Virtuális valóság figyelemfelkeltő tréning stroke-os betegeknél (VRAT)

MINTAMÉRET BECSLÉSE:

A teljesítményelemzést a SIMR csomaggal végeztük R-ben, amely általánosított lineáris vegyes modellek teljesítményét becsüli meg Monte Carlo szimulációkkal. A fő elemzés összehasonlítja az elsődleges kimeneti változó időbeli alakulását a két alanyon belüli állapot, a placebo és az aktív beavatkozás között. A teljesítményt a teljes vizsgálati protokollt teljesítő betegek számának és a páciensenkénti értékelési pillanatok számának függvényében becsülték meg. Ezenkívül a teljesítményelemzést azzal a feltételezéssel végeztük, hogy a mérési hiba (maradék variancia) 0,20 SDs lesz. Ez utóbbi azt jelenti, hogy az eredményváltozó megbízhatóságának legalább 0,80-nak kell lennie. A teljesítményelemzés feltárta, hogy 8 betegnek a teljes vizsgálati protokollt (protokollonkénti mintanagyság) kell kitöltenie - ha a vizsgálati protokoll 1 napos értékelési ütemezést tartalmaz -, hogy mérsékelt hatásméretet (SD = 0,5) észleljen egy típusú hibaarány 1%, a hatvány pedig 80%. Így minden ellensúlyozó csoporthoz legalább 4 beteg szükséges. Feltételezve, hogy a kiegyenlítő csoportba besorolt ​​összes beteg 50%-a a vizsgálat során valamikor kiesik, összesen 16 beteget vesznek fel a protokollonkénti elég nagy mintaméret eléréséhez.

HIÁNYZÓ ADATKEZELÉS:

Adathiány akkor fordulhat elő, ha a betegek nem vesznek részt egy vagy több látogatáson a vizsgálati protokoll alatt (nem monoton hiányzó adatok), vagy ha a betegek kimaradnak a vizsgálatból, és nem állnak rendelkezésre adatok a lemorzsolódás utáni betegről (monoton) hiányzó adatok). E két típusú hiányzó adat előfordulási gyakoriságát jelenteni kell. Ha egyéni szinten ellentmondó adatok fordulnak elő, ez nem tekinthető hiányzó adatnak. A legtöbb viselkedési eredmény tartományon kívüli eredményei valószínűleg nem fordulnak elő, mivel a számítógépes értékelési feladatok garantálják a pontos adatgyűjtést. A viselkedési megfigyelési skála esetében az értékelők közötti megbízhatóságot minőségellenőrzésként értékeljük. Ha az értékelők közötti megbízhatóság a vizsgálattal összefüggésben végzett összes értékelésben 0,70-nél alacsonyabb, ez a mérőszám nem elég megbízható ahhoz, hogy értelmes eredményváltozóként lehessen használni. Csak a kellően pontosan mért szemkövetési adatok tekinthetők eredménymérőnek. Ez azt jelenti, hogy ha a szemkövető kalibrációja nem jó vagy kiváló a szemkövetőhöz mellékelt szoftver szerint 5 ismételt kalibrálás után, akkor az adott értékeléshez tartozó szemkövetési adatokat hiányzó adatoknak tekintjük.

STATISZTIKAI ANALÍZIS:

1. FŐ ELEMZÉS: Az adatokat Bayes-féle vegyes modellekkel elemzik az R-ben. A vegyes modellek az ajánlott megközelítés az egyedi esetek adatainak kombinálására, és egyre inkább elismerik, hogy a klasszikus ANCOVA-khoz képest hatékonyabb adatelemzési megközelítés a klinikai vizsgálatokban, mivel a vegyes modellek pontosan időstrukturálatlan adatok modellezése. Az adatok elemzésének Bayes-féle megközelítését részesítik előnyben a klasszikus nullhipotézis szignifikancia-vizsgálattal szemben, mivel a Bayes-féle megközelítés lehetővé teszi a bizonyítékok erősségének számszerűsítését a nullhipotézis mellett. Ez utóbbi értékes tulajdonság a klinikai vizsgálatok kontextusában, mivel ezek a vizsgálatok gyakran megkövetelik annak bizonyítását, hogy nincs különbség a csoportok között azon kovariánsok tekintetében, amelyekről feltételezhető, hogy befolyásolják a kezelésre adott választ.

   Az érdeklődésre számot tartó fő elemzés összehasonlítja az alanyon belüli állapotok placebo és az aktív beavatkozás hatását. A hatás becslésére szolgáló modell tartalmazza a beavatkozás kezdete óta eltelt idő fő hatását, a beavatkozást és az ellensúlyozó csoportot. Ezen túlmenően ezeknek a prediktoroknak a páronkénti és háromirányú kölcsönhatásait is figyelembe kell venni. A modell tartalmazni fog egy véletlenszerű metszéspontot és az idő véletlen meredekségét. Ez a modell az elsődleges kimeneti változó és a másodlagos kimeneti változó előrejelzésére szolgál.

   Ezen túlmenően, a különböző kimeneti változók közötti összefüggést jelenteni kell annak becslésére, hogy a kezelési hatások milyen mértékben befolyásolhatták 1 konkrét kimenetelt, vagy milyen mértékben függött össze a tünetek alakulása a különböző kimeneti változók között.

2. FELTÁRÓ ELEMZÉSEK: Ezen elemzéseken túlmenően a betegek VR-játék alapú beavatkozással kapcsolatos tapasztalatairól is beszámolunk. A betegek által a játék során adott hangreakciókat két független értékelő negatív vagy pozitív érzelmek kifejezéseként értékeli. A negatív és a pozitív kifejezések száma a kifejezések teljes számához viszonyítva összehasonlításra kerül egymással. Ha a pozitív kifejezések aránya magasabb, mint a negatív kifejezések aránya, akkor ezt bizonyítéknak tekintjük, amely arra utal, hogy a betegeknek pozitív tapasztalatuk volt a játékkal kapcsolatban, és fordítva. Ezen túlmenően, mivel nem minden beteg ad spontán hangos választ a játék során, a betegek átlagos pontszáma a kérdőíven, amely a VR-játék alapú beavatkozással kapcsolatos tapasztalataikat méri fel. Tekintettel a tanulmány ezen részének feltáró jellegére, leíró statisztikákat közölnek, de nem végeznek statisztikai elemzést erről az eredményváltozóról. A biztonsági ellenőrzőlista eredményeiről is beszámolunk. Ezek az adatok értékesek, mivel más kutatókat is tájékoztathatnak arról, hogy a VR használata biztonságos-e a stroke populáción belül. Ezeket az adatokat leíró statisztikák formájában közöljük. Minden feltáró elemzést a kezelni szándékozott mintán kell elvégezni.
3. JELENTŐSÉGI SZINT: A Bayes-tényezőket a következő értelmezési szabály szerint kell értelmezni: a 3,2-nél nagyobb Bayes-tényező lényeges bizonyítékot sugall az alternatív modell mellett, a 10-nél nagyobb Bayes-tényező erős bizonyítékot sugall az alternatív modell mellett, és A 100-nál nagyobb Bayes-tényező döntő az alternatív modell esetében. Minden hatást a Bayes-tényező 10-es küszöbértékéhez viszonyítva értékelnek. Az 1/10 és 10 közötti Bayes-tényezőket nem meggyőző bizonyítékként értelmezzük. A hatások 10-es Bayes-faktor küszöbértékénél történő értékelése összehasonlítható a 0,01-es szignifikanciaszintű hatások értékelésével. Az elsődleges kimeneti változónak és az 5 másodlagos kimeneti változónak 6%-os maximális I. típusú hibaarányt kell eredményeznie a legrosszabb forgatókönyv esetén, ahol mind a 6 kimeneti változó nem korrelál egymással. Ezt az I. típusú hibaarányt a következő képlettel kapjuk meg: 100 [1- (1- α)^k ] ahol α a szignifikancia szintje, k pedig a független mértékek száma.