- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03451981
Nem sebészeti protokoll a periimplantitis kezelésére
Nem sebészeti protokoll a periimplantitis kezelésére Er:YAG lézerrel vagy légcsiszoló eszközzel: Randomizált klinikai vizsgálat
A periimplantitis fontos betegség entitások magas előfordulásuk és a standard terápia hiánya miatt.
Az implantátum körüli betegségek nem sebészeti terápiája, különösen akkor, ha a csontvesztés nem magas, részben hatékonynak tűnik a betegség megoldásában. Számos esetben azonban csak korlátozott javulást jelentettek a fő klinikai paraméterekben (vérzés a felmérésnél és a zseb jelenléte), és egyértelmű tendencia mutatkozik a betegség visszaesésére.
Ezért ezekben az esetekben javasolt a kiegészítő terápia megfontolása. Számos megközelítést alkalmaztak az implantátum felületének dekontaminációjára, beleértve a mechanikai, kémiai és levegőporos vagy lézeres kezeléseket.
A jelen randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat célja az implantátum felületének két további dekontaminációs módszerének (Er:YAG lézer vagy légcsiszoló eszköz) klinikai paramétereinek javításában való hatékonyságának felmérése a mechanikai és kémiai tisztítást követően a perifériák nem sebészeti kezelése során. implantitisz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A periimplantitis, amelyet a környező implantátum körüli szövetek gyulladásos elváltozásaként határoznak meg, a támasztócsont elvesztésével, nagy előfordulásuk és a standard terápia hiánya miatt fontos betegségi entitások. Bár a jelenlegi epidemiológiai adatok korlátozottak, a periimplantitis az alanyok 28-56%-át és az implantátumok 12-43%-át érinti.
Számos módszert alkalmaztak az implantátum felületének dekontaminációjára az implantátum körüli műtétek során, beleértve a mechanikai, kémiai és lézeres kezeléseket. Hagyományos mechanikai eszközökkel a kórokozók felszámolása menetes és gyakran érdes felületi szerkezetű implantátumfelületeken nehézkes. A fogágygyulladásos fogak kezelésére hatékonyan alkalmazott kezelési modellek, mint például a debridment, nem használhatók ugyanúgy durva menetes implantátumfelületeken. Az implantátum érdes felületi szerkezete „védett területeket” is biztosít a baktériumok számára, amelyek a hagyományos mechanikai eltávolítással nem érhetők el.
Egy kezelési protokoll, amely előnyt jelenthet a hagyományos mechanikai kezeléssel szemben, magában foglalja a lézerterápia alkalmazását. Az adatok azt mutatják, hogy az Er:YAG lézerrel végzett kezelések baktericid hatásúak. Er:YAG lézeres kezelés hatékonyan és biztonságosan tisztítja az implantátum felületét. Valamivel jobb klinikai eredményekről számoltak be a szondázás és a klinikai kötődés szintjén jelentkező vérzés tekintetében az Er:YAG lézeres kezelés, mint a hagyományos, nem sebészi mechanikus, kürettel és klórhexidinnel végzett sebmentesítéssel.
A fogfelületeken lévő bakteriális lepedék eltávolítására szolgáló légcsiszoló módszert a periimplantitis kezelésében is alkalmazták, ami nem mutatott jelentős káros hatásokat. Egészen a közelmúltig a légpolírozó berendezések vízből és nátrium-hidrogén-karbonátból (NaHCO3) és sűrített levegőből/vízből álló szuszpenziót használtak. A glicin aminosavat alkalmazó, kevésbé koptató módszerről bebizonyosodott, hogy hatékonyan távolítja el a bakteriális biofilm struktúrákat a mély parodontális zsebekben, és biztonságos, mivel nem okoz tüdőtágulást. Ráadásul úgy tűnik, hogy a glicin alapú por használata nem okoz titán implantátum felületi változást.
A jelen randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat célja az implantátum felületének két további dekontaminációs módszerének (Er:YAG lézer vagy légcsiszoló eszköz) klinikai paramétereinek javításában való hatékonyságának felmérése a mechanikai és kémiai tisztítást követően a perifériák nem sebészeti kezelése során. implantitisz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Olaszország, 20100
- Università Vita-Salute San Raffaele
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
legalább egy csavaros titán implantátum jelenléte, amely vérzést és/vagy gennyesedést mutat a szondázáskor, kombinálva:
- a PPD ≥ 5 mm és a csontvesztés ≥ 2 mm (összehasonlítva a crestalis csontszinttel a rekonstrukció elhelyezésekor)
- a PPD ≥ 6 mm és a csontvesztés ≥ 3 mm (nem hasonlítjuk össze a rekonstrukció elhelyezésének időpontjában mért krestacsont szintjével)
- egyfog és hídszerkezet pótlások kinyúlás nélkül
- nincs bizonyíték az okkluzális túlterhelésre (pl. az okkluzális kontaktusok megfelelő beállítást mutattak ki)
- implantátum működési ideje ≥ 1 év.
