Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja ochrony kobiet w ciąży i niemowląt po szczepieniach matek (OPTIWIN)

29 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Professor Helen Marshall, Women's and Children's Hospital, Australia

To badanie zostało zaprojektowane w celu sprawdzenia, czy:

  1. BMI wpływa na immunogenność szczepionek przeciw grypie i krztuścowi podawanych w czasie ciąży.
  2. Czy szczepionka przeciw krztuścowi podawana razem ze szczepionką przeciw grypie wpływa na immunogenność szczepionki przeciw grypie.
  3. Czy BMI wpływa na skuteczność transferu przeciwciał przez łożysko po szczepieniach matki.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obserwacja kliniczna w celu ustalenia, czy otyłość w czasie ciąży jest związana ze zmienioną immunogennością szczepionek przeciw grypie i krztuścowi podczas ciąży. Badanie oceni również stężenia przeciwciał swoistych dla szczepionki we krwi pępowinowej pobranej od zaszczepionych kobiet w momencie porodu, aby oszacować wpływ otyłości na przezłożyskowy transfer przeciwciał oraz zmierzy i porówna profile cytokin między otyłymi i nieotyłymi uczestnikami, aby określić jakąkolwiek korelację z odpowiedziami immunologicznymi. Badanie to obejmie 150 kobiet w ciąży (50 otyłych i 100 nieotyłych) w latach 2017-2019, które otrzymają zalecaną, licencjonowaną szczepionkę przeciw grypie (FluQuadri), a także szczepionkę przeciw krztuścowi (Adacel) dla kobiet zapisanych w trzecim trymestrze ciąży, jako część rutynowa opieka przedporodowa. Miejscowe i ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane będą rejestrowane za pomocą 7-dniowej karty dziennika, a nieoczekiwane lub poważne zdarzenia niepożądane będą rejestrowane przez cały czas trwania badania. Zostaną pobrane próbki krwi w celu zmierzenia odpowiedzi przeciwciał szczepionkowych specyficznych dla antygenu. Odsetek biorców szczepionki przeciwko grypie, którzy osiągnęli miana seroprotekcyjne przeciwciał po 4 tygodniach od szczepienia i które utrzymywały się po 6 miesiącach od szczepienia, należy porównać między biorcami otyłymi i zdrowymi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Women's and Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W sumie 150 zdrowych kobiet w ciąży

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy, którzy w opinii personelu badawczego mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu (np. powrót na wizyty kontrolne, pobranie krwi itp.).
  • Kobiety w ciąży w wieku 18 lat i starsze w momencie szczepienia.
  • Potrafi zrozumieć arkusz informacyjny i wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek poważna choroba, która w ocenie badacza znacznie zwiększy ryzyko związane z udziałem uczestnika w badaniu lub zakłóci ocenę celów badania.
  • Historia poważnych schorzeń (np. choroby serca, układu oddechowego, nerek, wątroby, cukrzyca wymagająca leczenia insuliną).
  • Historia szczepienia przeciwko grypie sezonowej lub dTpa w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem.
  • Historia jakiegokolwiek stanu immunosupresyjnego lub aktualnie przyjmowane leki immunosupresyjne.
  • Wszelkie przeciwwskazania do szczepienia przeciwko grypie lub dTpa.
  • Anafilaksja po poprzedniej dawce jakiejkolwiek szczepionki zawierającej grypę lub krztusiec.
  • Historia anafilaksji na jajko.
  • Przeszła historia zespołu Guillain-Barre.
  • Skaza krwotoczna lub stan związany z przedłużającym się krwawieniem, który może stanowić przeciwwskazanie do wstrzyknięcia domięśniowego lub pobrania krwi.
  • Otrzymanie immunoglobulin, krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kobiety w ciąży

150 uczestników (kobiety w ciąży w wieku co najmniej 18 lat i spełniające kryteria kwalifikacyjne) zostanie zapisanych i otrzyma FluQuadri, czterowalentną szczepionkę przeciw grypie, która zostanie podana w postaci pojedynczej dawki domięśniowego wstrzyknięcia.

Pojedyncza dawka domięśniowego wstrzyknięcia szczepionki Adacel - DTP (wieloskładnikowa substancja czynna) zostanie również podana wszystkim zarejestrowanym kobietom w ciąży, których ciąża wynosi 28 tygodni lub dłużej w momencie rejestracji.

Jeżeli szczepionki mają być podawane jednocześnie, FluQuadri zostanie podany do ramienia dominującego, a Adacel do ramienia niedominującego.

W momencie rejestracji kobiety w ciąży będą w ciąży trwającej 20 tygodni lub dłużej. Podawane szczepionki są obecnie zarejestrowane i zalecane w Australii do podawania w czasie ciąży.
Biologiczny: Czterowalentna szczepionka przeciw grypie
Inaktywowana czterowalentna szczepionka przeciw grypie, która służy do czynnego uodparniania przeciwko szczepom wirusa grypy typu A, B (zawartym w szczepionce). Podanie pojedynczej dawki we wstrzyknięciu domięśniowym wszystkim włączonym kobietom w ciąży w ramach rutynowej opieki przedporodowej.
Inne nazwy:
  • FluQuadri
Biologiczny: Szczepionka DTP (wieloskładnikowa)
Bezkomórkowa szczepionka przeciw krztuścowi połączona z anatoksyną błoniczą i tężcową. Podanie pojedynczej dawki we wstrzyknięciu domięśniowym wszystkim włączonym kobietom w ciąży, które w momencie włączenia do badania były w 28 tygodniu ciąży lub później, w ramach rutynowej opieki przedporodowej.
Inne nazwy:
  • Adacel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunogenność przeciwko 4 szczepom grypy zawartym w szczepionce przeciwko grypie na półkuli południowej 2017-2019 przed i po szczepieniu kobiet otyłych i szczupłych
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu

1. Miana H1 (zmierzone w teście hamowania hemaglutynacji).

1. Odsetek z mianami przeciwciał (HI>=40) po szczepieniu.
1 miesiąc po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeciwciała przeciwko antygenom krztuśca
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu w porównaniu z wartością wyjściową (przed szczepieniem).
1. miana przeciwciał na PRN, PT, FHA (mierzone metodą ELISA)
1 miesiąc po szczepieniu w porównaniu z wartością wyjściową (przed szczepieniem).
Trwałość przeciwciał przeciwko antygenom krztuśca
Ramy czasowe: 6 miesięcy po szczepieniu.
1. miana przeciwciał na PRN, PT, FHA (mierzone metodą ELISA)
6 miesięcy po szczepieniu.
Trwałość przeciwciał przeciwko 4 szczepom grypy uwzględnionym w latach 2017-2019
Ramy czasowe: 6 miesięcy po szczepieniu

1. Miana H1 (zmierzone w teście hamowania hemaglutynacji).

1. Odsetek z mianami przeciwciał (HI>=40) po szczepieniu.
6 miesięcy po szczepieniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cytokiny w surowicy
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu
Stężenie cytokin w surowicy (TNF, IL6, IFNg) (mierzone za pomocą cytometrii przepływowej/układu kulek).
1 miesiąc po szczepieniu
Cytokiny w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po szczepieniu.
Stężenie cytokin w surowicy (TNF, IL6, IFNg) (mierzone za pomocą cytometrii przepływowej/układu kulek)
6 miesięcy po szczepieniu.
waga urodzeniowa
Ramy czasowe: poród niemowlęcia
waga w gramach
poród niemowlęcia
miano przeciwciał hamujących hemaglutynację we krwi pępowinowej
Ramy czasowe: przy porodzie niemowlaka
Miano HI (mierzone za pomocą testu hamowania hemaglutynacji)
przy porodzie niemowlaka

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Women's and Children's Hospital, Australia

Współpracownicy

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Śledczy

  • Główny śledczy: Helen S Marshall, MBBS,MD,MPH, Vaccinology and Immunology Research Trials Unit (VIRTU)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 września 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HREC/17/WCHN/63

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników (IPD) nie będą udostępniane innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czterowalentna szczepionka przeciw grypie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj