Protocole non chirurgical pour le traitement de la péri-implantite
Protocole non chirurgical pour le traitement de la péri-implantite à l'aide d'un laser Er:YAG ou d'un dispositif aéro-abrasif : un essai clinique randomisé
Les péri-implantites sont des entités pathologiques importantes en raison de leur prévalence élevée et de l'absence d'un mode de traitement standard.
Le traitement non chirurgical de la maladie péri-implantaire, en particulier lorsque la perte osseuse n'est pas élevée, semble être partiellement efficace pour résoudre la maladie. Dans plusieurs cas, cependant, seules des améliorations limitées ont été signalées dans les principaux paramètres cliniques (saignement à l'examen et présence de la poche) et il existe une nette tendance à la rechute de la maladie.
Dans ces cas, il est donc recommandé d'envisager des thérapies d'appoint. De nombreuses approches ont été utilisées pour la décontamination de la surface des implants, y compris les traitements mécaniques, chimiques et au moyen de poudre à air ou de laser.
Le but du présent essai clinique contrôlé randomisé sera d'évaluer l'efficacité dans l'amélioration des paramètres cliniques de deux autres méthodes de décontamination de la surface de l'implant (laser Er:YAG ou dispositif aéro-abrasif) après nettoyage mécanique et chimique pendant le traitement non chirurgical de la péri- implantite.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les péri-implantites, définies comme une lésion inflammatoire des tissus péri-implantaires environnants avec perte d'os de soutien, sont des entités pathologiques importantes en raison de leur prévalence élevée et de l'absence d'un mode de traitement standard. Bien que les données épidémiologiques actuelles soient limitées, la péri-implantite touche 28 à 56 % des sujets et 12 à 43 % des implants.
De nombreuses approches ont été utilisées pour la décontamination de la surface de l'implant pendant la chirurgie péri-implantaire, y compris les traitements mécaniques, chimiques et au laser. En utilisant des moyens mécaniques conventionnels, l'éradication des agents pathogènes sur les surfaces d'implant avec des fils et souvent avec des structures de surface rugueuses est difficile. Les modèles de traitement, tels que le débridement, utilisés efficacement pour traiter les dents atteintes de parodontite, ne peuvent pas être utilisés de la même manière sur des surfaces d'implants filetées rugueuses. La structure de surface rugueuse de l'implant offre également aux bactéries des « zones protégées », inaccessibles à l'élimination mécanique conventionnelle.
Un protocole de traitement qui peut offrir un avantage par rapport au traitement mécanique traditionnel comprend l'utilisation de la thérapie au laser. Des données ont montré que les traitements avec des lasers Er:YAG ont un effet bactéricide. Le traitement au laser Er:YAG peut débrider la surface de l'implant de manière efficace et sûre. Des résultats cliniques légèrement meilleurs en termes de saignement au sondage et au niveau de l'attache clinique ont été rapportés par le traitement au laser Er:YAG par rapport au débridement mécanique non chirurgical traditionnel avec curette et chlorhexidine.
La méthode de l'abrasif à air pour l'élimination de la plaque bactérienne sur les surfaces dentaires a également été utilisée dans le traitement de la péri-implantite, ne démontrant aucun effet indésirable pertinent. Jusqu'à récemment, les dispositifs d'aéropolissage utilisaient une suspension d'eau et de bicarbonate de sodium (NaHCO3) et de l'air/eau sous pression. Une méthode moins abrasive utilisant un acide aminé glycine s'est avérée efficace pour éliminer les structures du biofilm bactérien dans les poches parodontales profondes et sûre en ne provoquant pas d'emphysème. De plus, l'utilisation d'une poudre à base de glycine ne semble pas provoquer de modifications de la surface des implants en titane.
Le but du présent essai clinique contrôlé randomisé sera d'évaluer l'efficacité dans l'amélioration des paramètres cliniques de deux autres méthodes de décontamination de la surface de l'implant (laser Er:YAG ou dispositif aéro-abrasif) après nettoyage mécanique et chimique pendant le traitement non chirurgical de la péri- implantite.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: marco clementini, Dr.
