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Protocolo Não Cirúrgico para Tratamento de Peri-implantite

21 de dezembro de 2025 atualizado por: Marco Clementini, Università Vita-Salute San Raffaele

Protocolo não cirúrgico para tratamento de peri-implantite usando um laser Er:YAG ou um dispositivo abrasivo a ar: um ensaio clínico randomizado

As peri-implantites são entidades patológicas importantes devido à sua elevada prevalência e à falta de um modo terapêutico padrão.

A terapia não cirúrgica da doença peri-implantar, especialmente quando a perda óssea não é alta, parece ser parcialmente eficaz na resolução da doença. Em vários casos, no entanto, apenas melhorias limitadas foram relatadas nos principais parâmetros clínicos (sangramento na pesquisa e presença de bolsa) e há uma clara tendência à recidiva da doença.

Nestes casos, portanto, recomenda-se considerar terapias adjuvantes. Numerosas abordagens têm sido usadas para a descontaminação da superfície do implante, incluindo tratamentos mecânicos, químicos e por meio de pó de ar ou laser.

O objetivo do presente ensaio clínico randomizado controlado será avaliar a eficácia na melhoria dos parâmetros clínicos de dois outros métodos de descontaminação da superfície do implante (Er:YAG laser ou dispositivo abrasivo a ar) após a limpeza mecânica e química durante o tratamento não cirúrgico da peri- implantite.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A peri-implantite, definida como uma lesão inflamatória nos tecidos peri-implantares circundantes com perda do osso de suporte, são entidades patológicas importantes devido à sua alta prevalência e à falta de um modo terapêutico padrão. Embora os dados epidemiológicos atuais sejam limitados, a peri-implantite afeta 28-56% dos indivíduos e 12-43% dos implantes.

Numerosas abordagens têm sido utilizadas para a descontaminação da superfície do implante durante a cirurgia peri-implantar, incluindo tratamentos mecânicos, químicos e a laser. Usando meios mecânicos convencionais, a erradicação de patógenos em superfícies de implantes com roscas e muitas vezes com estruturas de superfície áspera é difícil. Modelos de tratamento, como o desbridamento, efetivamente usados ​​para tratar dentes com periodontite, não podem ser usados ​​da mesma forma em superfícies rosqueadas de implantes rugosos. A estrutura rugosa da superfície do implante também proporciona às bactérias ''áreas protegidas'', inacessíveis à remoção mecânica convencional.

Um protocolo de tratamento que pode oferecer uma vantagem sobre o tratamento mecânico tradicional inclui o uso de laserterapia. Os dados mostraram que os tratamentos com lasers Er:YAG têm um efeito bactericida. O tratamento com laser Er:YAG pode desbridar a superfície do implante de forma eficaz e segura. Resultados clínicos ligeiramente melhores em termos de sangramento à sondagem e nível de inserção clínica foram relatados pelo tratamento com laser Er:YAG em comparação com o desbridamento mecânico não cirúrgico tradicional com cureta e clorexidina.

O método abrasivo a ar para remoção de placa bacteriana nas superfícies dentárias também tem sido utilizado no tratamento da peri-implantite, não demonstrando efeitos adversos relevantes. Até recentemente, os dispositivos de polimento a ar usavam uma mistura de água e bicarbonato de sódio (NaHCO3) e ar/água pressurizados. Um método menos abrasivo usando um aminoácido glicina provou ser eficaz na remoção de estruturas de biofilme bacteriano em bolsas periodontais profundas e seguro por não causar enfisema. Além disso, o uso de um pó à base de glicina não parece causar alterações na superfície do implante de titânio.

O objetivo do presente ensaio clínico randomizado controlado será avaliar a eficácia na melhoria dos parâmetros clínicos de dois outros métodos de descontaminação da superfície do implante (Er:YAG laser ou dispositivo abrasivo a ar) após a limpeza mecânica e química durante o tratamento não cirúrgico da peri- implantite.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

47

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Milano
      • Milan, Milano, Itália, 20100
        • Università Vita-Salute San Raffaele

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • presença de pelo menos um implante de titânio do tipo parafuso exibindo sangramento e/ou supuração à sondagem combinado com:

    1. a PPD ≥ 5 mm e perda óssea ≥ 2 mm (em comparação com os níveis da crista óssea no momento da colocação da reconstrução)
    2. a PPD ≥ 6 mm e perda óssea ≥ 3 mm (não comparado aos níveis da crista óssea no momento da colocação da reconstrução)
  • Restaurações unitárias e pontes sem saliências
  • nenhuma evidência de sobrecarga oclusal (i.e. contatos oclusais revelaram ajuste apropriado)
  • tempo de função do implante ≥ 1 ano.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com diabetes não controlada,
  • pacientes com osteoporose ou sob medicação com bisfosfonatos,
  • mulheres grávidas ou lactantes,
  • pacientes com história de radioterapia na região de cabeça e pescoço
  • pacientes com incapacidade de realizar medidas de higiene bucal basal devido a distúrbios físicos ou mentais
  • implantes ocos
  • mobilidade do implante
  • implantes em que nenhuma posição pode ser identificada onde medições de sondagem apropriadas podem ser realizadas;
  • tratamento cirúrgico prévio das lesões de peri-implantite

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Laser Er:YAG
O tratamento com laser Er:YAG será fornecido na superfície do implante.
Desbridamento mecânico: tecido inflamatório, excesso de cimento ou depósitos de placa serão removidos usando instrumentos manuais (curetes de titânio) e a superfície do implante será limpa
Outros nomes:
  • curetes de titânio
Desbridamento mecânico: tecido inflamatório, excesso de cimento ou depósitos de placa serão removidos usando instrumentos manuais (curetes de titânio) e a superfície do implante será limpa. Além disso, o tratamento com laser ER: YAG será fornecido na superfície do implante.
Comparador Ativo: Pó de ar
um tratamento Air-Powder será fornecido na superfície do implante.
Desbridamento mecânico: tecido inflamatório, excesso de cimento ou depósitos de placa serão removidos usando instrumentos manuais (curetes de titânio) e a superfície do implante será limpa
Outros nomes:
  • curetes de titânio
Desbridamento mecânico: tecido inflamatório, excesso de cimento ou depósitos de placa serão removidos usando instrumentos manuais (curetes de titânio) e a superfície do implante será limpa. Além disso, será fornecido um tratamento com pó de ar na superfície do implante.
Comparador Falso: Instrumentação mecânica com curetes
A instrumentação mecânica: tecido inflamatório, excesso de cimento ou depósitos de placa serão removidos usando instrumentos manuais (curetes de titânio) e a superfície do implante será limpa.
Desbridamento mecânico: tecido inflamatório, excesso de cimento ou depósitos de placa serão removidos usando instrumentos manuais (curetes de titânio) e a superfície do implante será limpa
Outros nomes:
  • curetes de titânio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alterações da profundidade de sondagem
Prazo: baseline, 1, 3, 6 meses
alterações na profundidade da bolsa à sondagem, medida desde a margem da mucosa até ao fundo da bolsa
baseline, 1, 3, 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações de sangramento à sondagem
Prazo: baseline, 1, 3, 6 meses
alterações de sangramento à sondagem, avaliadas como presentes se o sangramento for evidente em 30 s após a sondagem, ou ausentes, se não for notado sangramento em 30 s após a sondagem
baseline, 1, 3, 6 meses
objetivo da terapia
Prazo: 1,3,6 meses
PPD residual ≤5 mm com BoP presente em não mais do que um local e sem SoP (Tonetti et al., 2023), avaliado ao nível do implante.
1,3,6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Massimo De Sanctis, Prof., University Vita Salute San Raffaele

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

6 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

6 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

2 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

29 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Peri-implantite

Ensaios clínicos em instrumentação mecânica

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