- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03451981
Nechirurgický protokol pro léčbu periimplantitidy
Nechirurgický protokol pro léčbu periimplantitidy pomocí Er:YAG laseru nebo vzduchem abrazivního zařízení: Randomizovaná klinická studie
Periimplantitida je důležitým onemocněním v důsledku jejich vysoké prevalence a nedostatku standardního způsobu terapie.
Zdá se, že nechirurgická terapie periimplantátového onemocnění, zvláště když ztráta kostní hmoty není vysoká, je částečně účinná při řešení onemocnění. V několika případech však byla hlášena pouze omezená zlepšení hlavních klinických parametrů (krvácení při vyšetření a přítomnost kapsy) a existuje jasná tendence k relapsu onemocnění.
V těchto případech se proto doporučuje zvážit doplňkovou léčbu. Pro dekontaminaci povrchu implantátů byla použita řada přístupů, včetně mechanických, chemických a ošetření pomocí vzduchového prášku nebo laseru.
Cílem této randomizované kontrolované klinické studie bude posoudit účinnost při zlepšování klinických parametrů dvou dalších metod povrchové dekontaminace implantátů (Er:YAG laser nebo air-abrazivní zařízení) po mechanickém a chemickém čištění při nechirurgickém ošetření peri- implantitida.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Periimplantitida, definovaná jako zánětlivá léze v okolních periimplantátových tkáních se ztrátou podpůrné kosti, je důležitým onemocněním v důsledku jejich vysoké prevalence a nedostatku standardního způsobu terapie. Ačkoli jsou současné epidemiologické údaje omezené, periimplantitida postihuje 28–56 % subjektů a 12–43 % implantátů.
Pro dekontaminaci povrchu implantátu během periimplantační chirurgie byla použita řada přístupů, včetně mechanických, chemických a laserových ošetření. Při použití konvenčních mechanických prostředků je eradikace patogenů na površích implantátů se závity a často s drsnými povrchovými strukturami obtížná. Modely ošetření, jako je debridment, který se účinně používá k léčbě zubů s parodontitidou, nelze stejným způsobem použít na drsné povrchy implantátů se závitem. Drsná povrchová struktura implantátu také poskytuje bakteriím „chráněné oblasti“, které jsou nepřístupné konvenčnímu mechanickému odstranění.
Protokol léčby, který může nabídnout výhodu oproti tradiční mechanické léčbě, zahrnuje použití laserové terapie. Data ukázala, že ošetření Er:YAG lasery má baktericidní účinek. Laserové ošetření Er:YAG může účinně a bezpečně odstranit povrch implantátu. Mírně lepší klinické výsledky, pokud jde o krvácení na sondáži a úrovni klinického připojení, byly hlášeny laserovým ošetřením Er:YAG ve srovnání s tradičním nechirurgickým mechanickým debridementem kyretou a chlorhexidinem.
Vzduchová abrazivní metoda pro odstranění bakteriálního plaku na povrchu zubů byla také použita při léčbě periimplantitidy, která neprokázala žádné relevantní nepříznivé účinky. Až donedávna zařízení na leštění vzduchem používala kaši z vody a hydrogenuhličitanu sodného (NaHCO3) a stlačeného vzduchu/vody. Ukázalo se, že méně abrazivní metoda využívající aminokyselinu glycin je účinná při odstraňování struktur bakteriálního biofilmu v hlubokých parodontálních kapsách a je bezpečná, protože nezpůsobuje emfyzém. Navíc se nezdá, že by použití prášku na bázi glycinu způsobovalo změny povrchu titanového implantátu.
Cílem této randomizované kontrolované klinické studie bude posoudit účinnost při zlepšování klinických parametrů dvou dalších metod povrchové dekontaminace implantátů (Er:YAG laser nebo air-abrazivní zařízení) po mechanickém a chemickém čištění při nechirurgickém ošetření peri- implantitida.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: marco clementini, Dr.
- Telefonní číslo: 02 26432806
- E-mail: mclementini@me.com
Studijní místa
-
-
-
Milano, Itálie, 20100
- Nábor
- Università Vita-Salute San Raffaele
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
přítomnost alespoň jednoho šroubového titanového implantátu vykazujícího krvácení a/nebo hnisání při sondování v kombinaci s:
- PPD ≥ 5 mm a úbytek kostní hmoty ≥ 2 mm (ve srovnání s úrovněmi hřebenové kosti v době umístění rekonstrukce)
- PPD ≥ 6 mm a úbytek kostní hmoty ≥ 3 mm (není ve srovnání s úrovněmi hřebenové kosti v době umístění rekonstrukce)
- náhrady jednotlivých zubů a můstků bez převisů
- žádné známky okluzního přetížení (tj. okluzní kontakty odhalily vhodnou úpravu)
- doba funkce implantátu ≥ 1 rok.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s nekontrolovaným diabetem,
- pacientů s osteoporózou nebo léčených bisfosfonáty,
- těhotné nebo kojící ženy,
- pacientů s anamnézou radioterapie v oblasti hlavy a krku
- pacienti s neschopností provádět opatření bazální ústní hygieny z důvodu fyzických nebo duševních poruch
- duté implantáty
- mobilitu implantátu
- implantáty, u kterých nelze určit polohu, kde by bylo možné provést správná měření sondy;
- předchozí chirurgická léčba periimplantitidních lézí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Falešný srovnávač: Chlorhexidin
mechanický debridement a chemická dekontaminace: Zánětlivá tkáň, přebytečné usazeniny cementu nebo plaku budou odstraněny pomocí ručních nástrojů a povrch implantátu bude vyčištěn vydatnou irigací chlorhexidinem.
|
mechanický debridement a chemická dekontaminace: Zánětlivá tkáň, přebytečné usazeniny cementu nebo plaku budou odstraněny pomocí ručních nástrojů a povrch implantátu bude vyčištěn vydatnou irigací chlorhexidinem.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Er:YAG laser
Na povrchu implantátu bude provedeno laserové ošetření Er:YAG.
|
mechanický debridement a chemická dekontaminace: Zánětlivá tkáň, přebytečné usazeniny cementu nebo plaku budou odstraněny pomocí ručních nástrojů a povrch implantátu bude vyčištěn vydatnou irigací chlorhexidinem.
