Virtual Reality Aandachtstraining bij patiënten met een beroerte (VRAT)

STEEKPROEFGROOTTE SCHATTING:

Vermogensanalyse werd uitgevoerd met het SIMR-pakket in R dat het vermogen schat voor gegeneraliseerde lineaire gemengde modellen met behulp van Monte Carlo-simulaties. De hoofdanalyse zal de evolutie in de tijd vergelijken van de primaire uitkomstvariabele tussen de twee condities binnen de proefpersoon placebo en actieve interventie. Power werd geschat als functie van het aantal patiënten dat het volledige onderzoeksprotocol afwerkt en als functie van het aantal beoordelingsmomenten per patiënt. Bovendien werd de poweranalyse uitgevoerd in de veronderstelling dat de meetfout (restvariantie) gelijk zou zijn aan 0,20 SD's. Dit laatste houdt in dat de uitkomstvariabele een betrouwbaarheid moet hebben van minimaal .80. Uit de poweranalyse bleek dat 8 patiënten het volledige onderzoeksprotocol moeten voltooien (steekproefgrootte per protocol) - wanneer het onderzoeksprotocol een beoordelingsschema van 1 dag omvat - om een ​​matige effectgrootte (SD = 0,5) te detecteren met een type I foutenpercentage van 1% en een vermogen van 80%. Voor elke compenserende groep zijn dus minimaal 4 patiënten nodig. Ervan uitgaande dat 50% van alle patiënten die zijn toegewezen aan een compenserende groep op een bepaald moment tijdens het onderzoek uitvalt, zullen in totaal 16 patiënten worden gerekruteerd om een ​​voldoende grote steekproefgrootte per protocol te verkrijgen.

ONTBREKENDE GEGEVENSBEHANDELING:

Ontbrekende gegevens kunnen optreden wanneer patiënten niet deelnemen aan een of meer bezoeken gedurende het hele onderzoeksprotocol (niet-monotone ontbrekende gegevens) of wanneer patiënten uit het onderzoek stappen en er geen gegevens beschikbaar zijn van een patiënt na uitval (monotone ontbrekende gegevens). ontbrekende gegevens). De frequentie van voorkomen van deze twee soorten ontbrekende gegevens zal worden gerapporteerd. Als er op individueel niveau inconsistente gegevens voorkomen, wordt dit niet als ontbrekende gegevens beschouwd. Out-of-range resultaten voor de meeste gedragsuitkomsten zullen waarschijnlijk niet optreden omdat geautomatiseerde beoordelingstaken nauwkeurige gegevensverzameling garanderen. Voor de gedragsobservatieschaal zal de interbeoordelaarsbetrouwbaarheid worden beoordeeld als een kwaliteitscontrole. Als de interbeoordelaarsbetrouwbaarheid van alle beoordelingen die in de context van het onderzoek zijn gemaakt lager is dan .70, wordt deze maat als onvoldoende betrouwbaar gerapporteerd om te worden gebruikt als een zinvolle uitkomstvariabele. Alleen eye-trackinggegevens die voldoende nauwkeurig zijn gemeten, worden als uitkomstmaat gebruikt. Dit betekent dat als de kalibratie van de eye-tracker niet goed tot uitstekend is volgens de software die bij de eye-tracker is geleverd na 5 herhaalde kalibraties, de eye-trackinggegevens voor die beoordeling als ontbrekende gegevens worden beschouwd.

STATISTISCHE ANALYSE:

1. BELANGRIJKSTE ANALYSE: De gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van Bayesiaanse gemengde modellen in R. Gemengde modellen zijn de aanbevolen benadering om gegevens van afzonderlijke gevallen te combineren en worden steeds meer erkend als een krachtigere benadering van gegevensanalyse voor klinische onderzoeken in vergelijking met klassieke ANCOVA's, aangezien gemengde modellen nauwkeurig kunnen modelleer tijd-ongestructureerde gegevens. Een Bayesiaanse benadering om gegevens te analyseren heeft de voorkeur boven een klassieke nulhypothese-significantietest, omdat de Bayesiaanse benadering het mogelijk maakt om de bewijskracht ten gunste van de nulhypothese te kwantificeren. Dit laatste is een waardevol kenmerk in de context van klinische onderzoeken, aangezien deze onderzoeken vaak bewijs vereisen dat er geen verschil is tussen groepen op covariaten waarvan kan worden aangenomen dat ze de respons op de behandeling beïnvloeden.

