- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03453554
Utvärdera en Digital Memory Notebook-app för att förbättra funktionellt oberoende
Utvärdera en anteckningsbok med digitalt minne för att förbättra oberoendet och livskvaliteten
Den här studien kommer att undersöka effektiviteten av ett partnerskap för smarta hem/digitalminne notebook (DMN) som kommer att möjliggöra realtidsintervention och därigenom underlätta förvärv och användning av DMN för att stödja vardagens oberoende. DMN är en app som installeras på en mobil surfplatta. Tekniken för smarta hem upptäcker och känner igen generaliserbara aktiviteter och ger information om funktionsstatus och hälsorelaterade variabler för äldre vuxna deltagare. Denna studie kommer att undersöka hur meddelanden om smarta hem påverkar individers DMN-användning, förmåga att upprätthålla aktivitetsrutiner och övergripande välbefinnande. Uppmaningar kommer att fokusera på att hjälpa användare att organisera och schemalägga dagliga aktiviteter, registrera både rutinmässiga och ovanliga händelser som kan behöva kommas ihåg, och registrera aktiviteter som utförs och viktig tillhörande händelseinformation (t.ex. när, vad, var). Uppmaning kommer att bidra till att främja vardagens funktionella oberoende genom att uppmuntra frekvent och regelbunden användning av bärbara datorer och minska minnessvårigheter. DMN kommer också att hjälpa till att stödja funktionellt oberoende genom att meddela individer om möten eller uppmana individer att påbörja viktiga dagliga aktiviteter (t.ex. ta mediciner).
Denna studie kommer också att involvera en maskininlärningsteknik för att få en bättre förståelse för de sammanhang där individer följer eller inte följer uppmaningarna. Denna aktivitetsmedvetna intervention kommer att användas i hemmen hos äldre vuxna med minnessvårigheter, för att bedöma teknikens användbarhet samt för att i en naturalistisk miljö utvärdera teknikens effektivitet för att öka vardagens funktionella oberoende och livskvalitet och minska vårdpartner börda. Detta bidrag är betydelsefullt eftersom det kommer att visa att intelligent teknik kan förbättra effektiviteten hos traditionella minnesrehabiliteringstekniker, utöka funktionellt oberoende, minska vårdgivarnas börda och förbättra livskvaliteten.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cirka 30 äldre vuxna som klagar på minnesproblem kommer att rekryteras till denna studie. Under loppet av sex månader kommer deltagarna att fylla i frågeformulär, öppna frågor och kognitiva och motoriska skärmar. Deltagarna kommer också att genomgå utbildning för att lära sig att använda ett DMN för att stödja dagliga aktiviteter och kommer att fortsätta att använda DMN i tre månader efter utbildningen. Dessutom kommer hälften av deltagarnas hem att vara utrustade med vår "smarta hem i en låda"-teknik som kommer att stödja DMN-användning med kontextmedveten promptteknik.
Under månad ett kommer deltagare i båda tillstånden att fylla i en kognitiv och motorisk screening samt frågeformulär som bedömer depression, livskvalitet, coping, vardagsminne och funktionella förmågor. Vårdpartners/informatörer (när sådana finns) kommer också att fylla i samma frågeformulär samt ytterligare ett frågeformulär om vårdgivarbörda. Frågeformulären kommer att administreras varje månad (6x totalt) under hela studien.
Under månad två kommer doktorander att utbilda studiedeltagare att använda DMN med hjälp av en träningsmanual och arbetsbok i 6-8 träningspass (beroende på deltagarnas komfort med DMN) under 3-4 veckor. Handledningen kommer att inkludera granskning av ljudband och användning av en checklista för att övervaka tillförlitligheten i utbildningens innehåll och process. Deltagare och vårdpartner kommer också att svara på öppna frågor som är utformade för att hjälpa till att förbättra DMN och dess utbildningsprocedur samt prompttekniken och dess integration med DMN vid varje bedömningsperiod. Dessutom kommer deltagare och vårdpartners att fylla i frågeformulär om deras tillfredsställelse och uppfattning om användarvänlighet med DMN och gränssnitt samt ett frågeformulär om sympati och kognitiv efterfrågan.
Under tre till fem månader kommer datainsamlingen att fortsätta. Deltagare i tillståndet för smarta hem kommer att använda DMN i kombination med promptteknik för den tredje månaden, endast DMN för den fjärde månaden och igen DMN och prompttekniken för den femte månaden. Kontrolldeltagare kommer endast att använda DMN under alla tre månaderna. Kontrolldeltagare kommer att förlita sig på traditionella metoder (t.ex. tidsbaserade larmsignaler, klisterlappar) för att stödja DMN-användning snarare än aktivitetsmedveten promptteknik.
