- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03457194
Optimera skydd för gravida kvinnor och spädbarn med modersvaccination (OPTIWIN)
Denna studie har utformats för att undersöka om:
- BMI påverkar immunogeniciteten hos influensa- och pertussisvacciner som ges under graviditet.
- Om kikhostevaccin administreras samtidigt med influensavaccin påverkar influensavaccinets immunogenicitet.
- Om BMI påverkar transplacental antikropps överföringseffektivitet efter moderns vaccinationer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Michelle F Clarke, MLS,GDSC,MPH
- Telefonnummer: (08) 81618105
- E-post: michelle.clarke@adelaide.edu.au
Studieorter
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
- Women's and Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare som, enligt studiepersonalens åsikt, kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet (t.ex. återvända för uppföljningsbesök, blodtagning etc).
- Gravida kvinnor som är 18 år och äldre vid tidpunkten för vaccination.
- Kunna förstå informationsbladet och ge ett skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Varje större sjukdom som, enligt utredarens bedömning, kommer att avsevärt öka risken förknippad med försökspersonens deltagande i studien, eller störa utvärderingen av studiens mål.
- Anamnes med allvarliga medicinska tillstånd (t.ex. hjärt-, andnings-, njur-, leversjukdomar, diabetes som kräver behandling med insulin).
- Historik av säsongsinfluensa- eller dTpa-vaccination under de senaste 6 månaderna före inskrivningen.
- Historik om något immunsuppressivt tillstånd eller för närvarande på immunsuppressiv medicin.
- Alla kontraindikationer mot influensa- eller dTpa-immunisering.
- Anafylaxi efter en tidigare dos av vaccin som innehåller influensa eller kikhosta.
- Historik av anafylaxi till ägg.
- Tidigare historia av Guillain Barre syndrom.
- Blödande diates eller tillstånd i samband med långvarig blödning som kan kontraindicera intramuskulär injektion eller blodtagning.
- Mottagande av immunglobuliner, blod eller blodprodukter inom de senaste 6 månaderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Gravid kvinna
150 deltagare (gravida kvinnor som är minst 18 år gamla och som uppfyller behörighetskriterierna) kommer att registreras och administreras FluQuadri, det fyrvärda influensavaccinet som kommer att administreras genom intramuskulär engångsinjektion. Endos intramuskulär injektion av Adacel - DTP-vaccin (flera aktiva substanser) kommer också att ges till alla inskrivna gravida kvinnor som är gravida 28 veckor eller mer vid tidpunkten för inskrivningen. Där vaccinerna ska administreras samtidigt, kommer FluQuadri att administreras i den dominerande armen och Adacel i den icke-dominanta armen. Gravida kvinnor kommer att vara i en graviditet på 20 veckor eller mer vid tidpunkten för inskrivningen. De administrerade vaccinerna är för närvarande licensierade och rekommenderade i Australien för att ges under graviditet. |
Inaktiverat kvadrivalent influensavaccin som används för aktiv immunisering mot influensa A, B-virusstammar (inkluderat i vaccinet).
Engångsdosadministrering genom intramuskulär injektion till alla inskrivna gravida kvinnor som en del av rutinmässig mödravård.
Andra namn:
Pertussisvaccin acellulärt kombinerat med difteri och stelkrampstoxoider.
Engångsdosadministrering genom intramuskulär injektion, till alla inskrivna gravida kvinnor som är 28 veckor eller äldre i graviditeten vid tidpunkten för inskrivningen, som en del av rutinmässig mödravård.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Immunogenicitet mot de 4 influensastammarna som ingår i 2017-2019 södra halvklotet influensavaccin före och efter vaccination hos överviktiga och icke-överviktiga kvinnor
Tidsram: 1 månad efter vaccination
|
1. Hl-titrar (uppmätt med hemagglutinationsinhibitionsanalys). 1. Andel med antikroppstitrar (HI>=40) efter vaccination. |
1 månad efter vaccination
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antikroppar mot pertussis-antigener
Tidsram: 1 månad efter vaccination jämfört med baseline (före vaccination).
|
1. antikroppstitrar mot PRN, PT, FHA (mätt med ELISA)
|
1 månad efter vaccination jämfört med baseline (före vaccination).
|
Persistens av antikroppar mot pertussis-antigener
Tidsram: 6 månader efter vaccination.
|
1. antikroppstitrar mot PRN, PT, FHA (mätt med ELISA)
|
6 månader efter vaccination.
|
Persistens av antikroppar mot de 4 influensastammarna som ingår i 2017-2019
Tidsram: 6 månader efter vaccination
|
1. Hl-titrar (uppmätt med hemagglutinationsinhibitionsanalys). 1. Andel med antikroppstitrar (HI>=40) efter vaccination. |
6 månader efter vaccination
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Serumcytokiner
Tidsram: 1 månad efter vaccination
|
Serumcytokinkoncentration (TNF, IL6, IFNg) (uppmätt med flödescytometri/pärluppsättning).
|
1 månad efter vaccination
|
Serumcytokiner
Tidsram: 6 månader efter vaccination.
|
Serumcytokinkoncentration (TNF, IL6, IFNg) (uppmätt med flödescytometri/pärluppsättning)
|
6 månader efter vaccination.
|
födelsevikt
Tidsram: förlossning av spädbarn
|
vikt i gram
|
förlossning av spädbarn
|
hemagglutination Hämning Antikroppstitrar i navelsträngsblod
Tidsram: vid förlossningen av barnet
|
HI-titer (uppmätt med hemagglutinationsinhibitionsanalys)
|
vid förlossningen av barnet
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Helen S Marshall, MBBS,MD,MPH, Vaccinology and Immunology Research Trials Unit (VIRTU)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HREC/17/WCHN/63
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på Quadrivalent influensavaccin
-
Tan Tock Seng HospitalSanofi; A*Star; World Health Organization Collaborating Centre for Reference...Rekrytering
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyRekryteringInfluensavaccinationFörenta staterna, Puerto Rico
-
Stanford UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)AvslutadFriska | InfluensaFörenta staterna
-
Green Cross CorporationOkänd
-
MedicagoAvslutadRNA-virusinfektioner | Virussjukdomar | Luftvägsinfektioner | Luftvägssjukdomar | InfluensaFörenta staterna, Kanada, Finland, Tyskland, Filippinerna, Thailand, Storbritannien
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Avslutad
-
ModernaTX, Inc.Aktiv, inte rekryterandeSäsongsinfluensaFörenta staterna
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAvslutad
-
PfizerAvslutadInfluensa, människaFörenta staterna, Brasilien, Sydafrika, Filippinerna, Nya Zeeland, Chile, Argentina
-
GlaxoSmithKlineAvslutadInfluensaKanada, Honduras, Dominikanska republiken