Kizárási kritériumok:
- Nem kontrollált cukorbetegségben szenvedő betegek,
- csontritkulásban szenvedő vagy biszfoszfonát kezelés alatt álló betegek,
- terhes vagy szoptató nők,
- olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében sugárkezelést kaptak a fej és a nyak régiójában
- olyan betegek, akik fizikai vagy mentális rendellenességek miatt nem képesek elvégezni az alapvető szájhigiénés intézkedéseket
- üreges implantátumok
- implantátum mobilitás
- olyan implantátumok, amelyeknél nem lehetett azonosítani olyan pozíciót, ahol megfelelő szondázási méréseket lehetne végezni;
- a periimplantitis elváltozások korábbi műtéti kezelése
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Er:YAG lézer
Er:YAG lézeres kezelést végeznek az implantátum felületén.
|
Mechanikai diszkontálás: A gyulladásos szövetet, a felesleges cementet vagy a plakklerakódást kézműszerekkel (titán kuretták) távolítják el, és az implantátum felületét megtisztítják
Más nevek:
Mechanikai domborzati domborzat: A gyulladásos szövetet, a felesleges cementet vagy a plakklerakódást kézműszerekkel (titán -kuretták) távolítják el, és az implantátum felületét megtisztítják.
Ezenkívül az ER: YAG lézerkezelést kell biztosítani az implantátum felületén.
|
|
Aktív összehasonlító: Légpor
Air-Powder kezelést végeznek az implantátum felületén.
|
Mechanikai diszkontálás: A gyulladásos szövetet, a felesleges cementet vagy a plakklerakódást kézműszerekkel (titán kuretták) távolítják el, és az implantátum felületét megtisztítják
Más nevek:
Mechanikai domborzati domborzat: A gyulladásos szövetet, a felesleges cementet vagy a plakklerakódást kézműszerekkel (titán -kuretták) távolítják el, és az implantátum felületét megtisztítják.
Ezenkívül az implantátum felületén légpor kezelést kell biztosítani.
|
|
Sham Comparator: Mechanikus műszerezés kurettákkal
Mechanikai műszerek: A gyulladásos szövetet, a felesleges cementet vagy a plakklerakódást kézműszerekkel (titán -kuretták) távolítják el, és az implantátum felületét megtisztítják.
|
Mechanikai diszkontálás: A gyulladásos szövetet, a felesleges cementet vagy a plakklerakódást kézműszerekkel (titán kuretták) távolítják el, és az implantátum felületét megtisztítják
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szondás zsebmélység változásai
Időkeret: alapvonal, 1, 3, 6 hónap
|
a zsákfenék mélységének változásai, a nyálkahártya szélétől a zsákfenékig mérve
|
alapvonal, 1, 3, 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérzés szondázáskor változások
Időkeret: alapvonal, 1, 3, 6 hónap
|
a szondázás utáni vérzés változásai, amelyek jelenlétének minősülnek, ha a szondázást követő 30 másodpercen belül vérzés észlelhető, vagy hiányoznak, ha a szondázást követő 30 másodpercen belül nem észlelhető vérzés
|
alapvonal, 1, 3, 6 hónap
|
|
terápia végpontja
Időkeret: 1,3,6 hónap
|
maradék PPD ≤5 mm BoP jelenlétével legfeljebb egy helyen és SoP hiányában (Tonetti et al., 2023), implantátum szinten értékelve.
|
1,3,6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Massimo De Sanctis, Prof., University Vita Salute San Raffaele
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- peri-implant non surgical-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Peri-implantitis
-
King's College LondonMég nincs toborzás
-
University of MichiganOsteology FoundationToborzásPeri ImplantitisEgyesült Államok
-
Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRLToborzásPeri ImplantitisPortugália
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityMég nincs toborzásPeri Implantitis | Peri implantátum nyálkahártyagyulladás
-
Istanbul Medipol University HospitalAnkara University; Ankara Medipol University; Lokman Hekim UniversityBefejezvePeri Implantitis | Implantátum körüli egészség | Peri implantátum nyálkahártyagyulladásTörökország (Türkiye)
-
University of ManitobaIsmeretlenPeri ImplantitisKanada
-
PolyPid Ltd.MIS Implant Technologies, LtdBefejezve
-
University of MosulBefejezveFogbeültetés | Peri Implantitis | Cone Beam számítógépes tomográfia | Fogimplantátum meghibásodásaIrak
-
University of PittsburghToborzás
Klinikai vizsgálatok a mechanikai műszerezés
-
University of Southern DenmarkOdense University Hospital; University of Salford; Sygehus Lillebaelt; Region of Southern... és más munkatársakBefejezveCerebrális bénulásDánia
-
Jason WilkenJohns Hopkins University; Mayo Clinic; Minneapolis Veterans Affairs Medical Center; Vanderbilt... és más munkatársakToborzás