Treinamento de Atenção em Realidade Virtual em Pacientes com AVC (VRAT)

ESTIMATIVA DO TAMANHO DA AMOSTRA:

A análise de potência foi realizada com o pacote SIMR em R, que estima a potência para modelos mistos lineares generalizados usando simulações de Monte Carlo. A análise principal comparará a evolução ao longo do tempo da variável de resultado primário entre as duas condições dentro do sujeito, placebo e intervenção ativa. O poder foi estimado em função do número de pacientes que completam todo o protocolo do estudo e em função do número de momentos de avaliação por paciente. Além disso, a análise de poder foi executada sob a suposição de que o erro de medição (variância residual) seria igual a 0,20 DPs. O último implica que a variável de resultado deve ter uma confiabilidade de pelo menos 0,80. A análise de poder revelou que 8 pacientes precisam completar todo o protocolo do estudo (tamanho da amostra por protocolo) - quando o protocolo do estudo envolve um cronograma de avaliação de 1 dia - para detectar um tamanho de efeito moderado (DP = 0,5) com um taxa de erro tipo I de 1% e poder de 80%. Assim, para cada grupo de contrapeso é necessário um mínimo de 4 pacientes. Supondo que 50% de todos os pacientes alocados para um grupo de contrabalanço desistam em algum momento durante o estudo, um total de 16 pacientes será recrutado para obter um tamanho de amostra por protocolo grande o suficiente.

TRATAMENTO DE DADOS FALTANTES:

Dados ausentes podem ocorrer quando os pacientes não participam de uma ou mais visitas ao longo do protocolo do estudo (dados ausentes não monótonos) ou quando os pacientes abandonam o estudo e não há dados disponíveis de um paciente após o abandono (dados monótonos falta de dados). A frequência de ocorrência desses dois tipos de dados ausentes será relatada. Se ocorrerem dados inconsistentes em um nível individual, isso não será considerado como dados ausentes. Resultados fora do intervalo para a maioria dos resultados comportamentais não são prováveis ​​de ocorrer porque as tarefas de avaliação computadorizadas garantem a aquisição precisa de dados. Para a escala de observação comportamental, a confiabilidade entre avaliadores será avaliada como uma verificação de qualidade. Se a confiabilidade entre avaliadores em todas as avaliações feitas no contexto do estudo for inferior a 0,70, essa medida será relatada como insuficientemente confiável para ser usada como uma variável de resultado significativa. Apenas os dados de rastreamento ocular que foram medidos com precisão suficiente serão considerados para serem usados ​​como uma medida de resultado. Isso significa que, se a calibração do rastreador ocular não for boa a excelente de acordo com o software fornecido com o rastreador ocular após 5 calibrações repetidas, os dados do rastreamento ocular para essa avaliação serão considerados como dados ausentes.

ANÁLISE ESTATÍSTICA:

1. ANÁLISE PRINCIPAL: Os dados serão analisados ​​usando modelos bayesianos mistos em R. Os modelos mistos são a abordagem recomendada para combinar dados de casos únicos e são cada vez mais reconhecidos como uma abordagem de análise de dados mais poderosa para ensaios clínicos em comparação com os ANCOVAs clássicos, pois os modelos mistos podem modelar dados não estruturados no tempo. Uma abordagem bayesiana para analisar dados é preferível a um teste clássico de significância de hipótese nula porque a abordagem bayesiana permite quantificar a força da evidência a favor da hipótese nula. Este último é um atributo valioso no contexto de ensaios clínicos, pois esses estudos geralmente exigem prova de nenhuma diferença entre grupos em covariáveis ​​que podem afetar a resposta ao tratamento.

   A principal análise de interesse irá comparar o efeito das condições intra-sujeitos, placebo e intervenção ativa. O modelo para estimar este efeito incluirá o efeito principal do tempo desde o início da condição de intervenção, intervenção e grupo de compensação. Além disso, as interações pairwise e three-way desses preditores serão incluídas. Uma interceptação aleatória e uma inclinação aleatória para o tempo serão incluídas no modelo. Este modelo será usado para prever a variável de resultado primário e as variáveis ​​de resultado secundário.

   Além disso, a associação entre as diferentes variáveis ​​de resultado será relatada como um meio de estimar até que ponto os efeitos do tratamento podem ter afetado um resultado específico ou até que ponto a evolução dos sintomas em diferentes variáveis ​​de resultado foi associada.

2. ANÁLISES EXPLORATÓRIAS: Além dessas análises, também será relatada a experiência dos pacientes com a intervenção baseada em jogos de RV. As respostas vocais feitas pelos pacientes durante o jogo serão avaliadas por dois avaliadores independentes como expressões de emoções negativas ou positivas. O número de expressões negativas e o número de expressões positivas em relação ao número total de expressões serão comparados entre si. Se a proporção de expressões positivas for maior do que a proporção de expressões negativas, isso é considerado uma evidência que sugere que os pacientes tiveram uma experiência positiva com o jogo e vice-versa. Além disso, como nem todos os pacientes darão respostas vocais espontâneas durante o jogo, será relatada a pontuação média dos pacientes no questionário que mede sua experiência com a intervenção baseada em jogo de RV. Dada a natureza exploratória desta parte do estudo, estatísticas descritivas serão relatadas, mas nenhuma análise estatística sobre esta variável de resultado será realizada. Os resultados da lista de verificação de segurança também serão relatados. Esses dados são valiosos, pois podem informar outros pesquisadores sobre se a RV é segura para uso na população de AVC. Esses dados serão relatados na forma de estatísticas descritivas. Todas as análises exploratórias serão realizadas na amostra por intenção de tratar.
3. NÍVEL DE SIGNIFICÂNCIA: Os Fatores de Bayes serão interpretados de acordo com a seguinte regra de interpretação: um Fator de Bayes maior que 3,2 sugere evidência substancial a favor do modelo alternativo, um Fator de Bayes maior que 10 sugere forte evidência a favor do modelo alternativo e um O Fator de Bayes maior que 100 é decisivo para o modelo alternativo. Todos os efeitos serão avaliados contra um limite de um Fator de Bayes de 10. Fatores de Bayes entre 1/10 e 10 serão interpretados como evidências inconclusivas. Avaliar os efeitos em um limite de um Fator de Bayes de 10 é comparável à abordagem de avaliar os efeitos em um nível de significância de 0,01. A variável de resultado primário e as 5 variáveis ​​de resultado secundárias devem levar a uma taxa máxima de erro Tipo I de 6% em um cenário de pior caso, onde todas as 6 variáveis ​​de resultado são completamente não correlacionadas. Essa taxa de erro tipo I é obtida pela fórmula: 100 [1- (1- α)^k ] onde α representa o nível de significância ek representa o número de medidas independentes.