Formazione sull'attenzione alla realtà virtuale nei pazienti con ictus (VRAT)

STIMA DELLA DIMENSIONE DEL CAMPIONE:

L'analisi della potenza è stata eseguita con il pacchetto SIMR in R che stima la potenza per modelli misti lineari generalizzati utilizzando simulazioni Monte Carlo. L'analisi principale confronterà l'evoluzione nel tempo della variabile di esito primario tra le due condizioni all'interno del soggetto placebo e intervento attivo. La potenza è stata stimata in funzione del numero di pazienti che completano l'intero protocollo di studio e in funzione del numero di momenti di valutazione per paziente. Inoltre, l'analisi della potenza è stata eseguita assumendo che l'errore di misurazione (varianza residua) fosse pari a 0,20 DS. Quest'ultimo implica che la variabile risultato deve avere un'affidabilità di almeno 0,80. L'analisi della potenza ha rivelato che 8 pazienti devono completare l'intero protocollo di studio (dimensione del campione per protocollo) - quando il protocollo di studio prevede un programma di valutazione intermedio di 1 giorno - per rilevare una dimensione dell'effetto moderata (SD = 0,5) con un tasso di errore di tipo I dell'1% e una potenza dell'80%. Pertanto, per ogni gruppo di controbilanciamento è necessario un minimo di 4 pazienti. Supponendo che il 50% di tutti i pazienti assegnati a un gruppo di controbilanciamento abbandoni ad un certo punto durante lo studio, verrà reclutato un totale di 16 pazienti per ottenere un campione sufficientemente ampio per protocollo.

TRATTAMENTO DEI DATI MANCANTI:

I dati mancanti possono verificarsi quando i pazienti non prendono parte a una o più visite durante il protocollo dello studio (dati mancanti non monotoni) o quando i pazienti abbandonano lo studio e non sono disponibili dati di un paziente dopo l'abbandono (dati mancanti non monotoni) dati mancanti). Verrà riportata la frequenza di occorrenza di questi due tipi di dati mancanti. Se si verificano dati incoerenti a livello individuale, questi non saranno considerati dati mancanti. È improbabile che si verifichino risultati fuori range per la maggior parte degli esiti comportamentali perché le attività di valutazione computerizzate garantiscono un'accurata acquisizione dei dati. Per la scala di osservazione comportamentale l'affidabilità inter-valutatore sarà valutata come controllo di qualità. Se l'affidabilità inter-valutatore in tutte le valutazioni effettuate nel contesto dello studio è inferiore a .70, questa misura sarà segnalata come non sufficientemente affidabile per essere utilizzata come variabile di risultato significativa. Solo i dati di tracciamento oculare che sono stati misurati in modo sufficientemente accurato saranno considerati utilizzati come misura di esito. Ciò significa che, se la calibrazione dell'eye tracker non è da buona a eccellente secondo il software fornito con l'eye tracker dopo 5 ripetute calibrazioni, i dati di eye tracking per quella valutazione saranno considerati come dati mancanti.

ANALISI STATISTICA:

1. ANALISI PRINCIPALE: I dati saranno analizzati utilizzando modelli misti bayesiani in R. I modelli misti sono l'approccio raccomandato per combinare i dati di singoli casi e sono sempre più riconosciuti come un approccio di analisi dei dati più potente per gli studi clinici rispetto ai classici ANCOVA poiché i modelli misti possono accuratamente modellare i dati non strutturati nel tempo. Un approccio bayesiano per analizzare i dati è preferito rispetto a un classico test di significatività dell'ipotesi nulla perché l'approccio bayesiano consente di quantificare la forza dell'evidenza a favore dell'ipotesi nulla. Quest'ultimo è un attributo prezioso nel contesto degli studi clinici poiché questi studi spesso richiedono la prova dell'assenza di differenze tra i gruppi sulle covariate che si può presumere influenzino la risposta al trattamento.

   L'analisi principale di interesse confronterà l'effetto delle condizioni all'interno del soggetto placebo e l'intervento attivo. Il modello per stimare questo effetto includerà l'effetto principale del tempo dall'inizio della condizione di intervento, dell'intervento e del gruppo di controbilanciamento. Inoltre, saranno incluse le interazioni a coppie ea tre vie di questi predittori. Un'intercetta casuale e una pendenza casuale per il tempo saranno incluse nel modello. Questo modello verrà utilizzato per prevedere la variabile di esito primaria e le variabili di esito secondarie.

   Inoltre, l'associazione tra le diverse variabili di esito sarà riportata come mezzo per stimare in che misura gli effetti del trattamento possono aver influenzato un esito specifico o in che misura è stata associata l'evoluzione dei sintomi tra diverse variabili di esito.

2. ANALISI ESPLORATIVE: Oltre a queste analisi, verrà anche riportata l'esperienza dei pazienti con l'intervento basato sul gioco VR. Le risposte vocali fornite dai pazienti durante il gioco saranno valutate da due valutatori indipendenti come espressioni di emozioni negative o positive. Il numero di espressioni negative e il numero di espressioni positive rispetto al numero totale di espressioni verranno confrontati tra loro. Se la proporzione di espressioni positive è superiore alla proporzione di espressioni negative, ciò viene preso come prova che suggerisce che i pazienti hanno avuto un'esperienza positiva con il gioco e viceversa. Inoltre, poiché non tutti i pazienti forniranno spontaneamente risposte vocali durante il gioco, verrà riportato il punteggio medio dei pazienti nel questionario che misura la loro esperienza con l'intervento basato sul gioco VR. Data la natura esplorativa di questa parte dello studio, verranno riportate statistiche descrittive, ma non verrà eseguita alcuna analisi statistica su questa variabile di risultato. Verranno inoltre riportati i risultati della checklist di sicurezza. Questi dati sono preziosi poiché possono informare altri ricercatori sulla sicurezza dell'uso della realtà virtuale all'interno della popolazione colpita. Questi dati saranno riportati sotto forma di statistiche descrittive. Tutte le analisi esplorative saranno eseguite sul campione intent-to-treat.
3. LIVELLO DI SIGNIFICATIVA: I Fattori di Bayes saranno interpretati secondo la seguente regola interpretativa: un Fattore di Bayes maggiore di 3,2 suggerisce una sostanziale evidenza a favore del modello alternativo, un Fattore di Bayes maggiore di 10 suggerisce una forte evidenza a favore del modello alternativo e un Il fattore di Bayes maggiore di 100 è decisivo per il modello alternativo. Tutti gli effetti saranno valutati rispetto a una soglia di un fattore di Bayes di 10. I fattori di Bayes compresi tra 1/10 e 10 saranno interpretati come prove inconcludenti. La valutazione degli effetti a una soglia di un fattore di Bayes di 10 è paragonabile all'approccio della valutazione degli effetti a un livello di significatività di 0,01. La variabile di esito primaria e 5 variabili di esito secondarie dovrebbero portare a un tasso di errore massimo di tipo I del 6% in uno scenario peggiore in cui tutte e 6 le variabili di esito sono completamente non correlate. Questo tasso di errore di tipo I si ottiene attraverso la formula: 100 [1- (1- α)^k ] dove α sta per il livello di significatività e k sta per il numero di misure indipendenti.