Trening uwagi w wirtualnej rzeczywistości u pacjentów po udarze mózgu (VRAT)

OCENA WIELKOŚCI PRÓBY:

Analizę mocy przeprowadzono za pomocą pakietu SIMR w R, który szacuje moc dla uogólnionych liniowych modeli mieszanych przy użyciu symulacji Monte Carlo. Główna analiza porówna ewolucję w czasie głównej zmiennej wyniku między dwoma warunkami wewnątrzobiektowymi, placebo i aktywną interwencją. Moc oszacowano jako funkcję liczby pacjentów, którzy ukończyli cały protokół badania oraz jako funkcję liczby momentów oceny na pacjenta. Dodatkowo analizę mocy przeprowadzono przy założeniu, że błąd pomiaru (wariancja resztkowa) będzie równy 0,20 SD. To ostatnie implikuje, że zmienna wynikowa musi mieć rzetelność co najmniej 0,80. Analiza mocy wykazała, że ​​8 pacjentów musi ukończyć cały protokół badania (wielkość próby na protokół) – gdy protokół badania obejmuje 1-dniowy harmonogram oceny pomiędzy – aby wykryć umiarkowaną wielkość efektu (SD = 0,5) z poziom błędu I typu 1% i moc 80%. Tak więc, dla każdej grupy równoważącej potrzeba minimum 4 pacjentów. Zakładając, że 50% wszystkich pacjentów przydzielonych do grupy przeciwwagi odpadnie w pewnym momencie badania, w sumie 16 pacjentów zostanie zrekrutowanych, aby uzyskać wystarczająco dużą wielkość próby według protokołu.

OBSŁUGA BRAKUJĄCYCH DANYCH:

Brakujące dane mogą wystąpić, gdy pacjenci nie biorą udziału w jednej lub kilku wizytach w całym protokole badania (niemonotonne brakujące dane) lub gdy pacjenci rezygnują z badania i nie ma dostępnych danych o pacjencie po przerwaniu badania (monotonne brakujące dane). Zgłoszona zostanie częstotliwość występowania tych dwóch rodzajów braków danych. Jeśli na poziomie indywidualnym pojawią się niespójne dane, nie będzie to uważane za brakujące dane. Wyniki poza zakresem dla większości wyników behawioralnych są mało prawdopodobne, ponieważ skomputeryzowane zadania oceny gwarantują dokładne pozyskiwanie danych. W przypadku skali obserwacji behawioralnej rzetelność oceniających zostanie oceniona jako kontrola jakości. Jeśli rzetelność między oceniającymi we wszystkich ocenach dokonanych w kontekście badania jest niższa niż 0,70, środek ten zostanie zgłoszony jako niewystarczająco rzetelny, aby można go było wykorzystać jako miarodajną zmienną wynikową. Tylko dane śledzenia ruchu gałek ocznych, które zostały wystarczająco dokładnie zmierzone, zostaną uznane za użyte jako miara wyników. Oznacza to, że jeśli kalibracja urządzenia do śledzenia ruchu gałek ocznych nie jest dobra lub doskonała zgodnie z oprogramowaniem dostarczonym z urządzeniem do śledzenia ruchu gałek ocznych po 5 powtórzonych kalibracjach, dane dotyczące śledzenia ruchu gałek ocznych dla tej oceny zostaną uznane za brakujące dane.

ANALIZA STATYSTYCZNA:

1. GŁÓWNA ANALIZA: Dane będą analizowane przy użyciu Bayesowskich modeli mieszanych w R. Modele mieszane są zalecanym podejściem do łączenia danych z pojedynczych przypadków i są coraz częściej uznawane za skuteczniejsze podejście do analizy danych w badaniach klinicznych w porównaniu z klasycznymi ANCOVA, ponieważ modele mieszane mogą dokładnie modelować dane nieustrukturyzowane w czasie. Podejście bayesowskie do analizy danych jest preferowane w stosunku do klasycznego testowania istotności hipotezy zerowej, ponieważ podejście bayesowskie pozwala ilościowo określić siłę dowodów na korzyść hipotezy zerowej. Ta ostatnia cecha jest cenną cechą w kontekście badań klinicznych, ponieważ badania te często wymagają dowodu na brak różnic między grupami w zakresie zmiennych towarzyszących, co do których można założyć, że wpływają na odpowiedź na leczenie.

   Główna analiza będąca przedmiotem zainteresowania porówna wpływ warunków wewnątrzobiektowych placebo i aktywnej interwencji. Model do oszacowania tego efektu będzie obejmował efekt główny czasu od rozpoczęcia warunku interwencji, interwencji i grupy równoważącej. Ponadto uwzględnione zostaną interakcje parami i trójczynnikami tych predyktorów. Losowy punkt przecięcia i losowe nachylenie dla czasu zostaną uwzględnione w modelu. Model ten zostanie wykorzystany do przewidywania pierwotnej zmiennej wyniku i drugorzędnych zmiennych wyniku.

   Ponadto powiązanie między różnymi zmiennymi wynikowymi zostanie przedstawione jako środek do oszacowania, w jakim stopniu efekty leczenia mogły wpłynąć na 1 konkretny wynik lub w jakim stopniu powiązana była ewolucja objawów w różnych zmiennych wynikowych.

2. ANALIZY EKSPLORACYJNE: Oprócz tych analiz zostaną również przedstawione doświadczenia pacjentów z interwencjami opartymi na grach VR. Reakcje głosowe pacjentów podczas gry zostaną ocenione przez dwóch niezależnych oceniających jako wyraz negatywnych lub pozytywnych emocji. Liczba negatywnych i liczba pozytywnych wyrażeń w stosunku do całkowitej liczby wyrażeń zostanie porównana ze sobą. Jeśli odsetek wyrażeń pozytywnych jest wyższy niż odsetek wyrażeń negatywnych, jest to traktowane jako dowód sugerujący, że pacjenci mieli pozytywne doświadczenia z grą i odwrotnie. Ponadto, ponieważ nie wszyscy pacjenci będą spontanicznie udzielać odpowiedzi głosowych podczas gry, podany zostanie średni wynik pacjentów w kwestionariuszu, który mierzy ich doświadczenia z interwencją opartą na grze VR. Ze względu na eksploracyjny charakter tej części badania zostaną przedstawione statystyki opisowe, ale nie zostanie przeprowadzona żadna analiza statystyczna tej zmiennej wynikowej. Zgłoszone zostaną również wyniki listy kontrolnej bezpieczeństwa. Dane te są cenne, ponieważ mogą informować innych badaczy o tym, czy VR jest bezpieczne w populacji osób z udarem mózgu. Dane te będą raportowane w formie statystyk opisowych. Wszystkie analizy eksploracyjne zostaną przeprowadzone na próbce przeznaczonej do leczenia.
3. POZIOM ZNACZENIA: Czynniki Bayesa będą interpretowane zgodnie z następującą regułą interpretacji: Czynnik Bayesa większy niż 3,2 sugeruje istotne dowody na korzyść modelu alternatywnego, Czynnik Bayesa większy niż 10 sugeruje mocne dowody na korzyść modelu alternatywnego, a Dla modelu alternatywnego decydujący jest współczynnik Bayesa większy niż 100. Wszystkie efekty zostaną ocenione w odniesieniu do progu współczynnika Bayesa równego 10. Czynniki Bayesa mieszczące się w przedziale od 1/10 do 10 będą interpretowane jako dowody niejednoznaczne. Ocena efektów na progu współczynnika Bayesa równego 10 jest porównywalna z podejściem polegającym na ocenie efektów na poziomie istotności 0,01. Główna zmienna wynikowa i 5 drugorzędnych zmiennych wynikowych powinno prowadzić do maksymalnego poziomu błędu typu I na poziomie 6% w najgorszym scenariuszu, w którym wszystkie 6 zmiennych wynikowych jest całkowicie nieskorelowanych. Ten poziom błędu I rodzaju otrzymuje się ze wzoru: 100 [1- (1- α)^k ], gdzie α oznacza poziom istotności, a k liczbę niezależnych miar.