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췌장 신생물(IRENE)의 절제 가능성 개선 (IRENE)

2018년 5월 28일 업데이트: Alessio Giuseppe Morganti, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

국부적으로 진행된 췌장 선암종 환자에서 약물 없이 중재적 다기관 연구: 정위적 방사선 요법.

선행 화학 요법과 정위 체부 방사선 요법으로 치료받은 국소 진행성 췌장암 환자의 절제 가능성 측면에서 임상 반응 평가.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 진단 당시 국소 진행성 췌장 암종 또는 "절제 가능한 경계선"에 대한 신보조적 의도로 정위 방사선 요법 + 화학 요법을 받은 후 병기 하향 및 임상 반응이 있는 환자의 비율을 정의하는 것입니다.

이 연구는 절제 가능성, 급성 및 지연 치료 관련 독성, 전체 생존 및 무진행 생존 측면에서 치료에 대한 반응을 평가하고 환자의 삶의 질도 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

14

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • 모병
        • Radiation Oncology Center, Department of Experimental, Diagnostic and Specialty Medicine - DIMES, University of Bologna, S.Orsola-Malpighi Hospital
        • 연락하다:
          • G
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 원격 전이 없이 (NCCN 절제 가능성 기준에 따라) 선행 외과적 치료가 아닌 국소 진행성 췌장 암종의 조직학적 진단
  • NCCN 기준 절제 가능성 상태
  • 최적의 접근 방식(선행 수술 대 선행 치료)을 결정하기 위해 환자의 연령, 수행 상태, 동반 질환의 존재 여부도 고려해야 합니다.
  • 화학 요법 치료가 질병을 절제 가능한 상태로 유도하는 경우 환자는 외과적 평가를 받게 됩니다.
  • 방사선 요법 치료 적응증
  • ECOG 0-2
  • 정보에 입각한 동의 얻기
  • 임신 중이거나 모유 수유 중이 아님

제외 기준:

  • ECOG> 2
  • 방사선 치료가 금기인 내과 질환, 결합계 질환, 진행 중인 위궤양 또는 십이지장 궤양, 급성 게실염, 궤양성 대장염
  • 의뢰 의사의 의견에 따라 연구 참여에 대한 위험을 구성할 수 있는 동반이환
  • 임상 기기 후속 조치에 대한 가용성 부족
  • 이전 복부 방사선 요법.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SBRT + 화학 요법
진단 당시 절제 불가능하거나 "절제 가능한 경계선" 국소 진행성 췌장암 환자
방사능: SBRT + 화학 요법
Neoadjuvant 정위 신체 방사선 요법(SBRT, 5분할에서 30Gy) + Folpirinox를 사용한 화학 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절제 가능성 측면에서 치료에 대한 임상 반응
기간: 24개월
신보강 화학요법과 정위 체부 방사선요법을 병용한 후 외과적 치료를 받은 수술 불가능한 것으로 판단된 췌장암 환자의 비율. 절제 가능성 기준 NCCN v. 2017에 따라 외과 의사, 방사선 전문의, 종양 전문의, 방사선 종양 전문의로 구성된 다학제 팀이 CT 스캔 및 18F FDG PET 스캔(RECIST 기준)으로 반응을 평가합니다.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 24개월
진단 후 생존 개월
24개월
무진행 생존
기간: 24개월
방사선 요법 후 무진행 생존(PFS)은 CT 스캔 및 18F FDG PET 스캔으로 평가됩니다(RECIST 기준). 또한 실험실 테스트가 수행됩니다(CA 19.9).
24개월
독성
기간: 24개월
방사선 요법 후 급성 및 후기 독성은 CTCAE v. 4.03으로 평가됩니다.
24개월
삶의 질
기간: 24개월
QoL은 웰빙, 피로 및 일상 활동 수행 능력을 평가하는 암 선형 아날로그 척도(CLAS)로 평가됩니다(값 범위는 최상의 상태를 나타내는 0에서 최악의 상태를 나타내는 10까지임).
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

수사관

  • 연구 책임자: Alessio G Morganti, MD, Radiation Oncology Center, Department of Experimental, Diagnostic and Specialty Medicine - DIMES, University of Bologna, S.Orsola-Malpighi Hospital, Bologna, Italy

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 2일

기본 완료 (예상)

2020년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 5일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 28일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRENE-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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