Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av resektabilitet i pankreatiske neoplasmer (IRENE) (IRENE)

28. mai 2018 oppdatert av: Alessio Giuseppe Morganti, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Intervensjonell multisentrisk studie uten medisin, hos pasienter berørt av lokalt avansert bukspyttkjerteladenokarsinom: Stereotaktisk strålebehandling.

Evaluering av klinisk respons når det gjelder resektabilitet av pasienter med lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen behandlet med neoadjuvant kjemoterapi pluss stereotaktisk strålebehandling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å definere prosentandelen av pasienter med nedstadie og klinisk respons etter å ha gjennomgått stereotaktisk strålebehandling + kjemoterapi med neoadjuvant hensikt for lokalt avansert bukspyttkjertelkarsinom eller "borderline-resektabel" ved diagnosetidspunktet.

Studien evaluerer responsen på terapi når det gjelder resektabilitet, akutt og forsinket behandlingsrelatert toksisitet, total overlevelse og progresjonsfri overlevelse og vurderer også pasientens livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Rekruttering
        • Radiation Oncology Center, Department of Experimental, Diagnostic and Specialty Medicine - DIMES, University of Bologna, S.Orsola-Malpighi Hospital
        • Ta kontakt med:
          • G
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • histologisk diagnose av lokalt avansert bukspyttkjertelkarsinom, ikke forhåndsbehandlet kirurgisk (i henhold til NCCN resektabilitetskriterier), uten fjernmetastaser
  • NCCN-kriterier resektabilitetsstatus
  • pasientens alder, ytelsesstatus, mulig tilstedeværelse av komorbiditet bør også vurderes for å bestemme den optimale tilnærmingen (forhåndskirurgi versus neoadjuvant behandling).
  • Hvis cellegiftbehandlingen induserer sykdommen til en tilstand med resektabilitet, vil pasienten gjennomgå en kirurgisk evaluering
  • indikasjon for strålebehandling
  • ECOG 0-2
  • innhente informert samtykke
  • ikke gravid eller ammer

Ekskluderingskriterier:

  • ECOG> 2
  • tilstedeværelse av indre sykdommer som strålebehandling er kontraindisert for, eller sykdommer i bindesystemet, eller pågående magesår eller duodenalsår eller akutt divertikulitt, ulcerøs kolitt
  • komorbiditet som etter henvisende leges mening kan utgjøre en risiko for deltakelse i studien
  • manglende tilgjengelighet for klinisk-instrumentell oppfølging
  • tidligere abdominal strålebehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SBRT pluss kjemoterapi
Pasienter med ikke-opererbart eller "borderline-resektabelt" lokalt avansert bukspyttkjertelkarsinom ved diagnosetidspunktet
Stråling: SBRT pluss kjemoterapi
Neoadjuvant stereotaktisk strålebehandling (SBRT, 30 Gy i 5 fraksjoner) pluss kjemoterapi med Folfirinox

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons på behandlingen når det gjelder resektabilitet
Tidsramme: 24 måneder
Andel av pasienter med kreft i bukspyttkjertelen vurdert til å være inoperable som har gjennomgått kirurgisk behandling etter neoadjuvant kjemoterapi pluss stereotaktisk strålebehandling. Responsen er evaluert med CT-skanning og 18F FDG PET-skanning (RECIST-kriterier) av et tverrfaglig team av kirurger, radiolog, onkolog, stråleonkolog i henhold til resektabilitetskriterier NCCN v. 2017.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Måneder med overlevelse siden diagnosen
24 måneder
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) etter strålebehandling er evaluert med CT-skanning og 18F FDG PET-skanning (RECIST-kriterier). Det utføres også laboratorietester (CA 19.9)
24 måneder
Giftighet
Tidsramme: 24 måneder
Akutt og sen toksisitet etter strålebehandling vurderes med CTCAE v. 4.03
24 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder
QoL vurderes med Cancer Linear Analog Scale (CLAS) som evaluerer velvære, tretthet og evne til å utføre daglige aktiviteter (verdier varierer fra 0 som representerer den beste statusen til 10 som representerer den dårligste)
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Etterforskere

  • Studieleder: Alessio G Morganti, MD, Radiation Oncology Center, Department of Experimental, Diagnostic and Specialty Medicine - DIMES, University of Bologna, S.Orsola-Malpighi Hospital, Bologna, Italy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mai 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRENE-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft

Kliniske studier på SBRT pluss kjemoterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere