Protocolo No Quirúrgico para el Tratamiento de la Periimplantitis
Protocolo no quirúrgico para el tratamiento de la periimplantitis utilizando un láser Er:YAG o un dispositivo de aire abrasivo: un ensayo clínico aleatorizado
Las periimplantitis son entidades patológicas importantes como resultado de su alta prevalencia y la falta de un modo de tratamiento estándar.
La terapia no quirúrgica de la enfermedad periimplantaria, especialmente cuando la pérdida ósea no es alta, parece ser parcialmente efectiva para resolver la enfermedad. En varios casos, sin embargo, solo se han reportado mejoras limitadas en los principales parámetros clínicos (sangrado en la encuesta y presencia de la bolsa) y existe una clara tendencia a la recaída de la enfermedad.
En estos casos, por lo tanto, se recomienda considerar terapias adyuvantes. Se han utilizado numerosos enfoques para la descontaminación de la superficie del implante, incluidos tratamientos mecánicos, químicos y por medio de aire-polvo o láser.
El objetivo del presente ensayo clínico aleatorizado y controlado será evaluar la eficacia en la mejora de los parámetros clínicos de otros dos métodos de descontaminación de la superficie del implante (láser Er:YAG o dispositivo de aire abrasivo) después de la limpieza mecánica y química durante el tratamiento no quirúrgico de peri- implantitis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La periimplantitis, definida como una lesión inflamatoria en los tejidos periimplantarios circundantes con pérdida de hueso de soporte, es una entidad patológica importante como resultado de su alta prevalencia y la falta de un modo de tratamiento estándar. Aunque los datos epidemiológicos actuales son limitados, la periimplantitis afecta al 28-56% de los sujetos y al 12-43% de los implantes.
Se han utilizado numerosos enfoques para la descontaminación de la superficie del implante durante la cirugía periimplantaria, incluidos los tratamientos mecánicos, químicos y con láser. Usando medios mecánicos convencionales, la erradicación de patógenos en superficies de implantes con roscas y, a menudo, con estructuras superficiales rugosas es difícil. Los modelos de tratamiento, como el desbridamiento, que se utilizan eficazmente para tratar dientes con periodontitis, no se pueden utilizar de la misma manera en superficies de implantes con rosca rugosa. La estructura de la superficie rugosa del implante también proporciona a las bacterias "áreas protegidas", inaccesibles a la extracción mecánica convencional.
Un protocolo de tratamiento que puede ofrecer una ventaja sobre el tratamiento mecánico tradicional incluye el uso de la terapia con láser. Los datos han demostrado que los tratamientos con láser Er:YAG tienen un efecto bactericida. El tratamiento con láser Er:YAG puede desbridar la superficie del implante de forma eficaz y segura. Se han informado resultados clínicos ligeramente mejores en términos de sangrado al sondaje y nivel de inserción clínica con el tratamiento con láser Er:YAG en comparación con el desbridamiento mecánico tradicional no quirúrgico con cureta y clorhexidina.
El método de aire abrasivo para la eliminación de la placa bacteriana en las superficies dentales también se ha utilizado en el tratamiento de la periimplantitis, sin demostrar efectos adversos relevantes. Hasta hace poco, los dispositivos de pulido por aire utilizaban una mezcla de agua y bicarbonato de sodio (NaHCO3) y aire/agua presurizados. Se ha demostrado que un método menos abrasivo que utiliza un aminoácido glicina es eficaz para eliminar las estructuras de biopelículas bacterianas en las bolsas periodontales profundas y es seguro al no causar enfisema. Además, el uso de un polvo a base de glicina no parece causar cambios en la superficie del implante de titanio.
El objetivo del presente ensayo clínico aleatorizado y controlado será evaluar la eficacia en la mejora de los parámetros clínicos de otros dos métodos de descontaminación de la superficie del implante (láser Er:YAG o dispositivo de aire abrasivo) después de la limpieza mecánica y química durante el tratamiento no quirúrgico de peri- implantitis
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italia, 20100
- Università Vita-Salute San Raffaele
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
presencia de al menos un implante de titanio tipo tornillo que presenta sangrado y/o supuración al sondaje combinado con:
- un PPD ≥ 5 mm y pérdida ósea ≥ 2 mm (en comparación con los niveles de hueso crestal en el momento de la colocación de la reconstrucción)
- un PPD ≥ 6 mm y pérdida ósea ≥ 3 mm (no comparado con los niveles de hueso crestal en el momento de la colocación de la reconstrucción)
- restauraciones de un solo diente y puentes sin voladizos
- sin evidencia de sobrecarga oclusal (es decir, los contactos oclusales revelaron un ajuste apropiado)
- tiempo de función del implante ≥ 1 año.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diabetes no controlada,
- pacientes con osteoporosis o bajo medicación con bisfosfonatos,
- mujeres embarazadas o lactantes,
- pacientes con antecedentes de radioterapia en la región de la cabeza y el cuello
- pacientes con incapacidad para realizar medidas de higiene oral basal debido a trastornos físicos o mentales
- implantes huecos
- movilidad del implante
- implantes en los que no se pudo identificar ninguna posición en la que se pudieran realizar mediciones de sondeo adecuadas;
- tratamiento quirúrgico previo de las lesiones periimplantitis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Láser Er:YAG
Se proporcionará tratamiento con láser Er:YAG en la superficie del implante.
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Desbridamiento mecánico: el tejido inflamatorio, el exceso de cemento o los depósitos de la placa se eliminarán utilizando instrumentos manuales (cuestis de titanio) y la superficie del implante se limpiará
Otros nombres:
Desbridamiento mecánico: el tejido inflamatorio, el exceso de cemento o los depósitos de la placa se eliminarán utilizando instrumentos manuales (cuajas de titanio) y la superficie del implante se limpiará.
Además, el tratamiento con láser ER: YAG se proporcionará en la superficie del implante.
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Comparador activo: Polvo de aire
se proporcionará un tratamiento Air-Powder en la superficie del implante.
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Desbridamiento mecánico: el tejido inflamatorio, el exceso de cemento o los depósitos de la placa se eliminarán utilizando instrumentos manuales (cuestis de titanio) y la superficie del implante se limpiará
Otros nombres:
Desbridamiento mecánico: el tejido inflamatorio, el exceso de cemento o los depósitos de la placa se eliminarán utilizando instrumentos manuales (cuajas de titanio) y la superficie del implante se limpiará.
Además, se proporcionará un tratamiento con polvo de aire en la superficie del implante.
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Comparador falso: Instrumentación mecánica con curetas
Instrumentación mecánica: el tejido inflamatorio, el exceso de cemento o los depósitos de placa se eliminarán utilizando instrumentos manuales (cuajones de titanio) y la superficie del implante se limpiará.
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Desbridamiento mecánico: el tejido inflamatorio, el exceso de cemento o los depósitos de la placa se eliminarán utilizando instrumentos manuales (cuestis de titanio) y la superficie del implante se limpiará
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambios en la profundidad de sondeo del surco
Periodo de tiempo: línea de base, 1, 3, 6 meses
|
cambios en la profundidad de sondaje del bolsillo, medida desde el margen de la mucosa hasta el fondo del bolsillo
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línea de base, 1, 3, 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en el sangrado al sondaje
Periodo de tiempo: baseline, 1, 3, 6 meses
|
cambios en el sangrado al sondaje, evaluado como presente si el sangrado será evidente en 30 s después del sondaje, o ausente, si no se notará sangrado en 30 s después del sondaje
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baseline, 1, 3, 6 meses
|
|
objetivo de la terapia
Periodo de tiempo: 1,3,6 meses
|
PPD residual ≤5 mm con BoP presente en no más de un sitio y sin SoP (Tonetti et al., 2023), evaluado a nivel del implante.
|
1,3,6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Massimo De Sanctis, Prof., University Vita Salute San Raffaele
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- peri-implant non surgical-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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