Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af beskyttelse for gravide kvinder og spædbørn med modervaccination (OPTIWIN)

29. januar 2024 opdateret af: Professor Helen Marshall, Women's and Children's Hospital, Australia

Denne undersøgelse er designet til at undersøge, om:

  1. BMI påvirker immunogeniciteten af ​​influenza- og kighostevacciner givet under graviditet.
  2. Hvis pertussis-vaccine administreres sammen med influenzavaccine, påvirker det influenzavaccinens immunogenicitet.
  3. Hvis BMI påvirker transplacentale antistofoverførselseffektivitet efter modervaccinationer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En klinisk observationsundersøgelse for at bestemme, om fedme under graviditet er forbundet med ændret immunogenicitet af influenza- og pertussisvacciner under graviditet. Studiet vil også vurdere vaccinespecifikke antistofkoncentrationer i navlestrengsblod indsamlet fra vaccinerede kvinder på tidspunktet for fødslen for at estimere enhver effekt af fedme på transplacental overførsel af antistoffer og vil måle og sammenligne cytokinprofiler mellem fede og ikke-overvægtige deltagere for at bestemme enhver sammenhæng med immunresponser. Denne undersøgelse vil tilmelde 150 gravide kvinder (50 overvægtige og 100 ikke-overvægtige) i løbet af 2017-2019 til at modtage en anbefalet, licenseret influenzavaccine (FluQuadri) samt kighostevaccination (Adacel) til kvinder, der er tilmeldt deres tredje trimester, som en del af rutinemæssig svangerskabspleje. Lokale og systemiske bivirkninger vil blive registreret ved hjælp af et 7-dages dagbogskort, og uventede eller alvorlige bivirkninger vil blive registreret under undersøgelsens varighed. Blodprøver vil blive indsamlet for at måle antigenspecifikke vaccineantistofresponser. Andelen af ​​influenzavaccinemodtagere, der opnår serobeskyttende antistoftitre 4 uger efter vaccination og vedvarer 6 måneder efter vaccination, sammenlignes mellem overvægtige og ikke-overvægtige modtagere.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

73

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • Women's and Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I alt 150 raske gravide

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der efter undersøgelsespersonalets mening kan og vil overholde kravene i protokollen (f. vende tilbage til opfølgningsbesøg, blodprøvetagning osv.).
  • Gravide kvinder på 18 år og derover på vaccinationstidspunktet.
  • Kunne forstå informationsbladet og give et skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver større sygdom, der efter investigatorens vurdering vil øge risikoen væsentligt forbundet med forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen eller forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål.
  • Anamnese med alvorlige medicinske tilstande (f.eks. hjerte-, luftvejs-, nyre-, leverlidelser, diabetes, der kræver behandling med insulin).
  • Anamnese med sæsonbestemt influenza- eller dTpa-vaccination inden for de sidste 6 måneder før tilmelding.
  • Anamnese med enhver immunsuppressiv tilstand eller i øjeblikket på immunsuppressiv medicin.
  • Enhver kontraindikation for influenza- eller dTpa-immunisering.
  • Anafylaksi efter en tidligere dosis af enhver vaccine indeholdende influenza eller kighoste.
  • Historie om anafylaksi til æg.
  • Tidligere historie med Guillain Barre syndrom.
  • Blødende diatese eller tilstand forbundet med langvarig blødning, der kan kontraindicere intramuskulær injektion eller blodprøvetagning.
  • Modtagelse af immunglobuliner, blod eller blodprodukter inden for de seneste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gravid kvinde

150 deltagere (gravide kvinder på mindst 18 år og opfylder berettigelseskriterierne) vil blive tilmeldt og administreret FluQuadri, den quadrivalente influenzavaccine, som vil blive administreret ved en enkeltdosis intramuskulær injektion.

Enkeltdosis intramuskulær injektion af Adacel - DTP-vaccine (flere aktive stoffer) vil også blive indgivet til alle tilmeldte gravide kvinder, som er i graviditeten 28 uger eller mere på tidspunktet for indskrivningen.

Hvor vaccinerne skal administreres samtidigt, vil FluQuadri blive administreret i den dominerende arm og Adacel i den ikke-dominante arm.

Gravide kvinder vil være i en graviditet på 20 uger eller mere på tidspunktet for tilmeldingen. De administrerede vacciner er i øjeblikket godkendt og anbefales i Australien til at blive givet under graviditet.
Biologisk: Quadrivalent influenzavaccine
Inaktiveret quadrivalent influenzavaccine, der bruges til aktiv immunisering mod influenza A, B virusstammer (indeholdt i vaccinen). Enkeltdosisadministration ved intramuskulær injektion til alle tilmeldte gravide kvinder som en del af rutinemæssig prænatal pleje.
Andre navne:
  • FluQuadri
Biologisk: DTP-vaccine (flere aktive)
Pertussis-vaccine acellulær kombineret med difteri og stivkrampetoksoider. Enkeltdosisadministration ved intramuskulær injektion til alle tilmeldte gravide kvinder, der er 28 uger eller derover på tilmeldingstidspunktet, som en del af rutinemæssig prænatal pleje.
Andre navne:
  • Adacel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitet mod de 4 influenzastammer inkluderet i 2017-2019 influenzavaccinen på den sydlige halvkugle før og efter vaccination hos overvægtige og ikke-overvægtige kvinder
Tidsramme: 1 måned efter vaccination

1. Hl titre (som målt ved hæmagglutinationshæmningsassay).

1. Andel med antistoftitre (HI>=40) efter vaccination.
1 måned efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antistoffer mod pertussis-antigener
Tidsramme: 1 måned efter vaccination sammenlignet med baseline (før vaccination).
1. antistoftitre mod PRN, PT, FHA (målt ved ELISA)
1 måned efter vaccination sammenlignet med baseline (før vaccination).
Persistens af antistoffer mod pertussis-antigener
Tidsramme: 6 måneder efter vaccination.
1. antistoftitre mod PRN, PT, FHA (målt ved ELISA)
6 måneder efter vaccination.
Persistens af antistoffer mod de 4 influenzastammer inkluderet i 2017-2019
Tidsramme: 6 måneder efter vaccination

1. Hl titre (som målt ved hæmagglutinationshæmningsassay).

1. Andel med antistoftitre (HI>=40) efter vaccination.
6 måneder efter vaccination

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum cytokiner
Tidsramme: 1 måned efter vaccination
Serumcytokinkoncentration (TNF, IL6, IFNg) (målt ved flowcytometri/perlearray).
1 måned efter vaccination
Serum cytokiner
Tidsramme: 6 måneder efter vaccination.
Serumcytokinkoncentration (TNF, IL6, IFNg) (målt ved flowcytometri/perlearray)
6 måneder efter vaccination.
fødselsvægt
Tidsramme: levering af spædbarn
vægt i gram
levering af spædbarn
hæmagglutination Hæmning Antistoftitre i navlestrengsblod
Tidsramme: ved fødslen af ​​spædbarnet
HI-titer (målt ved hæmagglutinationshæmningsassay)
ved fødslen af ​​spædbarnet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Women's and Children's Hospital, Australia

Samarbejdspartnere

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Helen S Marshall, MBBS,MD,MPH, Vaccinology and Immunology Research Trials Unit (VIRTU)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. september 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HREC/17/WCHN/63

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive gjort tilgængelige til at dele med andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Quadrivalent influenzavaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner