- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03453554
Avaliando um aplicativo de notebook com memória digital para melhorar a independência funcional
Avaliando uma intervenção de notebook de memória digital para melhorar a independência e a qualidade de vida
Este estudo investigará a eficácia de uma parceria de casa inteligente / notebook de memória digital (DMN) que permitirá a intervenção em tempo real e, assim, facilitará a aquisição e o uso do DMN para apoiar a independência cotidiana. O DMN é um aplicativo que é instalado em um tablet móvel. A tecnologia de casa inteligente descobre e reconhece atividades generalizáveis e fornece informações sobre o estado funcional e variáveis relacionadas à saúde para participantes idosos. Este estudo examinará como os prompts domésticos inteligentes afetam o uso de DMN dos indivíduos, a capacidade de manter rotinas de atividades e o bem-estar geral. Os prompts se concentrarão em ajudar os usuários a organizar e agendar atividades diárias, registrar eventos rotineiros e incomuns que possam precisar ser lembrados e registrar atividades realizadas e informações importantes sobre eventos associados (por exemplo, quando, o quê, onde). A solicitação ajudará a promover a independência funcional diária, incentivando o uso frequente e regular do notebook e reduzindo as dificuldades de memória. O DMN também ajudará a apoiar a independência funcional, notificando os indivíduos sobre compromissos ou solicitando que eles iniciem atividades importantes da vida diária (por exemplo, tomar medicamentos).
Este estudo também envolverá uma técnica de aprendizado de máquina para obter uma melhor compreensão dos contextos em que os indivíduos aderem ou não aos prompts. Esta intervenção consciente da atividade será implantada nas casas de idosos com dificuldades de memória, para avaliar a usabilidade da tecnologia, bem como para avaliar em um ambiente naturalístico a eficácia da tecnologia para aumentar a independência funcional diária e a qualidade de vida e diminuir sobrecarga do parceiro de cuidados. Essa contribuição é significativa porque demonstrará que as tecnologias inteligentes podem melhorar a eficácia das técnicas tradicionais de reabilitação da memória, ampliar a independência funcional, reduzir a sobrecarga do cuidador e melhorar a qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aproximadamente 30 idosos que se queixam de problemas de memória serão recrutados para este estudo. Ao longo de seis meses, os participantes preencherão questionários, perguntas abertas e telas cognitivas e motoras. Os participantes também passarão por treinamento para aprender a usar uma DMN para apoiar as atividades diárias e continuarão a usar a DMN por três meses após o treinamento. Além disso, metade das residências dos participantes será equipada com nossa tecnologia "casa inteligente em uma caixa" que suportará o uso de DMN com tecnologia de alerta sensível ao contexto.
Durante o primeiro mês, os participantes em ambas as condições preencherão uma tela cognitiva e motora, bem como questionários avaliando depressão, qualidade de vida, enfrentamento, memória cotidiana e habilidades funcionais. Os parceiros de cuidado/informantes (quando disponíveis) também preencherão os mesmos questionários, bem como um questionário adicional sobre a sobrecarga do cuidador. Os questionários serão administrados mensalmente (6x no total) durante a duração do estudo.
Durante o segundo mês, os alunos de pós-graduação treinarão os participantes do estudo para usar o DMN usando um manual de treinamento e uma pasta de trabalho em 6 a 8 sessões de treinamento (dependendo do conforto dos participantes com o DMN) durante 3 a 4 semanas. A supervisão incluirá a revisão de fitas de áudio e o uso de uma lista de verificação para monitorar a fidelidade do conteúdo e do processo de treinamento. Os participantes e parceiros de atendimento também responderão a perguntas abertas destinadas a ajudar a melhorar o DMN e seu procedimento de treinamento, bem como a tecnologia de solicitação e sua integração com o DMN em cada período de avaliação. Além disso, os participantes e cuidadores preencherão questionários sobre sua satisfação e percepção da facilidade de uso da DMN e da interface, bem como um questionário sobre simpatia e demanda cognitiva.
