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Protocollo non chirurgico per il trattamento della perimplantite

21 dicembre 2025 aggiornato da: Marco Clementini, Università Vita-Salute San Raffaele

Protocollo non chirurgico per il trattamento della perimplantite utilizzando un laser Er:YAG o un dispositivo abrasivo ad aria: uno studio clinico randomizzato

Le perimplantiti sono entità patologiche importanti a causa della loro elevata prevalenza e della mancanza di una modalità terapeutica standard.

La terapia non chirurgica della malattia perimplantare, specialmente quando la perdita ossea non è elevata, sembra essere parzialmente efficace nella risoluzione della malattia. In diversi casi, tuttavia, sono stati riportati solo limitati miglioramenti dei principali parametri clinici (sanguinamento al rilievo e presenza della tasca) ed è evidente la tendenza alla recidiva della malattia.

In questi casi si raccomanda pertanto di prendere in considerazione terapie aggiuntive. Sono stati utilizzati numerosi approcci per la decontaminazione della superficie dell'impianto inclusi trattamenti meccanici, chimici e mediante aria-polvere o laser.

Lo scopo del presente studio clinico controllato randomizzato sarà quello di valutare l'efficacia nel migliorare i parametri clinici di due ulteriori metodi di decontaminazione della superficie implantare (laser Er:YAG o dispositivo abrasivo ad aria) dopo la pulizia meccanica e chimica durante il trattamento non chirurgico della peri- implantite.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La perimplantite, definita come una lesione infiammatoria nei tessuti perimplantari circostanti con perdita di osso di supporto, è un'entità patologica importante a causa della loro elevata prevalenza e della mancanza di una modalità terapeutica standard. Sebbene i dati epidemiologici attuali siano limitati, la perimplantite colpisce il 28-56% dei soggetti e il 12-43% degli impianti.

Sono stati utilizzati numerosi approcci per la decontaminazione della superficie implantare durante la chirurgia perimplantare, inclusi trattamenti meccanici, chimici e laser. Utilizzando mezzi meccanici convenzionali, l'eradicazione di agenti patogeni su superfici implantari con filettature e spesso con strutture superficiali ruvide è difficile. I modelli di trattamento, come il debridment, efficacemente utilizzato per trattare i denti con parodontite, non possono essere utilizzati allo stesso modo su superfici implantari filettate ruvide. La struttura ruvida della superficie dell'impianto fornisce inoltre ai batteri ''aree protette'', inaccessibili alla rimozione meccanica convenzionale.

Un protocollo di trattamento che può offrire un vantaggio rispetto al trattamento meccanico tradizionale include l'uso della terapia laser. I dati hanno dimostrato che i trattamenti con laser Er:YAG hanno un effetto battericida. Il trattamento laser Er:YAG può sbrigliare la superficie dell'impianto in modo efficace e sicuro. Risultati clinici leggermente migliori in termini di sanguinamento al sondaggio e livello di attacco clinico sono stati riportati dal trattamento laser Er:YAG rispetto al tradizionale debridement meccanico non chirurgico con curette e clorexidina.

Il metodo abrasivo ad aria per la rimozione della placca batterica sulle superfici dei denti è stato utilizzato anche nel trattamento della perimplantite, senza dimostrare effetti avversi rilevanti. Fino a poco tempo fa, i dispositivi di lucidatura ad aria utilizzavano un impasto di acqua e bicarbonato di sodio (NaHCO3) e aria/acqua pressurizzata. Un metodo meno abrasivo che utilizza un amminoacido glicina si è dimostrato efficace nella rimozione delle strutture del biofilm batterico nelle tasche parodontali profonde e sicuro non causando enfisema. Inoltre l'utilizzo di una polvere a base di glicina non sembra provocare alterazioni della superficie implantare in titanio.

Lo scopo del presente studio clinico controllato randomizzato sarà quello di valutare l'efficacia nel migliorare i parametri clinici di due ulteriori metodi di decontaminazione della superficie implantare (laser Er:YAG o dispositivo abrasivo ad aria) dopo la pulizia meccanica e chimica durante il trattamento non chirurgico della peri- implantite.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20100
        • Università Vita-Salute San Raffaele

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • presenza di almeno un impianto in titanio a vite che mostra sanguinamento e/o suppurazione al sondaggio in combinazione con:

    1. a PPD ≥ 5 mm e perdita ossea ≥ 2 mm (rispetto ai livelli ossei crestali al momento del posizionamento della ricostruzione)
    2. a PPD ≥ 6 mm e perdita ossea ≥ 3 mm (non confrontata con i livelli ossei crestali al momento del posizionamento della ricostruzione)
  • restauri di denti singoli e ponti senza sporgenze
  • nessuna evidenza di sovraccarico occlusale (es. i contatti occlusali hanno rivelato un aggiustamento appropriato)
  • tempo di funzionamento dell'impianto ≥ 1 anno.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diabete non controllato,
  • pazienti con osteoporosi o in terapia con bisfosfonati,
  • donne in gravidanza o in allattamento,
  • pazienti con una storia di radioterapia alla regione della testa e del collo
  • pazienti con incapacità di eseguire misure di igiene orale basale a causa di disturbi fisici o mentali
  • impianti cavi
  • mobilità implantare
  • impianti in cui non è stato possibile identificare alcuna posizione in cui è stato possibile eseguire misurazioni di sondaggio adeguate;
  • precedente trattamento chirurgico delle lesioni perimplantari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Er:laser YAG
Il trattamento laser Er:YAG sarà fornito sulla superficie dell'impianto.
Procedura: strumentazione meccanica
Debridement meccanico: il tessuto infiammatorio, il cemento in eccesso o i depositi di placca verranno rimossi usando strumenti a mano (curette di titanio) e la superficie dell'impianto verrà pulita
Altri nomi:
  • curette di titanio
Procedura: ER: YAG Laser
Debridement meccanico: il tessuto infiammatorio, i depositi di cemento in eccesso o placca verranno rimossi usando strumenti a mano (curette di titanio) e la superficie dell'impianto verrà pulita. Inoltre, ER: il trattamento laser YAG sarà fornito sulla superficie dell'impianto.
Comparatore attivo: Polvere d'aria
sulla superficie implantare verrà effettuato un trattamento Air-Powder.
Procedura: strumentazione meccanica
Debridement meccanico: il tessuto infiammatorio, il cemento in eccesso o i depositi di placca verranno rimossi usando strumenti a mano (curette di titanio) e la superficie dell'impianto verrà pulita
Altri nomi:
  • curette di titanio
Procedura: Polvere d'aria
Debridement meccanico: il tessuto infiammatorio, i depositi di cemento in eccesso o placca verranno rimossi usando strumenti a mano (curette di titanio) e la superficie dell'impianto verrà pulita. Inoltre, sulla superficie dell'impianto verrà fornito un trattamento per la polvere d'aria.
Comparatore fittizio: Strumentazione meccanica con curette
Strumentazione meccanica: il tessuto infiammatorio, il cemento in eccesso o i depositi di placca verranno rimossi usando strumenti a mano (curette di titanio) e la superficie dell'impianto verrà pulita.
Procedura: strumentazione meccanica
Debridement meccanico: il tessuto infiammatorio, il cemento in eccesso o i depositi di placca verranno rimossi usando strumenti a mano (curette di titanio) e la superficie dell'impianto verrà pulita
Altri nomi:
  • curette di titanio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
modifiche della profondità di sondaggio delle tasche
Lasso di tempo: baseline, 1, 3, 6 mesi
variazioni della profondità di sondaggio della tasca, misurata dal margine mucosale al fondo della tasca
baseline, 1, 3, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti del sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: baseline, 1, 3, 6 mesi
variazioni del sanguinamento al sondaggio, valutato come presente se il sanguinamento sarà evidente entro 30 s dal sondaggio, o assente, se non si noterà sanguinamento entro 30 s dal sondaggio
baseline, 1, 3, 6 mesi
endpoint della terapia
Lasso di tempo: 1,3,6 mesi
PPD residuo ≤5 mm con BoP presente in non più di un sito e nessuna SoP (Tonetti et al., 2023), valutato a livello dell'impianto.
1,3,6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Università Vita-Salute San Raffaele

Investigatori

  • Cattedra di studio: Massimo De Sanctis, Prof., University Vita Salute San Raffaele

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

6 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

6 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • peri-implant non surgical-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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