- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03451981
Nechirurgický protokol pro léčbu periimplantitidy
Nechirurgický protokol pro léčbu periimplantitidy pomocí Er:YAG laseru nebo vzduchem abrazivního zařízení: Randomizovaná klinická studie
Periimplantitida je důležitým onemocněním v důsledku jejich vysoké prevalence a nedostatku standardního způsobu terapie.
Zdá se, že nechirurgická terapie periimplantátového onemocnění, zvláště když ztráta kostní hmoty není vysoká, je částečně účinná při řešení onemocnění. V několika případech však byla hlášena pouze omezená zlepšení hlavních klinických parametrů (krvácení při vyšetření a přítomnost kapsy) a existuje jasná tendence k relapsu onemocnění.
V těchto případech se proto doporučuje zvážit doplňkovou léčbu. Pro dekontaminaci povrchu implantátů byla použita řada přístupů, včetně mechanických, chemických a ošetření pomocí vzduchového prášku nebo laseru.
Cílem této randomizované kontrolované klinické studie bude posoudit účinnost při zlepšování klinických parametrů dvou dalších metod povrchové dekontaminace implantátů (Er:YAG laser nebo air-abrazivní zařízení) po mechanickém a chemickém čištění při nechirurgickém ošetření peri- implantitida.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Periimplantitida, definovaná jako zánětlivá léze v okolních periimplantátových tkáních se ztrátou podpůrné kosti, je důležitým onemocněním v důsledku jejich vysoké prevalence a nedostatku standardního způsobu terapie. Ačkoli jsou současné epidemiologické údaje omezené, periimplantitida postihuje 28–56 % subjektů a 12–43 % implantátů.
Pro dekontaminaci povrchu implantátu během periimplantační chirurgie byla použita řada přístupů, včetně mechanických, chemických a laserových ošetření. Při použití konvenčních mechanických prostředků je eradikace patogenů na površích implantátů se závity a často s drsnými povrchovými strukturami obtížná. Modely ošetření, jako je debridment, který se účinně používá k léčbě zubů s parodontitidou, nelze stejným způsobem použít na drsné povrchy implantátů se závitem. Drsná povrchová struktura implantátu také poskytuje bakteriím „chráněné oblasti“, které jsou nepřístupné konvenčnímu mechanickému odstranění.
Protokol léčby, který může nabídnout výhodu oproti tradiční mechanické léčbě, zahrnuje použití laserové terapie. Data ukázala, že ošetření Er:YAG lasery má baktericidní účinek. Laserové ošetření Er:YAG může účinně a bezpečně odstranit povrch implantátu. Mírně lepší klinické výsledky, pokud jde o krvácení na sondáži a úrovni klinického připojení, byly hlášeny laserovým ošetřením Er:YAG ve srovnání s tradičním nechirurgickým mechanickým debridementem kyretou a chlorhexidinem.
Vzduchová abrazivní metoda pro odstranění bakteriálního plaku na povrchu zubů byla také použita při léčbě periimplantitidy, která neprokázala žádné relevantní nepříznivé účinky. Až donedávna zařízení na leštění vzduchem používala kaši z vody a hydrogenuhličitanu sodného (NaHCO3) a stlačeného vzduchu/vody. Ukázalo se, že méně abrazivní metoda využívající aminokyselinu glycin je účinná při odstraňování struktur bakteriálního biofilmu v hlubokých parodontálních kapsách a je bezpečná, protože nezpůsobuje emfyzém. Navíc se nezdá, že by použití prášku na bázi glycinu způsobovalo změny povrchu titanového implantátu.
Cílem této randomizované kontrolované klinické studie bude posoudit účinnost při zlepšování klinických parametrů dvou dalších metod povrchové dekontaminace implantátů (Er:YAG laser nebo air-abrazivní zařízení) po mechanickém a chemickém čištění při nechirurgickém ošetření peri- implantitida.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Itálie, 20100
- Università Vita-Salute San Raffaele
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
přítomnost alespoň jednoho šroubového titanového implantátu vykazujícího krvácení a/nebo hnisání při sondování v kombinaci s:
- PPD ≥ 5 mm a úbytek kostní hmoty ≥ 2 mm (ve srovnání s úrovněmi hřebenové kosti v době umístění rekonstrukce)
- PPD ≥ 6 mm a úbytek kostní hmoty ≥ 3 mm (není ve srovnání s úrovněmi hřebenové kosti v době umístění rekonstrukce)
- náhrady jednotlivých zubů a můstků bez převisů
- žádné známky okluzního přetížení (tj. okluzní kontakty odhalily vhodnou úpravu)
- doba funkce implantátu ≥ 1 rok.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s nekontrolovaným diabetem,
- pacientů s osteoporózou nebo léčených bisfosfonáty,
- těhotné nebo kojící ženy,
- pacientů s anamnézou radioterapie v oblasti hlavy a krku
- pacienti s neschopností provádět opatření bazální ústní hygieny z důvodu fyzických nebo duševních poruch
- duté implantáty
- mobilitu implantátu
- implantáty, u kterých nelze určit polohu, kde by bylo možné provést správná měření sondy;
- předchozí chirurgická léčba periimplantitidních lézí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Er:YAG laser
Na povrchu implantátu bude provedeno laserové ošetření Er:YAG.
|
Mechanické debridement: Zánětlivá tkáň, přebytek cementu nebo plakové usazeniny budou odstraněny pomocí ručních nástrojů (titanové kurety) a povrch implantátu bude vyčištěn
Ostatní jména:
Mechanické debridement: Zánětlivá tkáň, přebytek cementu nebo plakové depozity budou odstraněny pomocí ručních přístrojů (titanové kyrety) a povrch implantátu bude vyčištěn.