Durante os meses três a cinco, a coleta de dados continuará. Os participantes na condição de casa inteligente usarão a DMN em conjunto com a tecnologia de solicitação no terceiro mês, apenas a DMN no quarto mês e novamente a DMN e a tecnologia de solicitação no quinto mês. Os participantes do controle usarão apenas a DMN durante os três meses. Os participantes do controle confiarão nos métodos tradicionais (por exemplo, sinais de alarme baseados em tempo, notas adesivas) para apoiar o uso de DMN em vez da tecnologia de alerta com reconhecimento de atividade.
Durante o sexto mês, os participantes completarão uma tela cognitiva e motora pós-teste idêntica à tela inicial. Os participantes também preencherão o conjunto de questionários e perguntas abertas descritos anteriormente.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Pullman, Washington, Estados Unidos, 99164-4820
- Recrutamento
- Washington State University - Pullman
-
Contato:
- Maureen Schmitter-Edgecombe, PhD
- Número de telefone: 509-335-0170
- E-mail: schmitter-e@wsu.edu
-
Contato:
- Stephanie Saltness, BA
- Número de telefone: 5093354033
- E-mail: stephanie.saltness@wsu.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 40+
- problemas de memória documentados por auto-relato
- problemas de memória documentados por dados cognitivos (ou seja, teste de memória > 1 std abaixo das expectativas para idade e educação)
- falando inglês
Critério de exclusão:
- incapaz de fornecer o próprio consentimento informado
- falta de percepção/consciência que estão passando por dificuldades de memória
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Parceria DMN/Casa Inteligente
Os participantes aprenderão como usar um notebook de memória digital em parceria com a tecnologia de solicitação de ambiente inteligente para apoiar as atividades diárias da vida diária e reduzir os problemas associados aos déficits de memória.
|
Treinamento no uso do aplicativo Caderno de Memória Digital
Prompt de reconhecimento de atividade baseado em sensor de casa inteligente para oferecer suporte ao uso de aplicativo de notebook de memória digital
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aplicativo de notebook de memória digital
Os participantes aprenderão como usar um aplicativo Digital Memory Notebook para apoiar as atividades diárias da vida diária e reduzir problemas associados a déficits de memória.
|
Treinamento no uso do aplicativo Caderno de Memória Digital
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Uso de Notebook com Memória Digital
Prazo: A mudança será avaliada entre os pontos mensais (1, 2, 3, 4 e 5 meses).
|
O número médio de entradas mensais de DMN feitas e o número médio de usos mensais de DMN medidos continuamente por meio do aplicativo DMN serão totalizados para formar uma pontuação mensal de uso do DMN Memory Notebook.
|
A mudança será avaliada entre os pontos mensais (1, 2, 3, 4 e 5 meses).
|
|
Qualidade de vida
Prazo: Mudança total na qualidade de vida medida pelo QOL-AD (faixa 13 [ruim]-52 [melhor]) entre a linha de base e os pontos de tempo mensais (1, 2, 3, 4 e 5 meses).
|
A escala de qualidade de vida-doença de Alzheimer (QOL-AD; Logsdon, 1996) será usada para medir a qualidade de vida e o bem-estar subjetivo.
|
Mudança total na qualidade de vida medida pelo QOL-AD (faixa 13 [ruim]-52 [melhor]) entre a linha de base e os pontos de tempo mensais (1, 2, 3, 4 e 5 meses).
|
|
Atividades do dia a dia
Prazo: Mudança total no estado funcional medido por IADL-C (intervalo 27 [melhor]-216 [ruim]) entre a linha de base e os pontos mensais (1, 2, 3, 4 e 5 meses).
|
As Atividades Instrumentais de Compensação da Vida Diária (AIVD-C; Schmitter-Edgecombe, Parsey, & Lamb, 2014) serão utilizadas para fornecer uma estimativa das dificuldades funcionais.
