Virtuaalitodellisuuden tarkkaavaisuuskoulutus aivohalvauspotilaille (VRAT)

NÄYTTEKOKOARVIO:

Tehoanalyysi suoritettiin SIMR-paketilla R:ssä, joka arvioi tehon yleistetyille lineaarisille sekamalleille käyttämällä Monte Carlo -simulaatioita. Pääanalyysissä verrataan primaarisen tulosmuuttujan kehitystä ajan kuluessa näiden kahden tutkimusaiheen sisäisen tilan, lumelääkkeen ja aktiivisen toimenpiteen, välillä. Teho arvioitiin koko tutkimusprotokollan suorittaneiden potilaiden lukumäärän ja arviointihetkien lukumäärän funktiona potilasta kohti. Lisäksi tehoanalyysi ajettiin olettaen, että mittausvirhe (jäännösvarianssi) olisi yhtä suuri kuin 0,20 SDs. Jälkimmäinen tarkoittaa, että tulosmuuttujan luotettavuuden on oltava vähintään 0,80. Tehoanalyysi paljasti, että 8 potilaan on suoritettava koko tutkimusprotokolla (protokollaa kohden otoskoko) - kun tutkimusprotokollaan sisältyy 1 päivän arviointiaikataulu - havaitakseen kohtalaisen vaikutuksen koon (SD = 0,5) tyypin I virheprosentti on 1 % ja teho 80 %. Näin ollen jokaista vastapainoryhmää kohden tarvitaan vähintään 4 potilasta. Olettaen, että 50 % kaikista vastapainoryhmään kuuluvista potilaista keskeytyy jossain vaiheessa tutkimuksen aikana, yhteensä 16 potilasta rekrytoidaan riittävän suuren protokollakohtaisen otoskoon saamiseksi.

PUUTUVIEN TIETOJEN KÄSITTELY:

Puuttuvia tietoja voi esiintyä, jos potilaat eivät osallistu yhdelle tai useammalle käynnille koko tutkimusprotokollan ajan (ei-monotoniset puuttuvat tiedot) tai kun potilaat keskeytyvät tutkimuksesta eikä potilaasta ole saatavilla tietoja keskeyttämisen jälkeen (monotoninen puuttuvat tiedot). Näiden kahdentyyppisten puuttuvien tietojen esiintymistiheys raportoidaan. Jos yksittäisellä tasolla esiintyy ristiriitaisia ​​tietoja, sitä ei pidetä puuttuvana datana. Useimpien käyttäytymistulosten rajojen ulkopuolella olevia tuloksia ei todennäköisesti esiinny, koska tietokoneistetut arviointitehtävät takaavat tarkan tiedonkeruun. Käyttäytymishavaintoasteikolla arvioijien välinen luotettavuus arvioidaan laaduntarkastuksena. Jos arvioijien välinen luotettavuus kaikissa tutkimuksen yhteydessä tehdyissä arvioinneissa on alle 0,70, tämä mitta ilmoitetaan riittämättömäksi luotettavaksi käytettäväksi merkityksellisenä tulosmuuttujana. Vain riittävän tarkasti mitattu katseenseurantatieto katsotaan käytettäväksi tulosmittauksena. Tämä tarkoittaa, että jos katseenseurantalaitteen kalibrointi ei ole hyvä tai erinomainen katseenseurantalaitteen mukana toimitetun ohjelmiston mukaan viiden toistetun kalibroinnin jälkeen, kyseisen arvioinnin katseenseurantatiedot katsotaan puuttuviksi tiedoiksi.

TILASTOLLINEN ANALYYSI:

1. PÄÄANALYYSI: Tiedot analysoidaan Bayesin sekamalleilla R:ssä. Sekamallit ovat suositeltu lähestymistapa yksittäisten tapausten tietojen yhdistämiseen, ja niitä tunnustetaan yhä enemmän tehokkaammaksi data-analyysimenetelmäksi kliinisissä tutkimuksissa klassisiin ANCOVA-tutkimuksiin verrattuna, koska sekamallit voivat tarkasti mallin aika-strukturoimatonta dataa. Bayesin lähestymistapa tietojen analysointiin on parempi kuin klassinen nollahypoteesin merkitsevyystestaus, koska Bayesin lähestymistapa mahdollistaa todisteiden vahvuuden kvantifioinnin nollahypoteesin hyväksi. Jälkimmäinen on arvokas ominaisuus kliinisten tutkimusten yhteydessä, koska nämä tutkimukset vaativat usein todisteita siitä, ettei ryhmien välillä ole eroja yhteismuuttujilla, joiden voidaan olettaa vaikuttavan hoitovasteeseen.

   Kiinnostavassa pääanalyysissä verrataan aiheiden sisäisten tilojen vaikutusta lumelääkkeeseen ja aktiiviseen toimenpiteeseen. Tämän vaikutuksen arvioiva malli sisältää interventiotilan alkamisesta kuluneen ajan päävaikutuksen, interventio- ja vastapainoryhmän. Lisäksi näiden ennustajien pari- ja kolmisuuntaiset vuorovaikutukset otetaan mukaan. Malliin sisällytetään satunnainen leikkauspiste ja ajan satunnainen kaltevuus. Tätä mallia käytetään ensisijaisen tulosmuuttujan ja toissijaisten tulosmuuttujien ennustamiseen.

   Lisäksi eri tulosmuuttujien välinen yhteys raportoidaan keinona arvioida, missä määrin hoidon vaikutukset ovat saattaneet vaikuttaa yhteen tiettyyn tulokseen tai missä määrin oireiden kehittyminen eri tulosmuuttujien välillä liittyi.

2. TUTKIMUKSET ANALYYSI: Näiden analyysien lisäksi raportoidaan myös potilaiden kokemuksia VR-pelipohjaisesta interventiosta. Kaksi riippumatonta arvioijaa arvioi potilaiden pelin aikana antamat äänet negatiivisten tai positiivisten tunteiden ilmauksiksi. Negatiivisten ja positiivisten lausekkeiden lukumäärää suhteessa lausekkeiden kokonaismäärään verrataan toisiinsa. Jos positiivisten ilmaisujen osuus on suurempi kuin negatiivisten ilmaisujen osuus, tämä katsotaan todisteeksi siitä, että potilailla oli positiivinen kokemus pelistä ja päinvastoin. Lisäksi, koska kaikki potilaat eivät anna spontaanisti äänivastauksia pelin aikana, raportoidaan potilaiden keskimääräinen pistemäärä kyselyssä, joka mittaa heidän kokemuksiaan VR-pelipohjaisesta interventiosta. Koska tämä tutkimuksen osa on luonteeltaan tutkiva, kuvailevat tilastot raportoidaan, mutta tästä tulosmuuttujasta ei tehdä tilastollista analyysiä. Myös turvallisuustarkistuslistan tulokset raportoidaan. Nämä tiedot ovat arvokkaita, koska ne voivat kertoa muille tutkijoille siitä, onko VR turvallista käyttää aivohalvauspopulaatiossa. Nämä tiedot raportoidaan kuvailevien tilastojen muodossa. Kaikki kokeelliset analyysit tehdään näytteelle, joka on tarkoitus käsitellä.
3. MERKITYSTASO: Bayes-tekijät tulkitaan seuraavan tulkintasäännön mukaisesti: Bayes-tekijä, joka on suurempi kuin 3,2, viittaa merkittävään näyttöön vaihtoehtoisen mallin puolesta, Bayes-tekijä, joka on suurempi kuin 10, viittaa vahvaan näyttöön vaihtoehtoisen mallin puolesta ja Yli 100 Bayes Factor on ratkaiseva vaihtoehto mallille. Kaikki vaikutukset arvioidaan Bayes-tekijän 10 kynnyksen mukaan. Bayes-tekijät, jotka ovat 1/10 ja 10 välillä, tulkitaan epäselviksi todisteiksi. Vaikutusten arviointi Bayes-tekijän kynnysarvolla 10 on verrattavissa lähestymistapaan, jossa vaikutuksia arvioidaan 0,01:n merkitsevyystasolla. Ensisijaisen tulosmuuttujan ja 5 toissijaisen tulosmuuttujan tulisi johtaa tyypin I enimmäisvirhetasoon 6 % pahimmassa mahdollisessa skenaariossa, jossa kaikki 6 tulosmuuttujaa eivät korreloi täysin. Tämä tyypin I virhesuhde saadaan kaavalla: 100 [1- (1- α)^k ] missä α tarkoittaa merkitsevyystasoa ja k tarkoittaa riippumattomien mittareiden määrää.