通过孕产妇疫苗接种优化对孕妇和婴儿的保护 (OPTIWIN)
2024年1月29日 更新者：Professor Helen Marshall、Women's and Children's Hospital, Australia
本研究旨在调查是否：
- BMI 影响怀孕期间接种的流感和百日咳疫苗的免疫原性。
- 百日咳疫苗与流感疫苗联合接种会影响流感疫苗的免疫原性。
- 如果 BMI 影响母体接种疫苗后的经胎盘抗体转移效率。
研究概览
详细说明
一项临床观察研究，以确定妊娠期肥胖是否与妊娠期流感和百日咳疫苗的免疫原性改变有关。
该研究还将评估分娩时从接种疫苗的妇女收集的脐带血中的疫苗特异性抗体浓度，以估计肥胖对抗体经胎盘转移的任何影响，并将测量和比较肥胖和非肥胖参与者之间的细胞因子谱以确定任何相关性与免疫反应。
这项研究将在 2017-2019 年间招募 150 名孕妇（50 名肥胖和 100 名非肥胖），以接受推荐的、许可的流感疫苗 (FluQuadri) 以及为晚期妊娠的妇女接种百日咳疫苗 (Adacel)，作为常规产前检查。
使用 7 天日记卡记录局部和全身不良事件，并在研究期间记录意外或严重不良事件。
将收集血样以测量抗原特异性疫苗抗体反应。
比较肥胖和非肥胖接受者在接种后 4 周达到血清保护抗体滴度并在接种后 6 个月持续存在的流感疫苗接受者的比例。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
73
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Michelle F Clarke, MLS,GDSC,MPH
- 电话号码：(08) 81618105
- 邮箱：michelle.clarke@adelaide.edu.au
学习地点
-
-
South Australia
-
North Adelaide、South Australia、澳大利亚、5006
- Women's and Children's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
共150名健康孕妇
描述
纳入标准：
- 研究人员认为能够并且将会遵守方案要求的参与者（例如 回访进行随访、采血等）。
- 接种疫苗时年满 18 岁的孕妇。
- 能够理解信息表并提供书面知情同意书。
排除标准：
- 根据研究者的判断，任何重大疾病将大大增加与受试者参与研究相关的风险，或干扰研究目标的评估。
- 严重疾病史（例如心脏、呼吸系统、肾脏、肝脏疾病、需要胰岛素治疗的糖尿病）。
- 入组前最近 6 个月内有季节性流感或 dTpa 疫苗接种史。
- 任何免疫抑制病史或目前正在服用免疫抑制药物。
- 流感或 dTpa 免疫接种的任何禁忌症。
- 之前接种任何含流感或百日咳疫苗后发生过敏反应。
- 鸡蛋过敏史。
- 吉兰巴利综合征既往史。
- 与长时间出血相关的出血素质或病症可能禁忌肌肉注射或抽血。
- 在过去 6 个月内接受过免疫球蛋白、血液或血液制品。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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孕妇
将招募 150 名参与者（年满 18 岁且符合资格标准的孕妇）并接种 FluQuadri，这是一种四价流感疫苗，将通过单剂量肌内注射进行接种。 Adacel 的单剂量肌内注射 - DTP 疫苗（多种活性物质）也将给予所有在登记时妊娠 28 周或以上的登记孕妇。 在疫苗联合给药的情况下，FluQuadri 将被注射到优势臂中，Adacel 将被注射到非优势臂中。 孕妇在注册时将处于妊娠 20 周或更长时间。 所接种的疫苗目前在澳大利亚获得许可并推荐在怀孕期间接种。 |
用于主动免疫甲、乙型流感病毒株的灭活四价流感疫苗（含在疫苗中）。
作为常规产前保健的一部分，通过肌肉注射向所有登记的孕妇进行单剂量给药。
其他名称：
百日咳疫苗脱细胞联合白喉和破伤风类毒素。
作为常规产前保健的一部分，通过肌肉注射单剂量给药，适用于所有在登记时妊娠 28 周或以上的登记孕妇。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肥胖和非肥胖女性在接种前后对 2017-2019 年南半球流感疫苗中包含的 4 种流感毒株的免疫原性
大体时间：接种后1个月
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1. HL 滴度（通过血凝抑制试验测量）。 1. 接种后抗体滴度（HI>=40）的比例。 |
接种后1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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百日咳抗原抗体
大体时间：与基线（接种前）相比，接种后 1 个月。
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1. PRN、PT、FHA抗体滴度（ELISA测定）
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与基线（接种前）相比，接种后 1 个月。
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百日咳抗原抗体持续存在
大体时间：接种疫苗后 6 个月。
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1. PRN、PT、FHA抗体滴度（ELISA测定）
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接种疫苗后 6 个月。
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2017-2019 年 4 种流感病毒株的抗体持续存在
大体时间：接种疫苗后 6 个月
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1. HL 滴度（通过血凝抑制试验测量）。 1. 接种后抗体滴度（HI>=40）的比例。 |
接种疫苗后 6 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清细胞因子
大体时间：接种后1个月
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血清细胞因子（TNF、IL6、IFNg）浓度（通过流式细胞术/珠阵列测量）。
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接种后1个月
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血清细胞因子
大体时间：接种疫苗后 6 个月。
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血清细胞因子（TNF、IL6、IFNg）浓度（通过流式细胞术/珠阵列测量）
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接种疫苗后 6 个月。
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出生体重
大体时间：分娩
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重量克
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分娩
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脐带血中的血凝抑制抗体滴度
大体时间：分娩时
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HI 效价（通过血凝抑制试验测量）
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分娩时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Helen S Marshall, MBBS,MD,MPH、Vaccinology and Immunology Research Trials Unit (VIRTU)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月28日
初级完成 (实际的)
2023年9月29日
研究完成 (估计的)
2024年3月1日
研究注册日期
首次提交
2017年9月17日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月5日
首次发布 (实际的)
2018年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月29日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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