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Mejora de la resecabilidad en neoplasias pancreáticas (IRENE) (IRENE)

28 de mayo de 2018 actualizado por: Alessio Giuseppe Morganti, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Estudio Intervencionista Multicéntrico Sin Medicamentos, En Pacientes Afectados De Adenocarcinoma De Pancreas Localmente Avanzado: Radioterapia Estereotáctica.

Evaluación de la respuesta clínica en términos de resecabilidad de pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado tratados con quimioterapia neoadyuvante más radioterapia corporal estereotáctica.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo del estudio es definir el porcentaje de pacientes con descenso del estadio y respuesta clínica tras haber recibido radioterapia estereotáctica + quimioterapia con intención neoadyuvante para carcinoma de páncreas localmente avanzado o "borderline resecable" en el momento del diagnóstico.

El estudio evalúa la respuesta a la terapia en términos de resecabilidad, toxicidad aguda y tardía relacionada con el tratamiento, supervivencia global y supervivencia libre de progresión y también evalúa la calidad de vida del paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

14

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamiento
        • Radiation Oncology Center, Department of Experimental, Diagnostic and Specialty Medicine - DIMES, University of Bologna, S.Orsola-Malpighi Hospital
        • Contacto:
          • G
        • Contacto:
          • Alessio G Morganti, MD
          • Número de teléfono: +390512143564
          • Correo electrónico: rt.unibo@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico histológico de carcinoma pancreático localmente avanzado, sin tratamiento quirúrgico inicial (según los criterios de resecabilidad de la NCCN), sin metástasis a distancia
  • Estado de resecabilidad según los criterios de la NCCN
  • También se debe considerar la edad del paciente, el estado funcional y la posible presencia de comorbilidad para decidir el enfoque óptimo (cirugía inicial versus tratamiento neoadyuvante).
  • Si el tratamiento de quimioterapia induce la enfermedad a una condición de resecabilidad, el paciente será sometido a una evaluación quirúrgica.
  • indicación de tratamiento con radioterapia
  • ECOG 0-2
  • obtener el consentimiento informado
  • no embarazada ni amamantando

Criterio de exclusión:

  • ECOG> 2
  • presencia de enfermedades internas para las que está contraindicada la radioterapia, o enfermedades del sistema conjuntivo, o úlcera gástrica o duodenal en curso o diverticulitis aguda, colitis ulcerosa
  • comorbilidad que a juicio del médico remitente pueda constituir un riesgo para la participación en el estudio
  • falta de disponibilidad para el seguimiento clínico-instrumental
  • Radioterapia abdominal previa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SBRT más quimioterapia
Pacientes con carcinoma de páncreas localmente avanzado no resecable o "límite resecable" en el momento del diagnóstico
Radiación: SBRT más quimioterapia
Radioterapia corporal estereotáctica neoadyuvante (SBRT, 30 Gy en 5 fracciones) más quimioterapia con Folfirinox

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta clínica al tratamiento en términos de resecabilidad
Periodo de tiempo: 24 meses
Porcentaje de pacientes con cáncer de páncreas considerados inoperables que se han sometido a tratamiento quirúrgico tras quimioterapia neoadyuvante más radioterapia corporal estereotáctica. Un equipo multidisciplinario de cirujanos, radiólogos, oncólogos y oncólogos radioterápicos evalúan la respuesta con tomografía computarizada y tomografía por emisión de positrones con 18F FDG (criterios RECIST) según los criterios de resecabilidad NCCN v. 2017.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 24 meses
Meses de supervivencia desde el diagnóstico
24 meses
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 24 meses
La supervivencia libre de progresión (PFS) después de la radioterapia se evalúa con una tomografía computarizada y una tomografía por emisión de positrones con FDG 18F (criterios RECIST). También se realizan pruebas de laboratorio (CA 19.9)
24 meses
Toxicidad
Periodo de tiempo: 24 meses
Las toxicidades agudas y tardías después de la radioterapia se evalúan con CTCAE v. 4.03
24 meses
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 24 meses
La calidad de vida se evalúa con la escala analógica lineal del cáncer (CLAS) que evalúa el bienestar, la fatiga y la capacidad para realizar las actividades diarias (los valores van desde 0 que representa el mejor estado hasta 10 que representa el peor)
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Investigadores

  • Director de estudio: Alessio G Morganti, MD, Radiation Oncology Center, Department of Experimental, Diagnostic and Specialty Medicine - DIMES, University of Bologna, S.Orsola-Malpighi Hospital, Bologna, Italy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de mayo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

9 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRENE-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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