|
Mudança total no estado funcional medido por IADL-C (intervalo 27 [melhor]-216 [ruim]) entre a linha de base e os pontos mensais (1, 2, 3, 4 e 5 meses).
|
|
Sobrecarga do Cuidador
Prazo: Mudança total na sobrecarga do cuidador medida pelo CBS (faixa 0 [melhor]-96 [ruim]) entre a linha de base e os pontos de tempo mensais (1, 2, 3, 4 e 5 meses).
|
A Escala de Sobrecarga do Cuidador (CBS; Elmstahl et al., 1996) será usada para avaliar a sobrecarga do cuidador experimentada pelos parceiros de cuidado dos participantes.
|
Mudança total na sobrecarga do cuidador medida pelo CBS (faixa 0 [melhor]-96 [ruim]) entre a linha de base e os pontos de tempo mensais (1, 2, 3, 4 e 5 meses).
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Autoeficácia de enfrentamento
Prazo: Mudança total na autoeficácia de enfrentamento medida pelo CSES (faixa 0 [ruim] -130 [melhor]) entre a linha de base e os pontos de tempo mensais (1, 2, 3, 4 e 5 meses)
|
A Coping Self Efficacy Scale (CSES) avalia as habilidades percebidas dos participantes para lidar com os desafios da vida.
|
Mudança total na autoeficácia de enfrentamento medida pelo CSES (faixa 0 [ruim] -130 [melhor]) entre a linha de base e os pontos de tempo mensais (1, 2, 3, 4 e 5 meses)
|
|
Funcionamento cognitivo
Prazo: Mudança total no funcionamento cognitivo conforme medido por RBANS (pontuação total) no início e no final da intervenção (6 meses)
|
Avaliação neuropsicológica: Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico (RBANS)
|
Mudança total no funcionamento cognitivo conforme medido por RBANS (pontuação total) no início e no final da intervenção (6 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Schmitter-Edgecombe M, Brown K, Luna C, Chilton R, Sumida CA, Holder L, Cook D. Partnering a Compensatory Application with Activity-Aware Prompting to Improve Use in Individuals with Amnestic Mild Cognitive Impairment: A Randomized Controlled Pilot Clinical Trial. J Alzheimers Dis. 2022;85(1):73-90. doi: 10.3233/JAD-215022.
- Chudoba LA, Church AS, Dahmen JB, Brown KD, Schmitter-Edgecombe M. The development of a manual-based digital memory notebook intervention with case study illustrations. Neuropsychol Rehabil. 2020 Oct;30(9):1829-1851. doi: 10.1080/09602011.2019.1611606. Epub 2019 May 3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AZ150096
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Aplicativo caderno digital
-
University of California, DavisInscrevendo-se por conviteComprometimento cognitivo leve | Doença de Alzheimer Prodrômica | Queixas cognitivas subjetivasEstados Unidos
-
University Hospital, GrenobleDYGIE (France)Ainda não está recrutandoCrianças | Transtorno de déficit de atenção com ou sem hiperatividade (TDAH)França
-
Charite University, Berlin, GermanyKiso Health GmbHRecrutamentoTranstornos Psicóticos | Esquizofrenia | Transtorno esquizoafetivo | Psicose | Transtornos do Espectro da Esquizofrenia | Transtornos Psicóticos PrimáriosAlemanha
-
Henning BliddalMedical University of Vienna; Eurostars; DAMANRecrutamento
-
Helse Stavanger HFAlcohol and Drug Research Western Norway (KoRFor); Research Centre for Digital...RecrutamentoTranstornos de ansiedadeNoruega
-
Psicofarma, S.A. De C.V.Recrutamento
-
TakedaConcluído
-
Hospital Universitari de BellvitgeConcluídoPerda de peso | Obesidade mórbidaEspanha
-
University of MiamiConcluídoIsolação social | Apoio Social (Formal e Informal) | Bem-estar/Qualidade de vidaEstados Unidos
-
University of ValenciaConcluídoContágio do coronavírus | Doença respiratóriaEspanha