Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nechirurgický protokol pro léčbu periimplantitidy

21. prosince 2025 aktualizováno: Marco Clementini, Università Vita-Salute San Raffaele

Nechirurgický protokol pro léčbu periimplantitidy pomocí Er:YAG laseru nebo vzduchem abrazivního zařízení: Randomizovaná klinická studie

Periimplantitida je důležitým onemocněním v důsledku jejich vysoké prevalence a nedostatku standardního způsobu terapie.

Zdá se, že nechirurgická terapie periimplantátového onemocnění, zvláště když ztráta kostní hmoty není vysoká, je částečně účinná při řešení onemocnění. V několika případech však byla hlášena pouze omezená zlepšení hlavních klinických parametrů (krvácení při vyšetření a přítomnost kapsy) a existuje jasná tendence k relapsu onemocnění.

V těchto případech se proto doporučuje zvážit doplňkovou léčbu. Pro dekontaminaci povrchu implantátů byla použita řada přístupů, včetně mechanických, chemických a ošetření pomocí vzduchového prášku nebo laseru.

Cílem této randomizované kontrolované klinické studie bude posoudit účinnost při zlepšování klinických parametrů dvou dalších metod povrchové dekontaminace implantátů (Er:YAG laser nebo air-abrazivní zařízení) po mechanickém a chemickém čištění při nechirurgickém ošetření peri- implantitida.

Přehled studie

Detailní popis

Periimplantitida, definovaná jako zánětlivá léze v okolních periimplantátových tkáních se ztrátou podpůrné kosti, je důležitým onemocněním v důsledku jejich vysoké prevalence a nedostatku standardního způsobu terapie. Ačkoli jsou současné epidemiologické údaje omezené, periimplantitida postihuje 28–56 % subjektů a 12–43 % implantátů.

Pro dekontaminaci povrchu implantátu během periimplantační chirurgie byla použita řada přístupů, včetně mechanických, chemických a laserových ošetření. Při použití konvenčních mechanických prostředků je eradikace patogenů na površích implantátů se závity a často s drsnými povrchovými strukturami obtížná. Modely ošetření, jako je debridment, který se účinně používá k léčbě zubů s parodontitidou, nelze stejným způsobem použít na drsné povrchy implantátů se závitem. Drsná povrchová struktura implantátu také poskytuje bakteriím „chráněné oblasti“, které jsou nepřístupné konvenčnímu mechanickému odstranění.

Protokol léčby, který může nabídnout výhodu oproti tradiční mechanické léčbě, zahrnuje použití laserové terapie. Data ukázala, že ošetření Er:YAG lasery má baktericidní účinek. Laserové ošetření Er:YAG může účinně a bezpečně odstranit povrch implantátu. Mírně lepší klinické výsledky, pokud jde o krvácení na sondáži a úrovni klinického připojení, byly hlášeny laserovým ošetřením Er:YAG ve srovnání s tradičním nechirurgickým mechanickým debridementem kyretou a chlorhexidinem.

Vzduchová abrazivní metoda pro odstranění bakteriálního plaku na povrchu zubů byla také použita při léčbě periimplantitidy, která neprokázala žádné relevantní nepříznivé účinky. Až donedávna zařízení na leštění vzduchem používala kaši z vody a hydrogenuhličitanu sodného (NaHCO3) a stlačeného vzduchu/vody. Ukázalo se, že méně abrazivní metoda využívající aminokyselinu glycin je účinná při odstraňování struktur bakteriálního biofilmu v hlubokých parodontálních kapsách a je bezpečná, protože nezpůsobuje emfyzém. Navíc se nezdá, že by použití prášku na bázi glycinu způsobovalo změny povrchu titanového implantátu.