- Numéro de téléphone: 02 26432806
- E-mail: mclementini@me.com
Lieux d'étude
-
-
-
Milano, Italie, 20100
- Recrutement
- Università Vita-Salute San Raffaele
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
présence d'au moins un implant vissé en titane présentant un saignement et/ou suppuration au sondage associé à :
- a PPD ≥ 5 mm et perte osseuse ≥ 2 mm (par rapport aux niveaux osseux crestal au moment de la mise en place de la reconstruction)
- a PPD ≥ 6 mm et perte osseuse ≥ 3 mm (non comparés aux niveaux de l'os crestal au moment de la mise en place de la reconstruction)
- restaurations unitaires et bridges sans surplomb
- aucun signe de surcharge occlusale (c.-à-d. contacts occlusaux ont révélé un ajustement approprié)
- temps de fonction de l'implant ≥ 1 an.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de diabète non contrôlé,
- les patients atteints d'ostéoporose ou sous traitement par bisphosphonates,
- les femmes enceintes ou allaitantes,
- patients ayant des antécédents de radiothérapie dans la région de la tête et du cou
- patients incapables d'effectuer des mesures d'hygiène buccale de base en raison de troubles physiques ou mentaux
- implants creux
- mobilité implantaire
- implants au niveau desquels aucune position n'a pu être identifiée où des mesures de sondage appropriées pourraient être effectuées ;
- traitement chirurgical antérieur des lésions de péri-implantite
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur factice: Chlorhexidine
débridement mécanique et décontamination chimique : les tissus inflammatoires, les excès de ciment ou les dépôts de plaque seront éliminés à l'aide d'instruments manuels et la surface de l'implant sera nettoyée par une irrigation abondante avec de la chlorhexidine.
|
débridement mécanique et décontamination chimique : Les tissus inflammatoires, l'excès de ciment ou les dépôts de plaque seront éliminés à l'aide d'instruments manuels et la surface de l'implant sera nettoyée par une irrigation abondante à la chlorhexidine.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Er:laser YAG
Un traitement au laser Er:YAG sera fourni sur la surface de l'implant.
|
débridement mécanique et décontamination chimique : Les tissus inflammatoires, l'excès de ciment ou les dépôts de plaque seront éliminés à l'aide d'instruments manuels et la surface de l'implant sera nettoyée par une irrigation abondante à la chlorhexidine.
Autres noms:
débridement mécanique et décontamination chimique : les tissus inflammatoires, les excès de ciment ou les dépôts de plaque seront éliminés à l'aide d'instruments manuels et la surface de l'implant sera nettoyée par une irrigation abondante avec de la chlorhexidine.
De plus, un traitement au laser Er:YAG sera fourni sur la surface de l'implant.
|
|
Comparateur actif: Poudre d'air
un traitement Air-Powder sera appliqué sur la surface de l'implant.
|
débridement mécanique et décontamination chimique : Les tissus inflammatoires, l'excès de ciment ou les dépôts de plaque seront éliminés à l'aide d'instruments manuels et la surface de l'implant sera nettoyée par une irrigation abondante à la chlorhexidine.
Autres noms:
débridement mécanique et décontamination chimique : les tissus inflammatoires, les excès de ciment ou les dépôts de plaque seront éliminés à l'aide d'instruments manuels et la surface de l'implant sera nettoyée par une irrigation abondante avec de la Clorhexidine.
De plus, un traitement Air-Powder sera appliqué sur la surface de l'implant.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Saignement sur les changements de sondage.
Délai: ligne de base, 1, 3, 6 mois
|
changements de saignement au sondage, évalués comme présents si le saignement sera évident dans les 30 s après le sondage, ou absents, si aucun saignement ne sera remarqué dans les 30 s après le sondage.
|
ligne de base, 1, 3, 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
palpage des changements de profondeur de poche
Délai: ligne de base, 1, 3, 6 mois
|
changements dans la profondeur de la poche de sondage, mesurés du bord muqueux au fond de la poche sondable
|
ligne de base, 1, 3, 6 mois
|
|
modifications de la récession muqueuse
Délai: ligne de base, 1, 3, 6 mois
|
modifications de la récession muqueuse, mesurées du bord muqueux au bord de la restauration ou au col de l'implant
|
ligne de base, 1, 3, 6 mois
|
|
changements au niveau de l'attachement clinique
Délai: ligne de base, 1, 3, 6 mois
|
modifications du niveau d'attache clinique, mesurées du bord de la restauration ou du col de l'implant jusqu'au fond de la poche palpable à six aspects par implant (mésio-vestibulaire, mi-vestibulaire, disto-vestibulaire, mésio-oral, mi-oral et disto- oral.
|
ligne de base, 1, 3, 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Massimo De Sanctis, Prof., University Vita Salute San Raffaele
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- peri-implant non surgical-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .