Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nechirurgický protokol pro léčbu periimplantitidy

2. listopadu 2020 aktualizováno: Marco Clementini, Università Vita-Salute San Raffaele

Nechirurgický protokol pro léčbu periimplantitidy pomocí Er:YAG laseru nebo vzduchem abrazivního zařízení: Randomizovaná klinická studie

Periimplantitida je důležitým onemocněním v důsledku jejich vysoké prevalence a nedostatku standardního způsobu terapie.

Zdá se, že nechirurgická terapie periimplantátového onemocnění, zvláště když ztráta kostní hmoty není vysoká, je částečně účinná při řešení onemocnění. V několika případech však byla hlášena pouze omezená zlepšení hlavních klinických parametrů (krvácení při vyšetření a přítomnost kapsy) a existuje jasná tendence k relapsu onemocnění.

V těchto případech se proto doporučuje zvážit doplňkovou léčbu. Pro dekontaminaci povrchu implantátů byla použita řada přístupů, včetně mechanických, chemických a ošetření pomocí vzduchového prášku nebo laseru.

Cílem této randomizované kontrolované klinické studie bude posoudit účinnost při zlepšování klinických parametrů dvou dalších metod povrchové dekontaminace implantátů (Er:YAG laser nebo air-abrazivní zařízení) po mechanickém a chemickém čištění při nechirurgickém ošetření peri- implantitida.

Přehled studie

Detailní popis

Periimplantitida, definovaná jako zánětlivá léze v okolních periimplantátových tkáních se ztrátou podpůrné kosti, je důležitým onemocněním v důsledku jejich vysoké prevalence a nedostatku standardního způsobu terapie. Ačkoli jsou současné epidemiologické údaje omezené, periimplantitida postihuje 28–56 % subjektů a 12–43 % implantátů.

Pro dekontaminaci povrchu implantátu během periimplantační chirurgie byla použita řada přístupů, včetně mechanických, chemických a laserových ošetření. Při použití konvenčních mechanických prostředků je eradikace patogenů na površích implantátů se závity a často s drsnými povrchovými strukturami obtížná. Modely ošetření, jako je debridment, který se účinně používá k léčbě zubů s parodontitidou, nelze stejným způsobem použít na drsné povrchy implantátů se závitem. Drsná povrchová struktura implantátu také poskytuje bakteriím „chráněné oblasti“, které jsou nepřístupné konvenčnímu mechanickému odstranění.

Protokol léčby, který může nabídnout výhodu oproti tradiční mechanické léčbě, zahrnuje použití laserové terapie. Data ukázala, že ošetření Er:YAG lasery má baktericidní účinek. Laserové ošetření Er:YAG může účinně a bezpečně odstranit povrch implantátu. Mírně lepší klinické výsledky, pokud jde o krvácení na sondáži a úrovni klinického připojení, byly hlášeny laserovým ošetřením Er:YAG ve srovnání s tradičním nechirurgickým mechanickým debridementem kyretou a chlorhexidinem.

Vzduchová abrazivní metoda pro odstranění bakteriálního plaku na povrchu zubů byla také použita při léčbě periimplantitidy, která neprokázala žádné relevantní nepříznivé účinky. Až donedávna zařízení na leštění vzduchem používala kaši z vody a hydrogenuhličitanu sodného (NaHCO3) a stlačeného vzduchu/vody. Ukázalo se, že méně abrazivní metoda využívající aminokyselinu glycin je účinná při odstraňování struktur bakteriálního biofilmu v hlubokých parodontálních kapsách a je bezpečná, protože nezpůsobuje emfyzém. Navíc se nezdá, že by použití prášku na bázi glycinu způsobovalo změny povrchu titanového implantátu.

Cílem této randomizované kontrolované klinické studie bude posoudit účinnost při zlepšování klinických parametrů dvou dalších metod povrchové dekontaminace implantátů (Er:YAG laser nebo air-abrazivní zařízení) po mechanickém a chemickém čištění při nechirurgickém ošetření peri- implantitida.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: marco clementini, Dr.
  • Telefonní číslo: 02 26432806
  • E-mail: mclementini@me.com

Studijní místa

      • Milano, Itálie, 20100
        • Nábor
        • Università Vita-Salute San Raffaele

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • přítomnost alespoň jednoho šroubového titanového implantátu vykazujícího krvácení a/nebo hnisání při sondování v kombinaci s:

    1. PPD ≥ 5 mm a úbytek kostní hmoty ≥ 2 mm (ve srovnání s úrovněmi hřebenové kosti v době umístění rekonstrukce)
    2. PPD ≥ 6 mm a úbytek kostní hmoty ≥ 3 mm (není ve srovnání s úrovněmi hřebenové kosti v době umístění rekonstrukce)
  • náhrady jednotlivých zubů a můstků bez převisů
  • žádné známky okluzního přetížení (tj. okluzní kontakty odhalily vhodnou úpravu)
  • doba funkce implantátu ≥ 1 rok.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s nekontrolovaným diabetem,
  • pacientů s osteoporózou nebo léčených bisfosfonáty,
  • těhotné nebo kojící ženy,
  • pacientů s anamnézou radioterapie v oblasti hlavy a krku
  • pacienti s neschopností provádět opatření bazální ústní hygieny z důvodu fyzických nebo duševních poruch
  • duté implantáty
  • mobilitu implantátu
  • implantáty, u kterých nelze určit polohu, kde by bylo možné provést správná měření sondy;
  • předchozí chirurgická léčba periimplantitidních lézí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Chlorhexidin
mechanický debridement a chemická dekontaminace: Zánětlivá tkáň, přebytečné usazeniny cementu nebo plaku budou odstraněny pomocí ručních nástrojů a povrch implantátu bude vyčištěn vydatnou irigací chlorhexidinem.
mechanický debridement a chemická dekontaminace: Zánětlivá tkáň, přebytečné usazeniny cementu nebo plaku budou odstraněny pomocí ručních nástrojů a povrch implantátu bude vyčištěn vydatnou irigací chlorhexidinem.
Ostatní jména:
  • kyreta a chlorhexidin
Experimentální: Er:YAG laser
Na povrchu implantátu bude provedeno laserové ošetření Er:YAG.
mechanický debridement a chemická dekontaminace: Zánětlivá tkáň, přebytečné usazeniny cementu nebo plaku budou odstraněny pomocí ručních nástrojů a povrch implantátu bude vyčištěn vydatnou irigací chlorhexidinem.
Ostatní jména:
  • kyreta a chlorhexidin
mechanický debridement a chemická dekontaminace: Zánětlivá tkáň, přebytečné usazeniny cementu nebo plaku budou odstraněny pomocí ručních nástrojů a povrch implantátu bude vyčištěn vydatnou irigací chlorhexidinem. Dále bude zajištěno ošetření Er:YAG laserem na povrchu implantátu.
Aktivní komparátor: Vzduchový prášek
na povrchu implantátu bude provedeno ošetření Air-Powder.
mechanický debridement a chemická dekontaminace: Zánětlivá tkáň, přebytečné usazeniny cementu nebo plaku budou odstraněny pomocí ručních nástrojů a povrch implantátu bude vyčištěn vydatnou irigací chlorhexidinem.
Ostatní jména:
  • kyreta a chlorhexidin
mechanický debridement a chemická dekontaminace: Zánětlivá tkáň, přebytečný cement nebo usazeniny plaku budou odstraněny pomocí ručních nástrojů a povrch implantátu bude vyčištěn vydatnou irigací Clohexidinem. Dále bude na povrchu implantátu poskytnuta úprava vzduchem-práškem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krvácení při sondování změn.
Časové okno: výchozí stav, 1, 3, 6 měsíců
změny krvácení při sondování, hodnocené jako přítomné, pokud bude krvácení zjevné do 30 s po sondáži, nebo chybí, pokud do 30 s po sondáži nezaznamenáte žádné krvácení.
výchozí stav, 1, 3, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
snímání změn hloubky kapsy
Časové okno: výchozí, 1, 3, 6 měsíců
změny hloubky sondovací kapsy, měřeno od okraje sliznice ke dnu pravděpodobné kapsy
výchozí, 1, 3, 6 měsíců
změny slizniční recese
Časové okno: výchozí stav, 1, 3, 6 měsíců
změny slizniční recese, měřené od okraje sliznice k okraji výplně nebo krčku implantátu
výchozí stav, 1, 3, 6 měsíců
změny úrovně klinického připojení
Časové okno: výchozí stav, 1, 3, 6 měsíců
změny v úrovni klinického připojení, měřené od okraje výplně nebo krčku implantátu ke dnu pravděpodobné kapsy v šesti aspektech na implantát (mezio-vestibulární, střední vestibulární, disto-vestibulární, mezioorální, střední orální a disto- ústní.
výchozí stav, 1, 3, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Massimo De Sanctis, Prof., University Vita Salute San Raffaele

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. července 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Peri-implantitida

3
Předplatit