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Optimización de la protección para mujeres embarazadas y bebés con vacunación materna (OPTIWIN)

29 de enero de 2024 actualizado por: Professor Helen Marshall, Women's and Children's Hospital, Australia

Este estudio ha sido diseñado para investigar si:

  1. El IMC afecta la inmunogenicidad de las vacunas contra la influenza y la tos ferina administradas durante el embarazo.
  2. Si la vacuna contra la tos ferina se coadministra con la vacuna contra la influenza, afecta la inmunogenicidad de la vacuna contra la influenza.
  3. Si el IMC afecta la eficiencia de transferencia de anticuerpos transplacentarios después de las vacunas maternas.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio de observación clínica para determinar si la obesidad durante el embarazo está asociada con la inmunogenicidad alterada de las vacunas contra la influenza y la tos ferina durante el embarazo. El estudio también evaluará las concentraciones de anticuerpos específicos de la vacuna en la sangre del cordón umbilical recolectada de mujeres vacunadas en el momento del parto para estimar cualquier efecto de la obesidad en la transferencia transplacentaria de anticuerpos y medirá y comparará los perfiles de citoquinas entre participantes obesos y no obesos para determinar cualquier correlación. con respuestas inmunes. Este estudio inscribirá a 150 mujeres embarazadas (50 obesas y 100 no obesas) durante 2017-2019 para recibir una vacuna recomendada y autorizada contra la influenza (FluQuadri), así como la vacuna contra la tos ferina (Adacel) para mujeres inscritas en su tercer trimestre, como parte de atención prenatal de rutina. Los eventos adversos locales y sistémicos se capturarán utilizando una tarjeta de diario de 7 días y los eventos adversos inesperados o graves se registrarán durante la duración del estudio. Se recolectarán muestras de sangre para medir las respuestas de anticuerpos de vacunas específicas de antígeno. La proporción de receptores de la vacuna contra la influenza que alcanzan títulos de anticuerpos seroprotectores a las 4 semanas posteriores a la vacunación y que persisten a los 6 meses posteriores a la vacunación se comparará entre receptores obesos y no obesos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

73

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Women's and Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Un total de 150 gestantes sanas

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes que, en opinión del personal del estudio, pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo (p. volver para visitas de seguimiento, extracción de sangre, etc.).
  • Mujeres embarazadas de 18 años o más en el momento de la vacunación.
  • Capaz de comprender la hoja de información y proporcionar un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier enfermedad importante que, a juicio del investigador, aumente sustancialmente el riesgo asociado con la participación del sujeto en el estudio o interfiera con la evaluación de los objetivos del estudio.
  • Antecedentes de afecciones médicas graves (p. ej., trastornos cardíacos, respiratorios, renales, hepáticos, diabetes que requiera tratamiento con insulina).
  • Antecedentes de vacunación contra la influenza estacional o dTpa en los últimos 6 meses antes de la inscripción.
  • Historial de cualquier condición inmunosupresora o actualmente con medicación inmunosupresora.
  • Cualquier contraindicación para la inmunización antigripal o dTpa.
  • Anafilaxia después de una dosis previa de cualquier vacuna que contenga influenza o tos ferina.
  • Antecedentes de anafilaxia al huevo.
  • Antecedentes del Síndrome de Guillain Barre.
  • Diátesis hemorrágica o condición asociada con sangrado prolongado que puede contraindicar la inyección intramuscular o la extracción de sangre.
  • Recepción de inmunoglobulinas, sangre o hemoderivados en los últimos 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Mujeres embarazadas

Se inscribirán 150 participantes (mujeres embarazadas de al menos 18 años de edad y que cumplan con los criterios de elegibilidad) y se les administrará FluQuadri, la vacuna tetravalente contra la influenza que se administrará mediante inyección intramuscular de dosis única.

La inyección intramuscular de dosis única de Adacel - vacuna DTP (activos múltiples) también se administrará a todas las mujeres embarazadas inscritas que tengan 28 semanas de gestación o más en el momento de la inscripción.

Cuando las vacunas se coadministren, FluQuadri se administrará en el brazo dominante y Adacel en el brazo no dominante.

Las mujeres embarazadas tendrán una gestación de 20 semanas o más al momento de la inscripción. Las vacunas administradas están actualmente autorizadas y recomendadas en Australia para administrarse durante el embarazo.
Biológico: Vacuna tetravalente contra la influenza
Vacuna contra la influenza tetravalente inactivada que se usa para la inmunización activa contra las cepas del virus de la influenza A, B (contenida en la vacuna). Administración de dosis única por inyección intramuscular a todas las mujeres embarazadas inscritas como parte de la atención prenatal de rutina.
Otros nombres:
  • FluQuadri
Biológico: Vacuna DTP (Múltiples Activos)
Vacuna antitosferínica acelular combinada con toxoides diftérico y tetánico. Administración de dosis única mediante inyección intramuscular a todas las mujeres embarazadas inscritas que tengan 28 semanas o más de gestación en el momento de la inscripción, como parte de la atención prenatal de rutina.
Otros nombres:
  • Adacel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inmunogenicidad frente a las 4 cepas de influenza incluidas en la vacuna contra la influenza del hemisferio sur 2017-2019 pre y post vacunación en mujeres obesas y no obesas
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación

1. Títulos de Hl (medidos por el ensayo de inhibición de la hemaglutinación).

1. Proporción con títulos de anticuerpos (HI>=40) después de la vacunación.
1 mes después de la vacunación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Anticuerpos contra antígenos de tos ferina
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación en comparación con el valor inicial (antes de la vacunación).
1. títulos de anticuerpos contra PRN, PT, FHA (medidos por ELISA)
1 mes después de la vacunación en comparación con el valor inicial (antes de la vacunación).
Persistencia de anticuerpos contra antígenos de tos ferina
Periodo de tiempo: 6 meses después de la vacunación.
1. títulos de anticuerpos contra PRN, PT, FHA (medidos por ELISA)
6 meses después de la vacunación.
Persistencia de anticuerpos a las 4 cepas de influenza incluidas en el 2017-2019
Periodo de tiempo: 6 meses después de la vacunación

1. Títulos de Hl (medidos por el ensayo de inhibición de la hemaglutinación).

1. Proporción con títulos de anticuerpos (HI>=40) después de la vacunación.
6 meses después de la vacunación

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Citocinas séricas
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación
Concentración de citoquinas séricas (TNF, IL6, IFNg) (medida por citometría de flujo/matriz de perlas).
1 mes después de la vacunación
Citocinas séricas
Periodo de tiempo: 6 meses después de la vacunación.
Concentración de citoquinas séricas (TNF, IL6, IFNg) (medida por citometría de flujo/matriz de perlas)
6 meses después de la vacunación.
peso de nacimiento
Periodo de tiempo: parto de infante
peso en gramos
parto de infante
Títulos de anticuerpos inhibidores de la hemaglutinación en sangre de cordón umbilical
Periodo de tiempo: en el parto del infante
Título de HI (medido por el ensayo de inhibición de la hemaglutinación)
en el parto del infante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Women's and Children's Hospital, Australia

Colaboradores

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Investigadores

  • Investigador principal: Helen S Marshall, MBBS,MD,MPH, Vaccinology and Immunology Research Trials Unit (VIRTU)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

29 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

7 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HREC/17/WCHN/63

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales (IPD) no estarán disponibles para compartir con otros investigadores

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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