Ostatní jména:
mechanický debridement a chemická dekontaminace: Zánětlivá tkáň, přebytečné usazeniny cementu nebo plaku budou odstraněny pomocí ručních nástrojů a povrch implantátu bude vyčištěn vydatnou irigací chlorhexidinem.
Dále bude zajištěno ošetření Er:YAG laserem na povrchu implantátu.
|
Aktivní komparátor: Vzduchový prášek
na povrchu implantátu bude provedeno ošetření Air-Powder.
|
mechanický debridement a chemická dekontaminace: Zánětlivá tkáň, přebytečné usazeniny cementu nebo plaku budou odstraněny pomocí ručních nástrojů a povrch implantátu bude vyčištěn vydatnou irigací chlorhexidinem.
Ostatní jména:
mechanický debridement a chemická dekontaminace: Zánětlivá tkáň, přebytečný cement nebo usazeniny plaku budou odstraněny pomocí ručních nástrojů a povrch implantátu bude vyčištěn vydatnou irigací Clohexidinem.
Dále bude na povrchu implantátu poskytnuta úprava vzduchem-práškem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Krvácení při sondování změn.
Časové okno: výchozí stav, 1, 3, 6 měsíců
|
změny krvácení při sondování, hodnocené jako přítomné, pokud bude krvácení zjevné do 30 s po sondáži, nebo chybí, pokud do 30 s po sondáži nezaznamenáte žádné krvácení.
|
výchozí stav, 1, 3, 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
snímání změn hloubky kapsy
Časové okno: výchozí, 1, 3, 6 měsíců
|
změny hloubky sondovací kapsy, měřeno od okraje sliznice ke dnu pravděpodobné kapsy
|
výchozí, 1, 3, 6 měsíců
|
změny slizniční recese
Časové okno: výchozí stav, 1, 3, 6 měsíců
|
změny slizniční recese, měřené od okraje sliznice k okraji výplně nebo krčku implantátu
|
výchozí stav, 1, 3, 6 měsíců
|
změny úrovně klinického připojení
Časové okno: výchozí stav, 1, 3, 6 měsíců
|
změny v úrovni klinického připojení, měřené od okraje výplně nebo krčku implantátu ke dnu pravděpodobné kapsy v šesti aspektech na implantát (mezio-vestibulární, střední vestibulární, disto-vestibulární, mezioorální, střední orální a disto- ústní.
|
výchozí stav, 1, 3, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Massimo De Sanctis, Prof., University Vita Salute San Raffaele
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- peri-implant non surgical-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Peri-implantitida
-
Nantes University HospitalDokončenoPrimární Raynaudův fenomén (PR) | Genetické mutace způsobující PR | Studie pacientů a jejich příbuzných (s nebo bez primární PR)Francie
-
Ain Shams UniversityDokončenoHodnocení PR fixace u zranění dlaždic B2 a C1Egypt
-
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'AdultoDokončenoPacienti s relapsem CLL po počáteční odpovědi (CR, PR ≥ 6 měsíců) po ne více než dvou předchozích léčebných liniích; nebo | Pacienti s CLL refrakterní (SD, PD nebo CR/PR < 6 měsíců) po ne více než dvou předchozích léčebných liniíchItálie
-
Peregrine PharmaceuticalsStaženoRakovina prsu | Triple negativní rakovina prsu | Trojité negativní novotvary prsu | Triple-negativní rakovina prsu | Triple-negativní novotvar prsu | ER-negativní PR-negativní HER2-negativní novotvary prsu | ER-negativní PR-negativní HER2-negativní rakovina prsu
-
Ruth O'ReganUniversity of Rochester; Puma Biotechnology, Inc.NáborRakovina prsu | HER2-pozitivní rakovina prsu | ER pozitivní rakovina prsu | PR-pozitivní rakovina prsuSpojené státy
-
Jennifer Lee Caswell-JinNational Cancer Institute (NCI); QED Therapeutics, Inc.UkončenoRakovina prsu | HER2-negativní rakovina prsu | ER pozitivní rakovina prsu | PR-pozitivní rakovina prsuSpojené státy
-
OncoSec Medical IncorporatedDokončenoER-negativní PR-negativní HER2-negativní rakovina prsuSpojené státy
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Syndax PharmaceuticalsUkončenoRakovina prsu | Invazivní rakovina prsu | ER-negativní PR-negativní HER2-negativní rakovina prsuSpojené státy
-
Synta Pharmaceuticals Corp.DokončenoRakovina prsu | Triple negativní rakovina prsu | HER-2 pozitivní rakovina prsu | ER/progresivní odpověď (PR) + refrakterní na předchozí hormonální léčbuŠpanělsko, Spojené státy, Argentina, Belgie, Brazílie, Korejská republika, Peru, Spojené království