Cílem této randomizované kontrolované klinické studie bude posoudit účinnost při zlepšování klinických parametrů dvou dalších metod povrchové dekontaminace implantátů (Er:YAG laser nebo air-abrazivní zařízení) po mechanickém a chemickém čištění při nechirurgickém ošetření peri- implantitida.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Milano
      • Milan, Milano, Itálie, 20100
        • Università Vita-Salute San Raffaele

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • přítomnost alespoň jednoho šroubového titanového implantátu vykazujícího krvácení a/nebo hnisání při sondování v kombinaci s:

    1. PPD ≥ 5 mm a úbytek kostní hmoty ≥ 2 mm (ve srovnání s úrovněmi hřebenové kosti v době umístění rekonstrukce)
    2. PPD ≥ 6 mm a úbytek kostní hmoty ≥ 3 mm (není ve srovnání s úrovněmi hřebenové kosti v době umístění rekonstrukce)
  • náhrady jednotlivých zubů a můstků bez převisů
  • žádné známky okluzního přetížení (tj. okluzní kontakty odhalily vhodnou úpravu)
  • doba funkce implantátu ≥ 1 rok.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s nekontrolovaným diabetem,
  • pacientů s osteoporózou nebo léčených bisfosfonáty,
  • těhotné nebo kojící ženy,
  • pacientů s anamnézou radioterapie v oblasti hlavy a krku
  • pacienti s neschopností provádět opatření bazální ústní hygieny z důvodu fyzických nebo duševních poruch
  • duté implantáty
  • mobilitu implantátu
  • implantáty, u kterých nelze určit polohu, kde by bylo možné provést správná měření sondy;
  • předchozí chirurgická léčba periimplantitidních lézí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Er:YAG laser
Na povrchu implantátu bude provedeno laserové ošetření Er:YAG.
Mechanické debridement: Zánětlivá tkáň, přebytek cementu nebo plakové usazeniny budou odstraněny pomocí ručních nástrojů (titanové kurety) a povrch implantátu bude vyčištěn
Ostatní jména:
  • Titanové kyrety
Mechanické debridement: Zánětlivá tkáň, přebytek cementu nebo plakové depozity budou odstraněny pomocí ručních přístrojů (titanové kyrety) a povrch implantátu bude vyčištěn. Kromě toho bude na povrchu implantátu poskytnuto ošetření laserem ER: YAG.
Aktivní komparátor: Vzduchový prášek
na povrchu implantátu bude provedeno ošetření Air-Powder.
Mechanické debridement: Zánětlivá tkáň, přebytek cementu nebo plakové usazeniny budou odstraněny pomocí ručních nástrojů (titanové kurety) a povrch implantátu bude vyčištěn
Ostatní jména:
  • Titanové kyrety
Mechanické debridement: Zánětlivá tkáň, přebytek cementu nebo plakové usazeniny budou odstraněny pomocí ručních nástrojů (titanové kyrety) a povrch implantátu bude vyčištěn. Kromě toho bude na povrchu implantátu zajištěno ošetření vzduchem.
Falešný srovnávač: Mechanické vybavení s léky
Mechanické přístroje: Zánětlivá tkáň, přebytek cementu nebo plakové usazení budou odstraněny pomocí ručních nástrojů (titanové kurety) a povrch implantátu bude vyčištěn.
Mechanické debridement: Zánětlivá tkáň, přebytek cementu nebo plakové usazeniny budou odstraněny pomocí ručních nástrojů (titanové kurety) a povrch implantátu bude vyčištěn
Ostatní jména:
  • Titanové kyrety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny hloubky sondážních chobotů
Časové okno: výchozí stav, 1, 3, 6 měsíců
změny v hloubce sondážní kapsy, měřené od okraje sliznice ke dnu kapsy
výchozí stav, 1, 3, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny krvácení při sondování
Časové okno: výchozí hodnota, 1, 3, 6 měsíců
změny krvácení při sondování, hodnoceny jako přítomné, pokud se krvácení projeví do 30 s po sondování, nebo nepřítomné, pokud se do 30 s po sondování krvácení neobjeví
výchozí hodnota, 1, 3, 6 měsíců
cíl terapie
Časové okno: 1,3,6 měsíců
zbytkové PPD ≤5 mm s BoP přítomnou maximálně v jednom místě a bez SoP (Tonetti et al., 2023), hodnoceno na úrovni implantátu.
1,3,6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Massimo De Sanctis, Prof., University Vita Salute San Raffaele

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

6. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

6. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Peri-implantitida

Klinické studie na Mechanické instrumentace

Předplatit