Under månad sex kommer deltagarna att genomföra en kognitiv och motorisk skärm efter testet som är identisk med den initiala skärmen. Deltagarna kommer också att fylla i uppsättningen av de tidigare beskrivna frågeformulären och öppna frågor.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Maureen Schmitter-Edgecombe, PhD
- Telefonnummer: 5093350170
- E-post: schmitter-e@wsu.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Stephanie Saltness, B.S.
- Telefonnummer: 5093354033
- E-post: stephanie.salthness@wsu.edu
Studieorter
-
-
Washington
-
Pullman, Washington, Förenta staterna, 99164-4820
- Rekrytering
- Washington State University - Pullman
-
Kontakt:
- Maureen Schmitter-Edgecombe, PhD
- Telefonnummer: 509-335-0170
- E-post: schmitter-e@wsu.edu
-
Kontakt:
- Stephanie Saltness, BA
- Telefonnummer: 5093354033
- E-post: stephanie.saltness@wsu.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 40+
- minnesproblem dokumenterade genom självrapportering
- minnesproblem dokumenterade av kognitiva data (d.v.s. minnestestning > 1 st under förväntningarna för ålder och utbildning)
- engelsktalande
Exklusions kriterier:
- inte kan ge eget informerat samtycke
- saknar insikt/medvetenhet som upplever minnessvårigheter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: DMN/Smart Home Partnership
Deltagarna kommer att lära sig hur man använder en anteckningsbok med digitalt minne tillsammans med smart miljöteknik för att stödja vardagliga aktiviteter och minska problem i samband med minnesbrist.
|
Utbildning i användning av Digital Memory Notebook-appen
Smart-home sensorbaserad aktivitetsmedveten uppmaning för att stödja användning av digitala minnesappar för bärbara datorer
|
ACTIVE_COMPARATOR: Digital Memory Notebook-app
Deltagarna kommer att lära sig hur man använder en Digital Memory Notebook-app för att stödja vardagliga aktiviteter och minska problem i samband med minnesbrist.
|
Utbildning i användning av Digital Memory Notebook-appen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Användning av anteckningsbok med digitalt minne
Tidsram: Förändring kommer att bedömas mellan månatliga tidpunkter (1-, 2-, 3-, 4- och 5-månader).
|
Genomsnittligt antal månatliga DMN-poster som gjorts och genomsnittligt antal månatliga DMN-användningar som mäts kontinuerligt via DMN-appen kommer att summeras för att bilda en månatlig DMN Memory Notebook-användningspoäng.
|
Förändring kommer att bedömas mellan månatliga tidpunkter (1-, 2-, 3-, 4- och 5-månader).
|
Livskvalité
Tidsram: Total förändring i livskvalitet mätt med QOL-AD (intervall 13 [dålig]-52 [bäst]) mellan baslinje och månadstidpunkter (1-, 2-, 3-, 4- och 5-månader).
|
Skalan för livskvalitet-Alzheimers sjukdom (QOL-AD; Logsdon, 1996) kommer att användas för att mäta livskvalitet och subjektivt välbefinnande.
|
Total förändring i livskvalitet mätt med QOL-AD (intervall 13 [dålig]-52 [bäst]) mellan baslinje och månadstidpunkter (1-, 2-, 3-, 4- och 5-månader).
|
Aktiviteter i det dagliga livet
Tidsram: Total förändring i funktionsstatus mätt med IADL-C (intervall 27 [bäst]-216 [dålig]) mellan baslinje och månadstidpunkter (1-, 2-, 3-, 4- och 5-månader).
|
Instrumental Activities of Daily Living- Compensation (IADL-C; Schmitter-Edgecombe, Parsey, & Lamb, 2014) kommer att användas för att ge en uppskattning av funktionella svårigheter.
|
Total förändring i funktionsstatus mätt med IADL-C (intervall 27 [bäst]-216 [dålig]) mellan baslinje och månadstidpunkter (1-, 2-, 3-, 4- och 5-månader).
|
Vårdgivare börda
Tidsram: Total förändring i vårdgivarbördan mätt med CBS (intervall 0 [bäst]-96 [dålig]) mellan baslinje och månadstidpunkter (1-, 2-, 3-, 4- och 5-månader).
|
Caregiver Burden Scale (CBS; Elmstahl et al., 1996) kommer att användas för att bedöma vårdgivarbördan som deltagarnas vårdpartner upplevt.
|
Total förändring i vårdgivarbördan mätt med CBS (intervall 0 [bäst]-96 [dålig]) mellan baslinje och månadstidpunkter (1-, 2-, 3-, 4- och 5-månader).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Coping self-efficacy
Tidsram: Total förändring i coping self-efficacy mätt med CSES (intervall 0 [dålig]-130 [bäst]) mellan baslinje och månadstidpunkter (1-, 2-, 3-, 4- och 5-månader)
|
Coping Self Efficacy Scale (CSES) bedömer deltagarnas upplevda förmåga att klara livets utmaningar.
|
Total förändring i coping self-efficacy mätt med CSES (intervall 0 [dålig]-130 [bäst]) mellan baslinje och månadstidpunkter (1-, 2-, 3-, 4- och 5-månader)
|
Kognitiv funktion
Tidsram: Total förändring i kognitiv funktion mätt med RBANS (totalpoäng) vid baslinjen och slutet av interventionen (6 månader)
|
Neuropsykologisk bedömning: Repeterbart batteri för bedömning av neuropsykologisk status (RBANS)
|
Total förändring i kognitiv funktion mätt med RBANS (totalpoäng) vid baslinjen och slutet av interventionen (6 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Schmitter-Edgecombe M, Brown K, Luna C, Chilton R, Sumida CA, Holder L, Cook D. Partnering a Compensatory Application with Activity-Aware Prompting to Improve Use in Individuals with Amnestic Mild Cognitive Impairment: A Randomized Controlled Pilot Clinical Trial. J Alzheimers Dis. 2022;85(1):73-90. doi: 10.3233/JAD-215022.
- Chudoba LA, Church AS, Dahmen JB, Brown KD, Schmitter-Edgecombe M. The development of a manual-based digital memory notebook intervention with case study illustrations. Neuropsychol Rehabil. 2020 Oct;30(9):1829-1851. doi: 10.1080/09602011.2019.1611606. Epub 2019 May 3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AZ150096
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lätt kognitiv funktionsnedsättning
-
University of Texas Southwestern Medical CenterTEXAS ALZHEIMER'S RESEARCH & CARE CONSORTIUMRekryteringDemens | Lätt kognitiv funktionsnedsättning | Amnestic Mild Cognitive Impairment - aMCIFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekryteringSömnstörning | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentFörenta staterna
-
Dart NeuroScience, LLCAvslutadAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Förenta staterna
-
Invendo Medical GmbHAvslutad
-
St. Boniface HospitalPizzey Ingredients; Canadian Agricultural PartnershipAktiv, inte rekryterandeMinne; Störning, mildKanada
-
Mayo ClinicRekryteringAutonom kortisolutsöndring | Mild autonom kortisolsekretion (MACS)Förenta staterna
-
Chonbuk National University HospitalAvslutadMild leverskadaKorea, Republiken av
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaIndragenAllvarlig eller mild toxicitet från strålbehandling och/eller kemoterapiFörenta staterna
-
Solta MedicalAvslutadMild till måttlig akneFörenta staterna
-
ValbiotisUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Clinic'n'CellRekryteringNAFLD | MASLD | Mild inflammatorisk kontextFrankrike
Kliniska prövningar på Digital Notebook-app
-
University of California, DavisAnmälan via inbjudanLätt kognitiv funktionsnedsättning | Prodromal Alzheimers sjukdom | Subjektiva kognitiva klagomålFörenta staterna
-
Henning BliddalMedical University of Vienna; Eurostars; DAMANHar inte rekryterat ännu
-
Mayo ClinicMayo Clinic Clinic Center for Innovation; Mayo Clinic Center for Clinical...AvslutadHjärt-kärlsjukdomar | Rökavvänjning | Hypertoni | Fetma | Diabetes | Fysisk aktivitet | Kostmodifiering | Pre-diabetes | Förebyggande | Högt kolesterol
-
Royal Free Hospital NHS Foundation TrustUniversity College, LondonOkändDepressiv sjukdom | Covid19 | Ångeststörningar | Posttraumatisk stressyndrom
-
University of PittsburghMount Sinai Hospital, New YorkAvslutadÅngest | Irritabel tarmsjukdomFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrytering
-
Healthcare Innovation Technology LabCurio Digital Therapeutics, Inc.Aktiv, inte rekryterandePostpartumdepressionFörenta staterna
-
Closed Loop MedicineAvslutad
-
University of PennsylvaniaUniversity of California, San FranciscoAvslutadLungtransplantation; KomplikationerFörenta staterna
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo; Università... och andra samarbetspartnersRekryteringHjärt-kärlsjukdomarItalien