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膵臓新生物（IRENE）の切除可能性の改善 (IRENE)

2018年5月28日 更新者：Alessio Giuseppe Morganti、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

局所進行膵臓腺癌の影響を受けた患者における、薬を使用しない介入的多中心研究：定位放射線療法。

ネオアジュバント化学療法と定位放射線療法で治療された局所進行膵臓癌患者の切除可能性に関する臨床反応の評価。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、定位放射線療法 + 局所進行膵癌に対するネオアジュバント目的の化学療法または診断時の「境界切除可能」を受けた後に、病期が低下し、臨床反応を示した患者の割合を定義することです。

この研究では、切除可能性、急性および遅発性治療関連毒性、全生存期間および無増悪生存期間の観点から治療に対する反応を評価し、患者の生活の質も評価します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

14

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Alessio G Morganti, MD
  • 電話番号：+390512143564
  • メール：rt.unibo@gmail.com

研究場所

  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • 募集
        • Radiation Oncology Center, Department of Experimental, Diagnostic and Specialty Medicine - DIMES, University of Bologna, S.Orsola-Malpighi Hospital
        • コンタクト：
          • G
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 局所進行膵癌の組織学的診断で、事前に外科的治療を受けておらず（NCCNの切除可能基準に従って）、遠隔転移がない
  • NCCN 基準の切除可能性ステータス
  • 患者の年齢、全身状態、併存疾患の可能性も考慮して、最適なアプローチを決定する必要があります（先行手術 vs ネオアジュバント治療）。
  • 化学療法が疾患を切除可能な状態に誘導した場合、患者は外科的評価を受ける
  • 放射線治療の適応
  • ECOG 0-2
  • インフォームドコンセントの取得
  • 妊娠していないか、授乳中

除外基準:

  • エコグ> 2
  • 放射線療法が禁忌である内臓疾患、結合系の疾患、または進行中の胃潰瘍または十二指腸潰瘍または急性憩室炎、潰瘍性大腸炎の存在
  • -紹介医の意見では、研究への参加のリスクを構成する可能性のある併存症
  • 臨床機器によるフォローアップが利用できない
  • 以前の腹部放射線療法。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SBRT + 化学療法
-切除不能または「境界切除可能」局所進行膵臓癌の診断時の患者
放射線：SBRT + 化学療法
ネオアジュバント定位体放射線療法（SBRT、30 Gy 5 分割）と Folfirinox による化学療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
切除可能性に関する治療に対する臨床反応
時間枠：24ヶ月
手術不能と判断された膵臓がん患者のうち、術前補助化学療法と体幹部定位放射線療法の後に外科的治療を受けた割合。 切除可能性基準 NCCN v. 2017 に従って、外科医、放射線科医、腫瘍医、放射線腫瘍医からなる学際的なチームによって、CT スキャンおよび 18F FDG PET スキャン (RECIST 基準) で奏効が評価されます。
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：24ヶ月
診断からの生存月数
24ヶ月
無増悪生存
時間枠：24ヶ月
放射線療法後の無増悪生存期間 (PFS) は、CT スキャンおよび 18F FDG PET スキャン (RECIST 基準) で評価されます。 臨床検査も実施されます (CA 19.9)
24ヶ月
毒性
時間枠：24ヶ月
放射線療法後の急性および晩期毒性は、CTCAE v. 4.03 で評価されます。
24ヶ月
生活の質
時間枠：24ヶ月
QoL は、健康状態、疲労、および日常活動を行う能力を評価する Cancer Linear Analog Scale (CLAS) で評価されます (値の範囲は、最高の状態を表す 0 から、最悪の状態を表す 10 までです)。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

捜査官

  • スタディディレクター：Alessio G Morganti, MD、Radiation Oncology Center, Department of Experimental, Diagnostic and Specialty Medicine - DIMES, University of Bologna, S.Orsola-Malpighi Hospital, Bologna, Italy

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月2日

一次修了 (予想される)

2020年1月1日

研究の完了 (予想される)

2021年1月1日

試験登録日

最初に提出

2018年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月5日

最初の投稿 (実際)

2018年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月28日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRENE-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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