Entrenamiento en Atención de Realidad Virtual en Pacientes con Ictus (VRAT)

ESTIMACIÓN DEL TAMAÑO DE LA MUESTRA:

El análisis de potencia se realizó con el paquete SIMR en R que estima la potencia para modelos mixtos lineales generalizados utilizando simulaciones de Monte Carlo. El análisis principal comparará la evolución a lo largo del tiempo de la variable de resultado principal entre las dos condiciones intrasujeto placebo e intervención activa. La potencia se estimó en función del número de pacientes que completan todo el protocolo del estudio y en función del número de momentos de evaluación por paciente. Además, el análisis de potencia se realizó bajo el supuesto de que el error de medición (varianza residual) sería igual a 0,20 DE. Esto último implica que la variable de resultado debe tener una confiabilidad de al menos .80. El análisis de potencia reveló que 8 pacientes necesitan completar todo el protocolo del estudio (tamaño de la muestra por protocolo), cuando el protocolo del estudio implica un programa de evaluación intermedia de 1 día, para detectar un tamaño del efecto moderado (DE = 0,5) con un tasa de error tipo I del 1% y una potencia del 80%. Por lo tanto, para cada grupo de contrapeso se necesita un mínimo de 4 pacientes. Suponiendo que el 50 % de todos los pacientes asignados a un grupo de contrapeso abandonen en algún momento durante el estudio, se reclutará un total de 16 pacientes para obtener un tamaño de muestra por protocolo lo suficientemente grande.

MANEJO DE DATOS FALTANTES:

Los datos faltantes pueden ocurrir cuando los pacientes no participan en una o más visitas a lo largo del protocolo del estudio (datos faltantes no monótonos) o cuando los pacientes abandonan el estudio y no hay datos disponibles de un paciente después del abandono (datos faltantes monótonos). datos perdidos). Se informará la frecuencia de aparición de estos dos tipos de datos faltantes. Si se producen datos inconsistentes a nivel individual, no se considerará que faltan datos. No es probable que se produzcan resultados fuera de rango para la mayoría de los resultados conductuales porque las tareas de evaluación computarizadas garantizan la adquisición precisa de datos. Para la escala de observación del comportamiento, la confiabilidad entre evaluadores se evaluará como un control de calidad. Si la confiabilidad entre evaluadores en todas las evaluaciones realizadas en el contexto del estudio es inferior a .70, esta medida se informará como insuficientemente confiable para usarse como una variable de resultado significativa. Solo los datos de seguimiento ocular que se midieron con suficiente precisión se considerarán utilizados como medida de resultado. Lo que significa que, si la calibración del rastreador ocular no es buena o excelente de acuerdo con el software entregado con el rastreador ocular después de 5 calibraciones repetidas, los datos de rastreo ocular para esa evaluación se considerarán datos faltantes.

ANÁLISIS ESTADÍSTICO:

1. ANÁLISIS PRINCIPAL: Los datos se analizarán utilizando modelos mixtos bayesianos en R. Los modelos mixtos son el enfoque recomendado para combinar datos de casos únicos y se reconocen cada vez más como un enfoque de análisis de datos más poderoso para ensayos clínicos en comparación con los ANCOVA clásicos, ya que los modelos mixtos pueden analizar con precisión modelar datos no estructurados en el tiempo. Se prefiere un enfoque bayesiano para analizar datos por encima de una prueba de significación de hipótesis nula clásica porque el enfoque bayesiano permite cuantificar la fuerza de la evidencia a favor de la hipótesis nula. Este último es un atributo valioso en el contexto de los ensayos clínicos, ya que estos estudios a menudo requieren pruebas de que no hay diferencias entre los grupos en las covariables que se puede suponer que afectan la respuesta al tratamiento.

   El principal análisis de interés comparará el efecto de las condiciones dentro del sujeto placebo y la intervención activa. El modelo para estimar este efecto incluirá el efecto principal del tiempo desde el inicio de la condición de intervención, la intervención y el grupo de contrapeso. Además, se incluirán las interacciones por pares y de tres vías de estos predictores. Se incluirán en el modelo una intersección aleatoria y una pendiente aleatoria para el tiempo. Este modelo se utilizará para predecir la variable de resultado primaria y las variables de resultado secundarias.

   Además, la asociación entre las diferentes variables de resultado se informará como un medio para estimar en qué medida los efectos del tratamiento pueden haber afectado 1 resultado específico o en qué medida se asoció la evolución de los síntomas a través de diferentes variables de resultado.

2. ANÁLISIS EXPLORATORIOS: Además de estos análisis, también se informará la experiencia de los pacientes con la intervención basada en juegos de realidad virtual. Las respuestas vocales de los pacientes durante el juego serán calificadas por dos evaluadores independientes como expresiones de emociones negativas o positivas. El número de expresiones negativas y positivas en relación con el número total de expresiones se comparará entre sí. Si la proporción de expresiones positivas es mayor que la proporción de expresiones negativas, se toma como evidencia que sugiere que los pacientes tuvieron una experiencia positiva con el juego y viceversa. Además, dado que no todos los pacientes emitirán respuestas vocales espontáneas durante el juego, se informará la puntuación media de los pacientes en el cuestionario que mide su experiencia con la intervención basada en juegos de realidad virtual. Dada la naturaleza exploratoria de esta parte del estudio, se informarán estadísticas descriptivas, pero no se realizará ningún análisis estadístico sobre esta variable de resultado. También se informarán los resultados de la lista de verificación de seguridad. Estos datos son valiosos, ya que pueden informar a otros investigadores sobre si la realidad virtual es segura de usar en la población con accidente cerebrovascular. Estos datos se reportarán en forma de estadísticas descriptivas. Todos los análisis exploratorios se realizarán en la muestra por intención de tratar.
3. NIVEL DE SIGNIFICANCIA: Los Factores de Bayes se interpretarán de acuerdo con la siguiente regla de interpretación: un Factor de Bayes superior a 3,2 sugiere evidencia sustancial a favor del modelo alternativo, un Factor de Bayes mayor a 10 sugiere evidencia sólida a favor del modelo alternativo y un El factor de Bayes superior a 100 es decisivo para el modelo alternativo. Todos los efectos se evaluarán frente a un umbral de un Factor de Bayes de 10. Los factores de Bayes que estén entre 1/10 y 10 se interpretarán como evidencia no concluyente. Evaluar los efectos en un umbral de un factor de Bayes de 10 es comparable al enfoque de evaluar los efectos en un nivel de significación de 0,01. La variable de resultado principal y las 5 variables de resultado secundarias deberían conducir a una tasa de error Tipo I máxima del 6 % en el peor de los casos, donde las 6 variables de resultado no tienen ninguna correlación. Esta tasa de error tipo I se obtiene mediante la fórmula: 100 [1- (1- α)^k ] donde α representa el nivel de significancia y k representa el número de medidas independientes.