   De belangrijkste analyse van belang zal het effect vergelijken van de placebo-condities binnen de proefpersoon en actieve interventie. Het model om dit effect te schatten, omvat het belangrijkste effect van de tijd sinds het begin van de interventieconditie, de interventie en de compenserende groep. Daarnaast zullen de paarsgewijze en drievoudige interacties van deze voorspellers worden opgenomen. Een willekeurig snijpunt en een willekeurige helling voor de tijd zullen in het model worden opgenomen. Dit model wordt gebruikt om de primaire uitkomstvariabele en de secundaire uitkomstvariabelen te voorspellen.

   Daarnaast zal het verband tussen de verschillende uitkomstvariabelen worden gerapporteerd als een middel om in te schatten in welke mate behandelingseffecten 1 specifieke uitkomst kunnen hebben beïnvloed of in welke mate de evolutie van symptomen over verschillende uitkomstvariabelen was geassocieerd.

2. VERKENNENDE ANALYSES: Naast deze analyses zal ook de ervaring van patiënten met de op VR-game gebaseerde interventie worden gerapporteerd. De vocale reacties van patiënten tijdens het spelen worden door twee onafhankelijke beoordelaars beoordeeld als uitingen van negatieve of positieve emoties. Het aantal negatieve en het aantal positieve uitdrukkingen ten opzichte van het totale aantal uitdrukkingen worden met elkaar vergeleken. Als het aandeel positieve uitingen hoger is dan het aandeel negatieve uitingen, wordt dit beschouwd als bewijs dat suggereert dat de patiënten een positieve ervaring hadden met het spel en vice versa. Bovendien, aangezien niet alle patiënten spontaan vocale reacties zullen geven tijdens het spelen, zal de gemiddelde score van patiënten op de vragenlijst die hun ervaring met de op VR-game gebaseerde interventie meet, worden gerapporteerd. Gezien het verkennende karakter van dit deel van het onderzoek zullen beschrijvende statistieken worden gerapporteerd, maar er zal geen statistische analyse van deze uitkomstvariabele worden uitgevoerd. Ook de resultaten van de veiligheidschecklist worden gerapporteerd. Deze gegevens zijn waardevol omdat het andere onderzoekers kan informeren over de vraag of VR veilig is om te gebruiken binnen de populatie met een beroerte. Deze gegevens zullen worden gerapporteerd in de vorm van beschrijvende statistieken. Alle verkennende analyses worden uitgevoerd op het intention-to-treat-monster.
3. SIGNFICANTIENIVEAU: De Bayes-factoren worden geïnterpreteerd volgens de volgende interpretatieregel: een Bayes-factor groter dan 3,2 suggereert substantieel bewijs ten gunste van het alternatieve model, een Bayes-factor groter dan 10 suggereert sterk bewijs ten gunste van het alternatieve model en een Bayes Factor groter dan 100 is doorslaggevend voor het alternatieve model. Alle effecten worden beoordeeld aan de hand van een drempelwaarde van een Bayes-factor van 10. Bayes-factoren die tussen 1/10 en 10 liggen, worden geïnterpreteerd als niet-overtuigend bewijs. Het evalueren van effecten bij een drempelwaarde van een Bayes-factor van 10 is vergelijkbaar met het evalueren van effecten bij een significantieniveau van .01. De primaire uitkomstvariabele en 5 secundaire uitkomstvariabelen zouden moeten leiden tot een maximaal type I-foutpercentage van 6% in een worstcasescenario waarin alle 6 uitkomstvariabelen volledig ongecorreleerd zijn. Dit type I foutenpercentage wordt verkregen door de formule: 100 [1- (1- α)^k ] waarbij α staat voor het significantieniveau en k staat voor het aantal onafhankelijke metingen.