Otimizando a proteção para mulheres grávidas e bebês com vacinação materna (OPTIWIN)
29 de janeiro de 2024 atualizado por: Professor Helen Marshall, Women's and Children's Hospital, Australia
Este estudo foi concebido para investigar se:
- O IMC afeta a imunogenicidade das vacinas contra influenza e coqueluche dadas durante a gravidez.
- Se a vacina pertussis co-administrada com vacina contra influenza impacta na imunogenicidade da vacina contra influenza.
- Se o IMC afetar a eficiência da transferência transplacentária de anticorpos após as vacinações maternas.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo de observação clínica para determinar se a obesidade durante a gravidez está associada à imunogenicidade alterada das vacinas contra influenza e pertussis durante a gravidez.
O estudo também avaliará as concentrações de anticorpos específicos da vacina no sangue do cordão umbilical coletado de mulheres vacinadas no momento do parto para estimar qualquer efeito da obesidade na transferência transplacentária de anticorpos e medirá e comparará perfis de citocinas entre participantes obesos e não obesos para determinar qualquer correlação com respostas imunes.
Este estudo incluirá 150 mulheres grávidas (50 obesas e 100 não obesas) durante 2017-2019 para receber uma vacina contra influenza recomendada e licenciada (FluQuadri), bem como vacinação contra pertussis (Adacel) para mulheres inscritas em seu terceiro trimestre, como parte de pré-natal de rotina.
Eventos adversos locais e sistêmicos serão capturados usando um cartão diário de 7 dias e eventos adversos inesperados ou graves serão registrados durante o estudo.
Amostras de sangue serão coletadas para medir as respostas de anticorpos da vacina específica ao antígeno.
A proporção de receptores de vacina contra influenza que atinge títulos de anticorpos soroprotetores em 4 semanas após a vacinação e persiste em 6 meses após a vacinação pode ser comparada entre receptores obesos e não obesos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
73
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, Austrália, 5006
- Women's and Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Um total de 150 mulheres grávidas saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes que, na opinião da equipe do estudo, podem e irão cumprir os requisitos do protocolo (p. retorno para consultas de acompanhamento, coleta de sangue, etc.).
- Mulheres grávidas com 18 anos ou mais no momento da vacinação.
- Capaz de entender a folha de informações e fornecer um consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Qualquer doença grave que, na opinião do investigador, aumentará substancialmente o risco associado à participação do sujeito no estudo ou interferirá na avaliação dos objetivos do estudo.
- Histórico de condições médicas graves (por exemplo, distúrbios cardíacos, respiratórios, renais, hepáticos, diabetes que requerem tratamento com insulina).
- Histórico de vacinação contra influenza sazonal ou dTpa nos últimos 6 meses antes da inscrição.
- Histórico de qualquer condição imunossupressora ou atualmente em uso de medicação imunossupressora.
- Qualquer contra-indicação à imunização contra influenza ou dTpa.
- Anafilaxia após uma dose anterior de qualquer vacina contendo influenza ou pertussis.
- História de anafilaxia ao ovo.
- História pregressa de Síndrome de Guillain-Barré.
- Diátese hemorrágica ou condição associada a sangramento prolongado que pode contra-indicar injeção intramuscular ou coleta de sangue.
- Recebimento de imunoglobulinas, sangue ou hemoderivados nos últimos 6 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Mulheres grávidas
150 participantes (mulheres grávidas com pelo menos 18 anos de idade e que atendam aos critérios de elegibilidade) serão inscritos e receberão a FluQuadri, a vacina quadrivalente contra influenza que será administrada por injeção intramuscular de dose única. A injeção intramuscular de dose única da vacina Adacel - DTP (ativos múltiplos) também será administrada a todas as mulheres grávidas inscritas que estejam com 28 semanas de gestação ou mais no momento da inscrição. Quando as vacinas forem coadministradas, FluQuadri será administrado no braço dominante e Adacel no braço não dominante. As mulheres grávidas terão uma gestação de 20 semanas ou mais no momento da inscrição. As vacinas administradas são atualmente licenciadas e recomendadas na Austrália para serem administradas durante a gravidez. |
Vacina quadrivalente inativada contra influenza que é usada para imunização ativa contra cepas de vírus influenza A, B (contidas na vacina).
Administração de dose única por injeção intramuscular a todas as mulheres grávidas inscritas como parte dos cuidados pré-natais de rotina.
Outros nomes:
Vacina pertussis acelular combinada com toxóides diftérico e tetânico.
Administração de dose única por injeção intramuscular, a todas as mulheres grávidas inscritas com 28 semanas de gestação ou mais no momento da inscrição, como parte dos cuidados pré-natais de rotina.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Imunogenicidade contra as 4 cepas de influenza incluídas na vacina Influenza do Hemisfério Sul 2017-2019 pré e pós-vacinal em mulheres obesas e não obesas
Prazo: 1 mês pós vacinação
|
1. Títulos de Hl (conforme medidos pelo Ensaio de Inibição da Hemaglutinação). 1. Proporção com títulos de anticorpos (HI>=40) após a vacinação. |
1 mês pós vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Anticorpos para antígenos de pertussis
Prazo: 1 mês após a vacinação em comparação com a linha de base (pré-vacinação).
|
1. títulos de anticorpos para PRN, PT, FHA (medidos por ELISA)
|
1 mês após a vacinação em comparação com a linha de base (pré-vacinação).
|
|
Persistência de anticorpos para antígenos de coqueluche
Prazo: 6 meses após a vacinação.
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1. títulos de anticorpos para PRN, PT, FHA (medidos por ELISA)
|
6 meses após a vacinação.
|
|
Persistência de anticorpos para as 4 cepas de influenza incluídas no 2017-2019
Prazo: 6 meses pós vacinação
|
1. Títulos de Hl (conforme medidos pelo Ensaio de Inibição da Hemaglutinação). 1. Proporção com títulos de anticorpos (HI>=40) após a vacinação. |
6 meses pós vacinação
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Citocinas séricas
Prazo: 1 mês pós vacinação
|
Concentração de citocinas séricas (TNF, IL6, IFNg) (conforme medido por citometria de fluxo/arranjo de esferas).
|
1 mês pós vacinação
|
|
Citocinas séricas
Prazo: 6 meses após a vacinação.
|
Concentração de citocinas séricas (TNF, IL6, IFNg) (conforme medido por citometria de fluxo/arranjo de esferas)
|
6 meses após a vacinação.
|
|
Peso ao nascer
Prazo: parto de bebê
|
peso em gramas
|
parto de bebê
|
|
Títulos de anticorpos inibidores da hemaglutinação no sangue do cordão umbilical
Prazo: no parto do bebê
|
Título HI (conforme medido pelo Ensaio de Inibição da Hemaglutinação)
|
no parto do bebê
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Helen S Marshall, MBBS,MD,MPH, Vaccinology and Immunology Research Trials Unit (VIRTU)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
29 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
7 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HREC/17/WCHN/63
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais do participante (IPD) não serão disponibilizados para compartilhamento com outros pesquisadores
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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