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インプラント周囲炎の治療のための非外科的プロトコル

2020年11月2日 更新者:Marco Clementini、Università Vita-Salute San Raffaele

Er:YAG レーザーまたは空気研磨装置を使用したインプラント周囲炎の治療のための非外科的プロトコル: 無作為化臨床試験

インプラント周囲炎は、有病率が高く、標準的な治療法がないため、重要な疾患です。

インプラント周囲疾患の非外科的治療は、特に骨量減少が高くない場合は、疾患の解決に部分的に有効であるように思われます。 しかし、いくつかのケースでは、主な臨床パラメーター (調査時の出血とポケットの存在) の限られた改善のみが報告されており、疾患の再発の明らかな傾向があります。

このような場合は、補助療法を検討することをお勧めします。 インプラント表面の汚染除去には、機械的、化学的、空気粉末またはレーザーによる処理など、数多くのアプローチが使用されてきました。

現在の無作為対照臨床試験の目的は、インプラント表面の除染の 2 つのさらなる方法 (Er:YAG レーザーまたは空気研磨装置) の臨床パラメーターを改善する有効性を評価することです。インプラント炎。

調査の概要

詳細な説明

支持骨の喪失を伴う周囲のインプラント周囲組織の炎症性病変として定義されるインプラント周囲炎は、有病率が高く、標準的な治療法がないため、重要な疾患です。 現在の疫学的データは限られていますが、インプラント周囲炎は被験者の 28 ~ 56%、インプラントの 12 ~ 43% に影響を及ぼします。

機械的、化学的、レーザー治療など、インプラント周囲手術中のインプラント表面の除染には、数多くのアプローチが使用されてきました。 従来の機械的手段を使用した場合、ねじ山があり、表面構造が粗いことが多いインプラント表面の病原体を根絶することは困難です。 歯周炎のある歯の治療に効果的に使用されるデブリドマンなどの治療モデルは、粗いねじ込みインプラント表面には同じように使用できません。 インプラントの粗い表面構造は、従来の機械的除去ではアクセスできない「保護領域」を細菌に提供します。

従来の機械的治療よりも優れた治療プロトコルには、レーザー治療の使用が含まれます。 Er:YAGレーザーによる治療には殺菌効果があることがデータで示されています。 Er:YAG レーザー治療は、インプラント表面を効果的かつ安全に切除することができます。 キュレットとクロルヘキシジンを使用した従来の非外科的機械的デブリドマンと比較して、Er:YAG レーザー治療では、プロービング時の出血と臨床的付着レベルに関してわずかに優れた臨床結果が報告されています。

歯の表面の細菌性プラークを除去するための空気研磨法は、インプラント周囲炎の治療にも使用されており、関連する悪影響はありません。 最近まで、空気研磨装置は水と炭酸水素ナトリウム (NaHCO3) のスラリーと加圧空気/水を使用していました。 アミノ酸グリシンを使用した研磨の少ない方法は、歯周ポケットの奥深くにある細菌のバイオフィルム構造を除去するのに効果的であり、気腫を引き起こさないため安全であることが証明されています. さらに、グリシンベースの粉末の使用は、チタンインプラントの表面変化を引き起こさないようです.

現在の無作為対照臨床試験の目的は、インプラント表面の除染の 2 つのさらなる方法 (Er:YAG レーザーまたは空気研磨装置) の臨床パラメーターを改善する有効性を評価することです。インプラント炎。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Milano、イタリア、20100
        • 募集
        • Università Vita-Salute San Raffaele

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • プロービング時に出血および/または化膿を示す少なくとも1つのスクリュータイプのチタンインプラントの存在:

    1. a PPD ≥ 5 mm および骨損失 ≥ 2 mm (再建の配置時の歯槽骨レベルと比較して)
    2. a PPD ≥ 6 mm および骨損失 ≥ 3 mm (再建の配置時の歯槽骨レベルとの比較はありません)
  • オーバーハングのない単一の歯とブリッジワークの修復
  • 咬合過負荷の証拠がない(つまり 咬合接触により適切な調整が明らかになった)
  • インプラント機能時間 ≥ 1 年。

除外基準:

  • コントロール不良の糖尿病患者、
  • 骨粗鬆症またはビスフォスフォネート投薬中の患者、
  • 妊娠中または授乳中の女性、
  • 頭頸部への放射線治療歴のある患者
  • 身体的または精神的障害のために基礎的な口腔衛生対策を行うことができない患者
  • 中空インプラント
  • インプラントの可動性
  • 適切なプロービング測定を実行できる位置を特定できなかったインプラント。
  • インプラント周囲炎病変の以前の外科的治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ:クロルヘキシジン
機械的デブリドマンおよび化学的除染: 炎症組織、余分なセメントまたはプラークの堆積物をハンドインスツルメントを使用して除去し、インプラント表面をクロルヘキシジンで大量に洗浄して洗浄します。
機械的デブリドマンおよび化学的除染: 炎症組織、余分なセメントまたはプラークの堆積物をハンドインスツルメントを使用して除去し、インプラント表面をクロルヘキシジンで大量に洗浄して洗浄します。
他の名前:
  • キュレットとクロルヘキシジン
実験的:Er:YAGレーザー
インプラント表面にEr:YAGレーザー治療を行います。
機械的デブリドマンおよび化学的除染: 炎症組織、余分なセメントまたはプラークの堆積物をハンドインスツルメントを使用して除去し、インプラント表面をクロルヘキシジンで大量に洗浄して洗浄します。
他の名前:
  • キュレットとクロルヘキシジン
機械的デブリドマンおよび化学的除染: 炎症組織、余分なセメントまたはプラークの堆積物をハンドインスツルメントを使用して除去し、インプラント表面をクロルヘキシジンで大量に洗浄して洗浄します。 さらに、インプラント表面にEr:YAGレーザー治療を行います。
アクティブコンパレータ:エアパウダー
インプラント表面にエアパウダー処理を施します。
機械的デブリドマンおよび化学的除染: 炎症組織、余分なセメントまたはプラークの堆積物をハンドインスツルメントを使用して除去し、インプラント表面をクロルヘキシジンで大量に洗浄して洗浄します。
他の名前:
  • キュレットとクロルヘキシジン
機械的デブリドマンおよび化学的除染: 炎症組織、余分なセメントまたはプラークの堆積物をハンドインスツルメントを使用して除去し、インプラント表面をクロルヘキシジンで大量に洗浄して洗浄します。 さらに、インプラント表面にエアパウダー処理を施します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
変更を調査する際の出血。
時間枠:ベースライン、1、3、6 か月
プロービング時の出血の変化。プロービング後 30 秒以内に出血が明らかな場合は存在すると評価され、プロービング後 30 秒以内に出血が認められない場合は存在しないと評価されます。
ベースライン、1、3、6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポケットの深さの変更のプローブ
時間枠:ベースライン、1、3、6 か月
粘膜縁からプローブ可能なポケットの底まで測定されたプローブポケットの深さの変化
ベースライン、1、3、6 か月
粘膜後退の変化
時間枠:ベースライン、1、3、6 か月
粘膜縁から修復縁またはインプラントネックまで測定した粘膜後退の変化
ベースライン、1、3、6 か月
臨床的愛着レベルの変化
時間枠:ベースライン、1、3、6 か月
修復マージンまたはインプラントネックからプローブ可能なポケットの底まで、インプラントごとに6つの側面(近前前庭、中前庭、前庭前庭、中前庭、中口、および遠位前庭)で測定された臨床的付着レベルの変化。オーラル。
ベースライン、1、3、6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Massimo De Sanctis, Prof.、University Vita Salute San Raffaele

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月2日

一次修了 (予想される)

2021年3月1日

研究の完了 (予想される)

2021年7月1日

試験登録日

最初に提出

2018年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月25日

最初の投稿 (実際)

2018年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月2日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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