- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03451981
Icke-kirurgiskt protokoll för behandling av peri-implantit
Icke-kirurgiskt protokoll för behandling av peri-implantit med hjälp av en Er:YAG-laser eller en luftslipande anordning: en randomiserad klinisk prövning
Peri-implantit är viktiga sjukdomsenheter till följd av deras höga förekomst och avsaknaden av ett standardbehandlingssätt.
Icke-kirurgisk terapi av periimplantatsjukdom, särskilt när benförlusten inte är hög, verkar vara delvis effektiv för att lösa sjukdomen. I flera fall har dock endast begränsade förbättringar rapporterats i de huvudsakliga kliniska parametrarna (blödning vid undersökning och närvaro av fickan) och det finns en tydlig tendens till återfall av sjukdomen.
I dessa fall rekommenderas därför att överväga kompletterande terapier. Många tillvägagångssätt har använts för dekontaminering av implantatytan inklusive mekanisk, kemisk och behandling med luftpulver eller laser.
Syftet med den föreliggande randomiserade kontrollerade kliniska prövningen kommer att vara att bedöma effektiviteten för att förbättra kliniska parametrar för ytterligare två metoder för implantatdekontaminering (Er:YAG-laser eller luftslipande anordning) efter mekanisk och kemisk rengöring under icke-kirurgisk behandling av peri- implantit.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Peri-implantit, definierad som en inflammatorisk lesion i de omgivande peri-implantatvävnaderna med förlust av stödjande ben, är viktiga sjukdomsenheter som ett resultat av deras höga förekomst och avsaknaden av ett standardbehandlingssätt. Även om nuvarande epidemiologiska data är begränsade, drabbar periimplantit 28-56% av försökspersonerna och 12-43% av implantaten.
Flera metoder har använts för dekontaminering av implantatytan under peri-implantatkirurgi, inklusive mekaniska, kemiska och laserbehandlingar. Med konventionella mekaniska metoder är det svårt att utrota patogener på implantatytor med gängor och ofta med grova ytstrukturer. Behandlingsmodeller, såsom debridment, som effektivt används för att behandla tänder med parodontit, kan inte användas på samma sätt på grova gängade implantatytor. Implantatets grova ytstruktur ger också bakterierna ''skyddade områden'', otillgängliga för konventionell mekanisk borttagning.
Ett behandlingsprotokoll som kan erbjuda en fördel jämfört med traditionell mekanisk behandling inkluderar användningen av laserterapi. Data har visat att behandlingar med Er:YAG-lasrar har en bakteriedödande effekt. Er:YAG laserbehandling kan debridera implantatytan effektivt och säkert. Något bättre kliniska resultat vad gäller blödning på sonderings- och klinisk anknytningsnivå har rapporterats av Er:YAG-laserbehandling jämfört med traditionell icke-kirurgisk mekanisk debridering med kyrett och klorhexidin.
Den luftslipande metoden för avlägsnande av bakteriell plack på tandytor har också använts vid behandling av peri-implantit, vilket inte visar några relevanta negativa effekter. Tills nyligen har luftpolerande anordningar använt en slurry av vatten och natriumbikarbonat (NaHCO3) och trycksatt luft/vatten. En mindre nötande metod som använder en aminosyra glycin har visat sig vara effektiv för att ta bort bakteriella biofilmstrukturer i djupa parodontala fickor och säker genom att inte orsaka emfysem. Dessutom verkar användningen av ett glycinbaserat pulver inte orsaka förändringar av titanimplantatets yta.
Syftet med den föreliggande randomiserade kontrollerade kliniska prövningen kommer att vara att bedöma effektiviteten för att förbättra kliniska parametrar för ytterligare två metoder för implantatdekontaminering (Er:YAG-laser eller luftslipande anordning) efter mekanisk och kemisk rengöring under icke-kirurgisk behandling av peri- implantit.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italien, 20100
- Università Vita-Salute San Raffaele
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
närvaro av minst ett titanimplantat av skruvtyp som uppvisar blödning och/eller suppuration vid sondering i kombination med:
- en PPD ≥ 5 mm och benförlust ≥ 2 mm (jämfört med crestal bennivåer vid tidpunkten för placeringen av rekonstruktionen)
- en PPD ≥ 6 mm och benförlust ≥ 3 mm (inte jämfört med crestal bennivåer vid tidpunkten för placeringen av rekonstruktionen)
- enkeltands- och broverksrestaureringar utan överhäng
- inga tecken på ocklusal överbelastning (dvs. ocklusala kontakter avslöjade lämplig justering)
- implantatets funktionstid ≥ 1 år.
Exklusions kriterier:
- Patienter med okontrollerad diabetes,
- patienter med osteoporos eller under bisfosfonatmedicin,
- gravida eller ammande kvinnor,
- patienter med en historia av strålbehandling till huvud- och halsregionen
- patienter med oförmåga att utföra basala munhygienåtgärder på grund av fysiska eller psykiska störningar
- ihåliga implantat
- implantatets rörlighet
- implantat där ingen position kunde identifieras där korrekta sonderingsmätningar kunde utföras;
- tidigare kirurgisk behandling av peri-implantit lesioner
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Er: YAG laser
Er:YAG laserbehandling kommer att tillhandahållas på implantatets yta.
|
Mekanisk debridement: Inflammatorisk vävnad, överskott av cement eller plackavlagringar avlägsnas med hjälp av handinstrument (titan curettes) och implantatytan kommer att rengöras
Andra namn:
Mekanisk debridement: Inflammatorisk vävnad, överskott av cement eller plackavlagringar avlägsnas med hjälp av handinstrument (titan curettes) och implantatytan kommer att rengöras.
Dessutom kommer ER: YAG -laserbehandling att tillhandahållas på implantatytan.
|
|
Aktiv komparator: Luftpulver
en Air-Powder-behandling kommer att tillhandahållas på implantatets yta.
|
Mekanisk debridement: Inflammatorisk vävnad, överskott av cement eller plackavlagringar avlägsnas med hjälp av handinstrument (titan curettes) och implantatytan kommer att rengöras
Andra namn:
Mekanisk debridement: Inflammatorisk vävnad, överskott av cement eller plackavlagringar avlägsnas med hjälp av handinstrument (titan curettes) och implantatytan kommer att rengöras.
Dessutom kommer en luftpulverbehandling att tillhandahållas på implantatytan.
|
|
Sham Comparator: Mekanisk instrumentering med curettes
Mekanisk instrumentering: Inflammatorisk vävnad, överskott av cement eller plackavlagringar avlägsnas med hjälp av handinstrument (titan curettes) och implantatytan kommer att rengöras.
|
Mekanisk debridement: Inflammatorisk vävnad, överskott av cement eller plackavlagringar avlägsnas med hjälp av handinstrument (titan curettes) och implantatytan kommer att rengöras
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändringar av sondering av fickdjup
Tidsram: baslinje, 1, 3, 6 månader
|
förändringar i sondering av fickdjup, mätt från slemhinnans kant till botten av fickan
|
baslinje, 1, 3, 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blödning vid sondering förändringar
Tidsram: baseline,1, 3, 6 månader
|
förändringar av blödning vid sondering, utvärderat som närvarande om blödning kommer att vara tydlig inom 30 s efter sondering, eller frånvarande, om ingen blödning kommer att märkas inom 30 s efter sondering
|
baseline,1, 3, 6 månader
|
|
behandlingens slutpunkt
Tidsram: 1,3,6 månader
|
återstående PPD ≤5 mm med BoP förekommande på högst en plats och ingen SoP (Tonetti et al., 2023), bedömd på implantatnivå.
|
1,3,6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Massimo De Sanctis, Prof., University Vita Salute San Raffaele
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- peri-implant non surgical-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Peri-implantit
-
Istanbul Medipol University HospitalAnkara University; Ankara Medipol University; Lokman Hekim UniversityAvslutadPeri implantit | Peri-implantat hälsa | Peri Implant MukositTurkiet (Türkiye)
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutadPeri-implantat bennivå | Peri-implantat hälsa | Peri-implantat vävnaderTaiwan
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyAvslutadPeri-implantit och peri-implantat mukositJordanien
-
Cynosure, Inc.AvslutadPeri-orala rynkor | Peri-orbitala rynkorFörenta staterna
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityHar inte rekryterat ännuPeri implantit | Peri Implant Mukosit
-
University of BarcelonaInstitut d'Investigació Biomèdica de BellvitgeHar inte rekryterat ännuPeri-implantat mukosit | Peri-implantat hälsa
-
University of CagliariAvslutadPeri-implantat benförlust | Peri-implantat vävnaderItalien
-
Vilniaus Implantologijos Centro (VIC) KlinikaAvslutadPeri-implantit | Peri-implantationell förlust | Peri-implantationsförlust | Peri-implantat hälsaLitauen
-
Abant Izzet Baysal UniversityAvslutadPeri-implantit | Peri-implantat mukosit | Peri-implantat hälsaTurkiet (Türkiye)
-
Ömer Alperen KırmızıgülInonu UniversityAvslutadPeri-implantat vävnader | Peri-implantat slemhinnans tjocklek | Peri-implantatslemhinnanTurkiet (Türkiye)
Kliniska prövningar på mekanisk instrumentering
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadHjärtsjukdom | Hjärt-kärlsjukdomar | Hjärtsvikt, kongestivFörenta staterna
-
Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu...Avslutad
-
Abbott Medical DevicesAvslutad
-
Microvention-Terumo, Inc.AvslutadStroke | Akut ischemisk stroke | Ischemisk | FartygsocklusionFörenta staterna
-
The Hospital for Sick ChildrenCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Johnson & Johnson; DePuy-Acromed... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Angiodynamics, Inc.AvslutadLungemboli | Akut lungemboliFörenta staterna
-
Smith & Nephew, Inc.AvslutadFraktur på lårbensskaftetFörenta staterna, Kanada
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD) och andra samarbetspartnersAvslutadVertigo | YrselFörenta staterna
-
Northwestern UniversityMedacta International SARekryteringKnäartros | KnäartropatiFörenta staterna
-
The Cleveland ClinicAvslutad