Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimale bescherming voor zwangere vrouwen en baby's met maternale vaccinatie (OPTIWIN)

29 januari 2024 bijgewerkt door: Professor Helen Marshall, Women's and Children's Hospital, Australia

Deze studie is opgezet om te onderzoeken of:

  1. BMI beïnvloedt de immunogeniciteit van griep- en kinkhoestvaccins die tijdens de zwangerschap worden gegeven.
  2. Als het kinkhoestvaccin samen met het griepvaccin wordt toegediend, heeft dit invloed op de immunogeniciteit van het griepvaccin.
  3. Als BMI de overdrachtsefficiëntie van transplacentale antilichamen beïnvloedt na maternale vaccinaties.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een klinische observatiestudie om te bepalen of obesitas tijdens de zwangerschap verband houdt met een veranderde immunogeniciteit van griep- en kinkhoestvaccins tijdens de zwangerschap. De studie zal ook de vaccinspecifieke antilichaamconcentraties beoordelen in navelstrengbloed dat is verzameld van gevaccineerde vrouwen op het moment van bevalling om het effect van obesitas op transplacentale overdracht van antilichamen in te schatten en zal cytokineprofielen tussen zwaarlijvige en niet-zwaarlijvige deelnemers meten en vergelijken om eventuele correlaties te bepalen. met immuunreacties. Deze studie zal 150 zwangere vrouwen (50 zwaarlijvig en 100 niet-zwaarlijvig) gedurende 2017-2019 inschrijven voor een aanbevolen, goedgekeurd griepvaccin (FluQuadri) en kinkhoestvaccinatie (Adacel) voor vrouwen die in hun derde trimester zijn ingeschreven, als onderdeel van reguliere prenatale zorg. Lokale en systemische bijwerkingen worden vastgelegd met behulp van een 7-daagse dagboekkaart en onverwachte of ernstige bijwerkingen worden geregistreerd voor de duur van het onderzoek. Er zullen bloedmonsters worden genomen om antigeenspecifieke antilichaamresponsen op het vaccin te meten. Het percentage ontvangers van het griepvaccin dat seroprotectieve antilichaamtiters bereikte 4 weken na vaccinatie en 6 maanden na vaccinatie aanhield, wordt vergeleken tussen zwaarlijvige en niet-zwaarlijvige ontvangers.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

73

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australië, 5006
        • Women's and Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

In totaal 150 gezonde zwangere vrouwen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers die naar de mening van het studiepersoneel kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol (bijv. terugkeer voor vervolgbezoeken, bloedafname enz.).
  • Zwangere vrouwen van 18 jaar en ouder op het moment van vaccinatie.
  • In staat om het informatieblad te begrijpen en een schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke ernstige ziekte die, naar het oordeel van de onderzoeker, het risico dat verbonden is aan de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek aanzienlijk zal verhogen, of de evaluatie van de onderzoeksdoelstellingen zal verstoren.
  • Geschiedenis van ernstige medische aandoeningen (bijv. hart-, ademhalings-, nier-, leveraandoeningen, diabetes waarvoor behandeling met insuline nodig is).
  • Geschiedenis van seizoensgriep of dTpa-vaccinatie in de laatste 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.
  • Geschiedenis van een immunosuppressieve aandoening of gebruikt momenteel immunosuppressieve medicatie.
  • Elke contra-indicatie voor griep- of dTpa-immunisatie.
  • Anafylaxie na een eerdere dosis van een vaccin dat griep of kinkhoest bevat.
  • Geschiedenis van anafylaxie tot ei.
  • Voorgeschiedenis van het Guillain Barre-syndroom.
  • Bloedingsdiathese of aandoening geassocieerd met langdurige bloeding die een contra-indicatie kan zijn voor intramusculaire injectie of bloedafname.
  • Ontvangst van immunoglobulinen, bloed of bloedproducten in de afgelopen 6 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Zwangere vrouw

150 deelnemers (zwangere vrouwen van ten minste 18 jaar die voldoen aan de toelatingscriteria) zullen worden ingeschreven en de FluQuadri krijgen toegediend, het quadrivalente griepvaccin dat zal worden toegediend door middel van een intramusculaire injectie met een enkele dosis.

Een enkele dosis intramusculaire injectie van Adacel - DTP-vaccin (meerdere werkzame stoffen) zal ook worden toegediend aan alle ingeschreven zwangere vrouwen die op het moment van inschrijving 28 weken of langer zwanger zijn.

Waar de vaccins gelijktijdig moeten worden toegediend, wordt FluQuadri toegediend in de dominante arm en Adacel in de niet-dominante arm.

Zwangere vrouwen zijn op het moment van inschrijving 20 weken of langer zwanger. De toegediende vaccins zijn momenteel goedgekeurd en worden aanbevolen in Australië om tijdens de zwangerschap te worden gegeven.
Biologisch: Vierwaardig griepvaccin
Geïnactiveerd quadrivalent griepvaccin dat wordt gebruikt voor actieve immunisatie tegen influenza A- en B-virusstammen (in het vaccin). Toediening van een enkele dosis door intramusculaire injectie aan alle ingeschreven zwangere vrouwen als onderdeel van routinematige prenatale zorg.
Andere namen:
  • FluQuadri
Biologisch: DTP-vaccin (meerdere actieven)
Kinkhoestvaccin acellulair gecombineerd met difterie- en tetanustoxoïden. Toediening van een enkele dosis door intramusculaire injectie, aan alle ingeschreven zwangere vrouwen die 28 weken of langer zwanger zijn op het moment van inschrijving, als onderdeel van routinematige prenatale zorg.
Andere namen:
  • Adacel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immunogeniciteit tegen de 4 griepstammen die zijn opgenomen in het 2017-2019 zuidelijk halfrond griepvaccin voor en na vaccinatie bij zwaarlijvige en niet-zwaarlijvige vrouwen
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie

1. Hl-titers (gemeten met hemagglutinatie-inhibitietest).

1. Percentage antilichaamtiters (HI>=40) na vaccinatie.
1 maand na vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antilichamen tegen kinkhoest-antigenen
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie vergeleken met baseline (vóór vaccinatie).
1. antilichaamtiters tegen PRN, PT, FHA (gemeten met ELISA)
1 maand na vaccinatie vergeleken met baseline (vóór vaccinatie).
Persistentie van antilichamen tegen kinkhoest-antigenen
Tijdsspanne: 6 maanden na vaccinatie.
1. antilichaamtiters tegen PRN, PT, FHA (gemeten met ELISA)
6 maanden na vaccinatie.
Persistentie van antilichamen tegen de 4 griepstammen opgenomen in de 2017-2019
Tijdsspanne: 6 maanden na vaccinatie

1. Hl-titers (gemeten met hemagglutinatie-inhibitietest).

1. Percentage antilichaamtiters (HI>=40) na vaccinatie.
6 maanden na vaccinatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum cytokinen
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie
Serumcytokineconcentratie (TNF, IL6, IFNg) (gemeten met flowcytometrie/bead-array).
1 maand na vaccinatie
Serum cytokinen
Tijdsspanne: 6 maand na vaccinatie.
Serumcytokineconcentratie (TNF, IL6, IFNg) (gemeten met flowcytometrie/bead-array)
6 maand na vaccinatie.
geboortegewicht
Tijdsspanne: levering van baby
gewicht in grammen
levering van baby
hemagglutinatie Remming Antilichaamtiters in navelstrengbloed
Tijdsspanne: bij de bevalling van de baby
HI-titer (zoals gemeten met hemagglutinatie-inhibitietest)
bij de bevalling van de baby

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Women's and Children's Hospital, Australia

Medewerkers

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Helen S Marshall, MBBS,MD,MPH, Vaccinology and Immunology Research Trials Unit (VIRTU)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 september 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HREC/17/WCHN/63

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers (IPD) worden niet beschikbaar gesteld om te delen met andere onderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vierwaardig griepvaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren