Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimera skydd för gravida kvinnor och spädbarn med modersvaccination (OPTIWIN)

29 januari 2024 uppdaterad av: Professor Helen Marshall, Women's and Children's Hospital, Australia

Denna studie har utformats för att undersöka om:

  1. BMI påverkar immunogeniciteten hos influensa- och pertussisvacciner som ges under graviditet.
  2. Om kikhostevaccin administreras samtidigt med influensavaccin påverkar influensavaccinets immunogenicitet.
  3. Om BMI påverkar transplacental antikropps överföringseffektivitet efter moderns vaccinationer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

En klinisk observationsstudie för att fastställa om fetma under graviditet är associerad med förändrad immunogenicitet hos influensa- och pertussisvacciner under graviditeten. Studien kommer också att bedöma vaccinspecifika antikroppskoncentrationer i navelsträngsblod som samlats in från vaccinerade kvinnor vid tidpunkten för förlossningen för att uppskatta eventuella effekter av fetma på transplacental överföring av antikroppar och kommer att mäta och jämföra cytokinprofiler mellan överviktiga och icke-överviktiga deltagare för att fastställa eventuell korrelation med immunsvar. Denna studie kommer att registrera 150 gravida kvinnor (50 överviktiga och 100 icke-överviktiga) under 2017-2019 för att få ett rekommenderat, licensierat influensavaccin (FluQuadri) samt kikhostevaccination (Adacel) för kvinnor som är inskrivna i sin tredje trimester, som en del av rutinmässig mödravård. Lokala och systemiska biverkningar kommer att fångas med ett 7-dagars dagbokskort och oväntade eller allvarliga biverkningar kommer att registreras under studiens varaktighet. Blodprover kommer att samlas in för att mäta antigenspecifika vaccinantikroppssvar. Andelen mottagare av influensavaccin som uppnår seroskyddande antikroppstitrar 4 veckor efter vaccination och kvarstår 6 månader efter vaccination jämförs mellan överviktiga och icke-överviktiga mottagare.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

73

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • Women's and Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Totalt 150 friska gravida kvinnor

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare som, enligt studiepersonalens åsikt, kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet (t.ex. återvända för uppföljningsbesök, blodtagning etc).
  • Gravida kvinnor som är 18 år och äldre vid tidpunkten för vaccination.
  • Kunna förstå informationsbladet och ge ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Varje större sjukdom som, enligt utredarens bedömning, kommer att avsevärt öka risken förknippad med försökspersonens deltagande i studien, eller störa utvärderingen av studiens mål.
  • Anamnes med allvarliga medicinska tillstånd (t.ex. hjärt-, andnings-, njur-, leversjukdomar, diabetes som kräver behandling med insulin).
  • Historik av säsongsinfluensa- eller dTpa-vaccination under de senaste 6 månaderna före inskrivningen.
  • Historik om något immunsuppressivt tillstånd eller för närvarande på immunsuppressiv medicin.
  • Alla kontraindikationer mot influensa- eller dTpa-immunisering.
  • Anafylaxi efter en tidigare dos av vaccin som innehåller influensa eller kikhosta.
  • Historik av anafylaxi till ägg.
  • Tidigare historia av Guillain Barre syndrom.
  • Blödande diates eller tillstånd i samband med långvarig blödning som kan kontraindicera intramuskulär injektion eller blodtagning.
  • Mottagande av immunglobuliner, blod eller blodprodukter inom de senaste 6 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Gravid kvinna

150 deltagare (gravida kvinnor som är minst 18 år gamla och som uppfyller behörighetskriterierna) kommer att registreras och administreras FluQuadri, det fyrvärda influensavaccinet som kommer att administreras genom intramuskulär engångsinjektion.

Endos intramuskulär injektion av Adacel - DTP-vaccin (flera aktiva substanser) kommer också att ges till alla inskrivna gravida kvinnor som är gravida 28 veckor eller mer vid tidpunkten för inskrivningen.

Där vaccinerna ska administreras samtidigt, kommer FluQuadri att administreras i den dominerande armen och Adacel i den icke-dominanta armen.

Gravida kvinnor kommer att vara i en graviditet på 20 veckor eller mer vid tidpunkten för inskrivningen. De administrerade vaccinerna är för närvarande licensierade och rekommenderade i Australien för att ges under graviditet.

Inaktiverat kvadrivalent influensavaccin som används för aktiv immunisering mot influensa A, B-virusstammar (inkluderat i vaccinet). Engångsdosadministrering genom intramuskulär injektion till alla inskrivna gravida kvinnor som en del av rutinmässig mödravård.
Andra namn:
  • FluQuadri
Pertussisvaccin acellulärt kombinerat med difteri och stelkrampstoxoider. Engångsdosadministrering genom intramuskulär injektion, till alla inskrivna gravida kvinnor som är 28 veckor eller äldre i graviditeten vid tidpunkten för inskrivningen, som en del av rutinmässig mödravård.
Andra namn:
  • Adacel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Immunogenicitet mot de 4 influensastammarna som ingår i 2017-2019 södra halvklotet influensavaccin före och efter vaccination hos överviktiga och icke-överviktiga kvinnor
Tidsram: 1 månad efter vaccination

1. Hl-titrar (uppmätt med hemagglutinationsinhibitionsanalys).

1. Andel med antikroppstitrar (HI>=40) efter vaccination.

1 månad efter vaccination

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antikroppar mot pertussis-antigener
Tidsram: 1 månad efter vaccination jämfört med baseline (före vaccination).
1. antikroppstitrar mot PRN, PT, FHA (mätt med ELISA)
1 månad efter vaccination jämfört med baseline (före vaccination).
Persistens av antikroppar mot pertussis-antigener
Tidsram: 6 månader efter vaccination.
1. antikroppstitrar mot PRN, PT, FHA (mätt med ELISA)
6 månader efter vaccination.
Persistens av antikroppar mot de 4 influensastammarna som ingår i 2017-2019
Tidsram: 6 månader efter vaccination

1. Hl-titrar (uppmätt med hemagglutinationsinhibitionsanalys).

1. Andel med antikroppstitrar (HI>=40) efter vaccination.

6 månader efter vaccination

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumcytokiner
Tidsram: 1 månad efter vaccination
Serumcytokinkoncentration (TNF, IL6, IFNg) (uppmätt med flödescytometri/pärluppsättning).
1 månad efter vaccination
Serumcytokiner
Tidsram: 6 månader efter vaccination.
Serumcytokinkoncentration (TNF, IL6, IFNg) (uppmätt med flödescytometri/pärluppsättning)
6 månader efter vaccination.
födelsevikt
Tidsram: förlossning av spädbarn
vikt i gram
förlossning av spädbarn
hemagglutination Hämning Antikroppstitrar i navelsträngsblod
Tidsram: vid förlossningen av barnet
HI-titer (uppmätt med hemagglutinationsinhibitionsanalys)
vid förlossningen av barnet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Helen S Marshall, MBBS,MD,MPH, Vaccinology and Immunology Research Trials Unit (VIRTU)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

29 september 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2018

Första postat (Faktisk)

7 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data (IPD) kommer inte att göras tillgängliga för att dela med andra forskare

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Quadrivalent influensavaccin

3
Prenumerera