A hasnyálmirigy-NEoplazmák újrametszhetőségének javítása (IRENE) (IRENE)
2018. május 28. frissítette: Alessio Giuseppe Morganti, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Intervenciós multicentrikus vizsgálat gyógyszer nélkül, lokálisan előrehaladott hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő betegeknél: sztereotaktikus sugárterápia.
A klinikai válasz értékelése a lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrákban szenvedő, neoadjuváns kemoterápiával és sztereotaktikus testsugárterápiával kezelt betegek reszekálhatósága szempontjából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat célja, hogy meghatározza azon betegek százalékos arányát, akik sztereotaxiás sugárkezelésen + neoadjuváns szándékkal végzett kemoterápián estek át a stádiumba süllyedt és klinikai válaszreakcióval, lokálisan előrehaladott hasnyálmirigy-karcinóma vagy "határvonali reszekálható" miatt a diagnózis időpontjában.
A vizsgálat a terápiára adott választ a reszekálhatóság, a kezeléssel összefüggő akut és késleltetett toxicitás, az általános túlélés és a progressziómentes túlélés szempontjából értékeli, valamint értékeli a páciens életminőségét is.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
14
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40138
- Toborzás
- Radiation Oncology Center, Department of Experimental, Diagnostic and Specialty Medicine - DIMES, University of Bologna, S.Orsola-Malpighi Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- G
-
Kapcsolatba lépni:
- Alessio G Morganti, MD
- Telefonszám: +390512143564
- E-mail: rt.unibo@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- lokálisan előrehaladott hasnyálmirigy-karcinóma szövettani diagnosztikája, előzetes műtéti kezelés nélkül (NCCN reszekálhatósági kritériumok szerint), távoli áttétek nélkül
- NCCN kritériumok reszekálhatósági állapota
- A páciens életkorát, teljesítőképességi státuszát, esetleges komorbiditást is figyelembe kell venni az optimális megközelítés eldöntéséhez (előzetes műtét kontra neoadjuváns kezelés).
- Ha a kemoterápiás kezelés a betegséget reszekálható állapotba hozza, a beteget sebészeti vizsgálatnak vetik alá.
- sugárterápiás kezelés indikációja
- ECOG 0-2
- tájékozott beleegyezés megszerzése
- nem terhes vagy szoptat
Kizárási kritériumok:
- ECOG> 2
- belső betegségek jelenléte, amelyekre a sugárkezelés ellenjavallt, vagy a kötőrendszer betegségei, vagy folyamatban lévő gyomor- vagy nyombélfekély vagy akut divertikulitisz, fekélyes vastagbélgyulladás
- komorbiditás, amely a beutaló orvos véleménye szerint kockázatot jelenthet a vizsgálatban való részvételre
- a klinikai-műszeres nyomon követés elérhetőségének hiánya
- korábbi hasi radioterápia.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SBRT plusz kemoterápia
A diagnózis idején lokálisan előrehaladott hasnyálmirigy-karcinómában szenvedő betegek
|
Neoadjuváns sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT, 30 Gy 5 frakcióban) plusz kemoterápia Folfirinoxszal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelésre adott klinikai válasz a reszekálhatóság szempontjából
Időkeret: 24 hónap
|
Az inoperábilisnak ítélt hasnyálmirigyrákos betegek százalékos aránya, akik műtéten estek át neoadjuváns kemoterápia és sztereotaktikus testsugárterápia után.
A választ CT-vizsgálattal és 18F FDG PET-szkenneléssel (RECIST kritériumok) értékeli a sebészekből, radiológusokból, onkológusokból, sugáronkológusokból álló multidiszciplináris csapat az NCCN v. 2017 reszekálhatósági kritériumai szerint.
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 24 hónap
|
Több hónapos túlélés a diagnózis óta
|
24 hónap
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 24 hónap
|
A sugárterápia utáni progressziómentes túlélést (PFS) CT-vizsgálattal és 18F FDG PET-szkenneléssel (RECIST kritériumok) értékelik.
Laboratóriumi vizsgálatokat is végeznek (CA 19.9)
|
24 hónap
|
|
Toxicitás
Időkeret: 24 hónap
|
A sugárkezelést követő akut és késői toxicitást a CTCAE v. 4.03-mal értékeljük
|
24 hónap
|
|
Életminőség
Időkeret: 24 hónap
|
A QoL értékelése Cancer Linear Analog Scale (CLAS) segítségével történik, amely a jólétet, a fáradtságot és a napi tevékenységek végzésére való képességet értékeli (az értékek 0-tól a legjobb állapotot 10-ig, ami a legrosszabb).
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Alessio G Morganti, MD, Radiation Oncology Center, Department of Experimental, Diagnostic and Specialty Medicine - DIMES, University of Bologna, S.Orsola-Malpighi Hospital, Bologna, Italy
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. május 2.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 5.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. május 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 28.
Utolsó ellenőrzés
2018. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRENE-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .