- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03453554
Digitális memória notebook alkalmazás értékelése a funkcionális függetlenség javítása érdekében
Digitális memória notebook-beavatkozás értékelése a függetlenség és az életminőség javítása érdekében
Ez a tanulmány egy intelligens otthon / digitális memória notebook (DMN) partnerség hatékonyságát vizsgálja, amely lehetővé teszi a valós idejű beavatkozást, és ezáltal megkönnyíti a DMN megszerzését és használatát a mindennapi függetlenség támogatása érdekében. A DMN egy mobil táblagépre telepített alkalmazás. Az okosotthon technológia felfedezi és felismeri az általánosítható tevékenységeket, és információkat nyújt a funkcionális állapotról és az egészséggel kapcsolatos változókról az idősebb felnőtt résztvevők számára. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy az intelligens otthonra vonatkozó felszólítások hogyan befolyásolják az egyének DMN-használatát, a tevékenységi rutinok fenntartásának képességét és általános jólétét. Az üzenetek középpontjában a felhasználók segítik a napi tevékenységek megszervezését és ütemezését, rögzítik a rutinszerű és nem gyakori eseményeket, amelyekre esetleg emlékezni kell, valamint rögzítik az elvégzett tevékenységeket és a kapcsolódó eseményekkel kapcsolatos fontos információkat (pl. mikor, mit, hol). A felszólítás elősegíti a mindennapi funkcionális függetlenség előmozdítását azáltal, hogy ösztönzi a gyakori és rendszeres notebookhasználatot és csökkenti a memória nehézségeit. A DMN a funkcionális függetlenség támogatását is segíti azáltal, hogy értesíti az egyéneket a találkozókról, vagy arra készteti az egyéneket, hogy a mindennapi életben fontos tevékenységeket kezdjenek (például gyógyszereket szedjenek).
Ez a tanulmány egy gépi tanulási technikát is magában foglal, hogy jobban megértsük azokat a kontextusokat, amelyekben az egyének betartják vagy nem tartják be az utasításokat. Ezt a tevékenység-tudatos beavatkozást a memóriazavarokkal küzdő idős felnőttek otthonaiban fogják bevetni, a technológia használhatóságának felmérésére, valamint naturalisztikus környezetben értékelni a technológia hatékonyságát a mindennapi funkcionális függetlenség és életminőség növelésére, valamint az életminőség csökkentésére. gondozó-társ teher. Ez a hozzájárulás azért jelentős, mert megmutatja, hogy az intelligens technológiák javíthatják a hagyományos memória-rehabilitációs technikák hatékonyságát, kiterjeszthetik a funkcionális függetlenséget, csökkenthetik a gondozói terheket és javíthatják az életminőséget.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Körülbelül 30 idősebb felnőttet vesznek fel ebbe a tanulmányba, akik memóriaproblémákra panaszkodnak. Hat hónap alatt a résztvevők kérdőíveket, nyílt végű kérdéseket, valamint kognitív és motoros képernyőket töltenek ki. A résztvevők képzésen is részt vesznek, hogy megtanulják a DMN használatát a napi tevékenységek támogatására, és a képzést követően három hónapig továbbra is használják a DMN-t. Ezenkívül a résztvevők otthonainak fele fel lesz szerelve az „okos otthon a dobozban” technológiával, amely támogatja a DMN-használatot kontextus-tudatos felszólító technológiával.
Az első hónap során a résztvevők mindkét betegségben kognitív és motoros szűrést, valamint depressziót, életminőséget, megküzdést, mindennapi memóriát és funkcionális képességeket értékelő kérdőíveket töltenek ki. A gondozópartnerek/informátorok (ha rendelkezésre állnak) szintén kitöltik ugyanazokat a kérdőíveket, valamint egy további kérdőívet a gondozói terhekről. A kérdőíveket havonta (összesen 6x) adjuk ki a vizsgálat időtartama alatt.
A második hónap során a végzős hallgatók egy képzési kézikönyv és munkafüzet segítségével 3-4 héten keresztül 6-8 képzésben (a résztvevők kényelmétől függően) oktatják a résztvevőket a DMN használatára. A felügyelet magában foglalja a hangfelvételek áttekintését és egy ellenőrző lista használatát a képzési tartalom és folyamat hűségének ellenőrzésére. A résztvevők és a gondozási partnerek olyan nyitott kérdésekre is válaszolnak, amelyek célja a DMN és annak képzési eljárása, valamint a felszólító technológia és a DMN-nel való integrációja javítása minden értékelési időszakban. Ezenkívül a résztvevők és a gondozási partnerek kérdőíveket töltenek ki az elégedettségükről és a DMN és az interfész könnyű használatának megítéléséről, valamint egy kérdőívet a szimpatikusságról és a kognitív igényekről.
A három-öt hónapban az adatgyűjtés folytatódik. Az intelligens otthon állapotában résztvevők a harmadik hónapban a DMN-t a felszólító technológiával együtt használják, a negyedik hónapban csak a DMN-t, az ötödik hónapban pedig ismét a DMN-t és a felszólító technológiát. A kontroll résztvevői mind a három hónapban csak a DMN-t fogják használni. A vezérlés résztvevői a hagyományos módszerekre (pl. időalapú riasztási jelzésekre, cetlikre) támaszkodnak a DMN használatának támogatására, nem pedig a tevékenység-tudatos felszólító technológiára.
A hatodik hónap során a résztvevők elvégzik a teszt utáni kognitív és motoros képernyőt, amely megegyezik a kezdeti képernyővel. A résztvevők a korábban ismertetett kérdőívek és a nyílt végű kérdések készletét is kitöltik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Maureen Schmitter-Edgecombe, PhD
- Telefonszám: 5093350170
- E-mail: schmitter-e@wsu.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Stephanie Saltness, B.S.
- Telefonszám: 5093354033
- E-mail: stephanie.salthness@wsu.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Pullman, Washington, Egyesült Államok, 99164-4820
- Toborzás
- Washington State University - Pullman
-
Kapcsolatba lépni:
- Maureen Schmitter-Edgecombe, PhD
- Telefonszám: 509-335-0170
- E-mail: schmitter-e@wsu.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Stephanie Saltness, BA
- Telefonszám: 5093354033
- E-mail: stephanie.saltness@wsu.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor 40+
- önbevallásban dokumentált memóriaproblémák
- kognitív adatokkal dokumentált memóriaproblémák (azaz a memóriateszt > 1-gyel alacsonyabb az életkorra és iskolai végzettségre vonatkozó elvárásoknál)
- Angol nyelvű
Kizárási kritériumok:
- nem tud saját tájékoztatáson alapuló beleegyezését adni
- hiányzik a belátás/tudatosság, és memóriazavarokkal küzdenek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: DMN/Smart Home Partnership
A résztvevők megtanulják, hogyan kell használni az intelligens környezettel együttműködő digitális memória noteszgépet, amely ösztönzi a technológiát a mindennapi élet mindennapi tevékenységeinek támogatására és a memóriahiánnyal kapcsolatos problémák csökkentésére.
|
Képzés a Digital Memory Notebook alkalmazás használatáról
Intelligens otthoni szenzor alapú tevékenység-tudatos felszólítás a digitális memória notebook alkalmazás használatának támogatására
|
ACTIVE_COMPARATOR: Digitális memória notebook alkalmazás
A résztvevők megtanulják, hogyan kell a Digital Memory Notebook alkalmazást használni a mindennapi tevékenységek támogatására és a memóriahiánnyal kapcsolatos problémák csökkentésére.
|
Képzés a Digital Memory Notebook alkalmazás használatáról
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Digitális memória notebook használata
Időkeret: A változást havi időpontok (1, 2, 3, 4 és 5 hónap) között értékeljük.
|
A havi DMN-bejegyzések átlagos száma és a DMN-alkalmazáson keresztül folyamatosan mért havi DMN-használatok átlagos száma összeadódik, így a havi DMN-memória-notebook-használati pontszám alakul ki.
|
A változást havi időpontok (1, 2, 3, 4 és 5 hónap) között értékeljük.
|
Életminőség
Időkeret: Az életminőség teljes változása a QOL-AD szerint (13 [rossz]-52 [legjobb] tartomány) az alapvonal és a havi időpontok között (1, 2, 3, 4 és 5 hónap).
|
Az életminőség-Alzheimer-kór (QOL-AD; Logsdon, 1996) skálát fogják használni az életminőség és a szubjektív jólét mérésére.
