Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nem sebészeti protokoll a periimplantitis kezelésére

2025. december 21. frissítette: Marco Clementini, Università Vita-Salute San Raffaele

Nem sebészeti protokoll a periimplantitis kezelésére Er:YAG lézerrel vagy légcsiszoló eszközzel: Randomizált klinikai vizsgálat

A periimplantitis fontos betegség entitások magas előfordulásuk és a standard terápia hiánya miatt.

Az implantátum körüli betegségek nem sebészeti terápiája, különösen akkor, ha a csontvesztés nem magas, részben hatékonynak tűnik a betegség megoldásában. Számos esetben azonban csak korlátozott javulást jelentettek a fő klinikai paraméterekben (vérzés a felmérésnél és a zseb jelenléte), és egyértelmű tendencia mutatkozik a betegség visszaesésére.

Ezért ezekben az esetekben javasolt a kiegészítő terápia megfontolása. Számos megközelítést alkalmaztak az implantátum felületének dekontaminációjára, beleértve a mechanikai, kémiai és levegőporos vagy lézeres kezeléseket.

A jelen randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat célja az implantátum felületének két további dekontaminációs módszerének (Er:YAG lézer vagy légcsiszoló eszköz) klinikai paramétereinek javításában való hatékonyságának felmérése a mechanikai és kémiai tisztítást követően a perifériák nem sebészeti kezelése során. implantitisz.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A periimplantitis, amelyet a környező implantátum körüli szövetek gyulladásos elváltozásaként határoznak meg, a támasztócsont elvesztésével, nagy előfordulásuk és a standard terápia hiánya miatt fontos betegségi entitások. Bár a jelenlegi epidemiológiai adatok korlátozottak, a periimplantitis az alanyok 28-56%-át és az implantátumok 12-43%-át érinti.

Számos módszert alkalmaztak az implantátum felületének dekontaminációjára az implantátum körüli műtétek során, beleértve a mechanikai, kémiai és lézeres kezeléseket. Hagyományos mechanikai eszközökkel a kórokozók felszámolása menetes és gyakran érdes felületi szerkezetű implantátumfelületeken nehézkes. A fogágygyulladásos fogak kezelésére hatékonyan alkalmazott kezelési modellek, mint például a debridment, nem használhatók ugyanúgy durva menetes implantátumfelületeken. Az implantátum érdes felületi szerkezete „védett területeket” is biztosít a baktériumok számára, amelyek a hagyományos mechanikai eltávolítással nem érhetők el.

Egy kezelési protokoll, amely előnyt jelenthet a hagyományos mechanikai kezeléssel szemben, magában foglalja a lézerterápia alkalmazását. Az adatok azt mutatják, hogy az Er:YAG lézerrel végzett kezelések baktericid hatásúak. Er:YAG lézeres kezelés hatékonyan és biztonságosan tisztítja az implantátum felületét. Valamivel jobb klinikai eredményekről számoltak be a szondázás és a klinikai kötődés szintjén jelentkező vérzés tekintetében az Er:YAG lézeres kezelés, mint a hagyományos, nem sebészi mechanikus, kürettel és klórhexidinnel végzett sebmentesítéssel.

A fogfelületeken lévő bakteriális lepedék eltávolítására szolgáló légcsiszoló módszert a periimplantitis kezelésében is alkalmazták, ami nem mutatott jelentős káros hatásokat. Egészen a közelmúltig a légpolírozó berendezések vízből és nátrium-hidrogén-karbonátból (NaHCO3) és sűrített levegőből/vízből álló szuszpenziót használtak. A glicin aminosavat alkalmazó, kevésbé koptató módszerről bebizonyosodott, hogy hatékonyan távolítja el a bakteriális biofilm struktúrákat a mély parodontális zsebekben, és biztonságos, mivel nem okoz tüdőtágulást. Ráadásul úgy tűnik, hogy a glicin alapú por használata nem okoz titán implantátum felületi változást.

A jelen randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat célja az implantátum felületének két további dekontaminációs módszerének (Er:YAG lézer vagy légcsiszoló eszköz) klinikai paramétereinek javításában való hatékonyságának felmérése a mechanikai és kémiai tisztítást követően a perifériák nem sebészeti kezelése során. implantitisz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

47

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Milano
      • Milan, Milano, Olaszország, 20100
        • Università Vita-Salute San Raffaele

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • legalább egy csavaros titán implantátum jelenléte, amely vérzést és/vagy gennyesedést mutat a szondázáskor, kombinálva:

    1. a PPD ≥ 5 mm és a csontvesztés ≥ 2 mm (összehasonlítva a crestalis csontszinttel a rekonstrukció elhelyezésekor)
    2. a PPD ≥ 6 mm és a csontvesztés ≥ 3 mm (nem hasonlítjuk össze a rekonstrukció elhelyezésének időpontjában mért krestacsont szintjével)
  • egyfog és hídszerkezet pótlások kinyúlás nélkül
  • nincs bizonyíték az okkluzális túlterhelésre (pl. az okkluzális kontaktusok megfelelő beállítást mutattak ki)
  • implantátum működési ideje ≥ 1 év.

Kizárási kritériumok:

  • Nem kontrollált cukorbetegségben szenvedő betegek,
  • csontritkulásban szenvedő vagy biszfoszfonát kezelés alatt álló betegek,
  • terhes vagy szoptató nők,
  • olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében sugárkezelést kaptak a fej és a nyak régiójában
  • olyan betegek, akik fizikai vagy mentális rendellenességek miatt nem képesek elvégezni az alapvető szájhigiénés intézkedéseket
  • üreges implantátumok
  • implantátum mobilitás
  • olyan implantátumok, amelyeknél nem lehetett azonosítani olyan pozíciót, ahol megfelelő szondázási méréseket lehetne végezni;
  • a periimplantitis elváltozások korábbi műtéti kezelése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Er:YAG lézer
Er:YAG lézeres kezelést végeznek az implantátum felületén.
Mechanikai diszkontálás: A gyulladásos szövetet, a felesleges cementet vagy a plakklerakódást kézműszerekkel (titán kuretták) távolítják el, és az implantátum felületét megtisztítják
Más nevek:
  • titán kuretták
Mechanikai domborzati domborzat: A gyulladásos szövetet, a felesleges cementet vagy a plakklerakódást kézműszerekkel (titán -kuretták) távolítják el, és az implantátum felületét megtisztítják. Ezenkívül az ER: YAG lézerkezelést kell biztosítani az implantátum felületén.
Aktív összehasonlító: Légpor
Air-Powder kezelést végeznek az implantátum felületén.
Mechanikai diszkontálás: A gyulladásos szövetet, a felesleges cementet vagy a plakklerakódást kézműszerekkel (titán kuretták) távolítják el, és az implantátum felületét megtisztítják
Más nevek:
  • titán kuretták
Mechanikai domborzati domborzat: A gyulladásos szövetet, a felesleges cementet vagy a plakklerakódást kézműszerekkel (titán -kuretták) távolítják el, és az implantátum felületét megtisztítják. Ezenkívül az implantátum felületén légpor kezelést kell biztosítani.
Sham Comparator: Mechanikus műszerezés kurettákkal
Mechanikai műszerek: A gyulladásos szövetet, a felesleges cementet vagy a plakklerakódást kézműszerekkel (titán -kuretták) távolítják el, és az implantátum felületét megtisztítják.
Mechanikai diszkontálás: A gyulladásos szövetet, a felesleges cementet vagy a plakklerakódást kézműszerekkel (titán kuretták) távolítják el, és az implantátum felületét megtisztítják
Más nevek:
  • titán kuretták

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
szondás zsebmélység változásai
Időkeret: alapvonal, 1, 3, 6 hónap
a zsákfenék mélységének változásai, a nyálkahártya szélétől a zsákfenékig mérve
alapvonal, 1, 3, 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérzés szondázáskor változások
Időkeret: alapvonal, 1, 3, 6 hónap
a szondázás utáni vérzés változásai, amelyek jelenlétének minősülnek, ha a szondázást követő 30 másodpercen belül vérzés észlelhető, vagy hiányoznak, ha a szondázást követő 30 másodpercen belül nem észlelhető vérzés
alapvonal, 1, 3, 6 hónap
terápia végpontja
Időkeret: 1,3,6 hónap
maradék PPD ≤5 mm BoP jelenlétével legfeljebb egy helyen és SoP hiányában (Tonetti et al., 2023), implantátum szinten értékelve.
1,3,6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Massimo De Sanctis, Prof., University Vita Salute San Raffaele

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. október 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 25.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. december 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 21.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Peri-implantitis

Klinikai vizsgálatok a mechanikai műszerezés

Iratkozz fel