Kromě toho bude na povrchu implantátu poskytnuto ošetření laserem ER: YAG.
|
|
Aktivní komparátor: Vzduchový prášek
na povrchu implantátu bude provedeno ošetření Air-Powder.
|
Mechanické debridement: Zánětlivá tkáň, přebytek cementu nebo plakové usazeniny budou odstraněny pomocí ručních nástrojů (titanové kurety) a povrch implantátu bude vyčištěn
Ostatní jména:
Mechanické debridement: Zánětlivá tkáň, přebytek cementu nebo plakové usazeniny budou odstraněny pomocí ručních nástrojů (titanové kyrety) a povrch implantátu bude vyčištěn.
Kromě toho bude na povrchu implantátu zajištěno ošetření vzduchem.
|
|
Falešný srovnávač: Mechanické vybavení s léky
Mechanické přístroje: Zánětlivá tkáň, přebytek cementu nebo plakové usazení budou odstraněny pomocí ručních nástrojů (titanové kurety) a povrch implantátu bude vyčištěn.
|
Mechanické debridement: Zánětlivá tkáň, přebytek cementu nebo plakové usazeniny budou odstraněny pomocí ručních nástrojů (titanové kurety) a povrch implantátu bude vyčištěn
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změny hloubky sondážních chobotů
Časové okno: výchozí stav, 1, 3, 6 měsíců
|
změny v hloubce sondážní kapsy, měřené od okraje sliznice ke dnu kapsy
|
výchozí stav, 1, 3, 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny krvácení při sondování
Časové okno: výchozí hodnota, 1, 3, 6 měsíců
|
změny krvácení při sondování, hodnoceny jako přítomné, pokud se krvácení projeví do 30 s po sondování, nebo nepřítomné, pokud se do 30 s po sondování krvácení neobjeví
|
výchozí hodnota, 1, 3, 6 měsíců
|
|
cíl terapie
Časové okno: 1,3,6 měsíců
|
zbytkové PPD ≤5 mm s BoP přítomnou maximálně v jednom místě a bez SoP (Tonetti et al., 2023), hodnoceno na úrovni implantátu.
|
1,3,6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Massimo De Sanctis, Prof., University Vita Salute San Raffaele
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- peri-implant non surgical-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Peri-implantitida
-
Nantes University HospitalDokončenoPrimární Raynaudův fenomén (PR) | Genetické mutace způsobující PR | Studie pacientů a jejich příbuzných (s nebo bez primární PR)Francie
-
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'AdultoDokončenoPacienti s relapsem CLL po počáteční odpovědi (CR, PR ≥ 6 měsíců) po ne více než dvou předchozích léčebných liniích; nebo | Pacienti s CLL refrakterní (SD, PD nebo CR/PR < 6 měsíců) po ne více než dvou předchozích léčebných liniíchItálie
-
Peregrine PharmaceuticalsStaženoRakovina prsu | Triple negativní rakovina prsu | Trojité negativní novotvary prsu | Triple-negativní rakovina prsu | Triple-negativní novotvar prsu | ER-negativní PR-negativní HER2-negativní novotvary prsu | ER-negativní PR-negativní HER2-negativní rakovina prsu
-
Ain Shams UniversityDokončenoHodnocení PR fixace u zranění dlaždic B2 a C1Egypt
-
PfizerDokončenoKlinický výsledek hormonálního receptoru pozitivního, HER-2 negativního karcinomu prsu na Tchaj-wanuER/PR (+), HER2 (-) Rakovina prsuTchaj-wan
-
Dana-Farber Cancer InstituteBreast Cancer Research FoundationZatím nenabírámeRakovina prsu | Karcinom prsu | ER pozitivní rakovina prsu | Rakovina prsu – žena | PR-pozitivní rakovina prsuSpojené státy
-
OncoSec Medical IncorporatedDokončenoER-negativní PR-negativní HER2-negativní rakovina prsuSpojené státy
-
Ruth O'ReganUniversity of Rochester; Puma Biotechnology, Inc.NáborRakovina prsu | HER2-pozitivní rakovina prsu | ER pozitivní rakovina prsu | PR-pozitivní rakovina prsuSpojené státy
-
Jennifer Lee Caswell-JinNational Cancer Institute (NCI); QED Therapeutics, a BridgeBio companyUkončenoRakovina prsu | HER2-negativní rakovina prsu | ER pozitivní rakovina prsu | PR-pozitivní rakovina prsuSpojené státy
Klinické studie na Mechanické instrumentace
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakNáborParadentóza, chronická | Alostatické zatíženíIndie
-
Abbott Medical DevicesDokončenoOnemocnění aortální chlopně | Chlopenní onemocnění srdceČína
-
Anfal mohamed elmotaz almogtabaCairo UniversityZatím nenabírámeNevratná pulpitida | PulpektomieEgypt
-
University of PisaInstitut Straumann AGDokončenoParodontální onemocněníItálie
-
Angiodynamics, Inc.DokončenoPlicní embolie | Akutní plicní embolieSpojené státy
-
The Cleveland ClinicDokončenoAnatomická totální endoprotéza rameneSpojené státy
-
The Hospital for Sick ChildrenCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Johnson & Johnson; DePuy-Acromed... a další spolupracovníciDokončeno
-
University of PisaNáborParodontální onemocněníItálie
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); GN...DokončenoZávrať | ZávraťSpojené státy
-
Empirical Spine, Inc.MCRA; Medical Metrics Diagnostics, Inc; Biomedical Statistical ConsultingAktivní, ne náborLumbální spinální stenóza | Degenerativní spondylolistézaSpojené státy