- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03451981
Protocolo Não Cirúrgico para Tratamento de Peri-implantite
Protocolo não cirúrgico para tratamento de peri-implantite usando um laser Er:YAG ou um dispositivo abrasivo a ar: um ensaio clínico randomizado
As peri-implantites são entidades patológicas importantes devido à sua elevada prevalência e à falta de um modo terapêutico padrão.
A terapia não cirúrgica da doença peri-implantar, especialmente quando a perda óssea não é alta, parece ser parcialmente eficaz na resolução da doença. Em vários casos, no entanto, apenas melhorias limitadas foram relatadas nos principais parâmetros clínicos (sangramento na pesquisa e presença de bolsa) e há uma clara tendência à recidiva da doença.
Nestes casos, portanto, recomenda-se considerar terapias adjuvantes. Numerosas abordagens têm sido usadas para a descontaminação da superfície do implante, incluindo tratamentos mecânicos, químicos e por meio de pó de ar ou laser.
O objetivo do presente ensaio clínico randomizado controlado será avaliar a eficácia na melhoria dos parâmetros clínicos de dois outros métodos de descontaminação da superfície do implante (Er:YAG laser ou dispositivo abrasivo a ar) após a limpeza mecânica e química durante o tratamento não cirúrgico da peri- implantite.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A peri-implantite, definida como uma lesão inflamatória nos tecidos peri-implantares circundantes com perda do osso de suporte, são entidades patológicas importantes devido à sua alta prevalência e à falta de um modo terapêutico padrão. Embora os dados epidemiológicos atuais sejam limitados, a peri-implantite afeta 28-56% dos indivíduos e 12-43% dos implantes.
Numerosas abordagens têm sido utilizadas para a descontaminação da superfície do implante durante a cirurgia peri-implantar, incluindo tratamentos mecânicos, químicos e a laser. Usando meios mecânicos convencionais, a erradicação de patógenos em superfícies de implantes com roscas e muitas vezes com estruturas de superfície áspera é difícil. Modelos de tratamento, como o desbridamento, efetivamente usados para tratar dentes com periodontite, não podem ser usados da mesma forma em superfícies rosqueadas de implantes rugosos. A estrutura rugosa da superfície do implante também proporciona às bactérias ''áreas protegidas'', inacessíveis à remoção mecânica convencional.
Um protocolo de tratamento que pode oferecer uma vantagem sobre o tratamento mecânico tradicional inclui o uso de laserterapia. Os dados mostraram que os tratamentos com lasers Er:YAG têm um efeito bactericida. O tratamento com laser Er:YAG pode desbridar a superfície do implante de forma eficaz e segura. Resultados clínicos ligeiramente melhores em termos de sangramento à sondagem e nível de inserção clínica foram relatados pelo tratamento com laser Er:YAG em comparação com o desbridamento mecânico não cirúrgico tradicional com cureta e clorexidina.
O método abrasivo a ar para remoção de placa bacteriana nas superfícies dentárias também tem sido utilizado no tratamento da peri-implantite, não demonstrando efeitos adversos relevantes. Até recentemente, os dispositivos de polimento a ar usavam uma mistura de água e bicarbonato de sódio (NaHCO3) e ar/água pressurizados. Um método menos abrasivo usando um aminoácido glicina provou ser eficaz na remoção de estruturas de biofilme bacteriano em bolsas periodontais profundas e seguro por não causar enfisema. Além disso, o uso de um pó à base de glicina não parece causar alterações na superfície do implante de titânio.
O objetivo do presente ensaio clínico randomizado controlado será avaliar a eficácia na melhoria dos parâmetros clínicos de dois outros métodos de descontaminação da superfície do implante (Er:YAG laser ou dispositivo abrasivo a ar) após a limpeza mecânica e química durante o tratamento não cirúrgico da peri- implantite.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Itália, 20100
- Università Vita-Salute San Raffaele
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
presença de pelo menos um implante de titânio do tipo parafuso exibindo sangramento e/ou supuração à sondagem combinado com:
- a PPD ≥ 5 mm e perda óssea ≥ 2 mm (em comparação com os níveis da crista óssea no momento da colocação da reconstrução)
- a PPD ≥ 6 mm e perda óssea ≥ 3 mm (não comparado aos níveis da crista óssea no momento da colocação da reconstrução)
- Restaurações unitárias e pontes sem saliências
- nenhuma evidência de sobrecarga oclusal (i.e. contatos oclusais revelaram ajuste apropriado)
- tempo de função do implante ≥ 1 ano.
