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Verbesserung der Resektabilität bei Pankreas-NEoplasmen (IRENE) (IRENE)

28. Mai 2018 aktualisiert von: Alessio Giuseppe Morganti, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Interventionelle multizentrische Studie ohne Medikamente bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Adenokarzinom des Pankreas: Stereotaktische Strahlentherapie.

Bewertung des klinischen Ansprechens in Bezug auf die Resektabilität von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs, die mit neoadjuvanter Chemotherapie plus stereotaktischer Körperbestrahlung behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, den Prozentsatz der Patienten mit Down-Staging und klinischem Ansprechen nach einer stereotaktischen Strahlentherapie + Chemotherapie mit neoadjuvanter Absicht bei lokal fortgeschrittenem Pankreaskarzinom oder "grenzwertig resezierbar" zum Zeitpunkt der Diagnose zu definieren.

Die Studie bewertet das Ansprechen auf die Therapie in Bezug auf die Resektabilität, die akute und verzögerte behandlungsbedingte Toxizität, das Gesamtüberleben und das progressionsfreie Überleben und bewertet auch die Lebensqualität der Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • Radiation Oncology Center, Department of Experimental, Diagnostic and Specialty Medicine - DIMES, University of Bologna, S.Orsola-Malpighi Hospital
        • Kontakt:
          • G
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische Diagnose eines lokal fortgeschrittenen Pankreaskarzinoms, nicht im Voraus operativ behandelt (gemäß NCCN-Resektabilitätskriterien), ohne Fernmetastasen
  • Resektabilitätsstatus nach NCCN-Kriterien
  • Das Alter des Patienten, der Leistungsstatus und das mögliche Vorliegen einer Komorbidität sollten ebenfalls berücksichtigt werden, um den optimalen Ansatz zu bestimmen (vorherige Operation versus neoadjuvante Behandlung).
  • Wenn die Chemotherapie die Krankheit zu einem Zustand der Resektabilität führt, wird der Patient einer chirurgischen Untersuchung unterzogen
  • Indikation für eine strahlentherapeutische Behandlung
  • ECOG 0-2
  • Einwilligung nach Aufklärung einholen
  • nicht schwanger oder stillen

Ausschlusskriterien:

  • ECOG> 2
  • Vorhandensein von inneren Erkrankungen, für die eine Strahlentherapie kontraindiziert ist, oder Erkrankungen des Bindesystems, oder Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür im Gange oder akute Divertikulitis, Colitis ulcerosa
  • Begleiterkrankungen, die nach Ansicht des überweisenden Arztes ein Risiko für die Teilnahme an der Studie darstellen können
  • fehlende Verfügbarkeit für klinisch-instrumentelle Nachsorge
  • vorangegangene abdominale Strahlentherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SBRT plus Chemotherapie
Patienten mit inoperablem oder „grenzwertig resezierbarem“ lokal fortgeschrittenem Pankreaskarzinom zum Zeitpunkt der Diagnose
Strahlung: SBRT plus Chemotherapie
Neoadjuvante stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT, 30 Gy in 5 Fraktionen) plus Chemotherapie mit Folfirinox

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ansprechen auf die Behandlung in Bezug auf die Resektabilität
Zeitfenster: 24 Monate
Prozentsatz der als inoperabel beurteilten Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, die sich einer chirurgischen Behandlung nach neoadjuvanter Chemotherapie plus stereotaktischer Körperbestrahlung unterzogen haben. Das Ansprechen wird mit CT-Scan und 18F-FDG-PET-Scan (RECIST-Kriterien) von einem multidisziplinären Team aus Chirurgen, Radiologen, Onkologen und Radioonkologen gemäß den Resektabilitätskriterien NCCN v. 2017 bewertet.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 24 Monate
Überlebensmonate seit der Diagnose
24 Monate
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Monate
Das progressionsfreie Überleben (PFS) nach Strahlentherapie wird mit CT-Scan und 18F-FDG-PET-Scan (RECIST-Kriterien) bewertet. Auch Laboruntersuchungen werden durchgeführt (CA 19.9)
24 Monate
Toxizität
Zeitfenster: 24 Monate
Akute und späte Toxizitäten nach Strahlentherapie werden mit CTCAE v. 4.03 bewertet
24 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 24 Monate
Die QoL wird mit der Cancer Linear Analog Scale (CLAS) bewertet, die das Wohlbefinden, die Müdigkeit und die Fähigkeit, tägliche Aktivitäten auszuführen, bewertet (die Werte reichen von 0, was den besten Status darstellt, bis 10, der den schlechtesten darstellt).
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Ermittler

  • Studienleiter: Alessio G Morganti, MD, Radiation Oncology Center, Department of Experimental, Diagnostic and Specialty Medicine - DIMES, University of Bologna, S.Orsola-Malpighi Hospital, Bologna, Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRENE-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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