中风患者的虚拟现实注意力训练 (VRAT)

样本量估计：

使用 R 中的 SIMR 包执行功率分析，它使用蒙特卡罗模拟估计广义线性混合模型的功率。 主要分析将比较两种受试者内条件安慰剂和积极干预之间主要结果变量随时间的演变。 功效被估计为完成整个研究方案的患者数量的函数和每个患者的评估时刻数的函数。 此外，功效分析是在测量误差（残差）等于 0.20 标准差的假设下运行的。 后者意味着结果变量必须具有至少 0.80 的可靠性。 功效分析表明，8 名患者需要完成整个研究方案（每个方案的样本量）——当研究方案涉及 1 天的中间评估计划时——以检测中等效应量 (SD = 0.5) I 类错误率为 1%，功效为 80%。 因此，每个平衡组至少需要 4 名患者。 假设分配到平衡组的所有患者中有 50% 在研究期间的某个时间点退出，总共将招募 16 名患者以获得足够大的符合方案样本量。

丢失数据处理：

当患者在整个研究方案中没有参加一次或多次访问（非单调缺失数据）或当患者退出研究并且退出后没有患者可用的数据（单调缺失数据）时，可能会发生数据缺失缺失数据）。 将报告这两种缺失数据的出现频率。 如果在单个级别上出现不一致的数据，则不会将其视为缺失数据。 大多数行为结果的超出范围的结果不太可能发生，因为计算机化的评估任务保证了准确的数据采集。 对于行为观察量表，评估者间的可靠性将作为质量检查进行评估。 如果在研究背景下进行的所有评估的评分者间可靠性低于 0.70，则该测量值将被报告为不够可靠，无法用作有意义的结果变量。 只有足够准确测量的眼动追踪数据才会被考虑用作结果测量。 这意味着，如果在 5 次重复校准后，根据眼动仪随附的软件，眼动仪校准不是很好，则该评估的眼动追踪数据将被视为缺失数据。

统计分析：

1. 主要分析：数据将使用 R 中的贝叶斯混合模型进行分析。混合模型是合并单个病例数据的推荐方法，与经典 ANCOVA 相比，混合模型越来越被认为是一种更强大的临床试验数据分析方法，因为混合模型可以准确地模型时间非结构化数据。 贝叶斯方法分析数据优于经典的零假设显着性检验，因为贝叶斯方法允许量化支持零假设的证据强度。 后者在临床试验的背景下是一个有价值的属性，因为这些研究通常需要证明协变量组之间没有差异，这些协变量可以被认为会影响对治疗的反应。

   感兴趣的主要分析将比较受试者内条件安慰剂和积极干预的效果。 估计这种影响的模型将包括自干预条件、干预和平衡组开始以来的时间的主要影响。 此外，还将包括这些预测变量的成对交互作用和三向交互作用。 模型中将包含时间的随机截距和随机斜率。 该模型将用于预测主要结果变量和次要结果变量。

   此外，将报告不同结果变量之间的关联，作为一种方法来估计治疗效果可能在多大程度上影响了 1 个特定结果，或者不同结果变量之间的症状演变在多大程度上相关。

2. 探索性分析：除了这些分析之外，还将报告基于 VR 游戏的干预患者的体验。 游戏过程中患者的声音反应将由两名独立的评分员评定为消极或积极情绪的表达。 阴性表达的数量和阳性表达的数量相对于表达的总数将相互比较。 如果积极表达的比例高于消极表达的比例，则这被视为表明患者对游戏有积极体验的证据，反之亦然。 此外，由于并非所有患者都会在游戏过程中自发做出声音反应，因此将报告患者在问卷中的平均分数，该问卷衡量他们对基于 VR 游戏的干预的体验。 鉴于这部分研究的探索性，将报告描述性统计数据，但不会对该结果变量进行统计分析。 安全检查表的结果也将被报告。 这些数据很有价值，因为它可以让其他研究人员了解在中风人群中使用 VR 是否安全。 这些数据将以描述性统计的形式报告。 所有探索性分析都将对意向治疗样本进行。
3. 显着性水平：贝叶斯因子将根据以下解释规则进行解释：大于 3.2 的贝叶斯因子表明有大量证据支持替代模型，大于 10 的贝叶斯因子表明有强有力的证据支持替代模型，并且大于 100 的贝叶斯因子对替代模型具有决定性意义。 将根据贝叶斯因子 10 的阈值评估所有效果。 介于 1/10 和 10 之间的贝叶斯因子将被解释为不确定的证据。 在贝叶斯因子 10 的阈值下评估效果与在显着性水平 0.01 下评估效果的方法相当。 在所有 6 个结果变量完全不相关的最坏情况下，主要结果变量和 5 个次要结果变量应导致最大 6% 的 I 类错误率。 这种I类错误率通过公式得到：100 [1- (1- α)^k ] 其中α代表显着性水平，k代表独立测量的数量。