Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация защиты беременных женщин и младенцев с помощью материнской вакцинации (OPTIWIN)

29 января 2024 г. обновлено: Professor Helen Marshall, Women's and Children's Hospital, Australia

Это исследование было разработано, чтобы выяснить, если:

  1. ИМТ влияет на иммуногенность вакцин против гриппа и коклюша, вводимых во время беременности.
  2. Если вакцина против коклюша вводится одновременно с вакциной против гриппа, это влияет на иммуногенность вакцины против гриппа.
  3. Если ИМТ влияет на эффективность трансплацентарного переноса антител после вакцинации матери.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Клиническое обсервационное исследование для определения того, связано ли ожирение во время беременности с измененной иммуногенностью вакцин против гриппа и коклюша во время беременности. В исследовании также будут оцениваться концентрации вакциноспецифических антител в пуповинной крови, собранной у вакцинированных женщин во время родов, для оценки любого влияния ожирения на трансплацентарный перенос антител, а также будут измеряться и сравниваться профили цитокинов между участниками с ожирением и без ожирения, чтобы определить любую корреляцию. с иммунными реакциями. В этом исследовании примут участие 150 беременных женщин (50 с ожирением и 100 без ожирения) в течение 2017–2019 гг. для получения рекомендованной лицензированной вакцины против гриппа (FluQuadri), а также вакцины против коклюша (Adacel) для женщин, зарегистрированных в третьем триместре, в рамках рутинная дородовая помощь. Местные и системные нежелательные явления будут фиксироваться с помощью карты дневника за 7 дней, а неожиданные или серьезные нежелательные явления будут регистрироваться на протяжении всего исследования. Образцы крови будут собираться для измерения антиген-специфического ответа антител на вакцину. Доля реципиентов вакцины против гриппа, достигших титров серопротекторных антител через 4 недели после вакцинации и сохраняющихся через 6 месяцев после вакцинации, следует сравнить между реципиентами, страдающими ожирением, и реципиентами, не страдающими ожирением.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

73

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австралия
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Австралия, 5006
        • Women's and Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Всего 150 здоровых беременных женщин.

Описание

Критерии включения:

  • Участники, которые, по мнению исследовательского персонала, могут и будут соблюдать требования протокола (например, вернуться для последующих посещений, забора крови и т. д.).
  • Беременные женщины в возрасте 18 лет и старше на момент вакцинации.
  • Способен понять информационный лист и предоставить письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Любое серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя, существенно увеличит риск, связанный с участием субъекта в исследовании, или помешает оценке целей исследования.
  • Серьезные заболевания в анамнезе (например, сердечные, респираторные, почечные, печеночные расстройства, диабет, требующий лечения инсулином).
  • История вакцинации против сезонного гриппа или dTpa в течение последних 6 месяцев до регистрации.
  • История любого иммунодепрессивного состояния или в настоящее время на иммунодепрессивных препаратах.
  • Любые противопоказания к вакцинации против гриппа или dTpa.
  • Анафилаксия после предыдущей дозы любой вакцины, содержащей грипп или коклюш.
  • Анафилаксия на яйца в анамнезе.
  • Прошлая история синдрома Гийена-Барре.
  • Кровоточащий диатез или состояние, связанное с длительным кровотечением, которое может быть противопоказанием для внутримышечной инъекции или забора крови.
  • Получение иммуноглобулинов, крови или продуктов крови в течение последних 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Беременные женщины

150 участников (беременных женщин в возрасте не менее 18 лет и отвечающих критериям приемлемости) будут зарегистрированы и получат FluQuadri, четырехвалентную противогриппозную вакцину, которая будет вводиться однократной внутримышечной инъекцией.

Однократная внутримышечная инъекция Адацел - вакцина АКДС (множественного действия) также будет вводиться всем включенным в исследование беременным женщинам со сроком гестации 28 недель или более на момент включения в исследование.

Если вакцины должны вводиться одновременно, FluQuadri будет вводиться в доминирующую группу, а Adacel - в недоминирующую группу.

Беременные женщины должны иметь срок беременности 20 недель или более на момент зачисления. Вводимые вакцины в настоящее время лицензированы и рекомендованы в Австралии для введения во время беременности.
Биологический: Четырехвалентная вакцина против гриппа
Инактивированная четырехвалентная гриппозная вакцина, используемая для активной иммунизации против штаммов вируса гриппа А, В (содержащихся в вакцине). Введение однократной дозы внутримышечно всем зарегистрированным беременным женщинам в рамках плановой дородовой помощи.
Другие имена:
  • FluQuadri
Биологический: Вакцина АКДС (множественно активная)
Бесклеточная коклюшная вакцина сочетается с дифтерийным и столбнячным анатоксинами. Введение однократной дозы путем внутримышечной инъекции всем зарегистрированным беременным женщинам со сроком беременности 28 недель или более на момент включения в рамках рутинной дородовой помощи.
Другие имена:
  • Адасель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Иммуногенность против 4 штаммов гриппа, включенных в вакцину против гриппа Южного полушария 2017-2019 гг. до и после вакцинации у женщин с ожирением и без него
Временное ограничение: 1 месяц после прививки

1. Титры H1 (измеряемые с помощью анализа ингибирования гемагглютинации).

1. Доля с титрами антител (HI>=40) после вакцинации.
1 месяц после прививки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Антитела к коклюшным антигенам
Временное ограничение: Через 1 месяц после вакцинации по сравнению с исходным уровнем (до вакцинации).
1. титры антител к PRN, PT, FHA (измеренные методом ИФА)
Через 1 месяц после вакцинации по сравнению с исходным уровнем (до вакцинации).
Персистенция антител к коклюшным антигенам
Временное ограничение: 6 месяцев после вакцинации.
1. титры антител к PRN, PT, FHA (измеренные методом ИФА)
6 месяцев после вакцинации.
Персистенция антител к 4 штаммам гриппа, включенным в 2017-2019 гг.
Временное ограничение: Через 6 месяцев после вакцинации

1. Титры H1 (измеряемые с помощью анализа ингибирования гемагглютинации).

1. Доля с титрами антител (HI>=40) после вакцинации.
Через 6 месяцев после вакцинации

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Цитокины сыворотки
Временное ограничение: 1 месяц после прививки
Концентрация цитокинов в сыворотке (TNF, IL6, IFNg) (измеренная с помощью проточной цитометрии/матрицы шариков).
1 месяц после прививки
Цитокины сыворотки
Временное ограничение: 6 месяцев после вакцинации.
Концентрация цитокинов в сыворотке (TNF, IL6, IFNg) (измеренная с помощью проточной цитометрии/матрицы шариков)
6 месяцев после вакцинации.
вес при рождении
Временное ограничение: роды младенцев
вес в граммах
роды младенцев
Ингибирование гемагглютинации Титр антител в пуповинной крови
Временное ограничение: при родах
HI-титр (измеренный с помощью анализа ингибирования гемагглютинации)
при родах

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Women's and Children's Hospital, Australia

Соавторы

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Следователи

  • Главный следователь: Helen S Marshall, MBBS,MD,MPH, Vaccinology and Immunology Research Trials Unit (VIRTU)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HREC/17/WCHN/63

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников (IPD) не будут доступны для обмена с другими исследователями.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Четырехвалентная вакцина против гриппа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться