Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Raskaana olevien naisten ja imeväisten suojan optimointi äidin rokotuksella (OPTIWIN)

maanantai 29. tammikuuta 2024 päivittänyt: Professor Helen Marshall, Women's and Children's Hospital, Australia

Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan, jos:

  1. BMI vaikuttaa raskauden aikana annettujen influenssa- ja hinkuyskärokotteiden immunogeenisuuteen.
  2. Jos hinkuyskärokote annetaan samanaikaisesti influenssarokotteen kanssa, vaikuttaa influenssarokotteen immunogeenisuuteen.
  3. Jos BMI vaikuttaa istukan läpi tapahtuvan vasta-aineen siirtotehokkuuteen äidin rokotusten jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kliininen havainnointitutkimus sen määrittämiseksi, liittyykö raskaudenaikainen lihavuus influenssa- ja pertussis-rokotteiden muuttuneeseen immunogeenisuuteen raskauden aikana. Tutkimuksessa arvioidaan myös rokotespesifisiä vasta-ainepitoisuuksia rokotetuilta naisilta synnytyksen aikana kerätyssä napanuoraveressä, jotta voidaan arvioida liikalihavuuden vaikutus istukan läpi tapahtuvaan vasta-aineiden siirtymiseen, sekä mitata ja vertailla sytokiiniprofiileja liikalihavien ja ei-lihavien osallistujien välillä korrelaation määrittämiseksi. immuunivasteiden kanssa. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 150 raskaana olevaa naista (50 lihavia ja 100 ei-lihavia) vuosina 2017–2019 saamaan suositellun, lisensoidun influenssarokotteen (FluQuadri) sekä hinkuyskärokotteen (Adacel) kolmannella raskauskolmanneksella ilmoittautuneille naisille. rutiininomaiseen synnytystä edeltävään hoitoon. Paikalliset ja systeemiset haittatapahtumat tallennetaan 7 päivän päiväkirjakortilla ja odottamattomat tai vakavat haittatapahtumat kirjataan tutkimuksen ajan. Verinäytteitä kerätään antigeenispesifisten rokotteiden vasta-ainevasteiden mittaamiseksi. Niiden influenssarokotteen saajien osuutta, jotka saavuttavat seroprotektiiviset vasta-ainetiitterit 4 viikkoa rokotuksen jälkeen ja jotka säilyvät 6 kuukautta rokotuksen jälkeen, verrataan lihavien ja ei-lihavien saajien välillä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

73

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Women's and Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikkiaan 150 tervettä raskaana olevaa naista

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka tutkimushenkilöstön näkemyksen mukaan voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia (esim. paluu seurantakäyntejä, verenottoa jne. varten).
  • Raskaana olevat naiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita rokotushetkellä.
  • Pystyy ymmärtämään tiedotteen ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa vakava sairaus, joka tutkijan arvion mukaan lisää merkittävästi koehenkilön tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä tai häiritsee tutkimuksen tavoitteiden arviointia.
  • Aiemmat vakavat sairaudet (esim. sydämen, hengitysteiden, munuaisten, maksan häiriöt, insuliinihoitoa vaativat diabetes).
  • Aiemmat kausi-influenssa- tai dTpa-rokotteet viimeisten 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
  • Aiempi immunosuppressiivinen sairaus tai tällä hetkellä immunosuppressiivinen lääkitys.
  • Kaikki influenssa- tai dTpa-rokotteen vasta-aiheet.
  • Anafylaksia aiemman influenssa- tai pertussis-rokotteen annoksen jälkeen.
  • Aiempi anafylaksia munalle.
  • Guillain Barren oireyhtymän menneisyys.
  • Verenvuoto tai pitkittyneeseen verenvuotoon liittyvä tila, joka saattaa olla vasta-aiheinen lihaksensisäisen injektion tai verenoton antamisen.
  • Immunoglobuliinien, veren tai verituotteiden vastaanottaminen viimeisen 6 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Raskaana olevat naiset

150 osallistujaa (vähintään 18-vuotiaita ja kelpoisuusehdot täyttäviä raskaana olevia naisia) otetaan mukaan ja heille annetaan FluQuadri, neliarvoinen influenssarokote, joka annetaan kerta-annoksena lihakseen.

Adacel-DTP-rokotteen (useita vaikuttavia aineita) kerta-annos intramuskulaarinen injektio annetaan myös kaikille mukana oleville raskaana oleville naisille, joiden raskausaika on 28 viikkoa tai enemmän ilmoittautumisajankohtana.

Jos rokotteet annetaan samanaikaisesti, FluQuadri annetaan hallitsevaan haaraan ja Adacel ei-dominoivaan haaraan.

Raskaana olevat naiset ovat ilmoittautumisajankohtana vähintään 20 viikon raskausajan. Annettavat rokotteet ovat tällä hetkellä lisensoituja ja niitä suositellaan annettavaksi Australiassa raskauden aikana.
Biologinen: Neliarvoinen influenssarokote
Inaktivoitu neliarvoinen influenssarokote, jota käytetään aktiiviseen immunisointiin influenssa A, B-viruskantoja vastaan ​​(sisältyy rokotteeseen). Kerta-annos lihaksensisäisenä injektiona kaikille ilmoittautuneille raskaana oleville naisille osana rutiininomaista synnytystä.
Muut nimet:
  • FluQuadri
Biologinen: DTP-rokote (useita aktiivisia aineita)
Soluton hinkuyskärokote yhdistettynä kurkkumätä- ja tetanustoksoideihin. Kerta-annos lihaksensisäisenä injektiona kaikille mukana oleville raskaana oleville naisille, joiden raskausaika on 28 viikkoa tai enemmän, osana rutiininomaista synnytystä edeltävää hoitoa.
Muut nimet:
  • Adacel

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immunogeenisuus neljää influenssakantaa vastaan, jotka sisältyivät 2017-2019 eteläisen pallonpuoliskon influenssarokotteeseen ennen ja jälkeen rokotuksen lihavilla ja ei-lihavilla naisilla
Aikaikkuna: 1 kk rokotuksen jälkeen

1. Hl-tiitterit (mitattuna hemagglutinaation estomäärityksellä).

1. Osuus vasta-ainetiittereistä (HI>=40) rokotuksen jälkeen.
1 kk rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pertussis-antigeenien vasta-aineet
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen (ennen rokotusta).
1. PRN-, PT-, FHA-vasta-ainetitterit (mitattuna ELISA:lla)
1 kuukausi rokotuksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen (ennen rokotusta).
Pertussis-antigeenien vasta-aineiden pysyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta rokotuksen jälkeen.
1. PRN-, PT-, FHA-vasta-ainetitterit (mitattuna ELISA:lla)
6 kuukautta rokotuksen jälkeen.
Vuosien 2017-2019 4:n influenssakannan vasta-aineiden pysyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta rokotuksen jälkeen

1. Hl-tiitterit (mitattuna hemagglutinaation estomäärityksellä).

1. Osuus vasta-ainetiittereistä (HI>=40) rokotuksen jälkeen.
6 kuukautta rokotuksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin sytokiinit
Aikaikkuna: 1 kk rokotuksen jälkeen
Seerumin sytokiini (TNF, IL6, IFNg) pitoisuus (mitattuna virtaussytometrillä/helmiryhmällä).
1 kk rokotuksen jälkeen
Seerumin sytokiinit
Aikaikkuna: 6 kuukautta rokotuksen jälkeen.
Seerumin sytokiini (TNF, IL6, IFNg) pitoisuus (mitattuna virtaussytometrillä/helmiryhmällä)
6 kuukautta rokotuksen jälkeen.
syntymäpaino
Aikaikkuna: vauvan toimitus
paino grammoina
vauvan toimitus
hemagglutinaation esto Vasta-ainetiitterit napanuoraveressä
Aikaikkuna: vauvan synnytyksen yhteydessä
HI-titteri (mitattuna hemagglutinaation estomäärityksellä)
vauvan synnytyksen yhteydessä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Women's and Children's Hospital, Australia

Yhteistyökumppanit

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Tutkijat

  • Päätutkija: Helen S Marshall, MBBS,MD,MPH, Vaccinology and Immunology Research Trials Unit (VIRTU)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 17. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HREC/17/WCHN/63

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja (IPD) ei anneta jaettavaksi muiden tutkijoiden kanssa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neliarvoinen influenssarokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa