脳卒中患者の仮想現実注意トレーニング (VRAT)

サンプルサイズの見積もり:

検出力分析は、R の SIMR パッケージを使用して実行されました。これは、モンテカルロ シミュレーションを使用して一般化線形混合モデルの検出力を推定します。 主な分析では、2 つの被験者内条件プラセボと積極的介入の間で、主要な結果変数の経時変化を比較します。 検出力は、研究プロトコル全体を完了した患者数の関数として、および患者ごとの評価の瞬間の数の関数として推定されました。 さらに、検出力分析は、測定誤差 (残差分散) が 0.20 SD に等しいという仮定の下で実行されました。 後者は、結果変数の信頼性が少なくとも .80 でなければならないことを意味します。 検出力分析により、8 人の患者が研究プロトコル全体 (プロトコルごとのサンプル サイズ) を完了する必要があることが明らかになりました。タイプ I の誤り率は 1%、検出力は 80% です。 したがって、カウンターバランス グループごとに最低 4 人の患者が必要です。 カウンターバランス グループに割り当てられた全患者の 50% が研究中のある時点で脱落したと仮定すると、合計 16 人の患者が募集され、プロトコルごとに十分な大きさのサンプル サイズが得られます。

欠損データの取り扱い:

データの欠落は、患者が研究プロトコル全体で 1 回以上の来院に参加しなかった場合 (非単調な欠落データ)、または患者が研究から脱落し、脱落後に患者の利用可能なデータがない場合 (単調な欠落データ) に発生する可能性があります。データがありません）。 これら 2 種類の欠損データの発生頻度が報告されます。 個人レベルで不整合なデータが発生した場合、これは欠損データとは見なされません。 コンピュータ化された評価タスクが正確なデータ取得を保証するため、ほとんどの行動結果の範囲外の結果は発生しそうにありません。 行動観察スケールでは、評価者間の信頼性が品質チェックとして評価されます。 研究の文脈で行われたすべての評価にわたる評価者間信頼性が.70未満である場合、この尺度は、意味のある結果変数として使用するには信頼性が不十分であると報告されます。 十分に正確に測定されたアイ トラッキング データのみが、結果の尺度として使用されると見なされます。 つまり、アイ トラッカーに付属のソフトウェアによると、5 回のキャリブレーションを繰り返した後、アイ トラッカーのキャリブレーションが良好または優れていない場合、その評価のアイ トラッキング データは欠損データと見なされます。

統計分析：

1. 主な分析: データは、R のベイジアン混合モデルを使用して分析されます。混合モデルは、単一のケースのデータを結合するための推奨されるアプローチであり、混合モデルは正確にモデル時間非構造化データ。 データを分析するためのベイジアン アプローチは、従来の帰無仮説の有意性検定よりも優先されます。ベイジアン アプローチでは、帰無仮説を支持する証拠の強さを定量化できるからです。 後者は、臨床試験のコンテキストでは貴重な属性です。これらの研究では、治療への反応に影響を与えると想定できる共変量でグループ間に差がないことを証明する必要があることが多いためです。

   関心のある主な分析では、被験者内条件プラセボと積極的介入の効果を比較します。 この効果を推定するモデルには、介入条件の開始からの時間、介入、および平衡グループの主な効果が含まれます。 さらに、これらの予測因子のペアワイズおよびスリーウェイの相互作用が含まれます。 時間のランダム切片とランダム勾配がモデルに含まれます。 このモデルは、一次結果変数と二次結果変数を予測するために使用されます。

   さらに、異なるアウトカム変数間の関連性は、治療効果が 1 つの特定のアウトカムにどの程度影響したか、または異なるアウトカム変数間の症状の進展がどの程度関連しているかを推定する手段として報告されます。

2. 探索的分析: これらの分析に加えて、VR ゲームベースの介入を受けた患者の経験も報告されます。 ゲームプレイ中の患者の発声反応は、2 人の独立した評価者によって、否定的または肯定的な感情の表現として評価されます。 全表現数に対する否定表現の数と肯定表現の数を比較します。 肯定的な表現の割合が否定的な表現の割合よりも高い場合、これは、患者がゲームで肯定的な経験をしたことを示唆する証拠と見なされ、その逆も同様です。 さらに、すべての患者がゲームプレイ中に自発的に発声するわけではないため、VR ゲーム ベースの介入の経験を評価するアンケートの患者の平均スコアが報告されます。 研究のこの部分の探索的性質を考慮して、記述統計が報告されますが、この結果変数に関する統計分析は実行されません。 安全性チェックリストの結果も報告されます。 これらのデータは、VR が脳卒中集団内で安全に使用できるかどうかについて他の研究者に知らせることができるため、価値があります。 これらのデータは、記述統計の形式で報告されます。 すべての探索的分析は、治療意図のサンプルに対して実行されます。
3. 有意水準: ベイズ ファクターは、次の解釈規則に従って解釈されます。3.2 より大きいベイズ ファクターは、代替モデルを支持する実質的な証拠を示唆し、10 を超えるベイズ ファクターは、代替モデルを支持する強力な証拠を示唆し、ベイズ係数が 100 より大きいことが、代替モデルにとって決定的です。 すべての効果は、10 のベイズ係数のしきい値に対して評価されます。 1/10 と 10 の間にあるベイズ係数は、決定的な証拠として解釈されます。 ベイズ係数 10 のしきい値で効果を評価することは、0.01 の有意水準で効果を評価するアプローチに匹敵します。 一次結果変数と 5 つの二次結果変数は、6 つの結果変数すべてが完全に無相関であるという最悪のシナリオで、最大 6% のタイプ I エラー率につながるはずです。 このタイプ I エラー率は、次の式で得られます: 100 [1- (1- α)^k ] ここで、α は有意水準を表し、k は独立測定の数を表します。