Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-kirurgisk protokol til behandling af peri-implantitis

21. december 2025 opdateret af: Marco Clementini, Università Vita-Salute San Raffaele

Ikke-kirurgisk protokol til behandling af peri-implantitis ved hjælp af en Er:YAG-laser eller en luftslibende enhed: et randomiseret klinisk forsøg

Peri-implantitis er vigtige sygdomsenheder som følge af deres høje prævalens og manglen på en standardbehandlingsmetode.

Ikke-kirurgisk behandling af peri-implantat sygdom, især når knogletab ikke er højt, ser ud til at være delvist effektiv til at løse sygdommen. I flere tilfælde er der dog kun rapporteret begrænsede forbedringer i de vigtigste kliniske parametre (blødning ved undersøgelse og tilstedeværelse af lommen), og der er en klar tendens til tilbagefald af sygdommen.

I disse tilfælde anbefales det derfor at overveje supplerende terapier. Talrige tilgange er blevet brugt til implantatoverfladedekontaminering, herunder mekanisk, kemisk og behandlinger ved hjælp af luftpulver eller laser.

Formålet med det nuværende randomiserede kontrollerede kliniske forsøg vil være at vurdere effektiviteten til at forbedre de kliniske parametre af to yderligere metoder til implantatoverfladedekontaminering (Er:YAG laser eller luftslibende anordning) efter mekanisk og kemisk rengøring under ikke-kirurgisk behandling af peri- implantitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Peri-implantitis, defineret som en inflammatorisk læsion i det omgivende peri-implantatvæv med tab af støttende knogle, er vigtige sygdomsenheder som følge af deres høje forekomst og manglen på en standardbehandlingsmetode. Selvom de nuværende epidemiologiske data er begrænsede, rammer peri-implantitis 28-56% af forsøgspersonerne og 12-43% af implantaterne.

Talrige tilgange er blevet brugt til implantatoverfladedekontaminering under peri-implantatkirurgi, herunder mekaniske, kemiske og laserbehandlinger. Ved anvendelse af konventionelle mekaniske midler er det vanskeligt at udrydde patogener på implantatoverflader med gevind og ofte med ru overfladestrukturer. Behandlingsmodeller, såsom debridment, der effektivt bruges til at behandle tænder med paradentose, kan ikke bruges på samme måde på ru gevind implantatoverflader. Implantatets ru overfladestruktur giver også bakterierne ''beskyttede områder'', utilgængelige for konventionel mekanisk fjernelse.

En behandlingsprotokol, der kan give en fordel i forhold til traditionel mekanisk behandling, omfatter brugen af ​​laserterapi. Data har vist, at behandlinger med Er:YAG-lasere har en bakteriedræbende effekt. Er:YAG laserbehandling kan debridere implantatoverfladen effektivt og sikkert. Lidt bedre kliniske resultater med hensyn til blødning på sonderings- og klinisk tilknytningsniveau er blevet rapporteret af Er:YAG laserbehandling sammenlignet med traditionel ikke-kirurgisk mekanisk debridering med curette og klorhexidin.

Den luftslibende metode til fjernelse af bakteriel plak på tandoverflader er også blevet brugt til behandling af peri-implantitis, og viser ingen relevante bivirkninger. Indtil for nylig har luftpoleringsanordninger brugt en opslæmning af vand og natriumbicarbonat (NaHCO3) og trykluft/vand. En mindre slibende metode med en aminosyreglycin har vist sig at være effektiv til at fjerne bakterielle biofilmstrukturer i dybe parodontale lommer og sikker ved ikke at forårsage emfysem. Desuden ser brugen af ​​et glycin-baseret pulver ikke ud til at forårsage ændringer i titaniumimplantatets overflade.

Formålet med det nuværende randomiserede kontrollerede kliniske forsøg vil være at vurdere effektiviteten til at forbedre de kliniske parametre af to yderligere metoder til implantatoverfladedekontaminering (Er:YAG laser eller luftslibende anordning) efter mekanisk og kemisk rengøring under ikke-kirurgisk behandling af peri- implantitis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20100
        • Università Vita-Salute San Raffaele

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tilstedeværelse af mindst ét ​​titaniumimplantat af skruetype, der udviser blødning og/eller suppuration ved sondering kombineret med:

    1. en PPD ≥ 5 mm og knogletab ≥ 2 mm (sammenlignet med crestal knogleniveauer på tidspunktet for placeringen af ​​rekonstruktionen)
    2. en PPD ≥ 6 mm og knogletab ≥ 3 mm (ikke sammenlignet med crestal knogleniveauer på tidspunktet for placeringen af ​​rekonstruktionen)
  • enkelttands- og broværksrestaureringer uden udhæng
  • ingen tegn på okklusal overbelastning (dvs. okklusale kontakter afslørede passende justering)
  • implantatets funktionstid ≥ 1 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ukontrolleret diabetes,
  • patienter med osteoporose eller under bisfosfonatmedicin,
  • gravide eller ammende kvinder,
  • patienter med en historie med strålebehandling til hoved- og halsregionen
  • patienter med manglende evne til at udføre basale mundhygiejneforanstaltninger på grund af fysiske eller psykiske lidelser
  • hule implantater
  • implantatmobilitet
  • implantater, hvor ingen position kunne identificeres, hvor korrekte sonderingsmålinger kunne udføres;
  • tidligere kirurgisk behandling af peri-implantitis læsionerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Er: YAG laser
Er:YAG laserbehandling vil blive givet på implantatets overflade.
Procedure: Mekanisk instrumentering
Mekanisk debridement: Inflammatorisk væv, overskydende cement eller plakaflejringer fjernes ved hjælp af håndinstrumenter (titaniumkuretter), og implantatoverfladen rengøres
Andre navne:
  • Titanium Curettes
Procedure: ER: Yag Laser
Mekanisk debridement: Inflammatorisk væv, overskydende cement eller plakaflejringer fjernes ved hjælp af håndinstrumenter (titaniumkuretter), og implantatoverfladen rengøres. Endvidere vil ER: YAG -laserbehandling blive tilvejebragt på implantatoverfladen.
Aktiv komparator: Luft pulver
en Air-Powder-behandling vil blive givet på implantatets overflade.
Procedure: Mekanisk instrumentering
Mekanisk debridement: Inflammatorisk væv, overskydende cement eller plakaflejringer fjernes ved hjælp af håndinstrumenter (titaniumkuretter), og implantatoverfladen rengøres
Andre navne:
  • Titanium Curettes
Procedure: Luftpulver
Mekanisk debridement: Inflammatorisk væv, overskydende cement eller plakaflejringer fjernes ved hjælp af håndinstrumenter (titaniumkuretter), og implantatoverfladen rengøres. Endvidere vil der blive tilvejebragt en luftpulverbehandling på implantatoverfladen.
Sham-komparator: Mekanisk instrumentering med curetter
Mekanisk instrumentering: Inflammatorisk væv, overskydende cement eller plakaflejringer fjernes ved hjælp af håndinstrumenter (titaniumkuretter), og implantatoverfladen rengøres.
Procedure: Mekanisk instrumentering
Mekanisk debridement: Inflammatorisk væv, overskydende cement eller plakaflejringer fjernes ved hjælp af håndinstrumenter (titaniumkuretter), og implantatoverfladen rengøres
Andre navne:
  • Titanium Curettes

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i probingslommedybde
Tidsramme: baseline, 1, 3, 6 måneder
ændringer i probedybde, målt fra slimhindekanten til bunden af lommen
baseline, 1, 3, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blødning ved sonderingændringer
Tidsramme: baseline, 1, 3, 6 måneder
ændringer i blødning ved sondering, vurderet som til stede, hvis blødning vil være synlig inden for 30 s efter sondering, eller fraværende, hvis ingen blødning vil blive bemærket inden for 30 s efter sondering
baseline, 1, 3, 6 måneder
endpoint for terapi
Tidsramme: 1,3,6 måneder
resterende PPD ≤5 mm med BoP til stede på højst ét sted og ingen SoP (Tonetti et al., 2023), vurderet på implantatniveau.
1,3,6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Università Vita-Salute San Raffaele

Efterforskere

  • Studiestol: Massimo De Sanctis, Prof., University Vita Salute San Raffaele

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

6. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • peri-implant non surgical-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Peri-implantitis

Kliniske forsøg med Mekanisk instrumentering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner