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Ottimizzazione della protezione per donne incinte e neonati con vaccinazione materna (OPTIWIN)

29 gennaio 2024 aggiornato da: Professor Helen Marshall, Women's and Children's Hospital, Australia

Questo studio è stato progettato per indagare se:

  1. Il BMI influisce sull'immunogenicità dei vaccini contro l'influenza e la pertosse somministrati durante la gravidanza.
  2. Se il vaccino contro la pertosse co-somministrato con il vaccino antinfluenzale influisce sull'immunogenicità del vaccino antinfluenzale.
  3. Se il BMI influisce sull'efficienza del trasferimento anticorpale transplacentare a seguito di vaccinazioni materne.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di osservazione clinica per determinare se l'obesità durante la gravidanza è associata a un'alterata immunogenicità dei vaccini contro l'influenza e la pertosse durante la gravidanza. Lo studio valuterà anche le concentrazioni di anticorpi specifici del vaccino nel sangue del cordone ombelicale raccolto da donne vaccinate al momento del parto per stimare qualsiasi effetto dell'obesità sul trasferimento transplacentare di anticorpi e misurerà e confronterà i profili di citochine tra partecipanti obesi e non obesi per determinare qualsiasi correlazione con risposte immunitarie. Questo studio arruolerà 150 donne in gravidanza (50 obese e 100 non obese) nel periodo 2017-2019 per ricevere un vaccino antinfluenzale autorizzato e raccomandato (FluQuadri) e la vaccinazione contro la pertosse (Adacel) per le donne arruolate nel loro terzo trimestre, come parte di cure prenatali di routine. Gli eventi avversi locali e sistemici verranno registrati utilizzando un diario di 7 giorni e gli eventi avversi inattesi o gravi verranno registrati per tutta la durata dello studio. Saranno raccolti campioni di sangue per misurare le risposte anticorpali del vaccino antigene specifico. La percentuale di destinatari del vaccino antinfluenzale che raggiunge titoli anticorpali sieroprotettivi a 4 settimane dopo la vaccinazione e persiste a 6 mesi dopo la vaccinazione deve essere confrontata tra riceventi obesi e non obesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

73

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Women's and Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Un totale di 150 donne incinte sane

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Partecipanti che, secondo il parere del personale dello studio, possono e vorranno rispettare i requisiti del protocollo (ad es. ritorno per visite di controllo, prelievo di sangue, ecc.).
  • Donne in gravidanza di età pari o superiore a 18 anni al momento della vaccinazione.
  • In grado di comprendere il foglio informativo e fornire un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia grave che, a giudizio dello sperimentatore, aumenterà sostanzialmente il rischio associato alla partecipazione del soggetto allo studio o interferirà con la valutazione degli obiettivi dello studio.
  • Anamnesi di gravi condizioni mediche (ad es. disturbi cardiaci, respiratori, renali, epatici, diabete che richiedono trattamento con insulina).
  • Storia di influenza stagionale o vaccinazione dTpa negli ultimi 6 mesi prima dell'arruolamento.
  • Storia di qualsiasi condizione immunosoppressiva o attualmente in trattamento con farmaci immunosoppressivi.
  • Qualsiasi controindicazione all'immunizzazione antinfluenzale o dTpa.
  • Anafilassi a seguito di una precedente dose di qualsiasi vaccino contenente influenza o pertosse.
  • Storia di anafilassi all'uovo.
  • Storia passata della sindrome di Guillain Barre.
  • Diatesi emorragica o condizione associata a sanguinamento prolungato che può controindicare l'iniezione intramuscolare o il prelievo di sangue.
  • Ricevimento di immunoglobuline, sangue o emoderivati ​​negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Donne incinte

150 partecipanti (donne incinte di almeno 18 anni di età e che soddisfano i criteri di ammissibilità) saranno arruolate e riceveranno il FluQuadri, il vaccino influenzale quadrivalente che verrà somministrato mediante iniezione intramuscolare monodose.

L'iniezione intramuscolare a dose singola di Adacel - Vaccino DTP (attivi multipli) verrà somministrata anche a tutte le donne in gravidanza iscritte che sono alla gestazione di 28 settimane o più al momento dell'arruolamento.

Laddove i vaccini devono essere co-somministrati, FluQuadri verrà somministrato nel braccio dominante e Adacel nel braccio non dominante.

Le donne incinte avranno una gestazione di 20 settimane o superiore al momento dell'iscrizione. I vaccini somministrati sono attualmente autorizzati e raccomandati in Australia per essere somministrati durante la gravidanza.
Biologico: Vaccino influenzale quadrivalente
Vaccino influenzale quadrivalente inattivato utilizzato per l'immunizzazione attiva contro i ceppi virali dell'influenza A, B (contenuti nel vaccino). Somministrazione di una dose singola mediante iniezione intramuscolare a tutte le donne in gravidanza arruolate come parte delle cure prenatali di routine.
Altri nomi:
  • FluQuadri
Biologico: Vaccino DTP (attivi multipli)
Vaccino antipertosse acellulare combinato con tossoidi difterici e tetanici. Somministrazione di una dose singola mediante iniezione intramuscolare, a tutte le donne in gravidanza arruolate che hanno una gestazione di 28 settimane o superiore al momento dell'arruolamento, come parte delle cure prenatali di routine.
Altri nomi:
  • Adacel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunogenicità contro i 4 ceppi influenzali inclusi nel vaccino influenzale dell'emisfero australe 2017-2019 pre e post vaccinazione in donne obese e non obese
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione

1. Titoli di Hl (misurati mediante saggio di inibizione dell'emoagglutinazione).

1. Proporzione con i titoli anticorpali (HI>=40) dopo la vaccinazione.
1 mese dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anticorpi contro gli antigeni della pertosse
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione rispetto al basale (pre vaccinazione).
1. titoli anticorpali contro PRN, PT, FHA (misurati mediante ELISA)
1 mese dopo la vaccinazione rispetto al basale (pre vaccinazione).
Persistenza degli anticorpi contro gli antigeni della pertosse
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la vaccinazione.
1. titoli anticorpali contro PRN, PT, FHA (misurati mediante ELISA)
6 mesi dopo la vaccinazione.
Persistenza degli anticorpi ai 4 ceppi influenzali inclusi nel 2017-2019
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la vaccinazione

1. Titoli di Hl (misurati mediante saggio di inibizione dell'emoagglutinazione).

1. Proporzione con i titoli anticorpali (HI>=40) dopo la vaccinazione.
6 mesi dopo la vaccinazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Citochine sieriche
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione
Concentrazione di citochine sieriche (TNF, IL6, IFNg) (misurata mediante citometria a flusso/array di sferette).
1 mese dopo la vaccinazione
Citochine sieriche
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la vaccinazione.
Concentrazione di citochine sieriche (TNF, IL6, IFNg) (misurata mediante citometria a flusso/array di sferette)
6 mesi dopo la vaccinazione.
peso alla nascita
Lasso di tempo: parto del neonato
peso in grammi
parto del neonato
Titoli anticorpali di inibizione dell'emoagglutinazione nel sangue del cordone ombelicale
Lasso di tempo: al parto del neonato
Titolo HI (misurato mediante test di inibizione dell'emoagglutinazione)
al parto del neonato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Women's and Children's Hospital, Australia

Collaboratori

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Investigatori

  • Investigatore principale: Helen S Marshall, MBBS,MD,MPH, Vaccinology and Immunology Research Trials Unit (VIRTU)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

29 settembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HREC/17/WCHN/63

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) non saranno resi disponibili per la condivisione con altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vaccino influenzale quadrivalente

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