- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03451981
Ikke-kirurgisk protokoll for behandling av peri-implantitt
Ikke-kirurgisk protokoll for behandling av peri-implantitt ved bruk av en Er:YAG-laser eller en luftslipende enhet: en randomisert klinisk studie
Peri-implantitt er viktige sykdomsenheter som følge av deres høye prevalens og mangel på en standard terapiform.
Ikke-kirurgisk behandling av peri-implantat sykdom, spesielt når bentapet ikke er høyt, ser ut til å være delvis effektiv for å løse sykdommen. I flere tilfeller er det imidlertid kun rapportert begrensede forbedringer i de kliniske hovedparametrene (blødning ved undersøkelse og tilstedeværelse av lommen) og det er en klar tendens til tilbakefall av sykdommen.
I disse tilfellene anbefales det derfor å vurdere tilleggsbehandlinger. Tallrike tilnærminger har blitt brukt for dekontaminering av implantatoverflater, inkludert mekaniske, kjemiske og behandlinger ved hjelp av luftpulver eller laser.
Målet med den nåværende randomiserte kontrollerte kliniske studien vil være å vurdere effektiviteten i å forbedre kliniske parametere til ytterligere to metoder for implantatoverflatedekontaminering (Er:YAG laser eller luftslipende enhet) etter mekanisk og kjemisk rengjøring under ikke-kirurgisk behandling av peri- implantitt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Peri-implantitt, definert som en inflammatorisk lesjon i omkringliggende peri-implantatvev med tap av støttende bein, er viktige sykdomsenheter som følge av deres høye prevalens og mangel på en standard terapimetode. Selv om de nåværende epidemiologiske dataene er begrenset, rammer periimplantitt 28-56 % av pasientene og 12-43 % av implantatene.
Tallrike tilnærminger har blitt brukt for dekontaminering av implantatoverflate under peri-implantatkirurgi, inkludert mekaniske, kjemiske og laserbehandlinger. Ved bruk av konvensjonelle mekaniske midler er det vanskelig å utrydde patogener på implantatoverflater med gjenger og ofte med ru overflatestruktur. Behandlingsmodeller, for eksempel debridment, som effektivt brukes til å behandle tenner med periodontitt, kan ikke brukes på samme måte på grove gjengede implantatoverflater. Implantatets ru overflatestruktur gir også bakteriene ''beskyttede områder'', utilgjengelige for konvensjonell mekanisk fjerning.
En behandlingsprotokoll som kan gi en fordel fremfor tradisjonell mekanisk behandling inkluderer bruk av laserterapi. Data har vist at behandlinger med Er:YAG-lasere har en bakteriedrepende effekt. Er:YAG laserbehandling kan debride implantatoverflaten effektivt og sikkert. Noe bedre kliniske resultater når det gjelder blødning på sonderings- og klinisk tilknytningsnivå er rapportert av Er:YAG-laserbehandling sammenlignet med tradisjonell ikke-kirurgisk mekanisk debridering med curette og klorheksidin.
Luftslipemetoden for fjerning av bakteriell plakk på tannoverflater har også blitt brukt i behandlingen av peri-implantitt, og viser ingen relevante bivirkninger. Inntil nylig har luftpolerende enheter brukt en oppslemming av vann og natriumbikarbonat (NaHCO3) og trykkluft/vann. En mindre slitende metode som bruker en aminosyre glycin har vist seg å være effektiv for å fjerne bakterielle biofilmstrukturer i dype periodontale lommer og trygg ved ikke å forårsake emfysem. Dessuten ser ikke bruken av et glysinbasert pulver ut til å forårsake forandringer i titanimplantatoverflaten.
Målet med den nåværende randomiserte kontrollerte kliniske studien vil være å vurdere effektiviteten i å forbedre kliniske parametere til ytterligere to metoder for implantatoverflatedekontaminering (Er:YAG laser eller luftslipende enhet) etter mekanisk og kjemisk rengjøring under ikke-kirurgisk behandling av peri- implantitt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italia, 20100
- Università Vita-Salute San Raffaele
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
tilstedeværelse av minst ett titanimplantat av skruetype som viser blødning og/eller suppurasjon ved sondering kombinert med:
- en PPD ≥ 5 mm og bentap ≥ 2 mm (sammenlignet med crestal bennivåer på tidspunktet for plassering av rekonstruksjonen)
- en PPD ≥ 6 mm og bentap ≥ 3 mm (ikke sammenlignet med crestal bennivåer på tidspunktet for plassering av rekonstruksjonen)
- enkelttann- og broverksrestaureringer uten overheng
- ingen tegn på okklusal overbelastning (dvs. okklusale kontakter avslørte passende justering)
- implantatfunksjonstid ≥ 1 år.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ukontrollert diabetes,
- pasienter med osteoporose eller under bisfosfonatmedisin,
- gravide eller ammende kvinner,
- pasienter med en historie med strålebehandling til hode- og nakkeregionen
- pasienter med manglende evne til å utføre basale munnhygienetiltak på grunn av fysiske eller psykiske lidelser
- hule implantater
- implantatmobilitet
- implantater der ingen posisjon kunne identifiseres der riktige sonderingsmålinger kunne utføres;
- tidligere kirurgisk behandling av peri-implantitt-lesjonene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Er: YAG laser
Er:YAG laserbehandling vil bli gitt på implantatoverflaten.
|
Mekanisk debridement: Inflammatorisk vev, overflødig sement eller plakkavsetninger vil bli fjernet ved hjelp av håndinstrumenter (Titanium Curettes) og implantatoverflaten vil bli rengjort
Andre navn:
Mekanisk debridement: Inflammatorisk vev, overflødig sement eller plakkavsetninger vil bli fjernet ved hjelp av håndinstrumenter (titankuretter) og implantatoverflaten vil bli rengjort.
Videre vil ER: YAG -laserbehandling bli gitt på implantatoverflaten.
|
|
Aktiv komparator: Luftpulver
en Air-Powder-behandling vil bli gitt på implantatoverflaten.
|
Mekanisk debridement: Inflammatorisk vev, overflødig sement eller plakkavsetninger vil bli fjernet ved hjelp av håndinstrumenter (Titanium Curettes) og implantatoverflaten vil bli rengjort
Andre navn:
Mekanisk debridement: Inflammatorisk vev, overflødig sement eller plakkavsetninger vil bli fjernet ved hjelp av håndinstrumenter (titankuretter) og implantatoverflaten vil bli rengjort.
Videre vil det bli gitt en luftpulverbehandling på implantatoverflaten.
|
|
Sham-komparator: Mekanisk instrumentering med curetter
Mekanisk instrumentering: Inflammatorisk vev, overflødig sement eller plakkavsetninger vil bli fjernet ved hjelp av håndinstrumenter (titan curettes) og implantatoverflaten vil bli rengjort.
|
Mekanisk debridement: Inflammatorisk vev, overflødig sement eller plakkavsetninger vil bli fjernet ved hjelp av håndinstrumenter (Titanium Curettes) og implantatoverflaten vil bli rengjort
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringer i sondert lomedybde
Tidsramme: baseline, 1, 3, 6 måneder
|
endringer i sonde lommedybde, målt fra slimhinnen margin til bunnen av lommen
|
baseline, 1, 3, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i blødning ved sondering
Tidsramme: baseline, 1, 3, 6 måneder
|
endringer i blødning ved sondering, vurdert som til stede hvis blødning vil være synlig innen 30 s etter sondering, eller fraværende hvis ingen blødning vil bli observert innen 30 s etter sondering
|
baseline, 1, 3, 6 måneder
|
|
terapiens endepunkt
Tidsramme: 1,3,6 måneder
|
residual PPD ≤5 mm med BoP tilstede på ikke mer enn ett sted og ingen SoP (Tonetti et al., 2023), vurdert på implantatnivå.
|
1,3,6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Massimo De Sanctis, Prof., University Vita Salute San Raffaele
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- peri-implant non surgical-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Peri-implantitt
-
Istanbul Medipol University HospitalAnkara University; Ankara Medipol University; Lokman Hekim UniversityFullførtPeri implantitt | Peri-implantat helse | Peri implantat mukosittTyrkia (Türkiye)
-
Chang Gung Memorial HospitalFullførtPeri-implantat beinnivå | Peri-implantat helse | Peri-implantat vevTaiwan
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyFullførtPeri-implantitt og peri-implantat mukosittJordan
-
Cynosure, Inc.FullførtPeri-orale rynker | Peri-orbitale rynkerForente stater
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityHar ikke rekruttert ennåPeri implantitt | Peri implantat mukositt
-
University of BarcelonaInstitut d'Investigació Biomèdica de BellvitgeHar ikke rekruttert ennåPeri-implantat mukositt | Peri-implantat helse
-
University of CagliariFullførtBentap peri-implantat | Peri-implantat vevItalia
-
Pamukkale UniversityPamukkale University scientific research project departmentFullførtMarginalt beintap | Marginalt beintap peri-implantat | Bentap peri-implantat | Peri-implantat helseTyrkia (Türkiye)
-
Abant Izzet Baysal UniversityFullførtPeri-implantitt | Peri-implantat mukositt | Peri-implantat helseTyrkia (Türkiye)
-
Ulthera, IncAvsluttetPeri-orale rynker | Peri-orbitale rynkerForente stater
Kliniske studier på Mekanisk instrumentering
-
Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu...FullførtPraktisk treningKina
-
Abbott Medical DevicesFullført
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtHjertesykdommer | Kardiovaskulære sykdommer | Hjertesvikt, kongestivForente stater
-
The Hospital for Sick ChildrenCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Johnson & Johnson; DePuy-Acromed... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Microvention-Terumo, Inc.FullførtSlag | Akutt iskemisk hjerneslag | Iskemisk | FartøyokkklusjonForente stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD) og andre samarbeidspartnereFullførtSvimmelhet | SvimmelhetForente stater
-
Angiodynamics, Inc.FullførtLungeemboli | Akutt lungeemboliForente stater
-
Angiodynamics, Inc.Rekruttering
-
University of Southern DenmarkOdense University Hospital; University of Salford; Sygehus Lillebaelt; Region... og andre samarbeidspartnereFullførtCerebral pareseDanmark
-
Cadwell Industries, Inc.Clinimark, LLCFullført