Virtual Reality Aufmerksamkeitstraining bei Schlaganfallpatienten (VRAT)

SCHÄTZUNG DER PROBENGRÖSSE:

Die Leistungsanalyse wurde mit dem SIMR-Paket in R durchgeführt, das die Leistung für verallgemeinerte lineare gemischte Modelle unter Verwendung von Monte-Carlo-Simulationen schätzt. Die Hauptanalyse wird die zeitliche Entwicklung der primären Ergebnisvariablen zwischen den beiden Innersubjektbedingungen Placebo und aktiver Intervention vergleichen. Die Aussagekraft wurde als Funktion der Anzahl der Patienten geschätzt, die das gesamte Studienprotokoll absolvieren, und als Funktion der Anzahl der Bewertungsmomente pro Patient. Darüber hinaus wurde die Power-Analyse unter der Annahme durchgeführt, dass der Messfehler (Restvarianz) gleich 0,20 SDs sein würde. Letzteres impliziert, dass die Ergebnisvariable eine Reliabilität von mindestens 0,80 haben muss. Die Power-Analyse ergab, dass 8 Patienten das gesamte Studienprotokoll (Stichprobengröße pro Protokoll) absolvieren müssen – wenn das Studienprotokoll einen 1-tägigen Zwischenbewertungsplan beinhaltet – um eine moderate Effektgröße (SD = 0,5) mit a zu erkennen Typ-I-Fehlerquote von 1 % und eine Power von 80 %. Somit werden für jede Ausgleichsgruppe mindestens 4 Patienten benötigt. Unter der Annahme, dass 50 % aller Patienten, die einer Ausgleichsgruppe zugeordnet sind, irgendwann während der Studie ausscheiden, werden insgesamt 16 Patienten rekrutiert, um eine ausreichend große Stichprobengröße pro Protokoll zu erhalten.

HANDHABUNG FEHLERHAFTER DATEN:

Fehlende Daten können auftreten, wenn Patienten während des gesamten Studienprotokolls nicht an einer oder mehreren Visiten teilnehmen (nicht-monotone fehlende Daten) oder wenn Patienten aus der Studie ausscheiden und nach dem Abbruch keine Daten zu einem Patienten verfügbar sind (monotone fehlende Daten). fehlende Daten). Die Häufigkeit des Auftretens dieser beiden Arten fehlender Daten wird gemeldet. Wenn auf individueller Ebene widersprüchliche Daten auftreten, wird dies nicht als fehlende Daten betrachtet. Es ist unwahrscheinlich, dass Ergebnisse außerhalb des Bereichs für die meisten Verhaltensergebnisse auftreten, da computergestützte Bewertungsaufgaben eine genaue Datenerfassung garantieren. Für die Verhaltensbeobachtungsskala wird die Interrater-Reliabilität als Qualitätscheck bewertet. Wenn die Interrater-Zuverlässigkeit aller im Rahmen der Studie vorgenommenen Bewertungen unter 0,70 liegt, wird diese Kennzahl als unzureichend zuverlässig gemeldet, um als aussagekräftige Ergebnisvariable verwendet zu werden. Nur Eyetracking-Daten, die ausreichend genau gemessen wurden, werden als Ergebnismaß verwendet. Das heißt, wenn die Eyetracker-Kalibrierung gemäß der mit dem Eyetracker gelieferten Software nach 5 wiederholten Kalibrierungen nicht gut bis ausgezeichnet ist, werden die Eyetracking-Daten für diese Bewertung als fehlende Daten betrachtet.

STATISTISCHE ANALYSE:

1. HAUPTANALYSE: Die Daten werden mit Bayes'schen gemischten Modellen in R analysiert. Gemischte Modelle sind der empfohlene Ansatz, um Daten von Einzelfällen zu kombinieren, und werden zunehmend als leistungsfähigerer Datenanalyseansatz für klinische Studien im Vergleich zu klassischen ANCOVAs anerkannt, da gemischte Modelle genau sein können zeitunstrukturierte Daten modellieren. Ein bayesianischer Ansatz zur Datenanalyse wird gegenüber einem klassischen Nullhypothesen-Signifikanztest bevorzugt, da der bayesianische Ansatz es ermöglicht, die Beweiskraft zugunsten der Nullhypothese zu quantifizieren. Letzteres ist ein wertvolles Attribut im Zusammenhang mit klinischen Studien, da diese Studien häufig einen Nachweis dafür erfordern, dass es keinen Unterschied zwischen Gruppen in Bezug auf Kovariaten gibt, von denen angenommen werden kann, dass sie das Ansprechen auf die Behandlung beeinflussen.

