Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół niechirurgiczny leczenia periimplantitis

2 listopada 2020 zaktualizowane przez: Marco Clementini, Università Vita-Salute San Raffaele

Protokół niechirurgiczny leczenia zapalenia tkanek wokół implantu za pomocą lasera Er:YAG lub urządzenia do abrazji powietrznej: randomizowane badanie kliniczne

Periimplantitis są ważnymi jednostkami chorobowymi ze względu na dużą częstość ich występowania oraz brak standardowego sposobu leczenia.

Niechirurgiczne leczenie chorób okołowszczepowych, zwłaszcza gdy utrata masy kostnej nie jest duża, wydaje się być częściowo skuteczne w ustąpieniu choroby. Jednak w kilku przypadkach odnotowano jedynie ograniczoną poprawę głównych parametrów klinicznych (krwawienie w miejscu badania i obecność kieszonki) oraz wyraźną tendencję do nawrotów choroby.

Dlatego w takich przypadkach zaleca się rozważenie terapii wspomagających. Do dekontaminacji powierzchni implantów stosowano wiele podejść, w tym mechaniczne, chemiczne oraz zabiegi za pomocą pyłu powietrznego lub lasera.

Celem niniejszego randomizowanego kontrolowanego badania klinicznego będzie ocena skuteczności w poprawie parametrów klinicznych dwóch kolejnych metod dekontaminacji powierzchni implantu (laserem Er:YAG lub urządzeniem powietrzno-abrazyjnym) po czyszczeniu mechanicznym i chemicznym podczas niechirurgicznego zapalenie implantów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Peri-implantitis, definiowane jako zmiana zapalna w otaczających tkankach wokół implantu z utratą kości podtrzymującej, jest ważną jednostką chorobową ze względu na dużą częstość występowania i brak standardowego sposobu leczenia. Chociaż obecne dane epidemiologiczne są ograniczone, peri-implantitis dotyczy 28-56% badanych i 12-43% implantów.

Do dekontaminacji powierzchni implantów podczas zabiegów chirurgicznych wokół implantów stosowano wiele metod, w tym zabiegi mechaniczne, chemiczne i laserowe. Używając konwencjonalnych środków mechanicznych, eliminacja patogenów na powierzchniach implantów z gwintami i często z chropowatą strukturą powierzchni jest trudna. Modele leczenia, takie jak oczyszczanie, skutecznie stosowane w leczeniu zębów z zapaleniem przyzębia, nie mogą być stosowane w ten sam sposób na szorstkich gwintowanych powierzchniach implantów. Chropowata struktura powierzchni implantu zapewnia również bakteriom „obszary chronione”, niedostępne dla konwencjonalnego usuwania mechanicznego.

Protokół leczenia, który może oferować przewagę nad tradycyjnym leczeniem mechanicznym, obejmuje zastosowanie terapii laserowej. Dane wykazały, że zabiegi z użyciem laserów Er:YAG mają działanie bakteriobójcze. Leczenie laserem Er:YAG może skutecznie i bezpiecznie oczyścić powierzchnię implantu. Nieco lepsze wyniki kliniczne pod względem krwawienia na poziomie zgłębnika i przyczepu klinicznego odnotowano po leczeniu laserem Er:YAG w porównaniu z tradycyjnym niechirurgicznym mechanicznym oczyszczaniem rany za pomocą kirety i chlorheksydyny.

Metoda abrazji powietrznej do usuwania płytki bakteryjnej z powierzchni zębów była również stosowana w leczeniu periimplantitis, nie wykazując istotnych działań niepożądanych. Do niedawna urządzenia do polerowania powietrzem wykorzystywały zawiesinę wody i wodorowęglanu sodu (NaHCO3) oraz powietrze/wodę pod ciśnieniem. Udowodniono, że mniej abrazyjna metoda wykorzystująca aminokwas glicynę jest skuteczna w usuwaniu struktur biofilmu bakteryjnego w głębokich kieszonkach przyzębnych i bezpieczna, ponieważ nie powoduje rozedmy płuc. Ponadto użycie proszku na bazie glicyny nie wydaje się powodować zmian na powierzchni implantu tytanowego.

Celem niniejszego randomizowanego kontrolowanego badania klinicznego będzie ocena skuteczności w poprawie parametrów klinicznych dwóch kolejnych metod dekontaminacji powierzchni implantu (laserem Er:YAG lub urządzeniem powietrzno-abrazyjnym) po czyszczeniu mechanicznym i chemicznym podczas niechirurgicznego zapalenie implantów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20100
        • Rekrutacyjny
        • Università Vita-Salute San Raffaele

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • obecność co najmniej jednego implantu tytanowego typu śrubowego wykazującego krwawienie i/lub ropienie podczas sondowania w połączeniu z:

    1. a PPD ≥ 5 mm i ubytek masy kostnej ≥ 2 mm (w porównaniu do poziomu kości wyrostka zębodołowego w momencie zakładania odbudowy)
    2. a PPD ≥ 6 mm i ubytek masy kostnej ≥ 3 mm (nie porównuje się z poziomem kości wyrostka zębodołowego w momencie zakładania odbudowy)
  • odbudowy pojedynczych zębów i mostów bez nawisów
  • brak oznak przeciążenia okluzyjnego (tj. kontakty okluzyjne ujawniły odpowiednie dopasowanie)
  • czas funkcji implantu ≥ 1 rok.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą,
  • pacjenci z osteoporozą lub przyjmujący leki bisfosfonianowe,
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią,
  • pacjentów po radioterapii okolicy głowy i szyi w wywiadzie
  • pacjenci niezdolni do wykonywania podstawowych zabiegów higieny jamy ustnej z powodu zaburzeń fizycznych lub psychicznych
  • puste implanty
  • ruchomość implantu
  • implanty, w których nie można było zidentyfikować pozycji, w których można by przeprowadzić właściwe pomiary sondujące;
  • wcześniejsze leczenie chirurgiczne zmian periimplantitis

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Chlorheksydyna
mechaniczne oczyszczenie i dekontaminacja chemiczna: tkanki zapalne, nadmiar cementu lub osady płytki nazębnej zostaną usunięte za pomocą narzędzi ręcznych, a powierzchnia implantu zostanie oczyszczona przez obfite płukanie chlorheksydyną.
Procedura: oczyszczanie mechaniczne i odkażanie chemiczne
mechaniczne oczyszczenie i dekontaminacja chemiczna: tkanki zapalne, nadmiar cementu lub złogi płytki nazębnej zostaną usunięte za pomocą narzędzi ręcznych, a powierzchnia implantu zostanie oczyszczona przez obfite płukanie chlorheksydyną.
Inne nazwy:
  • łyżeczka i chlorheksydyna
Eksperymentalny: Laser Er:YAG
Zabieg laserowy Er:YAG zostanie wykonany na powierzchni implantu.
Procedura: oczyszczanie mechaniczne i odkażanie chemiczne
mechaniczne oczyszczenie i dekontaminacja chemiczna: tkanki zapalne, nadmiar cementu lub złogi płytki nazębnej zostaną usunięte za pomocą narzędzi ręcznych, a powierzchnia implantu zostanie oczyszczona przez obfite płukanie chlorheksydyną.
Inne nazwy:
  • łyżeczka i chlorheksydyna
Procedura: Laser Er:YAG
mechaniczne oczyszczenie i dekontaminacja chemiczna: tkanki zapalne, nadmiar cementu lub osady płytki nazębnej zostaną usunięte za pomocą narzędzi ręcznych, a powierzchnia implantu zostanie oczyszczona przez obfite płukanie chlorheksydyną. Ponadto powierzchnia implantu zostanie objęta zabiegiem laserowym Er:YAG.
Aktywny komparator: Proszek powietrza
powierzchnia implantu zostanie wykonana metodą Air-Powder.
Procedura: oczyszczanie mechaniczne i odkażanie chemiczne
mechaniczne oczyszczenie i dekontaminacja chemiczna: tkanki zapalne, nadmiar cementu lub złogi płytki nazębnej zostaną usunięte za pomocą narzędzi ręcznych, a powierzchnia implantu zostanie oczyszczona przez obfite płukanie chlorheksydyną.
Inne nazwy:
  • łyżeczka i chlorheksydyna
Procedura: Proszek powietrza
mechaniczne oczyszczenie i dekontaminacja chemiczna: tkanki zapalne, nadmiar cementu lub osady płytki nazębnej zostaną usunięte za pomocą narzędzi ręcznych, a powierzchnia implantu zostanie oczyszczona przez obfite płukanie chlorheksydyną. Ponadto powierzchnia implantu zostanie wykonana metodą Air-Powder.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwawienie przy sondowaniu zmian.
Ramy czasowe: linia bazowa, 1, 3, 6 miesięcy
zmiany krwawienia przy sondowaniu, oceniane jako obecne, jeśli krwawienie będzie widoczne w ciągu 30 s po zgłębnikowaniu lub nieobecne, jeśli w ciągu 30 s od zgłębnika nie zauważono krwawienia.
linia bazowa, 1, 3, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany głębokości kieszonki sondującej
Ramy czasowe: linia bazowa, 1, 3, 6 miesięcy
zmiany głębokości kieszonek sondujących, mierzone od brzegu błony śluzowej do dna kieszonki sondowanej
linia bazowa, 1, 3, 6 miesięcy
zmiany recesji błony śluzowej
Ramy czasowe: linia bazowa, 1, 3, 6 miesięcy
zmiany w recesji błony śluzowej, mierzone od brzegu błony śluzowej do brzegu odbudowy lub szyjki implantu
linia bazowa, 1, 3, 6 miesięcy
kliniczne zmiany poziomu przywiązania
Ramy czasowe: linia bazowa, 1, 3, 6 miesięcy
zmiany poziomu przyczepu klinicznego, mierzonego od krawędzi odbudowy lub szyjki implantu do dna kieszonki sondowanej w sześciu aspektach na implant (mezjalno-przedsionkowy, środkowo-przedsionkowy, dysto-przedsionkowy, mezjalno-ustny, środkowo-ustny i dysto- doustny.
linia bazowa, 1, 3, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Università Vita-Salute San Raffaele

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Massimo De Sanctis, Prof., University Vita Salute San Raffaele

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • peri-implant non surgical-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Peri-implantitis

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj