruik van gezinsplanning zal worden beoordeeld door de deelnemer te vragen of hij wel of geen anticonceptiemiddel gebruikt tijdens het verzamelen van gegevens. Zowel het ooit- als het huidige gebruik van gezinsplanning zal worden verzameld van de gehuwde vrouwen.
|
9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intentie om gezinsplanning te gebruiken
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Er werden in totaal 9 items gebruikt die een natuurlijke oplopende volgorde hebben.
De items omvatten de volgende punten.
Ik ben niet duidelijk over de voordelen van het gebruik van gezinsplanning, op dit moment kan ik een aantal voordelen opsommen van het gebruik van gezinsplanning die ik zou behalen als ik het zou gebruiken. Ik ben blij als ik gezinsplanning zou kunnen gebruiken om het aantal kinderen te spreiden Ik zou in de toekomst hebben, ik ben bereid om gezinsplanning te gebruiken om het aantal kinderen ruimte te geven/te beperken, ik heb al besloten dat ik in de nabije toekomst gezinsplanning zou moeten gebruiken, ik heb ooit gezinsplanning gebruikt in de afgelopen 6 maanden en ik vond het relevant voor mij, ik heb ooit FP gebruikt in de afgelopen 6 maanden en ik ben er vrij zeker van dat ik het in de toekomst zal blijven gebruiken en er wordt verwacht dat vrouwen in onze gemeenschap gezinsplanning zouden moeten gebruiken en ik ook.
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Belete Assefa, Mekelle University College of Health Science, Academic and research Director
- Studie stoel: Mohamed Ahmed, Semera University, Director of Research and community Service
- Studie stoel: Yasin Habib, Deputy Head of Afar regional Health Bureau
- Hoofdonderzoeker: Mussie Alemayehu, Mekelle University, College of Health Sciences, School of Public Health
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Alemayehu et al. Family planning use and associated factors among pastoralist community of afar region, eastern Ethiopia. BMC Women's Health (2016) 16:39 DOI 10.1186/s12905-016-0321-7 Afework B., Alemayehu M., Znabu H., Araya AM., Mohammed A., Afework M. Factors influencing contraceptive use among women of reproductive age from the pastoralist communities of Afar, Ethiopia: a community-based cross-sectional study. Ethiop. J. Health Dev. 2018;32(Special Issue):28-33 Znabu H., Alemayehu M, Araya AM., Afework M. Drivers to have more children in the pastoralist communities of Afar, Ethiopia: an explorative qualitative study. Ethiop. J. Health Dev. 2018;32(Special Issue):21-27 Alemayehu M., Araya AM., Afework M.A review of evidence on barriers to and facilitators of the utilization of reproductive, maternal and neonatal health services among pastoralist communities in Sub-Saharan Africa. Ethiop. J. Health Dev. 2018;32(Special Issue):43-49 Key CW., Araya AM.,Mark S., Mussie A.,Selemawit AB.,Abiy HS.,Ephrem TL., Afework M.Best practices for addressing socio-cultural barriers to reproductive, maternal and neonatal health service utilization among women from pastoralist communities of Afar, Ethiopia: A qualitative study. [Ethiop. J. Health Dev. 2018;32(Special Issue):4-12 Alemayehu M.,Araya AM, Kibrom B, Yemane G., Tesfay H.,Selemawit AB., Mohammed A., Afework M.The Levels of utilization of reproductive, maternal and neonatal health services among women from pastoralist communities in Afar, Ethiopia: across-sectional survey. Ethiop. J. Health Dev.2018;32(Special Issue):34-42
- Alemayehu M, Medhanyie AA, Reed E, Bezabih AM. Use of community-based interventions to promote family planning use among pastoralist women in Ethiopia: cluster randomized controlled trial. BMC Womens Health. 2021 Aug 18;21(1):305. doi: 10.1186/s12905-021-01434-x.
- Alemayehu M, Medhanyie AA, Reed E, Mulugeta A. Individual-level and community-level factors associated with the family planning use among pastoralist community of Ethiopia: a community-based cross-sectional study. BMJ Open. 2020 Sep 9;10(9):e036519. doi: 10.1136/bmjopen-2019-036519.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Mekelle University RIF Project
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Familie grootte
-
Simon Fraser UniversityUniversity of British Columbia; McMaster University; University of Victoria; Public... en andere medewerkersVoltooidEffectiviteit van Nurse-Family Partnership (NFP) in BCCanada
-
University of ArizonaNog niet aan het wervenGroep 1: Carrier Care (CC) gevolgd door huid-tot-huidverzorging (SSC) gevolgd door familiekeuze | Groep 2: Skin-to-Skin Care (SSC) gevolgd door Carrier Care (CC) gevolgd door Family Choice
-
University Health Network, TorontoBayer; AstraZeneca; Amgen; Applied Health Research Centre; Nuvation Bio Inc.; Takeda... en andere medewerkersWervingKanker | Maligniteiten Meerdere | Kwaadaardige vaste tumor | Kanker, therapiegerelateerd | Moleculaire sequentievariatie | Genetische wijziging | Gene fusie | Receptor tyrosine kinase gen mutatie | RTK Family genmutatie | Ras (Kras of Nras) genmutatieCanada
-
Eva Morava-KoziczChildren's Hospital of Philadelphia; National Institute of Neurological Disorders... en andere medewerkersNog niet aan het wervenSLC35A2-CDG - Solute Carrier Family 35 lid A2 congenitale stoornis van glycosyleringVerenigde Staten
-
Hospital Ruber InternacionalWervingRefractaire epilepsie | SLC35A2-CDG - Solute Carrier Family 35 lid A2 congenitale stoornis van glycosyleringSpanje
-
The Hospital for Sick ChildrenWervingZeldzame histiocytaire aandoeningen (RHD's) | Ziekte van Erdheim-Chester (ECD) | Ziekte van Rosai-Dorfman (RDD) | Xanthogranuloma Family (XG) | Onbepaalde dendritische celhistiocytose | Kwaadaardig histiocytisch neoplasma (MHN) | Alk-positieve histiocytose | Gemengde histiocytose (MXH) | Multicentrisch... en andere voorwaardenVerenigde Staten, Canada, Argentinië, Tsjechië, Polen, Spanje, Duitsland, Italië, Nederland
Klinische onderzoeken op Onderwijs voor vrouwen
-
Aydin Adnan Menderes UniversityWervingZwangerschap | Opleiding | Geboorte | Geboortetevredenheid | Geboorte geheugenKalkoen
-
Changzhou No.2 People's HospitalWervingOngerustheid | Glasachtige drijversChina
-
National Taiwan University HospitalNog niet aan het wervenPoint-of-care echografie | Preklinische spoedeisende hulp
-
Universidad de GranadaAanmelden op uitnodiging
-
Chang Gung Memorial HospitalNational Taipei University of Nursing and Health SciencesWervingOngerustheid | StaarTaiwan
-
Tarsus UniversityVoltooid
-
Centers for Disease Control and PreventionVoltooidHIV-infecties | Hepatitis CVerenigde Staten
-
Nordsjaellands HospitalLund University; Region Capital Denmark; Ostfold University College; University College... en andere medewerkersWervingZiekenhuisDenemarken, Noorwegen, Zweden
-
Karabuk UniversityActief, niet wervendGezondheidsopleiding | Passief roken | Verontreiniging door tabaksrook | Peer Group GuidanceTurkije (Türkiye)
-
University of Maryland, BaltimoreActief, niet wervendMedisch Keto -dieetVerenigde Staten