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Optimiser la protection des femmes enceintes et des nourrissons grâce à la vaccination maternelle (OPTIWIN)

29 janvier 2024 mis à jour par: Professor Helen Marshall, Women's and Children's Hospital, Australia

Cette étude a été conçue pour déterminer si :

  1. L'IMC affecte l'immunogénicité des vaccins contre la grippe et la coqueluche administrés pendant la grossesse.
  2. Si le vaccin anticoquelucheux co-administré avec le vaccin antigrippal a un impact sur l'immunogénicité du vaccin antigrippal.
  3. Si l'IMC affecte l'efficacité du transfert d'anticorps transplacentaire après les vaccinations maternelles.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude d'observation clinique visant à déterminer si l'obésité pendant la grossesse est associée à une altération de l'immunogénicité des vaccins contre la grippe et la coqueluche pendant la grossesse. L'étude évaluera également les concentrations d'anticorps spécifiques du vaccin dans le sang de cordon prélevé chez les femmes vaccinées au moment de l'accouchement pour estimer tout effet de l'obésité sur le transfert transplacentaire des anticorps et mesurera et comparera les profils de cytokines entre les participants obèses et non obèses pour déterminer toute corrélation. avec des réponses immunitaires. Cette étude recrutera 150 femmes enceintes (50 obèses et 100 non obèses) au cours de la période 2017-2019 pour recevoir un vaccin antigrippal recommandé et homologué (FluQuadri) ainsi qu'une vaccination contre la coqueluche (Adacel) pour les femmes inscrites dans leur troisième trimestre, dans le cadre de soins prénataux de routine. Les événements indésirables locaux et systémiques seront enregistrés à l'aide d'une carte de journal de 7 jours et les événements indésirables inattendus ou graves seront enregistrés pendant toute la durée de l'étude. Des échantillons de sang seront prélevés pour mesurer les réponses des anticorps vaccinaux spécifiques à l'antigène. La proportion de vaccinés antigrippaux atteignant des titres d'anticorps séroprotecteurs 4 semaines après la vaccination et persistant 6 mois après la vaccination doit être comparée entre les receveurs obèses et non obèses.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

73

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australie, 5006
        • Women's and Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Un total de 150 femmes enceintes en bonne santé

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants qui, de l'avis du personnel de l'étude, peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole (par ex. revenir pour des visites de suivi, une prise de sang, etc.).
  • Femmes enceintes âgées de 18 ans et plus au moment de la vaccination.
  • Capable de comprendre la fiche d'information et de fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie majeure qui, de l'avis de l'investigateur, augmentera considérablement le risque associé à la participation du sujet à l'étude ou interférera avec l'évaluation des objectifs de l'étude.
  • Antécédents médicaux graves (par exemple, troubles cardiaques, respiratoires, rénaux, hépatiques, diabète nécessitant un traitement à l'insuline).
  • Antécédents de vaccination contre la grippe saisonnière ou dTpa au cours des 6 derniers mois précédant l'inscription.
  • Antécédents de toute condition immunosuppressive ou actuellement sous traitement immunosuppresseur.
  • Toute contre-indication à la grippe ou à la vaccination dTpa.
  • Anaphylaxie après une dose précédente de tout vaccin contenant la grippe ou la coqueluche.
  • Antécédents d'anaphylaxie à l'œuf.
  • Antécédents du syndrome de Guillain Barre.
  • Diathèse hémorragique ou affection associée à un saignement prolongé pouvant contre-indiquer une injection intramusculaire ou une prise de sang.
  • Réception d'immunoglobulines, de sang ou de produits sanguins au cours des 6 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Femmes enceintes

150 participants (femmes enceintes âgées d'au moins 18 ans et répondant aux critères d'éligibilité) seront recrutés et administrés le FluQuadri, le vaccin antigrippal quadrivalent qui sera administré par injection intramusculaire à dose unique.

Une injection intramusculaire à dose unique d'Adacel - vaccin DTP (actifs multiples) sera également administrée à toutes les femmes enceintes inscrites qui sont à 28 semaines de gestation ou plus au moment de l'inscription.

Lorsque les vaccins doivent être co-administrés, FluQuadri sera administré dans le bras dominant et Adacel dans le bras non dominant.

Les femmes enceintes seront à une gestation de 20 semaines ou plus au moment de l'inscription. Les vaccins administrés sont actuellement homologués et recommandés en Australie pour être administrés pendant la grossesse.
Biologique: Vaccin antigrippal quadrivalent
Vaccin antigrippal quadrivalent inactivé utilisé pour l'immunisation active contre les souches virales de la grippe A et B (contenues dans le vaccin). Administration d'une dose unique par injection intramusculaire à toutes les femmes enceintes inscrites dans le cadre des soins prénatals de routine.
Autres noms:
  • GrippeQuadri
Biologique: Vaccin DTP (Actifs Multiples)
Vaccin anticoquelucheux acellulaire associé aux anatoxines diphtérique et tétanique. Administration d'une dose unique par injection intramusculaire, à toutes les femmes enceintes inscrites qui sont à 28 semaines ou plus de gestation au moment de l'inscription, dans le cadre des soins prénatals de routine.
Autres noms:
  • Adcel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Immunogénicité contre les 4 souches grippales incluses dans le vaccin contre la grippe de l'hémisphère sud 2017-2019 avant et après la vaccination chez les femmes obèses et non obèses
Délai: 1 mois après la vaccination

1. Titres Hl (tels que mesurés par le test d'inhibition de l'hémagglutination).

1. Proportion de titres d'anticorps (HI>=40) suite à la vaccination.
1 mois après la vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anticorps contre les antigènes coquelucheux
Délai: 1 mois après la vaccination par rapport à la valeur initiale (avant la vaccination).
1. titres d'anticorps anti-PRN, PT, FHA (mesurés par ELISA)
1 mois après la vaccination par rapport à la valeur initiale (avant la vaccination).
Persistance des anticorps dirigés contre les antigènes coquelucheux
Délai: 6 mois après la vaccination.
1. titres d'anticorps anti-PRN, PT, FHA (mesurés par ELISA)
6 mois après la vaccination.
Persistance des anticorps aux 4 souches grippales incluses dans la campagne 2017-2019
Délai: 6 mois après la vaccination

1. Titres Hl (tels que mesurés par le test d'inhibition de l'hémagglutination).

1. Proportion de titres d'anticorps (HI>=40) suite à la vaccination.
6 mois après la vaccination

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cytokines sériques
Délai: 1 mois après la vaccination
Concentration sérique de cytokines (TNF, IL6, IFNg) (mesurée par cytométrie en flux/réseau de billes).
1 mois après la vaccination
Cytokines sériques
Délai: 6 mois après la vaccination.
Concentration sérique de cytokines (TNF, IL6, IFNg) (mesurée par cytométrie en flux/réseau de billes)
6 mois après la vaccination.
Poids à la naissance
Délai: accouchement du nourrisson
poids en grammes
accouchement du nourrisson
Inhibition de l'hémagglutination Titres d'anticorps dans le sang de cordon
Délai: à l'accouchement du nourrisson
Titre HI (tel que mesuré par le test d'inhibition de l'hémagglutination)
à l'accouchement du nourrisson

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Women's and Children's Hospital, Australia

Collaborateurs

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Helen S Marshall, MBBS,MD,MPH, Vaccinology and Immunology Research Trials Unit (VIRTU)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

29 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2018

Première publication (Réel)

7 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HREC/17/WCHN/63

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (DPI) ne seront pas mises à disposition pour être partagées avec d'autres chercheurs

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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