- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03453554
Оценка приложения для ноутбука с цифровой памятью для улучшения функциональной независимости
Оценка вмешательства ноутбука с цифровой памятью для повышения независимости и качества жизни
В этом исследовании будет изучена эффективность партнерства «умный дом» и ноутбука с цифровой памятью (DMN), которое позволит вмешиваться в режиме реального времени и тем самым облегчит приобретение и использование DMN для поддержки повседневной независимости. DMN — это приложение, которое устанавливается на мобильный планшет. Технология умного дома обнаруживает и распознает общие действия и предоставляет информацию о функциональном состоянии и переменных, связанных со здоровьем, для участников старшего возраста. В этом исследовании будет изучено, как подсказки умного дома влияют на использование DMN людьми, их способность поддерживать режим активности и общее самочувствие. Подсказки будут помогать пользователям организовывать и планировать ежедневные действия, записывать как обычные, так и необычные события, которые, возможно, необходимо запомнить, а также записывать выполненные действия и важную связанную с ними информацию о событиях (например, когда, что, где). Подсказки помогут повысить повседневную функциональную независимость, поощряя частое и регулярное использование ноутбука и уменьшая проблемы с памятью. DMN также поможет поддерживать функциональную независимость, уведомляя людей о встречах или побуждая людей инициировать важные действия в повседневной жизни (например, принимать лекарства).
В этом исследовании также будет задействован метод машинного обучения, чтобы лучше понять контексты, в которых люди придерживаются или не придерживаются подсказок. Это вмешательство с учетом активности будет развернуто в домах пожилых людей с проблемами памяти, чтобы оценить удобство использования технологии, а также оценить в естественных условиях эффективность технологии для повышения повседневной функциональной независимости и качества жизни и снижения бремя партнера по уходу. Этот вклад важен, потому что он продемонстрирует, что интеллектуальные технологии могут повысить эффективность традиционных методов восстановления памяти, расширить функциональную независимость, уменьшить нагрузку на лиц, осуществляющих уход, и улучшить качество жизни.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Приблизительно 30 пожилых людей, которые жалуются на проблемы с памятью, будут набраны для этого исследования. В течение шести месяцев участники будут заполнять анкеты, открытые вопросы, когнитивные и моторные тесты. Участники также пройдут обучение, чтобы научиться использовать DMN для поддержки повседневной деятельности, и продолжат использовать DMN в течение трех месяцев после обучения. Кроме того, половина домов участников будет оснащена нашей технологией «умный дом в коробке», которая будет поддерживать использование DMN с технологией контекстно-зависимых подсказок.
В течение первого месяца участники в обоих состояниях будут заполнять когнитивный и двигательный тест, а также анкеты, оценивающие депрессию, качество жизни, способность справляться с трудностями, повседневную память и функциональные способности. Партнеры по уходу/информаторы (при наличии) также заполняют те же анкеты, а также дополнительную анкету о нагрузке на лиц, осуществляющих уход. Анкеты будут вводиться ежемесячно (всего 6 раз) на протяжении всего исследования.
В течение второго месяца аспиранты будут обучать участников исследования использованию DMN, используя учебное пособие и рабочую тетрадь, в течение 6-8 учебных занятий (в зависимости от того, насколько участники довольны DMN) в течение 3-4 недель. Супервизия будет включать в себя просмотр аудиозаписей и использование контрольного списка для контроля точности содержания и процесса обучения. Участники и партнеры по уходу также ответят на открытые вопросы, призванные помочь улучшить DMN и процедуру обучения, а также технологию подсказок и ее интеграцию с DMN на каждом этапе оценки. Кроме того, участники и партнеры по уходу заполнят анкеты об их удовлетворенности и восприятии простоты использования DMN и интерфейса, а также анкету о привлекательности и когнитивных требованиях.
В течение месяцев с третьего по пятый сбор данных будет продолжаться. Участники условия умного дома будут использовать DMN в сочетании с технологией подсказок в течение третьего месяца, только DMN в течение четвертого месяца и снова DMN и технологию подсказок в течение пятого месяца. Участники контрольной группы будут использовать только DMN в течение всех трех месяцев. Участники контроля будут полагаться на традиционные методы (например, временные сигналы тревоги, стикеры) для поддержки использования DMN, а не на технологию подсказок с учетом активности.
В течение шестого месяца участники завершат послетестовый когнитивный и двигательный скрининг, идентичный начальному скринингу. Участники также заполнят набор ранее описанных анкет и открытых вопросов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Washington
-
Pullman, Washington, Соединенные Штаты, 99164-4820
- Рекрутинг
- Washington State University - Pullman
-
Контакт:
- Maureen Schmitter-Edgecombe, PhD
- Номер телефона: 509-335-0170
- Электронная почта: schmitter-e@wsu.edu
-
Контакт:
- Stephanie Saltness, BA
- Номер телефона: 5093354033
- Электронная почта: stephanie.saltness@wsu.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст 40+
- проблемы с памятью, подтвержденные самоотчетом
- проблемы с памятью, подтвержденные когнитивными данными (т. е. тест памяти > 1 стандарт ниже ожидаемого для возраста и образования)
- англоговорящий
Критерий исключения:
- не может дать собственное информированное согласие
- отсутствие понимания / осведомленности, которые испытывают проблемы с памятью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Партнерство DMN/Умный дом
Участники узнают, как использовать записную книжку с цифровой памятью в сочетании с технологией интеллектуальной среды для поддержки повседневной деятельности и уменьшения проблем, связанных с дефицитом памяти.
|
Обучение использованию приложения Digital Memory Notebook
Подсказки с учетом активности на основе датчика умного дома для поддержки использования приложения для ноутбука с цифровой памятью
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Приложение для записной книжки с цифровой памятью
Участники узнают, как использовать приложение Digital Memory Notebook для поддержки повседневной деятельности и уменьшения проблем, связанных с дефицитом памяти.
|
Обучение использованию приложения Digital Memory Notebook
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование ноутбука с цифровой памятью
Временное ограничение: Изменения будут оцениваться между месячными временными точками (1-й, 2-й, 3-й, 4-й и 5-й месяцы).
|
Среднее количество ежемесячных записей DMN и среднее количество ежемесячных использований DMN, измеряемых непрерывно через приложение DMN, будут суммироваться для формирования ежемесячной оценки использования DMN Memory Notebook.
|
Изменения будут оцениваться между месячными временными точками (1-й, 2-й, 3-й, 4-й и 5-й месяцы).
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Общее изменение качества жизни, измеренное QOL-AD (диапазон 13 [плохо]-52 [наилучшее]) между исходным уровнем и месячными временными точками (1, 2, 3, 4 и 5 месяцев).
|
Для измерения качества жизни и субъективного благополучия будет использоваться шкала качества жизни — болезни Альцгеймера (QOL-AD; Logsdon, 1996).
|
Общее изменение качества жизни, измеренное QOL-AD (диапазон 13 [плохо]-52 [наилучшее]) между исходным уровнем и месячными временными точками (1, 2, 3, 4 и 5 месяцев).
|
|
Ежедневные занятия
Временное ограничение: Общее изменение функционального состояния, измеренное по шкале IADL-C (диапазон 27 [наилучшее] – 216 [плохое]) между исходным уровнем и месячными временными точками (1, 2, 3, 4 и 5 месяцев).
|
Инструментальная деятельность повседневной жизни — компенсация (IADL-C; Schmitter-Edgecombe, Parsey, & Lamb, 2014) будет использоваться для оценки функциональных трудностей.
|
Общее изменение функционального состояния, измеренное по шкале IADL-C (диапазон 27 [наилучшее] – 216 [плохое]) между исходным уровнем и месячными временными точками (1, 2, 3, 4 и 5 месяцев).
|
|
Бремя воспитателя
Временное ограничение: Общее изменение нагрузки на лиц, обеспечивающих уход, по данным CBS (диапазон 0 [лучший]-96 [плохой]) между исходным уровнем и месячными временными точками (1-й, 2-й, 3-й, 4-й и 5-й месяцы).
|
Шкала бремени опекуна (CBS; Elmstahl et al., 1996) будет использоваться для оценки бремени опекуна, которое испытывают партнеры участников по уходу.
|
Общее изменение нагрузки на лиц, обеспечивающих уход, по данным CBS (диапазон 0 [лучший]-96 [плохой]) между исходным уровнем и месячными временными точками (1-й, 2-й, 3-й, 4-й и 5-й месяцы).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самоэффективность
Временное ограничение: Общее изменение самоэффективности совладания, измеренное с помощью CSES (диапазон 0 [плохо]-130 [наилучшее]) между исходным уровнем и месячными временными точками (1-й, 2-й, 3-й, 4-й и 5-й месяцы)
|
Шкала самоэффективности совладания (CSES) оценивает предполагаемые способности участников справляться с жизненными проблемами.
|
Общее изменение самоэффективности совладания, измеренное с помощью CSES (диапазон 0 [плохо]-130 [наилучшее]) между исходным уровнем и месячными временными точками (1-й, 2-й, 3-й, 4-й и 5-й месяцы)
|
|
Когнитивное функционирование
Временное ограничение: Общее изменение когнитивного функционирования, измеренное с помощью RBANS (общий балл) на исходном уровне и в конце вмешательства (6 месяцев)
|
Нейропсихологическая оценка: повторяющаяся батарея для оценки нейропсихологического статуса (RBANS)
|
Общее изменение когнитивного функционирования, измеренное с помощью RBANS (общий балл) на исходном уровне и в конце вмешательства (6 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Schmitter-Edgecombe M, Brown K, Luna C, Chilton R, Sumida CA, Holder L, Cook D. Partnering a Compensatory Application with Activity-Aware Prompting to Improve Use in Individuals with Amnestic Mild Cognitive Impairment: A Randomized Controlled Pilot Clinical Trial. J Alzheimers Dis. 2022;85(1):73-90. doi: 10.3233/JAD-215022.
- Chudoba LA, Church AS, Dahmen JB, Brown KD, Schmitter-Edgecombe M. The development of a manual-based digital memory notebook intervention with case study illustrations. Neuropsychol Rehabil. 2020 Oct;30(9):1829-1851. doi: 10.1080/09602011.2019.1611606. Epub 2019 May 3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AZ150096
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Приложение для цифровой записной книжки
-
University of California, DavisЗапись по приглашениюЛегкое когнитивное нарушение | Продромальная болезнь Альцгеймера | Субъективные когнитивные жалобыСоединенные Штаты
-
University Hospital, GrenobleDYGIE (France)Еще не набираютДети | Синдром дефицита внимания с гиперактивностью или без нее (СДВГ)Франция
-
Oui Therapeutics, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH); Florida State UniversityЕще не набираютПТСР | Пост-травматическое стрессовое растройство
-
Eko Devices, Inc.РекрутингСтруктурная болезнь сердцаСоединенные Штаты
-
Boehringer IngelheimАктивный, не рекрутирующий
-
Karolinska InstitutetForteРекрутинг
-
Leiden University Medical CenterMedical Center Haaglanden; Groene Hart Ziekenhuis; Reinier de Graaf Groep; Alrijne Ziekenhuis... и другие соавторыРекрутингИнсульт, острый | Догоспитальная сортировка | Лечение инсульта | Код штрихаНидерланды
-
Beyza YilmazЕще не набирают
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Еще не набирают
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteSan Diego State University; University of California, San DiegoЗавершенныйСахарный диабет, тип 2Соединенные Штаты