Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace ochrany pro těhotné ženy a kojence s očkováním matek (OPTIWIN)

29. ledna 2024 aktualizováno: Professor Helen Marshall, Women's and Children's Hospital, Australia

Tato studie byla navržena tak, aby prozkoumala, zda:

  1. BMI ovlivňuje imunogenicitu vakcín proti chřipce a černému kašli podaných během těhotenství.
  2. Pokud je vakcína proti černému kašli podávána současně s vakcínou proti chřipce, má dopad na imunogenicitu vakcíny proti chřipce.
  3. Pokud BMI ovlivňuje účinnost transplacentárního přenosu protilátek po očkování matky.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinická observační studie ke zjištění, zda je obezita během těhotenství spojena se změněnou imunogenicitou vakcín proti chřipce a černému kašli během těhotenství. Studie také posoudí koncentrace specifických protilátek vakcíny v pupečníkové krvi odebrané očkovaným ženám v době porodu s cílem odhadnout jakýkoli účinek obezity na transplacentární přenos protilátek a bude měřit a porovnávat profily cytokinů mezi obézními a neobézními účastníky, aby se určila jakákoli korelace s imunitními reakcemi. Do této studie bude zařazeno 150 těhotných žen (50 obézních a 100 neobézních) v letech 2017–2019, které obdrží doporučenou licencovanou vakcínu proti chřipce (FluQuadri) a také očkování proti černému kašli (Adacel) pro ženy zapsané ve třetím trimestru, jako součást běžná předporodní péče. Lokální a systémové nežádoucí příhody budou zachyceny pomocí 7denní deníkové karty a neočekávané nebo závažné nežádoucí příhody budou zaznamenávány po dobu trvání studie. Budou odebírány vzorky krve pro měření antigenně specifických vakcinačních protilátek. Podíl příjemců vakcíny proti chřipce, kteří dosáhli titrů séroprotektivních protilátek 4 týdny po vakcinaci a přetrvávajících 6 měsíců po vakcinaci, se porovná mezi obézními a neobézními příjemci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

73

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Austrálie, 5006
        • Women's and Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Celkem 150 zdravých těhotných žen

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kteří podle názoru pracovníků studie mohou a budou dodržovat požadavky protokolu (např. návrat na následné návštěvy, odběr krve atd.).
  • Těhotné ženy ve věku 18 let a více v době očkování.
  • Schopnost porozumět informačnímu listu a poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli závažné onemocnění, které podle úsudku zkoušejícího podstatně zvýší riziko spojené s účastí subjektu ve studii nebo naruší vyhodnocení cílů studie.
  • Závažná onemocnění v anamnéze (např. srdeční, respirační, ledvinové, jaterní poruchy, diabetes vyžadující léčbu inzulínem).
  • Anamnéza očkování proti sezónní chřipce nebo dTpa během posledních 6 měsíců před zařazením.
  • Anamnéza jakéhokoli imunosupresivního stavu nebo současného užívání imunosupresivních léků.
  • Jakákoli kontraindikace imunizace proti chřipce nebo dTpa.
  • Anafylaxe po předchozí dávce vakcíny proti chřipce nebo černému kašli.
  • Anafylaxe na vejce v anamnéze.
  • Minulá historie syndromu Guillain Barre.
  • Krvácivá diatéza nebo stav spojený s prodlouženým krvácením, který může kontraindikovat intramuskulární injekci nebo odběr krve.
  • Příjem imunoglobulinů, krve nebo krevních produktů během posledních 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Těhotná žena

Zaregistruje se 150 účastníků (těhotné ženy ve věku nejméně 18 let a splňují kritéria způsobilosti) a bude jim podána FluQuadri, čtyřvalentní vakcína proti chřipce, která bude podávána jednorázovou intramuskulární injekcí.

Jednodávková intramuskulární injekce vakcíny Adacel - DTP (více aktivních látek) bude také podána všem zařazeným těhotným ženám, které jsou v době zařazení do 28. týdne těhotenství nebo starší.

Pokud mají být vakcíny podávány současně, FluQuadri bude podáván do dominantní větve a Adacel do nedominantní větve.

Těhotné ženy budou v době zápisu v těhotenství 20 týdnů nebo déle. Podávané vakcíny jsou v současné době licencovány a doporučeny v Austrálii pro podávání během těhotenství.
Biologický: Quadrivalentní vakcína proti chřipce
Inaktivovaná kvadrivalentní vakcína proti chřipce, která se používá k aktivní imunizaci proti kmenům viru chřipky A, B (obsažené ve vakcíně). Podání jedné dávky intramuskulární injekcí všem zařazeným těhotným ženám jako součást běžné prenatální péče.
Ostatní jména:
  • FluQuadri
Biologický: DTP vakcína (více aktivních látek)
Vakcína proti černému kašli acelulární kombinovaná s toxoidy záškrtu a tetanu. Podání jedné dávky intramuskulární injekcí všem zařazeným těhotným ženám, které jsou v době zařazení do 28. týdne těhotenství nebo starší, jako součást běžné prenatální péče.
Ostatní jména:
  • Adacel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunogenicita proti 4 kmenům chřipky obsaženým ve vakcíně proti chřipce na jižní polokouli v letech 2017–2019 před a po očkování u obézních a neobézních žen
Časové okno: 1 měsíc po očkování

1. Hl titry (měřeno hemaglutinačním inhibičním testem).

1. Podíl s titry protilátek (HI>=40) po vakcinaci.
1 měsíc po očkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Protilátky proti pertusovým antigenům
Časové okno: 1 měsíc po očkování ve srovnání s výchozí hodnotou (před očkováním).
1. titry protilátek proti PRN, PT, FHA (měřeno pomocí ELISA)
1 měsíc po očkování ve srovnání s výchozí hodnotou (před očkováním).
Přetrvávání protilátek proti pertusovým antigenům
Časové okno: 6 měsíců po očkování.
1. titry protilátek proti PRN, PT, FHA (měřeno pomocí ELISA)
6 měsíců po očkování.
Perzistence protilátek proti 4 chřipkovým kmenům zahrnutým v letech 2017-2019
Časové okno: 6 měsíců po očkování

1. Hl titry (měřeno hemaglutinačním inhibičním testem).

1. Podíl s titry protilátek (HI>=40) po vakcinaci.
6 měsíců po očkování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérové ​​cytokiny
Časové okno: 1 měsíc po očkování
Koncentrace sérového cytokinu (TNF, IL6, IFNg) (měřeno průtokovou cytometrií/pole kuliček).
1 měsíc po očkování
Sérové ​​cytokiny
Časové okno: 6 měsíců po očkování.
Koncentrace sérových cytokinů (TNF, IL6, IFNg) (měřeno průtokovou cytometrií/bead array)
6 měsíců po očkování.
váha při narození
Časové okno: porod miminka
hmotnost v gramech
porod miminka
hemaglutinace inhibice titrů protilátek v pupečníkové krvi
Časové okno: při porodu miminka
HI titr (měřeno hemaglutinačním inhibičním testem)
při porodu miminka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Women's and Children's Hospital, Australia

Spolupracovníci

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Helen S Marshall, MBBS,MD,MPH, Vaccinology and Immunology Research Trials Unit (VIRTU)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

29. září 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HREC/17/WCHN/63

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků (IPD) nebudou zpřístupněny ke sdílení s jinými výzkumníky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Quadrivalentní vakcína proti chřipce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit