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Amélioration de la résécabilité dans les néoplasmes pancréatiques (IRENE) (IRENE)

28 mai 2018 mis à jour par: Alessio Giuseppe Morganti, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Étude multicentrique interventionnelle sans médicament, chez des patients atteints d'adénocarcinome pancréatique localement avancé : radiothérapie stéréotaxique.

Évaluation de la réponse clinique en termes de résécabilité des patients atteints d'un cancer du pancréas localement avancé traités par chimiothérapie néoadjuvante plus radiothérapie corporelle stéréotaxique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de l'étude est de définir le pourcentage de patients présentant un downstaging et une réponse clinique après avoir subi une radiothérapie stéréotaxique + chimiothérapie à visée néoadjuvante pour un carcinome pancréatique localement avancé ou « borderline résécable » au moment du diagnostic.

L'étude évalue la réponse au traitement en termes de résécabilité, de toxicité aiguë et différée liée au traitement, de survie globale et de survie sans progression et évalue également la qualité de vie des patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • Recrutement
        • Radiation Oncology Center, Department of Experimental, Diagnostic and Specialty Medicine - DIMES, University of Bologna, S.Orsola-Malpighi Hospital
        • Contact:
          • G
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic histologique de carcinome pancréatique localement avancé, non traité chirurgicalement en amont (selon les critères de résécabilité du NCCN), sans métastases à distance
  • Statut de résécabilité des critères du NCCN
  • l'âge du patient, l'état de performance, la présence éventuelle d'une comorbidité doivent également être pris en compte pour décider de l'approche optimale (chirurgie initiale versus traitement néoadjuvant).
  • Si le traitement de chimiothérapie induit la maladie à un état de résécabilité, le patient subira une évaluation chirurgicale
  • indication de traitement par radiothérapie
  • ECOG 0-2
  • obtenir un consentement éclairé
  • pas enceinte ou allaitante

Critère d'exclusion:

  • ECOG> 2
  • présence de maladies internes pour lesquelles la radiothérapie est contre-indiquée, ou maladies du système conjonctif, ou ulcère gastrique ou duodénal en cours ou diverticulite aiguë, colite ulcéreuse
  • comorbidité qui, de l'avis du médecin traitant, peut constituer un risque pour la participation à l'étude
  • manque de disponibilité pour le suivi clinico-instrumental
  • radiothérapie abdominale antérieure.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SBRT plus chimiothérapie
Patients atteints d'un carcinome pancréatique localement avancé non résécable ou "à la limite de la résécabilité" au moment du diagnostic
Radiation: SBRT plus chimiothérapie
Radiothérapie corporelle stéréotaxique néoadjuvante (SBRT, 30 Gy en 5 fractions) plus chimiothérapie avec Folfirinox

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse clinique au traitement en termes de résécabilité
Délai: 24mois
Pourcentage de patients atteints d'un cancer du pancréas jugés inopérables ayant subi un traitement chirurgical après une chimiothérapie néoadjuvante associée à une radiothérapie corporelle stéréotaxique. La réponse est évaluée par CT-scan et 18F FDG PET-scan (critères RECIST) par une équipe pluridisciplinaire de chirurgiens, radiologue, oncologue, radio-oncologue selon les critères de résécabilité NCCN v. 2017.
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 24mois
Mois de survie depuis le diagnostic
24mois
Survie sans progression
Délai: 24mois
La survie sans progression (PFS) après radiothérapie est évaluée par CT-scan et 18F FDG PET-scan (critères RECIST). Des tests de laboratoire sont également effectués (CA 19.9)
24mois
Toxicité
Délai: 24mois
Les toxicités aiguës et tardives après radiothérapie sont évaluées avec CTCAE v. 4.03
24mois
Qualité de vie
Délai: 24mois
La qualité de vie est évaluée avec l'échelle analogique linéaire du cancer (CLAS) qui évalue le bien-être, la fatigue et la capacité à effectuer des activités quotidiennes (les valeurs vont de 0 qui représente le meilleur état à 10 qui représente le pire)
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Alessio G Morganti, MD, Radiation Oncology Center, Department of Experimental, Diagnostic and Specialty Medicine - DIMES, University of Bologna, S.Orsola-Malpighi Hospital, Bologna, Italy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mai 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2018

Première publication (Réel)

9 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRENE-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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