Entraînement à l'attention en réalité virtuelle chez les patients victimes d'un AVC (VRAT)

ESTIMATION DE LA TAILLE DE L'ÉCHANTILLON :

L'analyse de puissance a été effectuée avec le package SIMR dans R qui estime la puissance des modèles mixtes linéaires généralisés à l'aide de simulations de Monte Carlo. L'analyse principale comparera l'évolution dans le temps de la principale variable de résultat entre les deux conditions intra-sujets, le placebo et l'intervention active. La puissance a été estimée en fonction du nombre de patients qui terminent l'ensemble du protocole d'étude et en fonction du nombre de moments d'évaluation par patient. De plus, l'analyse de puissance a été effectuée en supposant que l'erreur de mesure (variance résiduelle) serait égale à 0,20 SD. Ce dernier implique que la variable de résultat doit avoir une fiabilité d'au moins 0,80. L'analyse de puissance a révélé que 8 patients doivent terminer l'intégralité du protocole d'étude (taille d'échantillon par protocole) - lorsque le protocole d'étude implique un calendrier d'évaluation intermédiaire d'un jour - pour détecter une taille d'effet modérée (SD = 0,5) avec un taux d'erreur de type I de 1% et une puissance de 80%. Ainsi, pour chaque groupe d'équilibrage, un minimum de 4 patients est nécessaire. En supposant que 50 % de tous les patients affectés à un groupe de contrepoids abandonnent à un moment donné au cours de l'étude, un total de 16 patients seront recrutés pour obtenir une taille d'échantillon par protocole suffisamment grande.

TRAITEMENT DES DONNÉES MANQUANTES :

Des données manquantes peuvent survenir lorsque les patients ne participent pas à une ou plusieurs visites tout au long du protocole de l'étude (données manquantes non monotones) ou lorsque des patients abandonnent l'étude et qu'il n'y a pas de données disponibles sur un patient après l'abandon (données manquantes monotones). données manquantes). La fréquence d'occurrence de ces deux types de données manquantes sera signalée. Si des données incohérentes se produisent au niveau individuel, cela ne sera pas considéré comme une donnée manquante. Des résultats hors plage pour la plupart des résultats comportementaux ne sont pas susceptibles de se produire car les tâches d'évaluation informatisées garantissent une acquisition de données précise. Pour l'échelle d'observation comportementale, la fiabilité inter-évaluateurs sera évaluée comme un contrôle de qualité. Si la fiabilité inter-évaluateurs de toutes les évaluations effectuées dans le cadre de l'étude est inférieure à 0,70, cette mesure sera signalée comme insuffisamment fiable pour être utilisée comme variable de résultat significative. Seules les données de suivi oculaire qui ont été mesurées avec suffisamment de précision seront considérées comme étant utilisées comme mesure de résultat. Cela signifie que si l'étalonnage de l'eye tracker n'est pas bon ou excellent selon le logiciel fourni avec l'eye tracker après 5 étalonnages répétés, les données d'eye tracker pour cette évaluation seront considérées comme des données manquantes.

ANALYSES STATISTIQUES:

1. ANALYSE PRINCIPALE : Les données seront analysées à l'aide de modèles mixtes bayésiens dans R. Les modèles mixtes sont l'approche recommandée pour combiner les données de cas uniques et sont de plus en plus reconnus comme une approche d'analyse des données plus puissante pour les essais cliniques par rapport aux ANCOVA classiques, car les modèles mixtes peuvent être utilisés avec précision. modéliser des données non structurées dans le temps. Une approche bayésienne pour analyser les données est préférée à un test de signification d'hypothèse nulle classique car l'approche bayésienne permet de quantifier la force des preuves en faveur de l'hypothèse nulle. Ce dernier est un attribut précieux dans le contexte des essais cliniques car ces études nécessitent souvent la preuve de l'absence de différence entre les groupes sur les covariables qui peuvent être supposées affecter la réponse au traitement.

   L'analyse principale d'intérêt comparera l'effet du placebo et de l'intervention active dans les conditions intra-sujets. Le modèle pour estimer cet effet inclura l'effet principal du temps écoulé depuis le début de la condition d'intervention, l'intervention et le groupe de contrepoids. De plus, les interactions par paires et à trois voies de ces prédicteurs seront incluses. Une interception aléatoire et une pente aléatoire pour le temps seront incluses dans le modèle. Ce modèle sera utilisé pour prédire la variable de résultat primaire et les variables de résultat secondaires.

   De plus, l'association entre les différentes variables de résultat sera rapportée comme un moyen d'estimer dans quelle mesure les effets du traitement peuvent avoir affecté 1 résultat spécifique ou dans quelle mesure l'évolution des symptômes à travers différentes variables de résultat a été associée.

2. ANALYSES EXPLORATOIRES : En plus de ces analyses, l'expérience des patients avec l'intervention basée sur le jeu VR sera également rapportée. Les réponses vocales faites par les patients pendant le jeu seront évaluées par deux évaluateurs indépendants comme expressions d'émotions négatives ou positives. Le nombre d'expressions négatives et le nombre d'expressions positives par rapport au nombre total d'expressions seront comparés l'un à l'autre. Si la proportion d'expressions positives est supérieure à la proportion d'expressions négatives, cela est considéré comme une preuve suggérant que les patients ont eu une expérience positive avec le jeu et vice versa. De plus, étant donné que tous les patients ne feront pas spontanément de réponses vocales pendant le jeu, le score moyen des patients sur le questionnaire qui évalue leur expérience avec l'intervention basée sur le jeu VR sera rapporté. Étant donné la nature exploratoire de cette partie de l'étude, des statistiques descriptives seront présentées, mais aucune analyse statistique sur cette variable de résultat ne sera effectuée. Les résultats de la liste de contrôle de sécurité seront également communiqués. Ces données sont précieuses car elles peuvent informer d'autres chercheurs sur la sécurité d'utilisation de la réalité virtuelle au sein de la population d'AVC. Ces données seront rapportées sous forme de statistiques descriptives. Toutes les analyses exploratoires seront effectuées sur l'échantillon en intention de traiter.
3. NIVEAU DE SIGNIFICATION : Les facteurs de Bayes seront interprétés selon la règle d'interprétation suivante : un facteur de Bayes supérieur à 3,2 suggère des preuves substantielles en faveur du modèle alternatif, un facteur de Bayes supérieur à 10 suggère des preuves solides en faveur du modèle alternatif et un Un facteur de Bayes supérieur à 100 est décisif pour le modèle alternatif. Tous les effets seront évalués par rapport à un seuil d'un facteur Bayes de 10. Les facteurs de Bayes qui se situent entre 1/10 et 10 seront interprétés comme des preuves non concluantes. L'évaluation des effets à un seuil d'un facteur de Bayes de 10 est comparable à l'approche d'évaluation des effets à un niveau de signification de 0,01. La variable de résultat primaire et les 5 variables de résultat secondaires devraient conduire à un taux d'erreur de type I maximal de 6 % dans le pire des cas où les 6 variables de résultat sont complètement non corrélées. Ce taux d'erreur de type I est obtenu par la formule : 100 [1- (1- α)^k ] où α représente le niveau de signification et k représente le nombre de mesures indépendantes.