|
Az életminőség teljes változása a QOL-AD szerint (13 [rossz]-52 [legjobb] tartomány) az alapvonal és a havi időpontok között (1, 2, 3, 4 és 5 hónap).
|
A mindennapi élet tevékenységei
Időkeret: A funkcionális állapot teljes változása IADL-C-vel mérve (27 [legjobb]-216 [rossz]) az alapvonal és a havi időpontok között (1, 2, 3, 4 és 5 hónap).
|
A napi életvitel-kompenzáció instrumentális tevékenységei (IADL-C; Schmitter-Edgecombe, Parsey és Lamb, 2014) a funkcionális nehézségek becslésére szolgálnak.
|
A funkcionális állapot teljes változása IADL-C-vel mérve (27 [legjobb]-216 [rossz]) az alapvonal és a havi időpontok között (1, 2, 3, 4 és 5 hónap).
|
Gondozói teher
Időkeret: A gondozói teher teljes változása a CBS szerint (0 [legjobb]-96 [rossz]) az alapvonal és a havi időpontok között (1, 2, 3, 4 és 5 hónap).
|
A Caregiver Burden Scale-t (CBS; Elmstahl et al., 1996) fogják használni a résztvevők gondozópartnerei által tapasztalt gondozói teher felmérésére.
|
A gondozói teher teljes változása a CBS szerint (0 [legjobb]-96 [rossz]) az alapvonal és a havi időpontok között (1, 2, 3, 4 és 5 hónap).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Megküzdő önhatékonyság
Időkeret: A megküzdési önhatékonyság teljes változása a CSES által mérve (0 [rossz]-130 [legjobb] tartomány) az alapvonal és a havi időpontok között (1, 2, 3, 4 és 5 hónap)
|
A Coping Self Efficacy Scale (CSES) azt méri fel, hogy a résztvevők mennyire képesek megbirkózni az élet kihívásaival.
|
A megküzdési önhatékonyság teljes változása a CSES által mérve (0 [rossz]-130 [legjobb] tartomány) az alapvonal és a havi időpontok között (1, 2, 3, 4 és 5 hónap)
|
Kognitív működés
Időkeret: A kognitív működés teljes változása az RBANS-szel mérve (összes pontszám) a kiinduláskor és a beavatkozás végén (6 hónap)
|
Neuropszichológiai értékelés: Ismételhető elem a neuropszichológiai állapot értékeléséhez (RBANS)
|
A kognitív működés teljes változása az RBANS-szel mérve (összes pontszám) a kiinduláskor és a beavatkozás végén (6 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Schmitter-Edgecombe M, Brown K, Luna C, Chilton R, Sumida CA, Holder L, Cook D. Partnering a Compensatory Application with Activity-Aware Prompting to Improve Use in Individuals with Amnestic Mild Cognitive Impairment: A Randomized Controlled Pilot Clinical Trial. J Alzheimers Dis. 2022;85(1):73-90. doi: 10.3233/JAD-215022.
- Chudoba LA, Church AS, Dahmen JB, Brown KD, Schmitter-Edgecombe M. The development of a manual-based digital memory notebook intervention with case study illustrations. Neuropsychol Rehabil. 2020 Oct;30(9):1829-1851. doi: 10.1080/09602011.2019.1611606. Epub 2019 May 3.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AZ150096
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Digitális notebook alkalmazás
-
Healthcare Innovation Technology LabCurio Digital Therapeutics, Inc.Aktív, nem toborzóSzülés utáni depresszióEgyesült Államok
-
TakedaBefejezve
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteSan Diego State University; University of California, San DiegoBefejezveCukorbetegség, 2-es típusúEgyesült Államok
-
Idaho State UniversityMég nincs toborzásKísérleti videojátékok | Viselkedésértékelés
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenInstitute of Preventive Pediatrics, Technical University of Munich; Stiftung KinderHerz...BefejezveVeleszületett szívbetegségNémetország
-
Milton S. Hershey Medical CenterPenn State University; Congressionally Directed Medical Research ProgramsToborzás
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteToborzásCukorbetegség, 2-es típusúEgyesült Államok
-
CUSH Health Ltd.University of SussexMég nincs toborzásVéletlen bukás
-
Forman Christian College, PakistanSaglik Bilimleri Universitesi; doctHERsBefejezveEgészségügyi ismeretekPakisztán
-
Weill Medical College of Cornell UniversityIsmeretlen