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Melhorando a resecabilidade em NEoplasmas pancreáticos (IRENE) (IRENE)

28 de maio de 2018 atualizado por: Alessio Giuseppe Morganti, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Estudo Multicêntrico Intervencionista Sem Medicamento, em Pacientes Acometidos por Adenocarcinoma Pancreático Localmente Avançado: Radioterapia Estereotáxica.

Avaliação da resposta clínica em termos de ressecabilidade de pacientes com câncer de pâncreas localmente avançado tratados com quimioterapia neoadjuvante mais radioterapia estereotáxica corporal.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é definir a porcentagem de pacientes com down-staging e resposta clínica após terem sido submetidos a radioterapia estereotáxica + quimioterapia com intenção neoadjuvante para carcinoma pancreático localmente avançado ou "limite ressecável" no momento do diagnóstico.

O estudo avalia a resposta à terapia em termos de ressecabilidade, toxicidade aguda e tardia relacionada ao tratamento, sobrevida global e sobrevida livre de progressão e também avalia a qualidade de vida do paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

14

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • Recrutamento
        • Radiation Oncology Center, Department of Experimental, Diagnostic and Specialty Medicine - DIMES, University of Bologna, S.Orsola-Malpighi Hospital
        • Contato:
          • G
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico histológico de carcinoma pancreático localmente avançado, não tratado cirurgicamente de antemão (de acordo com os critérios de ressecabilidade do NCCN), sem metástases à distância
  • Status de ressecabilidade dos critérios da NCCN
  • idade do paciente, performance status, possível presença de comorbidade também devem ser considerados para decidir a abordagem ideal (cirurgia inicial versus tratamento neoadjuvante).
  • Se o tratamento quimioterápico induzir a doença a um estado de ressecabilidade, o paciente será submetido a uma avaliação cirúrgica
  • indicação de tratamento radioterápico
  • ECOG 0-2
  • obtendo consentimento informado
  • não grávida ou amamentando

Critério de exclusão:

  • ECOG> 2
  • presença de doenças internas para as quais a radioterapia é contra-indicada, ou doenças do sistema conjuntivo, ou úlcera gástrica ou duodenal em curso ou diverticulite aguda, colite ulcerosa
  • comorbidade que na opinião do médico de referência pode constituir um risco para a participação no estudo
  • falta de disponibilidade para acompanhamento clínico-instrumental
  • radioterapia abdominal prévia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SBRT mais quimioterapia
Pacientes com carcinoma pancreático irressecável ou "limite ressecável" localmente avançado no momento do diagnóstico
Radiação: SBRT mais quimioterapia
Radioterapia estereotáxica neoadjuvante corporal (SBRT, 30 Gy em 5 frações) mais quimioterapia com Folfirinox

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta clínica ao tratamento em termos de ressecabilidade
Prazo: 24 meses
Porcentagem de pacientes com câncer pancreático considerado inoperável que foram submetidos a tratamento cirúrgico após quimioterapia neoadjuvante mais radioterapia estereotáxica corporal. A resposta é avaliada com tomografia computadorizada e 18F FDG PET-scan (critérios RECIST) por uma equipe multidisciplinar de cirurgiões, radiologista, oncologista, oncologista de radiação de acordo com os critérios de ressecabilidade NCCN v. 2017.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 24 meses
Meses de sobrevida desde o diagnóstico
24 meses
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 24 meses
A sobrevida livre de progressão (PFS) após a radioterapia é avaliada com tomografia computadorizada e 18F FDG PET-scan (critérios RECIST). Também são realizados exames laboratoriais (CA 19.9)
24 meses
Toxicidade
Prazo: 24 meses
Toxicidades agudas e tardias após radioterapia são avaliadas com CTCAE v. 4.03
24 meses
Qualidade de vida
Prazo: 24 meses
A qualidade de vida é avaliada com a Escala Analógica Linear do Câncer (CLAS), que avalia bem-estar, fadiga e capacidade de realizar atividades diárias (os valores variam de 0, que representa o melhor estado, a 10, que representa o pior)
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Investigadores

  • Diretor de estudo: Alessio G Morganti, MD, Radiation Oncology Center, Department of Experimental, Diagnostic and Specialty Medicine - DIMES, University of Bologna, S.Orsola-Malpighi Hospital, Bologna, Italy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de maio de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

9 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRENE-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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