Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení REsekability u novotvarů pankreatu (IRENE) (IRENE)

28. května 2018 aktualizováno: Alessio Giuseppe Morganti, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Intervenční multicentrická studie bez medicíny u pacientů postižených lokálně pokročilým adenokarcinomem pankreatu: stereotaktická radioterapie.

Hodnocení klinické odpovědi z hlediska resekability pacientů s lokálně pokročilým karcinomem pankreatu léčených neoadjuvantní chemoterapií plus stereotaktická tělesná radioterapie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je definovat procento pacientů s down-stagingem a klinickou odpovědí po absolvování stereotaktické radioterapie + chemoterapie s neoadjuvantním záměrem pro lokálně pokročilý karcinom pankreatu nebo „hraničně resekabilní“ v době diagnózy.

Studie hodnotí odpověď na terapii z hlediska resekability, akutní a opožděné toxicity související s léčbou, celkového přežití a přežití bez progrese a také hodnotí kvalitu života pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Nábor
        • Radiation Oncology Center, Department of Experimental, Diagnostic and Specialty Medicine - DIMES, University of Bologna, S.Orsola-Malpighi Hospital
        • Kontakt:
          • G
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • histologická diagnostika lokálně pokročilého karcinomu pankreatu, předem chirurgicky neléčeného (podle kritérií resekability NCCN), bez vzdálených metastáz
  • Stav resekability kritérií NCCN
  • Při rozhodování o optimálním postupu by měl být také zvážen věk pacientky, výkonnostní stav, možná přítomnost komorbidity (úvodní operace versus neoadjuvantní léčba).
  • Pokud chemoterapeutická léčba navodí onemocnění do stavu resekability, pacient podstoupí chirurgické vyšetření
  • indikace k léčbě radioterapií
  • ECOG 0-2
  • získání informovaného souhlasu
  • není těhotná ani nekojí

Kritéria vyloučení:

  • ECOG> 2
  • přítomnost vnitřních onemocnění, u kterých je radioterapie kontraindikována, nebo onemocnění pojivového systému nebo probíhající vřed žaludku nebo dvanáctníku nebo akutní divertikulitida, ulcerózní kolitida
  • komorbidita, která podle názoru odesílajícího lékaře může představovat riziko pro účast ve studii
  • nedostatečná dostupnost pro klinicko-instrumentální sledování
  • předchozí radioterapie břicha.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SBRT plus chemoterapie
Pacienti s neresekabilním nebo „hraničně resekabilním“ lokálně pokročilým karcinomem pankreatu v době diagnózy
Záření: SBRT plus chemoterapie
Neoadjuvantní stereotaktická tělesná radioterapie (SBRT, 30 Gy v 5 frakcích) plus chemoterapie Folfirinoxem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odpověď na léčbu ve smyslu resekability
Časové okno: 24 měsíců
Procento pacientů s karcinomem pankreatu posouzených jako inoperabilní, kteří podstoupili chirurgickou léčbu po neoadjuvantní chemoterapii a stereotaktické tělesné radioterapii. Odpověď je hodnocena pomocí CT-scanu a 18F FDG PET-scanu (RECIST kritéria) multidisciplinárním týmem chirurgů, radiologa, onkologa, radiačního onkologa podle kritérií resekability NCCN v. 2017.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 24 měsíců
Měsíce přežití od diagnózy
24 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: 24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) po radioterapii se hodnotí pomocí CT skenu a 18F FDG PET skenu (kritéria RECIST). Provádějí se také laboratorní testy (CA 19.9)
24 měsíců
Toxicita
Časové okno: 24 měsíců
Akutní a pozdní toxicita po radioterapii se hodnotí pomocí CTCAE v. 4.03
24 měsíců
Kvalita života
Časové okno: 24 měsíců
QoL je hodnocena pomocí Cancer Linear Analog Scale (CLAS), která hodnotí pohodu, únavu a schopnost vykonávat každodenní aktivity (hodnoty se pohybují od 0, což představuje nejlepší stav, do 10, které představuje nejhorší stav)
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Alessio G Morganti, MD, Radiation Oncology Center, Department of Experimental, Diagnostic and Specialty Medicine - DIMES, University of Bologna, S.Orsola-Malpighi Hospital, Bologna, Italy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. května 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRENE-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SBRT plus chemoterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit