Virtual Reality Opmærksomhedstræning hos patienter med slagtilfælde (VRAT)

ESTIMATION AF PRØVESTØRRELSE:

Effektanalyse blev udført med SIMR-pakken i R, som estimerer effekt for generaliserede lineære blandede modeller ved hjælp af Monte Carlo-simuleringer. Hovedanalysen vil sammenligne udviklingen gennem tiden af ​​den primære udfaldsvariabel mellem de to inden for-subjektet tilstande placebo og aktiv intervention. Effekt blev estimeret som en funktion af antallet af patienter, der fuldfører hele undersøgelsesprotokollen og som en funktion af antallet af vurderingsmomenter pr. patient. Derudover blev effektanalysen kørt under den antagelse, at målefejlen (restvarians) ville være lig med 0,20 SD'er. Sidstnævnte indebærer, at udfaldsvariablen skal have en reliabilitet på mindst 0,80. Effektanalysen afslørede, at 8 patienter skal udfylde hele undersøgelsesprotokollen (prøvestørrelse pr. protokol) - når undersøgelsesprotokollen involverer en 1-dags vurderingsplan - for at påvise en moderat effektstørrelse (SD = 0,5) med en type I fejlrate på 1 % og en styrke på 80 %. Der kræves således minimum 4 patienter for hver modvægtsgruppe. Hvis det antages, at 50 % af alle patienter, der er allokeret til en modbalancerende gruppe, dropper ud på et tidspunkt i løbet af undersøgelsen, vil i alt 16 patienter blive rekrutteret for at opnå en stor nok prøvestørrelse pr. protokol.

MANGLER DATAHÅNDTERING:

Manglende data kan opstå, når patienter ikke deltager i et eller flere besøg i hele undersøgelsesprotokollen (ikke-monotone manglende data), eller når patienter dropper ud af undersøgelsen, og der ikke er data tilgængelige om en patient efter frafald (monotone data). manglende data). Hyppigheden af ​​forekomsten af ​​disse to typer manglende data vil blive rapporteret. Hvis der forekommer inkonsistente data på individuelt niveau, vil dette ikke blive betragtet som manglende data. Resultater uden for rækkevidde for de fleste adfærdsmæssige resultater vil sandsynligvis ikke forekomme, fordi computeriserede vurderingsopgaver garanterer nøjagtig dataindsamling. For adfærdsobservationsskalaen vil interbedømmerens pålidelighed blive evalueret som et kvalitetstjek. Hvis inter-rater-reliabiliteten på tværs af alle vurderinger foretaget i forbindelse med undersøgelsen er lavere end 0,70, vil dette mål blive rapporteret som utilstrækkeligt pålideligt til at blive brugt som en meningsfuld udfaldsvariabel. Kun eye tracking-data, der blev målt tilstrækkeligt nøjagtigt, vil blive anset for at blive brugt som et resultatmål. Det betyder, at hvis eyetracker-kalibrering ikke er god til fremragende i henhold til softwaren leveret med eyetrackeren efter 5 gentagne kalibreringer, vil eyetracker-dataene for den vurdering blive betragtet som manglende data.

STATISTISK ANALYSE:

1. HOVEDANALYSE: Dataene vil blive analyseret ved hjælp af Bayesianske blandede modeller i R. Blandede modeller er den anbefalede tilgang til at kombinere data fra enkelttilfælde og bliver i stigende grad anerkendt som en mere kraftfuld dataanalysetilgang til kliniske forsøg sammenlignet med klassiske ANCOVA'er, da blandede modeller kan præcist model tidsustrukturerede data. En Bayesiansk tilgang til analyse af data foretrækkes frem for en klassisk nulhypotese signifikanstestning, fordi den Bayesianske tilgang gør det muligt at kvantificere styrken af ​​beviser til fordel for nulhypotesen. Sidstnævnte er en værdifuld egenskab i forbindelse med kliniske forsøg, da disse undersøgelser ofte kræver bevis for ingen forskel mellem grupper på kovariater, der kan antages at påvirke respons på behandling.

   Hovedanalysen af ​​interesse vil sammenligne effekten af ​​de interne tilstande placebo og aktiv intervention. Modellen til at estimere denne effekt vil omfatte hovedeffekten af ​​tid siden start af interventionstilstand, intervention og modvægtsgruppen. Derudover vil de parvise og tre-vejs interaktioner af disse prædiktorer blive inkluderet. En tilfældig opskæring og en tilfældig hældning for tid vil blive inkluderet i modellen. Denne model vil blive brugt til at forudsige den primære udfaldsvariabel og de sekundære udfaldsvariable.

   Derudover vil sammenhængen mellem de forskellige udfaldsvariabler blive rapporteret som et middel til at estimere, i hvilket omfang behandlingseffekter kan have påvirket 1 specifikt udfald, eller i hvilket omfang symptomudvikling på tværs af forskellige udfaldsvariable var forbundet.

2. UNDERSØGENDE ANALYSER: Udover disse analyser vil patienters erfaringer med den VR-spilbaserede intervention også blive rapporteret. De vokale reaktioner, som patienterne giver under spillet, vil blive vurderet af to uafhængige bedømmere som udtryk for negative eller positive følelser. Antallet af negative og antallet af positive udtryk i forhold til det samlede antal udtryk vil blive sammenlignet med hinanden. Hvis andelen af ​​positive udtryk er højere end andelen af ​​negative udtryk, tages dette som bevis på, at patienterne havde en positiv oplevelse med spillet og omvendt. Derudover, da ikke alle patienter spontant vil give vokale svar under gameplay, vil den gennemsnitlige score for patienter på spørgeskemaet, der måler deres oplevelse med den VR-spilbaserede intervention, blive rapporteret. I betragtning af den eksplorative karakter af denne del af undersøgelsen vil beskrivende statistik blive rapporteret, men der vil ikke blive udført statistisk analyse af denne udfaldsvariabel. Resultaterne af sikkerhedstjeklisten vil også blive rapporteret. Disse data er værdifulde, da de kan informere andre forskere om, hvorvidt VR er sikkert at bruge inden for slagtilfældepopulationen. Disse data vil blive rapporteret i form af beskrivende statistik. Alle eksplorative analyser vil blive udført på den intention-to-treat prøve.
3. BETYDNINGSNIVEAU: Bayes-faktorerne vil blive fortolket i henhold til følgende fortolkningsregel: en Bayes-faktor større end 3,2 tyder på væsentlige beviser til fordel for den alternative model, en Bayes-faktor større end 10 tyder på stærke beviser til fordel for den alternative model og en Bayes Factor større end 100 er afgørende for den alternative model. Alle effekter vil blive evalueret i forhold til en tærskel på en Bayes-faktor på 10. Bayes-faktorer, der ligger mellem 1/10 og 10, vil blive fortolket som inkonklusive beviser. Evaluering af effekter ved en tærskel på en Bayes-faktor på 10 er sammenlignelig med tilgangen til at evaluere effekter på et signifikansniveau på 0,01. Den primære udfaldsvariabel og 5 sekundære udfaldsvariable bør føre til en maksimal type I fejlrate på 6 % i et worst-case scenario, hvor alle 6 udfaldsvariable er fuldstændig ukorrelerede. Denne type I fejlrate opnås gennem formlen: 100 [1- (1- α)^k ] hvor α står for signifikansniveauet og k står for antallet af uafhængige mål.