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Optimierung des Schutzes für Schwangere und Säuglinge durch mütterliche Impfung (OPTIWIN)

29. Januar 2024 aktualisiert von: Professor Helen Marshall, Women's and Children's Hospital, Australia

Diese Studie wurde entwickelt, um zu untersuchen, ob:

  1. Der BMI beeinflusst die Immunogenität von Influenza- und Pertussis-Impfstoffen, die während der Schwangerschaft verabreicht werden.
  2. Wenn der Pertussis-Impfstoff zusammen mit einem Influenza-Impfstoff verabreicht wird, wirkt sich dies auf die Immunogenität des Influenza-Impfstoffs aus.
  3. Wenn der BMI die Effizienz des transplazentaren Antikörpertransfers nach mütterlichen Impfungen beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine klinische Beobachtungsstudie zur Bestimmung, ob Fettleibigkeit während der Schwangerschaft mit einer veränderten Immunogenität von Influenza- und Pertussis-Impfstoffen während der Schwangerschaft verbunden ist. Die Studie wird auch die impfstoffspezifischen Antikörperkonzentrationen im Nabelschnurblut von geimpften Frauen zum Zeitpunkt der Entbindung bewerten, um etwaige Auswirkungen von Fettleibigkeit auf die transplazentare Übertragung von Antikörpern abzuschätzen, und wird Zytokinprofile zwischen fettleibigen und nicht fettleibigen Teilnehmern messen und vergleichen, um eine Korrelation festzustellen mit Immunantworten. In diese Studie werden 150 schwangere Frauen (50 fettleibig und 100 nicht fettleibig) im Zeitraum 2017-2019 aufgenommen, um einen empfohlenen, zugelassenen Influenza-Impfstoff (FluQuadri) sowie eine Pertussis-Impfung (Adacel) für Frauen zu erhalten, die in ihrem dritten Trimester als Teil von aufgenommen wurden routinemäßige Schwangerschaftsvorsorge. Lokale und systemische unerwünschte Ereignisse werden mit einer 7-Tage-Tagebuchkarte erfasst, und unerwartete oder schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden für die Dauer der Studie aufgezeichnet. Es werden Blutproben entnommen, um die Antigen-spezifischen Impfstoff-Antikörperreaktionen zu messen. Der Anteil der Empfänger von Influenza-Impfstoffen, die seroprotektive Antikörpertiter 4 Wochen nach der Impfung erreichen und 6 Monate nach der Impfung bestehen bleiben, muss zwischen fettleibigen und nicht fettleibigen Empfängern verglichen werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • Women's and Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Insgesamt 150 gesunde Schwangere

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die nach Meinung des Studienpersonals die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden (z. Rückkehr für Nachsorgeuntersuchungen, Blutabnahmen usw.).
  • Schwangere, die zum Zeitpunkt der Impfung 18 Jahre und älter sind.
  • In der Lage sein, das Informationsblatt zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Jede schwere Krankheit, die nach Einschätzung des Prüfarztes das mit der Teilnahme des Probanden an der Studie verbundene Risiko wesentlich erhöht oder die Bewertung der Studienziele beeinträchtigt.
  • Vorgeschichte schwerwiegender Erkrankungen (z. B. Herz-, Atemwegs-, Nieren-, Lebererkrankungen, Diabetes, der eine Behandlung mit Insulin erfordert).
  • Vorgeschichte einer saisonalen Influenza- oder dTpa-Impfung innerhalb der letzten 6 Monate vor der Einschreibung.
  • Vorgeschichte einer immunsuppressiven Erkrankung oder derzeitige Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten.
  • Jegliche Kontraindikation für Influenza- oder dTpa-Immunisierung.
  • Anaphylaxie nach einer vorherigen Dosis eines Influenza- oder Keuchhusten-haltigen Impfstoffs.
  • Geschichte der Anaphylaxie auf Ei.
  • Vorgeschichte des Guillain-Barre-Syndroms.
  • Blutende Diathese oder Zustand im Zusammenhang mit verlängerten Blutungen, die eine intramuskuläre Injektion oder Blutentnahme kontraindizieren können.
  • Erhalt von Immunglobulinen, Blut oder Blutprodukten innerhalb der letzten 6 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schwangere Frau

150 Teilnehmer (schwangere Frauen, die mindestens 18 Jahre alt sind und die Zulassungskriterien erfüllen) werden aufgenommen und erhalten FluQuadri, den vierwertigen Grippeimpfstoff, der durch intramuskuläre Einzeldosis-Injektion verabreicht wird.

Eine intramuskuläre Einzeldosis-Injektion von Adacel - DTP-Impfstoff (mehrere Wirkstoffe) wird auch allen aufgenommenen schwangeren Frauen verabreicht, die zum Zeitpunkt der Aufnahme in der 28. Schwangerschaftswoche oder älter sind.

Wenn die Impfstoffe gleichzeitig verabreicht werden sollen, wird FluQuadri in den dominanten Arm und Adacel in den nicht dominanten Arm verabreicht.

Schwangere Frauen müssen zum Zeitpunkt der Anmeldung mindestens 20 Wochen schwanger sein. Die verabreichten Impfstoffe sind derzeit in Australien zur Verabreichung während der Schwangerschaft zugelassen und empfohlen.
Biologisch: Quadrivalenter Influenza-Impfstoff
Inaktivierter vierwertiger Influenza-Impfstoff, der zur aktiven Immunisierung gegen Influenza A-, B-Virusstämme verwendet wird (im Impfstoff enthalten). Verabreichung einer Einzeldosis durch intramuskuläre Injektion an alle eingeschriebenen schwangeren Frauen im Rahmen der routinemäßigen Schwangerschaftsvorsorge.
Andere Namen:
  • FluQuadri
Biologisch: DTP-Impfstoff (mehrere Wirkstoffe)
Pertussis-Impfstoff azellulär kombiniert mit Diphtherie- und Tetanus-Toxoiden. Verabreichung einer Einzeldosis durch intramuskuläre Injektion an alle aufgenommenen schwangeren Frauen, die zum Zeitpunkt der Aufnahme in der 28. Schwangerschaftswoche oder älter sind, als Teil der routinemäßigen Schwangerschaftsvorsorge.
Andere Namen:
  • Adamel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenität gegen die 4 Influenza-Stämme, die im Influenza-Impfstoff der südlichen Hemisphäre 2017-2019 vor und nach der Impfung bei adipösen und nicht adipösen Frauen enthalten sind
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung

1. HI-Titer (gemessen durch Hämagglutinations-Inhibitions-Assay).

1. Anteil mit Antikörpertiter (HI>=40) nach Impfung.
1 Monat nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antikörper gegen Pertussis-Antigene
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung im Vergleich zum Ausgangswert (vor der Impfung).
1. Antikörpertiter gegen PRN, PT, FHA (gemessen durch ELISA)
1 Monat nach der Impfung im Vergleich zum Ausgangswert (vor der Impfung).
Persistenz von Antikörpern gegen Pertussis-Antigene
Zeitfenster: 6 Monate nach der Impfung.
1. Antikörpertiter gegen PRN, PT, FHA (gemessen durch ELISA)
6 Monate nach der Impfung.
Persistenz von Antikörpern gegen die 4 Influenza-Stämme, die in den Jahren 2017-2019 enthalten sind
Zeitfenster: 6 Monate nach der Impfung

1. HI-Titer (gemessen durch Hämagglutinations-Inhibitions-Assay).

1. Anteil mit Antikörpertiter (HI>=40) nach Impfung.
6 Monate nach der Impfung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zytokine im Serum
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung
Zytokinkonzentration (TNF, IL6, IFNg) im Serum (gemessen durch Durchflusszytometrie/Bead-Array).
1 Monat nach der Impfung
Zytokine im Serum
Zeitfenster: 6 Monate nach der Impfung.
Zytokinkonzentration (TNF, IL6, IFNg) im Serum (gemessen durch Durchflusszytometrie/Bead-Array)
6 Monate nach der Impfung.
Geburtsgewicht
Zeitfenster: Entbindung des Säuglings
Gewicht in Gramm
Entbindung des Säuglings
Hämagglutinationshemmung Antikörpertiter im Nabelschnurblut
Zeitfenster: bei der Geburt des Säuglings
HI-Titer (gemessen durch Hämagglutinations-Inhibitionstest)
bei der Geburt des Säuglings

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Women's and Children's Hospital, Australia

Mitarbeiter

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Ermittler

  • Hauptermittler: Helen S Marshall, MBBS,MD,MPH, Vaccinology and Immunology Research Trials Unit (VIRTU)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HREC/17/WCHN/63

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten (IPD) werden nicht zur Verfügung gestellt, um sie mit anderen Forschern zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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