   Die Hauptanalyse von Interesse wird die Wirkung der Innersubjektbedingungen Placebo und aktive Intervention vergleichen. Das Modell zur Schätzung dieses Effekts wird den Haupteffekt der Zeit seit Beginn der Intervention, der Bedingung, der Intervention und der Gegengewichtsgruppe umfassen. Darüber hinaus werden die paarweisen und dreifachen Wechselwirkungen dieser Prädiktoren einbezogen. Ein zufälliger Schnittpunkt und eine zufällige Steigung für die Zeit werden in das Modell aufgenommen. Dieses Modell wird verwendet, um die primäre Ergebnisvariable und die sekundären Ergebnisvariablen vorherzusagen.

   Darüber hinaus wird der Zusammenhang zwischen den verschiedenen Ergebnisvariablen angegeben, um abzuschätzen, inwieweit Behandlungseffekte ein bestimmtes Ergebnis beeinflusst haben oder inwieweit die Symptomentwicklung über verschiedene Ergebnisvariablen hinweg assoziiert war.

2. EXPLORATORISCHE ANALYSEN: Zusätzlich zu diesen Analysen wird auch über die Erfahrungen von Patienten mit der VR-Spiel-basierten Intervention berichtet. Die Stimmreaktionen der Patienten während des Spiels werden von zwei unabhängigen Bewertern als Ausdruck negativer oder positiver Emotionen bewertet. Die Anzahl der negativen und die Anzahl der positiven Ausdrücke im Verhältnis zur Gesamtzahl der Ausdrücke werden miteinander verglichen. Wenn der Anteil positiver Äußerungen höher ist als der Anteil negativer Äußerungen, wird dies als Hinweis darauf gewertet, dass die Patienten positive Erfahrungen mit dem Spiel gemacht haben und umgekehrt. Da außerdem nicht alle Patienten während des Spiels spontan stimmliche Antworten geben, wird die mittlere Punktzahl der Patienten auf dem Fragebogen, der ihre Erfahrung mit der auf VR-Spielen basierenden Intervention misst, gemeldet. Angesichts des explorativen Charakters dieses Teils der Studie werden deskriptive Statistiken berichtet, aber keine statistische Analyse dieser Ergebnisvariablen durchgeführt. Auch die Ergebnisse der Sicherheitscheckliste werden mitgeteilt. Diese Daten sind wertvoll, da sie andere Forscher darüber informieren können, ob VR in der Schlaganfallpopulation sicher eingesetzt werden kann. Diese Daten werden in Form von deskriptiven Statistiken gemeldet. Alle explorativen Analysen werden an der Intention-to-treat-Probe durchgeführt.
3. SIGNIFIKANZLEVEL: Die Bayes-Faktoren werden gemäß der folgenden Interpretationsregel interpretiert: Ein Bayes-Faktor von mehr als 3,2 deutet auf erhebliche Hinweise zugunsten des alternativen Modells hin, ein Bayes-Faktor von mehr als 10 deutet auf starke Hinweise zugunsten des alternativen Modells hin und a Entscheidend für das alternative Modell ist ein Bayes-Faktor größer 100. Alle Effekte werden anhand eines Bayes-Faktors von 10 bewertet. Bayes-Faktoren, die zwischen 1/10 und 10 liegen, werden als nicht schlüssiger Beweis interpretiert. Die Bewertung von Effekten bei einem Bayes-Faktor von 10 ist vergleichbar mit dem Ansatz, Effekte bei einem Signifikanzniveau von 0,01 zu bewerten. Die primäre Ergebnisvariable und 5 sekundäre Ergebnisvariablen sollten in einem Worst-Case-Szenario, in dem alle 6 Ergebnisvariablen völlig unkorreliert sind, zu einer maximalen Fehlerquote 1. Art von 6 % führen. Diese Fehlerquote 1. Art ergibt sich aus der Formel: 100 [1- (1- α)^k ] wobei α für das Signifikanzniveau und k für die Anzahl der unabhängigen Maße steht.