Critério de exclusão:
- Pacientes com diabetes não controlada,
- pacientes com osteoporose ou sob medicação com bisfosfonatos,
- mulheres grávidas ou lactantes,
- pacientes com história de radioterapia na região de cabeça e pescoço
- pacientes com incapacidade de realizar medidas de higiene bucal basal devido a distúrbios físicos ou mentais
- implantes ocos
- mobilidade do implante
- implantes em que nenhuma posição pode ser identificada onde medições de sondagem apropriadas podem ser realizadas;
- tratamento cirúrgico prévio das lesões de peri-implantite
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Laser Er:YAG
O tratamento com laser Er:YAG será fornecido na superfície do implante.
|
Desbridamento mecânico: tecido inflamatório, excesso de cimento ou depósitos de placa serão removidos usando instrumentos manuais (curetes de titânio) e a superfície do implante será limpa
Outros nomes:
Desbridamento mecânico: tecido inflamatório, excesso de cimento ou depósitos de placa serão removidos usando instrumentos manuais (curetes de titânio) e a superfície do implante será limpa.
Além disso, o tratamento com laser ER: YAG será fornecido na superfície do implante.
|
|
Comparador Ativo: Pó de ar
um tratamento Air-Powder será fornecido na superfície do implante.
|
Desbridamento mecânico: tecido inflamatório, excesso de cimento ou depósitos de placa serão removidos usando instrumentos manuais (curetes de titânio) e a superfície do implante será limpa
Outros nomes:
Desbridamento mecânico: tecido inflamatório, excesso de cimento ou depósitos de placa serão removidos usando instrumentos manuais (curetes de titânio) e a superfície do implante será limpa.
Além disso, será fornecido um tratamento com pó de ar na superfície do implante.
|
|
Comparador Falso: Instrumentação mecânica com curetes
A instrumentação mecânica: tecido inflamatório, excesso de cimento ou depósitos de placa serão removidos usando instrumentos manuais (curetes de titânio) e a superfície do implante será limpa.
|
Desbridamento mecânico: tecido inflamatório, excesso de cimento ou depósitos de placa serão removidos usando instrumentos manuais (curetes de titânio) e a superfície do implante será limpa
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
alterações da profundidade de sondagem
Prazo: baseline, 1, 3, 6 meses
|
alterações na profundidade da bolsa à sondagem, medida desde a margem da mucosa até ao fundo da bolsa
|
baseline, 1, 3, 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações de sangramento à sondagem
Prazo: baseline, 1, 3, 6 meses
|
alterações de sangramento à sondagem, avaliadas como presentes se o sangramento for evidente em 30 s após a sondagem, ou ausentes, se não for notado sangramento em 30 s após a sondagem
|
baseline, 1, 3, 6 meses
|
|
objetivo da terapia
Prazo: 1,3,6 meses
|
PPD residual ≤5 mm com BoP presente em não mais do que um local e sem SoP (Tonetti et al., 2023), avaliado ao nível do implante.
|
1,3,6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Massimo De Sanctis, Prof., University Vita Salute San Raffaele
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- peri-implant non surgical-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Peri-implantite
-
Istanbul Medipol University HospitalAnkara University; Ankara Medipol University; Lokman Hekim UniversityConcluídoPeri Implantite | Saúde peri-implantar | Mucosite peri-implantarTurquia (Türkiye)
-
Chang Gung Memorial HospitalConcluídoNível ósseo peri-implantar | Saúde peri-implantar | Tecidos Peri-ImplantaresTaiwan
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyConcluídoPeri-implantite e mucosite peri-implantarJordânia
-
University of BarcelonaInstitut d'Investigació Biomèdica de BellvitgeAinda não está recrutandoMucosite peri-implantar | Saúde peri-implantar
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityAinda não está recrutandoPeri Implantite | Mucosite peri-implantar
-
Abant Izzet Baysal UniversityConcluídoPeri-implantite | Mucosite peri-implantar | Saúde peri-implantarTurquia (Türkiye)
-
University of CagliariConcluídoPerda óssea peri-implantar | Tecidos Peri-ImplantaresItália
-
Kutahya Health Sciences UniversityAinda não está recrutandoAvaliação Clínica, Radiográfica e Digital dos Efeitos dos Enxertos Autógenos na Mucosa Peri-implanteMucosite peri-implantar | Saúde peri-implantar | Enxerto Gengival GratuitoTurquia (Türkiye)
-
University of CataniaConcluídoInflamação peri-implantar | Peri-implantite | Saúde peri-implantar | Mucosite Peri-ImplanteItália
-
Pamukkale UniversityPamukkale University scientific research project departmentConcluídoPerda óssea marginal | Perda óssea marginal peri-implantar | Perda óssea peri-implantar | Saúde peri-implantarTurquia (Türkiye)
Ensaios clínicos em instrumentação mecânica
-
University of Southern DenmarkOdense University Hospital; University of Salford; Sygehus Lillebaelt; Region of... e outros colaboradoresConcluídoParalisia cerebralDinamarca
-
University of FloridaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); MedtronicConcluídoMal de Parkinson | Tremor essencialEstados Unidos
-
Kansas Joint and Spine InstituteISTO Technologies, Inc.; National Center of Innovation for Biomaterials in Orthopaedic...DesconhecidoDoença degenerativa do discoEstados Unidos
-
Jason WilkenJohns Hopkins University; Mayo Clinic; Minneapolis Veterans Affairs Medical Center e outros colaboradoresRecrutamento